Авамис

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АВАМИС (AVAMYS)

Состав:

действующее вещество: флутиказона фуроат;

1 доза препарата содержит флутиказона фуроата 27,5 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, однородная суспензия флутиказона фуроата.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01AD12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказон фуроат — синтетический фторированный кортикостероид с очень высоким уровнем сродства к глюкокортикостероидным рецепторам и выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Флутиказон фуроат подвергается обширному метаболизму при первом прохождении и неполному всасыванию в печени и кишечнике, что приводит к очень незначительному системному воздействию препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг один раз в сутки концентрация препарата в плазме достигает таких низких значений, что не может быть измерена (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при применении 880 мкг три раза в день (общая суточная доза — 2640 мкг) составляет 0,5 %.

Уровень связывания флутиказона фуроата с белками плазмы — более 99 %. Препарат широко распределяется, объём распределения в среднем составляет 608 л.

Флутиказон фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс — 58 л/ч) из системного кровообращения, главным образом путём печеночного метаболизма с участием фермента CYP3A4 цитохрома P450 до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X). Основным механизмом метаболизма является гидролиз S-фторометилкарботиоата до метаболита 17β-карбоксильной кислоты. После перорального и внутривенного применения выводится в основном с калом, с признаками экскреции флутиказона фуроата и его метаболитов с желчью. После внутривенного введения период полувыведения составляет 15,1 часа. Уровень экскреции с мочой составляет приблизительно 1 % и 2 % после перорального и внутривенного введения соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Флутиказон фуроат быстро выводится путем обширного метаболизма при первом прохождении через печень с участием цитохрома Р450 3А4.

Согласно результатам применения другого глюкокортикостероида — флутиказона пропионата, который также метаболизируется CYP3A4, не рекомендуется совместное применение с ритонавиром из-за увеличения системного воздействия флутиказона фуроата.

Следует с осторожностью применять флутиказон фуроат совместно с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицитстат, из-за повышенного риска развития системных побочных реакций. Такие комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациентов следует наблюдать на предмет развития системных нежелательных явлений.

В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата со сильным ингибитором CYP3A4 — кетоконазолом — количество лиц, у которых концентрация флутиказона фуроата в плазме крови поддавалась измерению, была выше в группе, принимавшей кетоконазол (6 человек из 20), по сравнению с группой, получавшей плацебо (1 человек из 20). Это незначительное усиление системного воздействия не привело к статистически значимым различиям в уровнях сывороточного кортизола за 24 часа в этих двух группах.

Данные исследований ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что при соответствующих интраназальных дозах, применяемых в клинической практике, нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказоном фуроатом и другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флутиказона фуроата с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьируется в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуальной реакции пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже — различные психические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Применение более высоких, чем рекомендованные, доз интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных стероидов, если имеются признаки применения более высоких, чем рекомендованные, доз интраназальных кортикостероидов. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки не ассоциировалось с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флутиказона фуроата следует снизить до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, при одновременном применении любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общий системный эффект.

При наличии любых признаков подавления функции надпочечников перевод пациента с системной стероидной терапии на интраназальное применение флутиказона фуроата следует проводить с осторожностью.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о развитии которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах наблюдались случаи задержки роста. При лечении детей флутиказоном фуроатом в дозе 110 мкг в сутки в течение одного года (см. раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить минимальными эффективными дозами, необходимыми для поддержания адекватного контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию интраназальными кортикостероидами. Если рост ребёнка замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы, если возможно — до минимальной эффективной для контроля симптомов заболевания. Также следует рассмотреть вопрос о направлении пациента на осмотр к педиатру.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с ритонавиром из-за повышенного риска системного воздействия флутиказона фуроата.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды вызывали деформации, включая расщепление нёба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что это имеет отношение к людям при соблюдении рекомендованных доз, приводящих к минимальному системному воздействию. Флутиказон фуроат следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Лактация

Неизвестно, проникает ли флутиказон фуроат в грудное молоко при интраназальном применении. Применять флутиказон фуроат в период лактации следует только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Авамис не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Авамис следует назначать только для интраназального применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: рекомендуемая начальная доза — по 2 впрыскивания (27,5 мкг на одно впрыскивание) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг).

После достижения контроля симптомов ринита поддерживающую дозу препарата можно уменьшить до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

При недостаточном контроле симптомов ринита при впрыскивании в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг) дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг).

После достижения контроля симптомов ринита рекомендуется уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

Пожилые пациенты: применяют те же дозы, что и для взрослых.

Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала лечения, поэтому пациенты должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет проявляться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.

Применение

Правила использования назального спрея.

Назальный дозированный спрей (см. рисунок ниже) состоит из стеклянного флакона, помещённого в пластиковый корпус с защитным колпачком, закрывающим наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижней части корпуса находятся небольшие отверстия, через которые можно увидеть наличие препарата в стеклянном флаконе. Вы сможете увидеть уровень жидкости в полном флаконе на 30 доз, но не в полном флаконе на 120 доз, поскольку уровень жидкости в нём находится выше отверстия.

На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую препарат выделяется через распылитель.

Шесть важных фактов о спрее, которые вам нужно знать

• Авамис выпускается во флаконе из тёмного стекла. Для проверки остатка спрея во флаконе держите флакон вертикально против яркого света. Так вы сможете увидеть через отверстие уровень жидкости.

• Если флакон с препаратом используется впервые, необходимо тщательно взболтать флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачок. Это важно, поскольку Авамис — густая суспензия, которая становится более жидкой при взбалтывании, см. рисунок b. Применение возможно только после того, как суспензия станет жидкой.

• Чтобы сделать впрыскивание, необходимо с силой нажать на дозирующую кнопку, см. рисунок с.

• Если вам трудно нажимать на кнопку большим пальцем, вы можете сделать это большими пальцами обеих рук, см. рисунок d.

• Флакон с назальным спреем следует всегда хранить закрытым, когда он не используется. Это позволяет избежать попадания пыли, сохранить давление и предотвратить засорение распылителя. Когда колпачок надет на флакон, кнопку распыления аэрозоля нельзя случайно нажать.
• Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами. Это может повредить устройство.

Подготовка к использованию

Необходимо подготовить флакон с назальным спреем:

• перед первым применением;
• если колпачок был снят в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось 30 или более дней.

Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Соблюдайте следующие шаги:

1. Не снимая колпачка, тщательно взболтайте флакон в течение 10 секунд.
2. Снимите колпачок, сильно сжав его с боков большим и указательным пальцами, см. рисунок е.
3. Держите флакон с назальным спреем вертикально, затем наклоните и поверните распылитель от себя.
4. С силой нажмите на кнопку. Сделайте не менее 6 нажатий, пока распылитель не начнёт выделять мелкие капли спрея в воздух, см. рисунок f.

**

**

Теперь назальный спрей готов к применению.

Применение назального спрея

1. Тщательно взболтайте флакон с назальным спреем.
2. Снимите колпачок.
3. Очистите носовую полость, затем слегка наклоните голову вперёд.
4. Вставьте распылитель в ноздрю, см. рисунок g. Направьте кончик распылителя к наружной стенке носа, а не к носовой перегородке. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
5. Сильно нажмите кнопку до упора, вдыхая через нос, см. рисунок h.

1. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.
2. Если по рекомендации врача необходимо провести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, повторите пункты 4–6.
3. Повторите шаги 4–7 для второй ноздри.
4. Закройте флакон колпачком.

Уход за распылителем

После каждого использования:

1. Протрите распылитель и колпачок изнутри чистой сухой салфеткой, см. рисунки і и j.

1. 2. Не используйте воду для его очистки.
2. 3. Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами.
3. Всегда закрывайте флакон колпачком сразу после окончания процедуры.

Если ваш распылитель не работает:

• Проверьте уровень препарата во флаконе, посмотрев через отверстие. Если уровень очень низкий, возможно, его недостаточно для работы распылителя.
• Проверьте устройство на наличие повреждений.
• Если вы считаете, что распылитель засорился, не используйте иглу или другой острый предмет для его очистки.
• Необходимо попытаться привести устройство в действие, повторив шаги раздела «Подготовка к использованию».
• Если распылитель по-прежнему не работает или выделяет струю жидкости, обратитесь в аптеку или к представителю ООО «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс Україна» по телефону (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49, либо на e-mail [email protected] за консультацией.

Следует избегать попадания спрея в глаза. Если это произошло, промойте глаза водой.

Дети. Применение препарата Авамис детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность применения данного лекарственного средства у пациентов этой возрастной категории не установлены.

Передозировка.

По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки в течение более чем 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что при острой передозировке потребуется иное лечение, кроме медицинского наблюдения.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Дыхательная система.

Очень часто: носовые кровотечения.

Часто: появление язвочек в носу.

Носовые кровотечения обычно были незначительными или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков носовые кровотечения возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были сопоставимы в группе, получавшей флутиказон фуроат, и в группе, получавшей плацебо.

Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу.

Очень редко: перфорация носовой перегородки.

Иммунная система.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Нервная система.

Часто: головная боль.

Органы зрения.

Частота неизвестна: транзиторные нарушения зрения, нарушения четкости зрения.

Дети.

Опорно-двигательная система и соединительные ткани.

Частота неизвестна: задержка роста.

По данным клинического исследования продолжительностью один год по оценке роста детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки, наблюдалась разница в скорости роста -0,27 см в год по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Системное действие.

Возможное появление системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»). При лечении детей назальными кортикостероидами сообщалось о случаях задержки роста.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия — 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флаконы из темного стекла с дозирующим устройством, распылителем и колпачком. Флакон содержит 120 доз.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания /
Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АВАМИС

(AVAMYS)

Состав:

действующее вещество: флутиказона фуроат;

1 доза препарата содержит флутиказона фуроата 27,5 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия, дозированный.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, однородная, содержащая флутиказона фуроат.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказон фуроат — синтетический фторированный кортикостероид с очень высоким уровнем сродства к глюкокортикостероидным рецепторам и выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Флутиказон фуроат подвергается обширному метаболизму при первом прохождении и неполному всасыванию в печени и кишечнике, что приводит к очень незначительному системному воздействию препарата. Обычно при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки концентрация препарата в плазме достигает уровня, который не может быть измерен (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при применении 880 мкг 3 раза в день (общая суточная доза — 2640 мкг) составляет 0,5 %.

Степень связывания флутиказона фуроата с белками плазмы — более 99 %. Препарат широко распределяется, объём распределения в среднем составляет 608 л.

Флутиказон фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс — 58 л/ч) из системного кровообращения, в основном путём печеночного метаболизма с участием фермента CYP3A4 цитохрома P450 до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X). Основным механизмом метаболизма является гидролиз S-фторометилкарботиоата до метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Выведение после перорального и внутривенного применения происходит в основном с калом, с признаками экскреции флутиказона фуроата и его метаболитов в желчи. После внутривенного введения период полувыведения составляет 15,1 часа. Уровень экскреции с мочой составляет приблизительно 1 % и 2 % после перорального и внутривенного введения соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Флутиказон фуроат быстро выводится путем обширного метаболизма при первом прохождении через печень с участием цитохрома Р450 3А4.

Согласно данным по применению другого глюкокортикостероида — флутиказона пропионата, который также метаболизируется CYP3A4, не рекомендуется одновременное применение с ритонавиром из-за увеличения системного воздействия флутиказона фуроата.

Следует с осторожностью применять флутиказон фуроат совместно с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, из-за повышенного риска развития системных побочных реакций. Такие комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациентов следует наблюдать на предмет развития системных нежелательных явлений.

В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата со сильным ингибитором CYP3A4 — кетоконазолом — количество лиц, у которых концентрация флутиказона фуроата в плазме крови была измеримой, была выше в группе, получавшей кетоконазол (6 из 20), по сравнению с группой, получавшей плацебо (1 из 20). Это незначительное усиление системного воздействия не приводило к статистически значимым различиям в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих двух группах.

Данные по изучению индукции и ингибирования ферментов позволяют предположить, что при соответствующих интраназальных дозах для клинического применения нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказоном фуроатом и другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования взаимодействия флутиказона фуроата с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьируется в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуальной реакции пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, надпочечниковую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже — различные психические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Применение более высоких, чем рекомендованные доз интраназальных кортикостероидов, может вызывать клинически значимую надпочечниковую супрессию. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных стероидов, если имеются признаки применения более высоких, чем рекомендованные дозы интраназальных кортикостероидов. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки не ассоциировалось с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флутиказона фуроата необходимо снизить до наименьшей эффективной, позволяющей контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, при одновременном применении любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общий системный эффект.

При наличии любых признаков подавления функции надпочечников переход от системной стероидной терапии к интраназальному применению флутиказона фуроата следует проводить с осторожностью.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах наблюдались случаи задержки роста. При лечении детей флутиказоном фуроатом в дозе 110 мкг в сутки в течение года (см. раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить наименьшими эффективными дозами, обеспечивающими адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию интраназальными кортикостероидами. При замедлении роста ребенка терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы, если возможно — до минимальной эффективной для контроля симптомов заболевания. Также следует рассмотреть вопрос о направлении пациента на осмотр к педиатру.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с ритонавиром из-за повышенного риска системного действия флутиказона фуроата.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды вызывали деформации, включая расщепление нёба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что это имеет отношение к людям при соблюдении рекомендованных доз, которые приводят к минимальному системному воздействию. Флутиказон фуроат следует применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация

Неизвестно, проникает ли флутиказон фуроат в грудное молоко при интраназальном применении. Применять флутиказон фуроат в период лактации следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Авамис не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Авамис следует назначать только для интраназального применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: рекомендуемая начальная доза — по 2 впрыскивания (27,5 мкг на одно впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг).

После достижения контроля над симптомами ринита поддерживающую дозу препарата можно уменьшить до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

При недостаточном контроле симптомов ринита при впрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг) дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг).

После достижения контроля над симптомами ринита рекомендуется уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

Пожилые пациенты: применяют те же дозы, что и для взрослых.

Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала лечения, поэтому пациенты должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет проявляться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.

Применение

Правила использования назального спрея.

Назальный дозированный спрей (см. рисунок ниже) состоит из стеклянного флакона, помещённого в пластиковый корпус с защитным колпачком, закрывающим наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижней части корпуса находятся небольшие отверстия, через которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. Вы сможете увидеть уровень жидкости в полном флаконе на 30 доз, но не в полном флаконе на 120 доз, поскольку уровень жидкости в нём находится выше отверстия.

На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую препарат выделяется через распылитель.

Шесть важных фактов о спрее, которые вам нужно знать

• Авамис выпускается во флаконе из тёмного стекла. Для проверки остатка спрея во флаконе держите флакон вертикально против яркого света. Так вы сможете увидеть через отверстие уровень жидкости.

• Если флакон с препаратом используется впервые, следует тщательно взболтать флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачок. Это важно, поскольку Авамис — это густая суспензия, которая становится более жидкой при взбалтывании, см. рисунок b. Применение возможно только после того, как суспензия станет жидкой.

• Чтобы сделать впрыскивание, необходимо с силой нажать на дозирующую кнопку, см. рисунок с.

• Если вам трудно нажимать на кнопку большим пальцем, вы можете сделать это большими пальцами обеих рук, см. рисунок d.

• Флакон с назальным спреем следует всегда хранить закрытым, когда вы его не используете. Это позволяет избежать попадания пыли, сохранить давление и предотвратить засорение распылителя. Когда колпачок надет на флакон, кнопку распыления аэрозоля нельзя случайно нажать.
• Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами. Это может повредить устройство.

Подготовка к применению

Необходимо подготовить флакон с назальным спреем:

• перед первым применением;
• если колпачок был снят в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось 30 или более дней.

Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Следуйте следующим шагам:

1. Не снимая колпачка, тщательно взболтайте флакон в течение 10 секунд.
2. Снимите колпачок, сильно сжав его с боков большим и указательным пальцами, см. рисунок е.
3. Держите флакон с назальным спреем вертикально, затем наклоните и поверните распылитель от себя.
4. С силой нажмите на кнопку. Сделайте не менее 6 нажатий, пока распылитель не выделит в воздух мелкие капли спрея, см. рисунок f.

**

**

Теперь назальный спрей готов к применению.

Применение назального спрея

1. Тщательно взболтайте флакон с назальным спреем.

2. Снимите колпачок.

3. Очистите носовую полость, затем слегка наклоните голову вперёд.

4. Вставьте распылитель в ноздрю, см. рисунок g. Направьте наконечник распылителя к наружной стенке носа, а не к носовой перегородке. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.

5. Сильно нажмите кнопку до упора, вдыхая через нос, см. рисунок h.

1. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.
2. Если по рекомендации врача необходимо провести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, повторите пункты 4–6.
3. Повторите шаги 4–7 для второй ноздри.
4. Закройте флакон колпачком.

Уход за распылителем

После каждого использования:

1. Протрите распылитель и колпачок изнутри чистой сухой салфеткой, см. рисунки і и j.

1. 2. Не используйте воду для его очистки.
2. 3. Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами.
3. Всегда закрывайте флакон колпачком сразу после окончания процедуры.

Если ваш распылитель не работает:

• Проверьте уровень препарата во флаконе, посмотрев через отверстие. Если уровень очень низкий, возможно, его недостаточно для работы распылителя.
• Проверьте устройство на наличие повреждений.
• Если вы считаете, что распылитель засорился, не используйте иглу или другой острый предмет для его очистки.
• Необходимо попытаться привести устройство в действие, повторив шаги раздела «Подготовка к применению».
• Если распылитель по-прежнему не работает или выделяет струю жидкости, обратитесь в аптеку или к представителю ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по телефону (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49, либо по электронной почте [email protected] для консультации.

Следует избегать попадания спрея в глаза. В случае попадания промойте глаза водой.

Дети. Детям в возрасте до 6 лет применять препарат Авамис не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность применения данного лекарственного средства у пациентов этой возрастной категории не установлены.

Передозировка.

По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки в течение более чем 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что при острой передозировке потребуется иное лечение, кроме медицинского наблюдения.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Дыхательная система.

Очень часто: носовые кровотечения.

Часто: появление язвочек в носу.

Носовые кровотечения обычно были незначительными или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков носовые кровотечения возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были сопоставимыми в группе, получавшей флутиказона фуроат, и в группе, получавшей плацебо.

Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу.

Очень редко: перфорация носовой перегородки.

Иммунная система.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Нервная система.

Часто: головная боль.

Органы зрения.

Частота неизвестна: транзиторные нарушения зрения, нарушения четкости зрения.

Дети.

Опорно-двигательная система и соединительные ткани.

Частота неизвестна: задержка роста.

По данным клинического исследования продолжительностью один год по оценке роста детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки, наблюдалась разница в скорости роста –0,27 см в год по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Системное действие.

Возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»). При лечении детей назальными кортикостероидами сообщалось о случаях задержки роста.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия — 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флаконы из темного стекла с дозирующим устройством, распылителем и колпачком. Флакон содержит 120 доз.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Глаксо Веллком С.А., Испания /
Glaxo Wellcome S.A., Spain

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авеніда де Екстремадура, 3, Пол. Инд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания /
Avda. de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.