Azitromicina-Astrafarm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASTRÓMICINA-ASTRAFARM (AZITHROMYCIN-ASTRAPHARM)

Composición:

Principio activo: azitromicina;

1 cápsula contiene azitromicina (en forma de dihidrato de azitromicina, referido a la sustancia al 100 %) 250 mg o 500 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina, cilíndricas con extremos semiesféricos, cuerpo y tapa de color azul. El contenido de las cápsulas es un polvo blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Código ATC J01F A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La azitromicina es un representante del grupo de antibióticos macrólidos azálidos con amplio espectro de actividad antimicrobiana. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas, impidiendo la translocación de péptidos, sin afectar la síntesis de polinucleótidos.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la región, por lo que es recomendable disponer de información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuera necesario, se debe consultar con expertos, especialmente si la resistencia es tan extendida en la zona que la utilidad del medicamento para al menos algunos tipos de infecciones resulta dudosa.

La azitromicina es activa frente a bacterias aeróbicas grampositivas: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, estreptococos de los grupos C, F y G, Staphylococcus aureus; bacterias aeróbicas gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida; bacterias anaeróbicas: Clostridium perfringens. El medicamento también es activo frente a Chlamydia trachomatis.

La resistencia a la azitromicina puede ser natural o adquirida: en casos aislados, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus pueden desarrollar resistencia; las Enterobacteriaceae y Pseudomonas spp. son naturalmente resistentes. La azitromicina muestra resistencia cruzada con cepas grampositivas resistentes a la eritromicina.

Farmacocinética.

La azitromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral de una dosis de 500 mg, la concentración máxima (Cmax) en plasma sanguíneo se alcanza entre las 2,5 y 2,96 horas y es de 0,4 mg/l. La biodisponibilidad es aproximadamente del 37 %. El período de semivida (T½) es de 14–20 horas (entre 8 y 24 horas tras la administración) y de 41 horas (entre 24 y 72 horas). La ingesta de alimentos modifica significativamente la farmacocinética.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 31,1 l/kg. Penetra bien en las vías respiratorias, órganos y tejidos del sistema urinogenital (especialmente en la próstata), así como en la piel y tejidos blandos. La concentración del fármaco en los tejidos y células es de 10 a 100 veces mayor que en sangre. La elevada concentración en los tejidos y el prolongado T½ se deben al bajo grado de unión de la azitromicina a las proteínas plasmáticas (entre el 12 % y el 52 %). El medicamento se acumula en grandes cantidades en los fagocitos, que lo transportan a los sitios de infección e inflamación, liberándolo progresivamente durante el proceso de fagocitosis. La azitromicina permanece en concentraciones bactericidas en el foco inflamatorio durante 5–7 días tras la última dosis administrada.

Se metaboliza en el hígado (aproximadamente el 35 %), perdiendo actividad, mediante procesos de N- y O-demetilación, hidroxilación de los anillos desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa.

Más del 50 % se excreta sin cambios por la bilis, y aproximadamente el 4,5 % se elimina por orina en las primeras 72 horas.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática leve/moderada, la farmacocinética de la azitromicina no se modifica. En pacientes con insuficiencia renal grave, se observan cambios estadísticamente significativos en los parámetros del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC), Cmax y aclaramiento plasmático. En pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada, puede producirse un aumento del aclaramiento urinario de azitromicina como mecanismo compensatorio frente a la reducción del aclaramiento hepático.

En pacientes de edad avanzada, los valores de AUC son ligeramente superiores en comparación con los de individuos menores de 40 años, aunque esta diferencia no tiene relevancia clínica, por lo que no se requiere ajuste posológico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis, otitis media);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (bronquitis bacteriana y exacerbaciones de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad);
• infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migratorio crónico (fase I de la enfermedad de Lyme), escarlatina, impétigo, piodermitis secundaria;
• infecciones genitales: uretritis/cervicitis no complicada y complicada, causada por Chlamydia trachomatis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos/cetólidos; alteraciones graves de la función hepática o renal, insuficiencia hepática, bradicardia severa, arritmias, insuficiencia cardíaca grave; administración concomitante con derivados del cornezuelo (posibilidad de aparición de ergotismo).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe administrarse azitromicina con precaución en pacientes que toman simultáneamente otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QT.

Antiácidos. En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, generalmente no se observaron cambios en la biodisponibilidad, aunque las concentraciones plasmáticas máximas de azitromicina disminuyeron aproximadamente un 25 %. La azitromicina debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de antiácidos.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró evidencia de interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. Al administrar conjuntamente dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con didanosina, no se observó efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como digoxina y colchicina, puede provocar un aumento de los niveles séricos de estos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina con un sustrato de la glucoproteína P, como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento de la concentración sérica del sustrato.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y 1200 mg, o dosis múltiples de 600 mg de azitromicina, no afectaron la farmacocinética plasmática ni la excreción urinaria de zidovudina ni de sus metabolitos glucurónicos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó la concentración de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos no está clara, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

Derivados del cornezuelo. Debido a la posibilidad teórica de aparición de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo.

La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas medicamentosas como las observadas con eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático a través del complejo metabolito-citocromo.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración conjunta de azitromicina y los siguientes medicamentos, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa).

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina sobre la farmacocinética de esta última, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no modificó el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Sin embargo, se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina mientras se administra azitromicina.

Ciclosporina. Algunos macrólidos relacionados afectan el metabolismo de la ciclosporina. Dado que no se han realizado estudios farmacocinéticos ni clínicos sobre la posible interacción entre azitromicina y ciclosporina, debe evaluarse cuidadosamente la situación terapéutica antes de indicar la administración conjunta de estos medicamentos. Si se considera justificado el tratamiento combinado, es necesario realizar un monitoreo riguroso de los niveles séricos de ciclosporina y ajustar la dosis según sea necesario.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 600 mg y 400 mg de efavirenz diariamente durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no altera la farmacocinética de una dosis única de fluconazol 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no provocó un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó significativamente la farmacocinética de metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica de midazolam.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento de la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, por lo tanto, no hay necesidad de ajustar la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en pacientes que recibieron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafil. En hombres sanos habituales, no se obtuvieron pruebas del efecto de la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) sobre el AUC ni sobre la Cmáx de sildenafil ni de su metabolito circulante principal.

Terfenadina. Durante los estudios, no se informó sobre interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos, no puede descartarse completamente la posibilidad de dicha interacción; sin embargo, no existen datos específicos sobre la presencia de tal interacción.

Teofilina. No hay datos sobre una interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina.

Triazolam. La administración concomitante de azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg el segundo día con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante de trimetoprim/sulfametoxazol en dosis doble (160 mg/800 mg) durante 7 días con azitromicina 1200 mg/día durante 7 días no mostró un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total ni la excreción urinaria de trimetoprim o sulfametoxazol. Los valores de concentración de azitromicina en suero fueron similares a los observados en otros estudios.

Características de aplicación.

Reacciones alérgicas. Al igual que con la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves aisladas, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos raros, con desenlace letal). Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han presentado síntomas recurrentes y han requerido observación y tratamiento más prolongados.

Alteraciones de la función hepática. Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan insuficiencia hepática potencialmente mortal durante el tratamiento con azitromicina. Es necesario realizar un control de la función hepática si aparecen signos y síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente, acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado y encefalopatía hepática.

Si se detecta alteración de la función hepática, debe interrumpirse el tratamiento con azitromicina.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a la azitromicina.

Prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, lo que incrementa el riesgo de arritmias cardíacas y taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, ha sido observado con otros antibióticos macrólidos. No puede descartarse completamente este efecto con la azitromicina en pacientes con riesgo elevado de prolongación de la repolarización cardíaca; por tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con intervalo QT prolongado congénito o documentado; en pacientes que reciben actualmente otros fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos (pimozida); antidepresivos (citalopram), así como fluorquinolonas (moxifloxacino y levofloxacino); en pacientes con alteraciones electrolíticas, especialmente hipokalemia e hipomagnesemia; en pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca grave.

Miastenia gravis: se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas. En el tratamiento de faringitis/tonsilitis causadas por Streptococcus pyogenes, el fármaco de elección suele ser la penicilina, que también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas orofaríngeas, pero no existen datos que demuestren su eficacia en la prevención de episodios reumáticos.

La seguridad y eficacia del uso intravenoso de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños no han sido establecidas.

Superinfecciones: como con otros antibacterianos, existe la posibilidad de desarrollar superinfecciones (micosis).

En pacientes que toman derivados del cornezuelo del centeno, a veces han ocurrido manifestaciones de ergotismo tras la administración concomitante de ciertos antibióticos macrólidos. No existen datos sobre una posible interacción medicamentosa entre los alcaloides del cornezuelo del centeno y la azitromicina; sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no debe administrarse azitromicina simultáneamente con alcaloides del cornezuelo del centeno.

Con el uso de prácticamente todos los antibacterianos, incluyendo la azitromicina, puede desarrollarse diarrea asociada a Clostridium difficile, desde leve hasta colitis con desenlace letal. Los antibacterianos alteran la flora normal del intestino grueso, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile (que produce toxinas A y B, favoreciendo el desarrollo de diarrea). Las cepas de C. difficile que producen excesivamente toxinas aumentan el riesgo de reinfección y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes a los agentes antimicrobianos y requerir colectomía. Debe descartarse diarrea asociada a C. difficile en todos los pacientes durante el tratamiento con antibióticos. Es necesario obtener un historial médico detallado, ya que la diarrea asociada a C. difficile puede presentarse hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento antibacteriano.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad del uso de azitromicina, no se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia, excepto cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen evidencias de que la azitromicina empeore la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas como delirio, alucinaciones, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones, que podrían afectar dicha capacidad.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños con peso corporal superior a 45 kg

La azitromicina debe administrarse una vez al día, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

En infecciones de las vías respiratorias y de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans crónico), la dosis es de 500 mg una vez al día durante 3 días.

Eritema migrans crónico: el primer día, 1 g (2 cápsulas de 500 mg en una sola toma); del segundo al quinto día, 500 mg al día (1 cápsula de 500 mg).

Uretritis/cervicitis no complicada y complicada: dosis única de 1 g (2 cápsulas de 500 mg). Dosis total del curso: 1 g.

Procedimiento en caso de olvido de una dosis.

La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, y las dosis siguientes deben administrarse con intervalos de 24 horas.

Insuficiencia renal.

En pacientes con disfunción renal leve (aclaramiento de creatinina > 40 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios en pacientes con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min. Por lo tanto, debe administrarse azitromicina con precaución en estos pacientes.

Insuficiencia hepática.

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse en pacientes con enfermedades hepáticas graves.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis.

Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden pertenecer a grupos de riesgo respecto a alteraciones de la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al usar azitromicina debido al riesgo de arritmia cardíaca y torsade de pointes.

Pacientes pediátricos.

El medicamento en esta forma farmacéutica no se utiliza en niños con peso corporal inferior a 45 kg.

En niños menores de 6 años se recomienda administrar azitromicina en otras formas farmacéuticas. El medicamento se indica en niños a partir de los 6 años que puedan tragar cápsulas.

Sobredosis.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos que ocurren tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con dosis terapéuticas habituales. Pueden incluir diarrea/evacuaciones frecuentes y líquidas, náuseas, dolor abdominal o vómitos.

Tratamiento: se recomienda lavado gástrico, administración de carbón activado y terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitales. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas identificadas durante estudios clínicos y en el período de vigilancia poscomercialización con todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas según sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – candidiasis, infecciones vaginales, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, alteración de la función respiratoria, rinitis, candidiasis oral; frecuencia desconocida – colitis pseudomembranosa.

Sistema hematológico: poco frecuentes – leucopenia, neutropenia, eosinofilia; frecuencia desconocida – trombocitopenia, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario: poco frecuentes – angioedema, reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo y nutrición: poco frecuentes – anorexia.

Alteraciones psiquiátricas: poco frecuentes – nerviosismo, insomnio; raras – agitación; frecuencia desconocida – agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones.

Sistema nervioso: frecuentes – cefalea; poco frecuentes – mareo, somnolencia, disgeusia, parestesia; frecuencia desconocida – síncope, convulsiones (se ha observado que también son provocadas por otros antibióticos macrólidos), hipestesia, hiperactividad psicomotriz, alteración o pérdida del gusto y del olfato, ageusia, parosmia, miastenia grave, síncope, astenia, neurosis, letargo.

Órganos de la visión: poco frecuentes – alteraciones visuales.

Órganos del oído: poco frecuentes – trastornos auditivos, vértigo; frecuencia desconocida – pérdida de audición, incluyendo sordera y/o acúfenos. La mayoría de estos casos se han descrito en estudios experimentales en los que se administró azitromicina en dosis elevadas durante un período prolongado. Según la información disponible de seguimiento médico, la mayoría de estos problemas fueron reversibles.

Sistema cardiovascular: poco frecuentes – palpitaciones, sofocos; frecuencia desconocida – taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, prolongación del intervalo QT; arritmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular (se ha observado que también son provocadas por otros antibióticos macrólidos), dolor torácico.

Sistema respiratorio: poco frecuentes – disnea, epistaxis.

Aparato digestivo: muy frecuentes – diarrea; frecuentes – vómitos, molestias abdominales (dolor/espasmos), náuseas; poco frecuentes – heces líquidas, estreñimiento, meteorismo, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras en la cavidad oral, hipersalivación; frecuencia desconocida – pancreatitis, cambio en el color de la lengua, colitis pseudomembranosa, anorexia.

Sistema hepatobiliar: raras – alteración de la función hepática; hepatitis y colestasis con ictericia, incluyendo alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos; hepatitis grave y disfunción hepática; frecuencia desconocida – insuficiencia hepática (que rara vez ha conducido a desenlace fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática.

Piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, hiperhidrosis; raras – fotosensibilidad, pustulosis exantemática aguda generalizada; frecuencia desconocida – síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Sistema osteomuscular: poco frecuentes – osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello; frecuencia desconocida – artralgia, debilidad.

Aparato urinario: poco frecuentes – disuria, dolor renal; frecuencia desconocida – insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Sistema reproductor: poco frecuentes – hemorragia uterina, alteraciones testiculares, vaginitis.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: poco frecuentes – edema, astenia, malestar general, fatiga, edema facial, dolor torácico, hipertermia, dolor, edema periférico.

Pruebas de laboratorio: frecuentes – disminución del número de linfocitos, aumento del número de eosinófilos, disminución del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de basófilos, aumento del nivel de monocitos, aumento del nivel de neutrófilos; poco frecuentes – aumento del nivel de aspartato aminotransferasa, aumento del nivel de alanina aminotransferasa, aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, alteraciones en los niveles de potasio en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de cloruro, aumento del nivel de glucosa, aumento del nivel de plaquetas, disminución del hematocrito, aumento del nivel de bicarbonato, alteraciones en el nivel de sodio.

Lesiones e intoxicaciones: poco frecuentes – complicaciones posteriores al procedimiento.

La información sobre reacciones adversas que podrían estar relacionadas con la prevención y tratamiento de Mycobacterium Avium Complex se basa en datos de estudios clínicos y observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con formas farmacéuticas de acción rápida y formas de liberación prolongada.

Reacciones adversas que podrían estar relacionadas con la prevención y tratamiento de Mycobacterium Avium Complex

Trastornos del metabolismo y nutrición: frecuentes – anorexia.

Sistema nervioso: frecuentes – mareo, cefalea, parestesia, disgeusia; poco frecuentes – hipestesia.

Órganos de la visión: frecuentes – alteraciones visuales.

Órganos del oído: frecuentes – sordera; poco frecuentes – alteraciones auditivas, acúfenos.

Corazón: poco frecuentes – palpitaciones.

Aparato digestivo: muy frecuentes – diarrea, dolor abdominal, náuseas, meteorismo, malestar gastrointestinal, evacuaciones frecuentes y líquidas.

Sistema hepatobiliar: poco frecuentes – hepatitis.

Piel y tejido subcutáneo: frecuentes – erupción cutánea, prurito; poco frecuentes – síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.

Sistema osteomuscular: frecuentes – artralgia.

Alteraciones generales y trastornos locales: frecuentes – fatiga aumentada; poco frecuentes – astenia, malestar general.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Cápsulas de 250 mg – 6 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja.

Cápsulas de 500 mg – 3 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.L. «AstraPharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

08132, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, ciudad de Vishnevo, calle Kievskaya, 6.