Azytromycyna-AstraPharm

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Azytromycyna-AstraPharm (AZITHROMYCIN-ASTRAPHARM)

Skład:

substancja czynna: azithromycin;

1 kapsułka zawiera azytromycyny (w postaci dihydratu azytromycyny, przeliczając na substancję o zawartości 100%) 250 mg lub 500 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny, stearynian magnezu;

skład osłonki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132).

Postać leku. Kapsułki.

Główne cechy fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki o kształcie cylindrycznym z półkolistymi końcami, korpus i czapka niebieskie. Zawartość kapsułek – proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna-AstraPharm należy do grupy antybiotyków makrolidowych – azalidów, które charakteryzują się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i zapobieganie translokacji peptydów przy braku wpływu na syntezy polinukleotydów.

Stopień nabytej oporności wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu, dlatego zaleca się posiadanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertami, jeśli oporność w danej okolicy jest na tyle wysoka, że skuteczność leku w stosunku do co najmniej kilku typów zakażeń budzi wątpliwości.

Azytromycyna-AstraPharm wykazuje aktywność wobec bakterii beztlenowych Gram-dodatnich: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, paciorkowce grup C, F i G, Staphylococcus aureus; bakterii tlenowych Gram-ujemnych: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida; bakterii beztlenowych: Clostridium perfringens. Lek wykazuje również aktywność wobec Chlamydia trachomatis.

Oporność na azytromycynę może być naturalna lub nabyta: w pojedynczych przypadkach oporność wykazują Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus; naturalnie oporne są Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Azytromycyna wykazuje oporność krzyżową z szczeblami Gram-dodatnimi opornymi na erytromycynę.

Farmakokinetyka.

Azytromycyna-AstraPharm jest szybko wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Po podaniu doustnym w dawce 500 mg maksymalne stężenie (Cmax) azytromycyny w osoczu osiągane jest po 2,5–2,96 godziny i wynosi 0,4 mg/l. Bioavailability wynosi około 37%. Okres półtrwania (T½) to 14–20 godzin (w przedziale 8–24 godziny po podaniu leku) oraz 41 godzin (w przedziale 24–72 godziny). Spożycie pokarmu znacząco wpływa na farmakokinetykę.

Po podaniu doustnym azytromycyna-AstraPharm rozprowadza się po całym organizmie. Wyglądalny objętość rozprowadzenia w stanie równowagi wynosi 31,1 l/kg. Dobrze przenika do dróg oddechowych, narządów i tkanek układu moczowo-płciowego (w szczególności do gruczołu krokowego), skóry i tkanek miękkich. Stężenie leku w tkankach i komórkach jest 10–100 razy wyższe niż we krwi. Wysokie stężenie w tkankach i długi T½ wynikają z niskiego stopnia wiązania azytromycyny z białkami osocza (od 12% do 52%). Lek w dużych ilościach gromadzi się w fagocytach, które transportują go do miejsc zakażenia i stanu zapalnego, stopniowo uwalniając go w trakcie fagocytozy. Azytromycyna-AstraPharm utrzymuje się w miejscach zapalenia w stężeniach bakteriobójczych przez 5–7 dni po podaniu ostatniej dawki.

Metabolizowana jest w wątrobie (prawie 35%), tracąc aktywność, poprzez demetylację N- i O-, hydroksylację pierścieni dezozaminu i aglikonu oraz rozszczepienie koniugatu kladinozy.

Ponad 50% leku wydala się z żółcią w niezmienionej formie, około 4,5% – z moczem w ciągu 72 godzin.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby w stopniu łagodnym/umiarkowanym farmakokinetyka azytromycyny nie ulega zmianie. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stwierdza się istotne zmiany parametrów pola pod krzywą „stężenie-czas” (AUC), Cmax oraz klirensu plazmatycznego. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym/umiarkowanym możliwe jest zwiększenie klirensu azytromycyny z moczem w celu kompensacji obniżonego klirensu wątrobowego.

U pacjentów starszych wartość AUC jest nieco wyższa niż u grupy wiekowej do 40 roku życia, jednak różnica ta nie ma znaczenia klinicznego, dlatego nie jest wymagana korekta dawki leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia spowodowane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (bakterialny zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zatokowy zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakterialny zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: przewlekła wędrująca rumień (I stadium choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórna pioderma;
• zakażenia narządów płciowych: niepowikłany i powikłany zapalenie cewki/ścianki szyjki macicy spowodowane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, na inne antybiotyki z grupy makrolidów/ketolidów; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, niewydolność wątroby, wyraźna bradykardia, arytmia, ciężka niewydolność serca; jednoczesne stosowanie z pochodnymi jagody lawendy (możliwość wystąpienia ergotyzmu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom jednocześnie przyjmującym inne leki, które mogą wydłużać odcinek QT.

Antacidy. Przy badaniu wpływu jednoczesnego stosowania antacydów na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, choć stężenia maksymalne azytromycyny w osoczu obniżały się o około 25%. Azytromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu antacydów.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny przez 5 dni z ceteryzyną 20 mg w stanie równowagi nie wykazywało objawów interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian odcinka QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny z didanozyną nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w porównaniu z placebo.

Dygoxyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak dygoxyna i kolchicyna, prowadzi do podwyższenia stężenia substratu P-glikoproteiny w surowicy krwi. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu P-glikoproteiny, takiego jak dygoxyna, należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężenia substratu w surowicy krwi.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg i 1200 mg lub wielokrotne dawki 600 mg azytromycyny nie wpływały na farmakokinetykę w osoczu ani wydalanie z moczem zidowudyny ani jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach w krążeniu obwodowym. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów.

Pochodne jagody lawendy. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi jagody lawendy nie jest zalecane.

Azytromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lek-lek, która występuje z erytromycyną i innymi makrolidami. Azytromycyna nie wywołuje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znaczący sposób przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania reduktazy HMG-CoA).

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azytromycyny na farmakokinetykę azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. Istnieją doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny.

Cyklosporyna. Niektóre pokrewne antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Ponieważ nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i klinicznych możliwych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i cyklosporyny, należy dokładnie rozważyć sytuację terapeutyczną przed zastosowaniem jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli leczenie skojarzone jest uznane za uzasadnione, należy przeprowadzać staranne monitorowanie stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Efawiorenc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawiorencu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg 3 razy dziennie) powoduje podwyższenie stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, zatem nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy krwi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę obserwowano neutropenię. Choć neutropenia była związana ze stosowaniem rifabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. U typowych zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafilo lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W trakcie badań nie zgłaszano interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiny.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie trimetoprymu/sulfametoksazolu podwójna dawka (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg dziennie przez 7 dni nie wykazywało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólne narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Wartości stężenia azytromycyny w surowicy krwi odpowiadały tym, które obserwowano w innych badaniach.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje alergiczne. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o pojedynczych przypadkach ciężkich reakcji alergicznych, w tym o obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną śmiercią). Niektóre z tych reakcji wywołanych azytromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, należy ostrożnie stosować azytromycynę u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach zapalenia wątroby typu fulminującego prowadzącego do wątrobowej niewydolności zagrażającej życiu podczas stosowania azytromycyny. Należy monitorować funkcję wątroby w przypadku wystąpienia objawów i oznak jej dysfunkcji, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień oraz encefalopatia wątrobowa.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min) zaobserwowano 33-procentowy wzrost ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i komorowego trzepotania-migotania (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów z wysokim ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca, dlatego należy stosować ostrożność przy przepisywaniu leczenia pacjentom z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odcinka QT; pacjentom aktualnie leczonym innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzaprydem i terfenadyną, neuroleptykami (pimozyd); antydepresantami (citalopram), a także fluorochinolonami (moksycyfloksacyna i lewofloksacyna); pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii; pacjentom z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis: donoszono o nasileniu objawów miastenii lub o nowym wystąpieniu zespołu miastenijnego u pacjentów leczonych azytromycyną.

Zakażenia streptokokowe. W leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu zakażeń streptokokowych gardła i jamy ustnej, jednak nie ma danych potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia dożylnego azytromycyny w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Superinfekcje: jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, możliwe jest wystąpienie superinfekcji (grzybice).

U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu, czasem występowały objawy ergotyzmu w wyniku jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwego oddziaływania lek–lek między sporyszem a azytromycyną, jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, może dojść do wystąpienia biegunki spowodowanej przez Clostridium difficile, od łagodnego stopnia nasilenia do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leki przeciwbakteryjne zmieniają normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile (produkującego toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi biegunki). Odmiany C. difficile nadmiernie produkujące toksyny powodują zwiększone ryzyko ponownego zakażenia i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe i mogą wymagać kolektomii. Biegunkę spowodowaną przez C. difficile należy wykluczyć u wszystkich pacjentów podczas stosowania antybiotyków. Należy zebrać szczegółowy wywiad medyczny, ponieważ biegunka spowodowana przez C. difficile może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania azytromycyny, nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, w których oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych potwierdzających, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Azytromycynę należy stosować 1 raz dziennie, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

W infekcjach dróg oddechowych i infekcjach skóry oraz tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej erytemy wędrującej) dawka wynosi 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni.

Przewlekła erytema wędrująca: w 1. dniu – 1 g (2 kapsułki po 500 mg jednorazowo), od 2. do 5. dnia – 500 mg dziennie (1 kapsułka po 500 mg).

Nieskomplikowane i skomplikowane zapalenie cewki/kiści szyjki macicy: jednorazowo 1 g (2 kapsułki po 500 mg). Dawka całkowita – 1 g.

Zapomniana dawka.

Zapomnianą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki należy przyjmować w odstępach 24-godzinnych.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z niewielką dysfunkcją nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z klirens kreatyniny < 40 ml/min. W związku z tym należy ostrożnie stosować azytromycynę u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga dostosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grup ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca i arytmii typu torsade de pointes.

Dzieci.

Leku w tej postaci leku nie stosuje się dzieciom o masie ciała poniżej 45 kg.

Dzieciom poniżej 6 roku życia zaleca się stosowanie azytromycyny w innych postaciach leku. Lek jest wskazany dla dzieci od 6 roku życia, które potrafią połykać kapsułkę.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że działania niepożądane po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych obserwowanych po stosowaniu standardowych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę/częste luźne stolce, nudności, ból brzucha lub wymioty.

Leczenie: należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany, przeprowadzić leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji życiowych organizmu. Nie istnieje specyficzny antydot.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono efekty uboczne stwierdzone podczas badań klinicznych i okresu obserwacji pogwarancyjnej przy stosowaniu wszystkich form lekarskich azytromycyny, zgodnie z układem narządów i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: rzadko – kandydoza, infekcje pochwowe, zapalenie płuc, grzybica, infekcja bakteryjna, zapalenie gardła, gastroenteropatia, zaburzenia oddychania, zapalenie nosa, kandydoza jamy ustnej; nieznane – kolit pseudomembranozną.

Układ krwionośny: rzadko – leukopenia, neutropenia, eozynofilia; nieznane – trombocytopenia, anemia hemolityczna.

Układ odpornościowy: rzadko – obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości; nieznane – reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metaboliczne: rzadko – anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie nerwowe, bezsenność; rzadko – niepokój; nieznane – agresywność, lęk, delirium, halucynacje.

Układ nerwowy: często – ból głowy; rzadko – zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje; nieznane – omdlenia, drgawki (stwierdzono, że mogą być również wywołane przez inne antybiotyki makrolidowe), hipozestezja, zwiększona aktywność psychomotoryczna, zniekształcenie lub utrata smaku i węchu, agewzja, parosmia, miastenia ciężka, omdlenia, osłabienie, nevroza, ospałość.

Układ wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia.

Układ słuchu: rzadko – zaburzenia słuchu, zawroty głowy; nieznane – utrata słuchu, w tym głuchota i/lub szumy w uszach. Większość tych przypadków związana była z badaniami eksperymentalnymi, w których azytromycynę stosowano w dużych dawkach przez dłuższy czas. Według dostępnych danych z późniejszej obserwacji medycznej, większość tych zaburzeń miała odwracalny przebieg.

Układ sercowo-naczyniowy: rzadko – kołatanie serca, rumień; nieznane – migotanie komór (torsade de pointes), wydłużenie interwału QT; arytmia komorowa, w tym tachykardia komorowa (stwierdzono, że mogą być również wywołane przez inne antybiotyki makrolidowe), ból w klatce piersiowej.

Układ oddechowy: rzadko – duszność, krwawienie z nosa.

Układ pokarmowy: bardzo często – biegunka; często – wymioty, dyskomfort brzuszny (ból/spazmy), nudności; rzadko – stolica wodnista, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, dysfagia, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny; nieznane – zapalenie trzustki, zmiana koloru języka, kolit pseudomembranozną, anoreksja.

Układ wątrobowo-żółciowy: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby; zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, w tym zmiany wskaźników funkcji wątroby; ciężkie zapalenie wątroby i dysfunkcja wątroby; nieznane – niewydolność wątrody (rzadko kończąca się śmiercią), zapalenie wątroby fulminans, martwica wątroby.

Skóra i tkanka podskórna: rzadko – wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadpotliwość; rzadko – nadwrażliwość na światło, ostrze upośledzony egzematyko-pęcherzykowy; nieznane – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, rumień wielopostaciowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

Układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko – osteoartroza, mialgia, ból pleców, ból szyi; nieznane – artralgia, osłabienie.

Układ moczowy: rzadko – dysuria, ból nerek; nieznane – ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu śródmiąższowego.

Układ rozrodczy: rzadko – krwawienie maciczne, zaburzenia jąder, zapalenie pochwy.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: rzadko – obrzęk, osłabienie, niedobór samopoczucia, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, hipertermia, ból, obrzęk obwodowy.

Badania laboratoryjne: często – obniżona liczba limfocytów, podwyższona liczba eozynofili, obniżony poziom węglanów w krwi, podwyższony poziom bazofilów, podwyższony poziom monocytów, podwyższony poziom neutrofili; rzadko – podwyższony poziom asparaginianu aminotransferazy, podwyższony poziom alaniny aminotransferazy, podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, zmiany stężenia potasu we krwi, podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, podwyższony poziom chlorków, podwyższony poziom glukozy, podwyższony poziom płytek krwi, obniżenie hematokrytu, podwyższenie poziomu węglanów, odchylenie stężenia sodu.

Zaburzenia i zatrucia: rzadko – powikłania po zabiegu.

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, oparta jest na danych z badań klinicznych i obserwacji w okresie pogwarancyjnym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości od tych, o których raportowano przy stosowaniu leków działających szybko i leków o przedłużonym działaniu.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Zaburzenia metaboliczne: często – anoreksja.

Układ nerwowy: często – zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku; rzadko – hipozestezja.

Układ wzroku: często – zaburzenia widzenia.

Układ słuchu: często – głuchota; rzadko – zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

Układ sercowy: rzadko – kołatanie serca.

Układ pokarmowy: bardzo często – biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort przewodu pokarmowego, częste stolce wodniste.

Układ wątrobowo-żółciowy: rzadko – zapalenie wątroby.

Skóra i tkanka podskórna: często – wysypka, świąd; rzadko – zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło.

Układ mięśniowo-szkieletowy: często – artralgia.

Zaburzenia ogólne i lokalne: często – zwiększona zmęczliwość; rzadko – osłabienie, niedobór samopoczucia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki 250 mg – po 6 kapsułek w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kapsułki 500 mg – po 3 kapsułki w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „AstraPharm”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

08132, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewanowski, miasto Wiszniewe, ul. Kijewska 6.