Avamys

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AVAMIS (AVAMYS)

Composición:

Principio activo: furoato de fluticasona;

Cada dosis del medicamento contiene 27,5 mcg de furoato de fluticasona;

Excipientes: glucosa anhidra, celulosa dispersada, polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutrica. Aerosol nasal en suspensión dosificada.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color blanco de furoato de fluticasona.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético fluorado con un nivel muy alto de afinidad por los receptores de glucocorticoides y con una potente acción antiinflamatoria.

Farmacocinética.

El furoato de fluticasona sufre un extenso metabolismo de primer paso y una absorción incompleta en el hígado y el intestino, lo que resulta en un efecto sistémico muy reducido del fármaco. Habitualmente, tras la administración intranasal de 110 µg una vez al día, la concentración del fármaco en plasma es tan baja que no puede ser medida (< 10 pg/ml). La biodisponibilidad absoluta del furoato de fluticasona tras la administración de 880 µg tres veces al día (dosis diaria total: 2640 µg) es del 0,5 %.

El grado de unión del furoato de fluticasona a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %. El fármaco se distribuye ampliamente, siendo el volumen de distribución medio de 608 l.

El furoato de fluticasona se elimina rápidamente (aclaramiento plasmático total: 58 l/h) de la circulación sistémica, principalmente mediante metabolismo hepático mediado por la enzima CYP3A4 del citocromo P450, transformándose en un metabolito inactivo, el ácido 17β-carboxílico (GW694301X). El principal mecanismo de metabolismo es la hidrólisis del tiocarbonato S-fluorometilo, dando lugar al metabolito del ácido 17β-carboxílico. Tras la administración oral e intravenosa, la eliminación se produce principalmente por heces, con evidencia de excreción biliar del furoato de fluticasona y sus metabolitos. Tras la administración intravenosa, el periodo de semieliminación es de 15,1 horas. La excreción urinaria representa aproximadamente el 1 % y el 2 % tras la administración oral e intravenosa, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las rinitis alérgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El furoato de fluticasona se elimina rápidamente mediante un extenso metabolismo de primer paso en el hígado, mediado por el citocromo P450 3A4.

De acuerdo con los resultados obtenidos con otro glucocorticoide, el propionato de fluticasona, que también es metabolizado por CYP3A4, no se recomienda la administración conjunta con ritonavir debido al aumento del efecto sistémico del furoato de fluticasona.

Debe tenerse precaución al administrar furoato de fluticasona junto con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat, debido al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas. Debe evitarse tales combinaciones, salvo en casos donde el beneficio esperado supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides. En tales casos, los pacientes deben ser monitorizados para detectar posibles efectos adversos sistémicos.

En un estudio clínico de interacción medicamentosa entre el furoato de fluticasona y la ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, el número de personas con concentraciones plasmáticas de furoato de fluticasona medibles fue mayor en el grupo que recibió ketoconazol (6 de 20) en comparación con el grupo que recibió placebo (1 de 20). Este ligero aumento del efecto sistémico no provocó diferencias estadísticamente significativas en los niveles séricos de cortisol a las 24 horas entre ambos grupos.

Los datos sobre inducción e inhibición enzimática permiten suponer que no existen motivos para esperar una interacción metabólica entre el furoato de fluticasona y otros medicamentos que interactúen con el citocromo P450 en las dosis intranasales clínicamente relevantes. Por lo tanto, no se han realizado estudios clínicos específicos sobre interacciones entre el furoato de fluticasona y otros medicamentos.

Características de uso.

Al utilizar corticosteroides nasales, puede producirse un efecto sistémico, especialmente con el empleo de dosis altas durante un período prolongado. La probabilidad de este efecto es menor que con el uso de corticosteroides orales y varía según el tipo de corticosteroide y la respuesta individual del paciente. El posible efecto sistémico puede incluir síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata, glaucoma y, con mucha menor frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, inquietud, depresión o agresividad (especialmente en niños).

El uso de dosis superiores a las recomendadas de corticosteroides intranasales puede provocar una supresión adrenal clínicamente significativa. Durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas, debe considerarse la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales si existen indicios de uso de dosis superiores a las recomendadas de corticosteroides intranasales. El uso de furoato de fluticasona a una dosis de 110 mcg por día no se ha asociado con la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal en adultos ni en niños. No obstante, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe reducirse a la más baja eficaz que permita controlar los síntomas de rinitis alérgica. Como ocurre con otros corticosteroides intranasales, cuando se administren simultáneamente otras formas de terapia esteroidea, debe tenerse en cuenta su efecto sistémico total.

Si aparecen signos de supresión de la función adrenal, se debe tener precaución al pasar de un tratamiento sistémico con esteroides al uso intranasal de furoato de fluticasona.

Alteraciones visuales

Pueden presentarse alteraciones visuales con la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Durante el tratamiento de niños con corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas, se han observado casos de retraso del crecimiento. En niños tratados con furoato de fluticasona a una dosis de 110 mcg por día durante un año (ver sección «Reacciones adversas»), se observó un retraso en la velocidad de crecimiento. Por ello, los niños deben tratarse con la dosis más baja eficaz que permita mantener un control adecuado de los síntomas de la enfermedad (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Se recomienda monitorear regularmente la talla de los niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse la terapia con el fin de reducir la dosis, si es posible, hasta la dosis mínima eficaz para controlar los síntomas. También debe considerarse la derivación del paciente a un pediatra.

No se recomienda el uso del medicamento junto con ritonavir debido al mayor riesgo de efectos sistémicos del furoato de fluticasona.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento durante el embarazo. En estudios en animales, los glucocorticoides han provocado malformaciones, incluyendo fisura palatina y retardo del desarrollo intrauterino. Es poco probable que esto tenga relevancia en humanos cuando se usan las dosis recomendadas, que producen un efecto sistémico mínimo. El furoato de fluticasona debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Lactancia

No se sabe si el furoato de fluticasona pasa a la leche materna tras su administración intranasal. El furoato de fluticasona debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Avamys no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Avamys debe administrarse únicamente por vía intranasal.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada inicial es de 2 pulverizaciones (27,5 mcg por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 110 mcg).

Tras alcanzar el control de los síntomas de rinitis, la dosis de mantenimiento puede reducirse a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg).

Niños de 6 a 11 años de edad: la dosis recomendada inicial es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg).

Si no se logra un control adecuado de los síntomas de rinitis con 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg), la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 110 mcg).

Tras alcanzar el control de los síntomas de rinitis, se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg).

Pacientes de edad avanzada: se recomienda la misma dosis que para adultos.

Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis.

Para obtener el efecto terapéutico completo, es necesario utilizar el medicamento de forma regular. El inicio de la acción se observa a las 8 horas tras la primera administración, pero el efecto terapéutico máximo se alcanza tras varios días de tratamiento. Por ello, los pacientes deben ser informados de que el efecto del tratamiento se observará con la administración regular del medicamento. La duración del tratamiento debe limitarse al período de exposición al alérgeno.

Uso

Instrucciones para el uso del espray nasal.

El espray nasal dosificado (véase la figura inferior) consta de un frasco de vidrio colocado en una carcasa de plástico con una tapa protectora que cubre la boquilla del pulverizador (dispositivo especial en la parte superior del espray). En las partes inferiores de la carcasa hay pequeñas aberturas a través de las cuales se puede ver el contenido del medicamento en el frasco de vidrio. Podrá observar el nivel del líquido en el frasco lleno de 30 dosis, pero no en el frasco lleno de 120 dosis, ya que el nivel del líquido en este último se encuentra por encima de la abertura.

En uno de los lados de la carcasa de plástico se encuentra un botón dosificador grande, que al presionarlo libera el medicamento a través del pulverizador.

Seis hechos importantes sobre el espray que debe conocer

• Avamys se presenta en un frasco de vidrio oscuro. Para comprobar el nivel restante del espray en el frasco, mantenga el frasco en posición vertical frente a una luz brillante. Así podrá ver el nivel del líquido a través de la abertura.

• Si el frasco con el medicamento se usa por primera vez, debe agitar bien el frasco durante 10 segundos sin retirar la tapa. Esto es importante porque Avamys es una suspensión densa que se vuelve más líquida al agitarse, véase la figura b. Solo se puede usar después de que la suspensión se haya vuelto líquida.

• Para realizar una pulverización, debe presionar firmemente el botón dosificador, véase la figura c.

• Si le resulta difícil presionar el botón con el dedo pulgar, puede hacerlo con los dedos pulgares de ambas manos, véase la figura d.

• Debe mantener siempre el frasco del espray nasal cerrado cuando no lo esté utilizando. Esto permite evitar la entrada de polvo, conservar la presión y prevenir la obstrucción del pulverizador. Cuando la tapa está colocada, el botón de pulverización no puede presionarse accidentalmente.
• No intente limpiar la abertura de la boquilla con una aguja u otros objetos afilados. Esto podría dañar el dispositivo.

Preparación para su uso

Debe preparar el frasco del espray nasal:

• antes de usarlo por primera vez;
• si la tapa ha estado retirada durante 5 días o si el dispositivo intranasal no se ha utilizado durante 30 días o más.

Una preparación adecuada del espray garantiza que se administre la dosis correcta del medicamento. Siga estos pasos:

1. Sin retirar la tapa, agite bien el frasco durante 10 segundos.
2. Retire la tapa presionando firmemente sus lados con el pulgar y el dedo índice, véase la figura e.
3. Mantenga el frasco del espray nasal en posición vertical, luego inclínelo y gire el pulverizador lejos de usted.
4. Presione firmemente el botón. Realice al menos 6 pulverizaciones hasta que el pulverizador emita finas gotas de espray al aire, véase la figura f.

**

**

Ahora el espray nasal está listo para su uso.

Uso del espray nasal

1. Agite vigorosamente el frasco del espray nasal.
2. Retire la tapa.
3. Limpie la cavidad nasal, luego incline ligeramente la cabeza hacia adelante.
4. Introduzca el pulverizador en la fosa nasal, véase la figura g. Oriente la punta del pulverizador hacia la pared lateral de la nariz, no hacia el tabique nasal. Esto asegura una correcta administración del medicamento.
5. Presione firmemente el botón hasta el fondo, inspirando por la nariz, véase la figura h.

1. Retire el pulverizador de la fosa nasal y exhale por la boca.
2. Si, según la indicación médica, se deben administrar 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos 4 a 6.
3. Repita los pasos 4 a 7 para la segunda fosa nasal.
4. Cubra el frasco con la tapa.

Mantenimiento del pulverizador

Después de cada uso:

1. Limpie el pulverizador y la tapa por dentro con una toallita limpia y seca, véanse las figuras i y j.

1. 2. No utilice agua para limpiarlo.
2. 3. Nunca intente limpiar la abertura de la boquilla con una aguja u otros objetos afilados.
3. Cubra siempre el frasco con la tapa inmediatamente después de finalizar el procedimiento.

Si su pulverizador no funciona:

• Compruebe el nivel del medicamento en el frasco observando a través de la abertura. Si el nivel es muy bajo, es posible que no quede suficiente para que el pulverizador funcione.
• Compruebe si el dispositivo presenta daños.
• Si cree que el pulverizador está obstruido, no use una aguja ni ningún otro objeto afilado para limpiarlo.
• Intente hacerlo funcionar repitiendo los pasos de la sección «Preparación para su uso».
• Si el pulverizador sigue sin funcionar o emite un chorro de líquido, comuníquese con su farmacia o con el representante de GSK Farmacéutica Ucrania S.L. al teléfono (044) 585-51-85 o +38 (050) 381-43-49, o envíe un correo electrónico a [email protected] para recibir asesoramiento.

Debe evitarse el contacto del espray con los ojos. Si esto ocurre, lávese los ojos con agua.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento Avamys en niños menores de 6 años, ya que la eficacia y seguridad de este medicamento no han sido establecidas en esta población pediátrica.

Sobredosis.

Según los datos de estudios clínicos, no se observaron efectos adversos tras la administración intranasal de hasta 2640 mcg del medicamento al día durante más de 3 días. Es poco probable que, en caso de sobredosis aguda, sea necesario otro tratamiento aparte de la observación médica.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 y < 1/100), raras (≥ 1/10 000 y < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Sistema respiratorio.

Muy frecuentes: epistaxis.

Frecuentes: aparición de úlceras nasales.

La epistaxis generalmente fue de intensidad leve o moderada. En adultos y adolescentes, la epistaxis ocurrió con mayor frecuencia con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso por un período inferior a 6 semanas. En estudios clínicos pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue similar en el grupo tratado con furoato de fluticasona y en el grupo que recibió placebo.

Poco frecuentes: dolor nasal, molestias (incluyendo sensación de ardor, irritación, dolor nasal), sequedad nasal.

Muy raras: perforación de la septum nasal.

Sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.

Sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea.

Órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: alteraciones transitorias de la visión, alteraciones de la nitidez visual.

Pacientes pediátricos.

Sistema osteomuscular y tejidos conectivos.

Frecuencia desconocida: retraso del crecimiento.

En un estudio clínico de un año de duración para evaluar el crecimiento en niños prepuberales que recibieron 110 mcg de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia en la velocidad de crecimiento de -0,27 cm por año en comparación con el grupo que recibió placebo.

Efectos sistémicos.

Puede ocurrir efecto sistémico, especialmente con el uso prolongado de dosis altas (ver sección «Instrucciones de uso»). Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales.

Período de validez. 3 años. Después de la primera apertura: 2 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 30 ºC. No conservar en nevera. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Frascos de vidrio oscuro con dispositivo dosificador, pulverizador y tapón. El frasco contiene 120 dosis.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Glaxo Operations UK Limited, Reino Unido /
Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

AVAMÍS

(AVAMYS)

Composición:

principio activo: furoato de fluticasona;

1 dosis del medicamento contiene 27,5 mcg de furoato de fluticasona;

excipientes: glucosa anhidra, celulosa dispersa, polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal en suspensión, dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color blanco de furoato de fluticasona.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El furoato de fluticasona es un corticoide fluorado sintético con un nivel muy alto de afinidad por los receptores de glucocorticoides y con una potente acción antiinflamatoria.

Farmacocinética.

El furoato de fluticasona experimenta un extenso metabolismo de primer paso y una absorción incompleta en el hígado y el intestino, lo que resulta en un efecto sistémico muy reducido del fármaco. Habitualmente, tras la administración intranasal de 110 µg una vez al día, la concentración del fármaco en plasma no puede ser medida (< 10 pg/ml). La biodisponibilidad absoluta del furoato de fluticasona tras la administración de 880 µg tres veces al día (dosis diaria total: 2640 µg) es del 0,5 %.

El grado de unión del furoato de fluticasona a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %. El fármaco se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución medio de 608 l.

El furoato de fluticasona se elimina rápidamente (aclaramiento plasmático total: 58 l/h) de la circulación sistémica, principalmente mediante metabolismo hepático mediado por la enzima CYP3A4 del citocromo P450, formando un metabolito inactivo, el ácido 17β-carboxílico (GW694301X). El principal mecanismo de metabolismo es la hidrólisis del S-fluorometil carbotionato hasta el metabolito del ácido 17β-carboxílico. Tras la administración oral e intravenosa, la eliminación se produce principalmente por heces, con evidencia de excreción del furoato de fluticasona y sus metabolitos en la bilis. Tras la administración intravenosa, el periodo de semivida de eliminación es de 15,1 horas. La excreción urinaria representa aproximadamente el 1 % y el 2 % tras la administración oral e intravenosa, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las rinitis alérgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El furoato de fluticasona se elimina rápidamente mediante un extenso metabolismo de primer paso en el hígado, mediado por el citocromo P450 3A4.

De acuerdo con los resultados obtenidos con otro glucocorticoide, el propionato de fluticasona, que también es metabolizado por CYP3A4, no se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al aumento del efecto sistémico del furoato de fluticasona.

Debe tenerse precaución al administrar furoato de fluticasona junto con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat, debido al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas. Debe evitarse esta combinación, excepto cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides. En tales casos, los pacientes deben ser monitorizados para detectar posibles efectos adversos sistémicos.

En un estudio clínico de interacción medicamentosa entre el furoato de fluticasona y el inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, el número de personas con concentraciones plasmáticas de furoato de fluticasona medibles fue mayor en el grupo que recibió ketoconazol (6 de 20) en comparación con el grupo que recibió placebo (1 de 20). Este ligero aumento del efecto sistémico no provocó diferencias estadísticamente significativas en los niveles séricos de cortisol a las 24 horas entre ambos grupos.

Los datos sobre inducción e inhibición enzimática permiten suponer que no existen motivos para esperar una interacción metabólica entre el furoato de fluticasona y otros medicamentos que afecten al metabolismo del citocromo P450, a las dosis intranasales correspondientes para uso clínico. Por lo tanto, no se han realizado estudios clínicos de interacción entre el furoato de fluticasona y otros medicamentos.

Características de aplicación.

Al utilizar corticosteroides nasales, puede producirse un efecto sistémico, especialmente con el empleo de dosis altas durante largos períodos de tiempo. La probabilidad de que ocurra tal efecto es menor que con el uso de corticosteroides orales y varía según el tipo de corticosteroide y la respuesta individual del paciente. El posible efecto sistémico puede incluir síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, con mucha menor frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, inquietud, depresión o agresividad (especialmente en niños).

El uso de dosis superiores a las recomendadas de corticosteroides intranasales puede provocar una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas, debe considerarse la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales si existen signos de uso de dosis superiores a las recomendadas de corticosteroides intranasales. El uso de furoato de fluticasona a una dosis de 110 mcg por día no se ha asociado con la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal en adultos ni en niños. Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe reducirse a la más baja eficaz que permita controlar los síntomas de rinitis alérgica. Como con otros corticosteroides intranasales, al emplear simultáneamente cualquier otra forma de terapia esteroidea, debe considerarse su impacto sistémico total.

Si se observan signos de supresión de la función suprarrenal, se debe tener precaución al pasar de un tratamiento sistémico con esteroides al uso intranasal de furoato de fluticasona.

Alteraciones visuales

Las alteraciones visuales pueden presentarse con la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como disminución de la nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Durante el tratamiento de niños con corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas, se han observado casos de retraso del crecimiento. En el tratamiento de niños con furoato de fluticasona a una dosis de 110 mcg por día durante un año (ver sección «Reacciones adversas»), se observó un retraso en la velocidad de crecimiento. Por ello, los niños deben tratarse con la dosis más baja eficaz para mantener un control adecuado de los síntomas de la enfermedad (ver sección «Posología y forma de administración»). Se recomienda realizar controles regulares de la talla en niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales. Si se observa un retraso en el crecimiento del niño, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis, si es posible, hasta la dosis mínima eficaz para controlar los síntomas de la enfermedad. También debe considerarse la derivación del paciente a un pediatra.

No se recomienda el uso del medicamento junto con ritonavir debido al mayor riesgo de efecto sistémico del furoato de fluticasona.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No hay suficientes datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. En estudios en animales, los glucocorticoides han provocado malformaciones, incluyendo fisura palatina y retraso del desarrollo intrauterino. Es poco probable que esto tenga relevancia en humanos cuando se usan las dosis recomendadas, que producen un efecto sistémico mínimo. El furoato de fluticasona debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el niño.

Lactancia

No se sabe si el furoato de fluticasona pasa a la leche materna tras la administración intranasal. El furoato de fluticasona debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto/hijo.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Avamys no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Avamys debe administrarse únicamente por vía intranasal.

Adultos y niños a partir de 12 años: la dosis recomendada inicial es de 2 pulverizaciones (27,5 mcg por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 110 mcg).

Tras alcanzar el control de los síntomas de rinitis, la dosis de mantenimiento puede reducirse a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg).

Niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada inicial es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg).

Si no se logra un control adecuado de los síntomas de rinitis con 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg), la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 110 mcg).

Tras alcanzar el control de los síntomas de rinitis, se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 55 mcg).

Pacientes de edad avanzada: se deben utilizar las mismas dosis que en adultos.

Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis.

Para obtener el efecto terapéutico completo, es necesario administrar el medicamento de forma regular. El inicio de la acción se observa a las 8 horas tras la primera administración, pero el efecto terapéutico máximo se alcanza tras varios días de tratamiento; por ello, los pacientes deben ser informados de que el efecto del tratamiento se observará con la administración regular del medicamento. La duración del tratamiento debe limitarse al período de exposición al alérgeno.

Uso

Instrucciones para el uso del espray nasal.

El espray nasal dosificado (véase la figura inferior) consta de un frasco de vidrio colocado en una carcasa de plástico con una tapa protectora que cubre la boquilla del pulverizador (dispositivo especial en el extremo superior del espray). En las partes inferiores de la carcasa hay pequeñas aberturas que permiten ver la presencia del medicamento en el frasco de vidrio. Podrá observar el nivel del líquido en el frasco lleno de 30 dosis, pero no en el frasco lleno de 120 dosis, ya que el nivel del líquido en este último se encuentra por encima de la abertura.

En uno de los lados de la carcasa de plástico se encuentra un botón dosificador grande, que al presionarlo libera el medicamento a través del pulverizador.

Seis hechos importantes sobre el espray que debe conocer

• Avamys se presenta en un frasco de vidrio oscuro. Para comprobar el nivel restante del espray en el frasco, sujete el frasco verticalmente frente a una luz brillante. Así podrá ver el nivel del líquido a través de la abertura.

• Si el frasco con el medicamento se usa por primera vez, debe agitar bien el frasco durante 10 segundos sin retirar la tapa. Esto es importante porque Avamys es una suspensión densa que se vuelve más líquida al agitarse, véase la figura b. Solo se puede usar tras lograr que la suspensión se vuelva líquida.

• Para realizar la pulverización, debe presionar firmemente el botón dosificador, véase la figura c.

• Si le resulta difícil presionar el botón con un solo dedo, puede hacerlo con los dedos pulgares de ambas manos, véase la figura d.

• Debe mantener siempre el frasco del espray nasal tapado cuando no lo esté utilizando. Esto evita la entrada de polvo, mantiene la presión y previene la obstrucción del pulverizador. Cuando la tapa está colocada, el botón de pulverización no puede presionarse accidentalmente.
• No intente limpiar la abertura de la boquilla con una aguja u otros objetos punzantes. Esto podría dañar el dispositivo.

Preparación para su uso

Debe preparar el frasco del espray nasal:

• antes de usarlo por primera vez;
• si la tapa ha estado retirada durante 5 días o si el dispositivo intranasal no se ha utilizado durante 30 días o más.

Una correcta preparación del espray garantiza la pulverización de la dosis adecuada del medicamento. Siga estos pasos:

1. Sin retirar la tapa, agite bien el frasco durante 10 segundos.
2. Retire la tapa presionando firmemente sus lados con los dedos pulgar e índice, véase la figura e.
3. Sujete el frasco del espray nasal verticalmente, luego inclínelo y gire el pulverizador alejándolo de usted.
4. Presione firmemente el botón. Realice al menos 6 pulverizaciones hasta que el pulverizador expulse finas gotas de espray al aire, véase la figura f.

**

**

Ahora el espray nasal está listo para su uso.

Uso del espray nasal

1. Agite vigorosamente el frasco del espray nasal.

2. Retire la tapa.

3. Limpie la cavidad nasal, luego incline ligeramente la cabeza hacia adelante.

4. Introduzca el pulverizador en la fosa nasal, véase la figura g. Dirija la punta del pulverizador hacia la pared lateral de la nariz, no hacia el tabique nasal. Esto asegura una correcta administración del medicamento.

5. Presione firmemente el botón hasta el fondo, inspirando por la nariz, véase la figura h.

1. Saque el pulverizador de la fosa nasal y exhale por la boca.
2. Si, según las indicaciones del médico, debe administrar 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos 4 a 6.
3. Repita los pasos 4 a 7 para la otra fosa nasal.
4. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Cuidado del pulverizador

Después de cada uso:

1. Limpie el pulverizador y la tapa por dentro con una toallita seca y limpia, véanse las figuras i y j.

1. 2. No use agua para limpiarlo.
2. 3. Nunca intente limpiar la abertura de la boquilla con una aguja u otros objetos punzantes.
3. Siempre tape el frasco inmediatamente tras finalizar el procedimiento.

Si su pulverizador no funciona:

• Compruebe el nivel del medicamento en el frasco observando a través de la abertura. Si el nivel es muy bajo, es posible que no quede suficiente para que el pulverizador funcione.
• Compruebe el dispositivo en busca de daños.
• Si cree que el pulverizador está obstruido, no use una aguja ni ningún otro objeto punzante para limpiarlo.
• Intente hacerlo funcionar repitiendo los pasos descritos en la sección «Preparación para su uso».
• Si el pulverizador sigue sin funcionar o expulsa un chorro de líquido, comuníquese con la farmacia o con el representante de GlaxoSmithKline Farmacéuticas Ucrania S.L. al teléfono (044) 585-51-85 o +38 (050) 381-43-49, o por correo electrónico a [email protected] para recibir asesoramiento.

Debe evitarse el contacto del espray con los ojos. Si esto ocurre, lávese los ojos con agua.

Niños. No se recomienda el uso de Avamys en niños menores de 6 años, ya que la eficacia y seguridad de este medicamento no han sido establecidas en esta población pediátrica.

Sobredosificación.

Según datos de estudios clínicos, no se han observado efectos adversos tras la administración intranasal de hasta 2640 mcg del medicamento al día durante más de 3 días. Es poco probable que, en caso de sobredosificación aguda, sea necesario otro tratamiento aparte de la observación médica.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Sistema respiratorio.

Muy frecuentes: epistaxis.

Frecuentes: aparición de úlceras nasales.

La epistaxis fue generalmente de intensidad leve o moderada. En adultos y adolescentes, la epistaxis ocurrió con mayor frecuencia con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso durante hasta 6 semanas. En estudios clínicos pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la frecuencia de epistaxis fue similar en el grupo tratado con furoato de fluticasona y en el grupo que recibió placebo.

Poco frecuentes: dolor nasal, molestias (incluyendo escozor, irritación, sensibilidad nasal), sequedad nasal.

Muy raras: perforación del tabique nasal.

Sistema inmunológico.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas y urticaria.

Sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea.

Órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: alteraciones transitorias de la visión, alteraciones de la agudeza visual.

Pacientes pediátricos.

Sistema osteomuscular y tejidos conectivos.

Frecuencia desconocida: retraso del crecimiento.

En un estudio clínico de un año de duración para evaluar el crecimiento en niños en edad prepuberal que recibieron 110 mcg de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia en la velocidad de crecimiento de -0,27 cm por año en comparación con el grupo que recibió placebo.

Efectos sistémicos.

Puede ocurrir efecto sistémico, especialmente con el uso de dosis altas durante períodos prolongados (ver sección «Instrucciones de uso»). Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales.

Período de validez. 3 años. Después de la primera apertura: 2 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 ºC. No conservar en nevera. No congelar. Conservar en lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de vidrio oscuro con dispositivo dosificador, pulverizador y tapón. El frasco contiene 120 dosis.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Glaxo Wellcome S.A., España /
Glaxo Wellcome S.A., Spain

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Avenida de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España /
Avda. de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.