Avamys

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego AVAMYS (AVAMYS)

Skład:

substancja czynna: fluocynonidu furoat;

1 dawka leku zawiera fluocynonidu furoatu 27,5 µg;

substancje pomocnicze: glukoza bezwodna, celuloza zdystrybuowana, polisorbat 80, roztwór benzalkonium chloridu, dinatrium edetas, woda oczyszczona.

Postać leku. Aersol do nosa, zawiesina, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina fluocynonidu furoatu o białej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01AD12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flutykazonu furoat – syntetyczny fluorowany kortykosteroid o bardzo wysokim powinowactwie do receptorów glikokortykosteroidowych i silnym działaniu przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Flutykazonu furoat podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia i niepełnemu wchłanianiu w wątrobie i jelitach, co skutkuje bardzo niewielkim wpływem systemowym leku. Zazwyczaj przy donosowym stosowaniu dawki 110 μg raz na dobę stężenie leku we krwi osoczu jest niemierzalne (< 10 pg/ml). Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoatu po podaniu 880 μg trzy razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 2640 μg) wynosi 0,5 %.

Poziom wiązania flutykazonu furoatu z białkami osocza – powyżej 99 %. Lek szeroko się rozprowadza, objętość rozprowadzenia wynosi średnio 608 l.

Flutykazonu furoat szybko jest usuwany (ogólny klirens osoczowy – 58 l/h) z krążenia ogólnego, głównie poprzez wątrobowy metabolizm z udziałem enzymu CYP3A4 cytochromu P450 do nieaktywnego metabolitu 17β-karboksylowego (GW694301X). Głównym mechanizmem metabolizmu jest hydroliza S-fluorometylokarbotioanu do metabolitu kwasu 17β-karboksylowego. Wydalanie po doustnym i wewnątrzżylnym podaniu następuje głównie z kałem, z objawami wydzielania flutykazonu furoatu i jego metabolitów z żółcią. Okres półtrwania po podaniu wewnątrzżylnym wynosi 15,1 godziny. Poziom wydzielania z moczem wynosi około 1 % i 2 % po doustnym i wewnątrzżylnym podaniu odpowiednio.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe nieżytu alergicznego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Flutykazonu furoat jest szybko wyeliminowany poprzez intensywny metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie za pomocą cytochromu P450 3A4.

Na podstawie wyników stosowania innego glukokortykosteroidu – flutykazonu propionianu, który również jest metabolizowany przez CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z rytonawirem ze względu na zwiększenie systemowego działania flutykazonu furoatu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu flutykazonu furoatu z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym lekami zawierającymi kobicystat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Takich kombinacji należy unikać, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takich przypadkach pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju systemowych działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym interakcji lekowej między flutykazonem furoatem a silnym inhibitorem CYP3A4 – ketokonazolem, liczba osób, u których stężenie flutykazonu furoatu we krwi osocza było mierzalne, była większa w grupie przyjmującej ketokonazol (6 osób na 20) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (1 osoba na 20). Niewielkie wzmocnienie działania systemowego nie powodowało istotnej statystycznie różnicy w stężeniach kortyzolu surowicy po 24 godzinach w obu grupach.

Dane z badań indukcji i inhibicji enzymów pozwalają założyć, że nie ma podstaw do oczekiwania interakcji metabolicznej między flutykazonem furoatem a innymi lekami wpływającymi na metabolizm cytochromu P450 przy odpowiednich dawkach do stosowania miejscowego w nosie przeznaczonych do zastosowania klinicznego. W związku z tym nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających interakcje między flutykazonem furoatem a innymi lekami.

Особливости stosowania.

Przy stosowaniu kortykosteroidów do nosa możliwe jest wystąpienie efektu systemowego, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego efektu jest mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i różni się w zależności od różnych kortykosteroidów oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Potencjalny efekt systemowy może obejmować zespół Cushinga, objawy cushingoizmu, supresję kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej – różne efekty psychiczne lub behawioralne, w tym nadaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Stosowanie wyższych niż zalecane dawek kortykosteroidów do nosa może prowadzić do klinicznie istotnej supresji kory nadnerczy. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć konieczność dodatkowego stosowania sterydów systemowych, jeśli występują oznaki stosowania wyższych niż zalecane dawek kortykosteroidów do nosa. Stosowanie flunizolonu furonianu w dawce 110 µg na dobę nie wiązało się z hamowaniem układu nadnerczowo-kortykotropowego u dorosłych i dzieci. Jednak dawkę flunizolonu furonianu do nosa należy zmniejszyć do najniższej skutecznej, która pozwala kontrolować objawy alergicznego nieżytu nosa. Podobnie jak przy stosowaniu innych kortykosteroidów do nosa, przy jednoczesnym stosowaniu innych form terapii steroidowej należy uwzględnić ich łączny systemowy wpływ.

W przypadku jakichkolwiek objawów hamowania funkcji kory nadnerczy, przejście pacjenta z leczenia systemowego sterydami na stosowanie do nosa flunizolonu furonianu należy prowadzić ostrożnie.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe naczyniowoczynne zapalenie siatkówki, o których zgłaszano przypadki po stosowaniu sterydów systemowych i miejscowych.

Podczas leczenia dzieci kortykosteroidami do nosa w dawkach zalecanych obserwowano przypadki opóźnienia wzrostu. Leczenie dzieci flunizolonem furonianem w dawce 110 µg na dobę przez rok (patrz sekcja „Działania niepożądane”) wiązało się z opóźnieniem tempa wzrostu. Dlatego dzieci należy leczyć najniższymi skutecznymi dawkami, które zapewniają odpowiednią kontrolę objawów choroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami do nosa. Jeśli wzrost dziecka zwalnia, należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki kontrolującej objawy choroby. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta na konsultację do pediatry.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z rytonawirem ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia systemowego działania flunizolonu furonianu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach glukokortykosteroidy powodowały wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Mało prawdopodobne, aby miało to związek z ludźmi przy stosowaniu zalecanych dawek, które prowadzą do minimalnego wpływu systemowego. Flunizolonu furonianu należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy flunizolon furonian przenika do mleka matki po zastosowaniu do nosa. Flunizolonu furonianu w okresie karmienia piersią należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Avamys nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Avamys należy stosować wyłącznie do użytku do nosa.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: zalecana dawka początkowa to 2 wdechy (27,5 µg na jeden wdech) do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dobową – 110 µg).

Po osiągnięciu kontroli objawów rinitu dawkę utrzymującą można zmniejszyć do 1 wdechu do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dobową – 55 µg).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka początkowa to 1 wdech do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dobową – 55 µg).

W przypadku niewystarczającej kontroli objawów rinitu przy dawce 1 wdechu do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dobową – 55 µg) dawkę można zwiększyć do 2 wdechów do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dobową – 110 µg).

Po osiągnięciu kontroli objawów rinitu zaleca się zmniejszenie dawki do 1 wdechu do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dobową – 55 µg).

Pacjenci w podeszłym wieku: stosuje się te same dawki, co u dorosłych.

Niewydolność nerek: nie wymaga korekty dawki.

Niewydolność wątroby: nie wymaga korekty dawki.

Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, lek należy stosować regularnie. Działanie zaczyna się po 8 godzinach od pierwszego zastosowania, jednak maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia, dlatego pacjentów należy poinformować, że efekt leczenia będzie widoczny przy regularnym stosowaniu leku. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu narażenia na alergen.

Stosowanie

Zasady użytkowania sprayu do nosa.

Aerosol do nosa o dawkowaniu (patrz rysunek poniżej) składa się ze szklanego flakonu umieszczonego w plastikowym korpusie z osłonką chroniącą końcówkę dyszy (specjalne urządzenie na górnym końcu sprayu). W dolnych częściach korpusu znajdują się małe otwory, przez które widać zawartość leku w szklanym flakonie. Poziom cieczy w pełnym flakonie na 30 dawek będzie widoczny, ale nie w pełnym flakonie na 120 dawek, ponieważ poziom cieczy znajduje się powyżej otworu.

Na jednej z bocznych stron plastikowego korpusu znajduje się duża przyciskowa dawka, której naciśnięcie powoduje uwolnienie leku przez dyszę.

Sześć ważnych faktów o sprayu, które należy znać

• Avamys jest dostarczany w butelce z ciemnego szkła. Aby sprawdzić pozostałą ilość sprayu w butelce, trzymaj butelkę pionowo w jasnym świetle. Wtedy przez otwór będzie widać poziom cieczy.

• Jeśli butelka z lekiem jest używana po raz pierwszy, należy dobrze wstrząsnąć butelką przez 10 sekund, nie zdejmując osłonki. Jest to ważne, ponieważ Avamys to gęsta zawiesina, która staje się bardziej płynna po wstrząśnięciu, patrz rysunek b. Stosowanie jest możliwe dopiero po stanie się zawiesiny bardziej płynną.

• Aby wykonać wdech, należy silnie nacisnąć przycisk dawkujący, patrz rysunek c.

• Jeśli trudno jest naciskać przycisk dużym palcem, można to zrobić dużymi palcami obu rąk, patrz rysunek d.

• Butelkę z sprayem do nosa należy zawsze przechowywać zamkniętą, gdy nie jest używana. Zapobiega to dostaniu się kurzu, zachowuje ciśnienie i zapobiega zapchania dyszy. Gdy osłonka jest założona na butelkę, przycisku nie można przypadkowo nacisnąć.
• Nie próbuj czyścić otworu końcówki igłą ani innymi ostrymi przedmiotami. Może to uszkodzić urządzenie.

Przygotowanie do użytkowania

Należy przygotować butelkę z aerosolem do nosa:

• przed pierwszym użyciem;
• jeśli osłonka była zdjęta przez 5 dni lub urządzenie do nosa nie było używane przez 30 lub więcej dni.

Poprawne przygotowanie sprayu do użytkowania zapewni odpowiednią dawkę leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Nie zdejmując osłonki, dobrze wstrząśnij butelką przez 10 sekund.
2. Zdejmij osłonkę, silnie ścinając ją z boków dużym i wskazującym palcem, patrz rysunek e.
3. Trzymaj butelkę z aerosolem do nosa pionowo, następnie pochyl i obróć dyszę od siebie.
4. Silnie naciśnij przycisk. Wykonaj co najmniej 6 naciśnieć, aż dysza uwolni drobne krople sprayu do powietrza, patrz rysunek f.

**

**

Teraz aerosol do nosa jest gotowy do użytku.

Stosowanie aerosolu do nosa

1. Silnie wstrząśnij butelkę z aerosolem do nosa.
2. Zdejmij osłonkę.
3. Wyczyść jamę nosową, a następnie nieco pochyl głowę do przodu.
4. Wprowadź dyszę do nosa, patrz rysunek g. Skieruj końcówkę dyszy w stronę zewnętrznej ściany nosa, a nie w kierunku przegrody nosowej. Zapewni to prawidłowe wstrzyknięcie leku.
5. Silnie naciśnij przycisk do oporu, wciągając powietrze przez nos, patrz rysunek h.

1. Wyjmij dyszę z nosa i wydechnij przez usta.
2. Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza konieczne jest wykonanie 2 wdechów do każdej nozdrzy, należy powtórzyć punkty 4–6.
3. Powtórz kroki 4–7 dla drugiej nozdrzy.
4. Zamknij butelkę osłonką.

Konserwacja dyszy

Po każdym użyciu:

1. Wyczyść dyszę i osłonkę wewnątrz czystą, suchą chusteczką, patrz rysunki i i j.

1. 2. Nie używaj wody do jej czyszczenia.
2. 3. Nigdy nie próbuj czyścić otworu końcówki igłą ani innymi ostrymi przedmiotami.
3. Zawsze natychmiast po zakończeniu procedury zamykaj butelkę osłonką.

W przypadku, gdy dysza nie działa:

• Sprawdź poziom leku w butelce, patrząc przez otwór. Jeśli poziom jest bardzo niski, może nie być wystarczającej ilości leku, aby dysza działała.
• Sprawdź urządzenie pod kątem uszkodzeń.
• Jeśli uważasz, że dysza jest zapchana, nie używaj igły ani innego ostrego przedmiotu do jej czyszczenia.
• Należy spróbować przywrócić działanie urządzenia, powtarzając kroki z sekcji „Przygotowanie do użytkowania”.
• Jeśli dysza nadal nie działa lub wyrzuca strumień cieczy, skontaktuj się z apteką lub z przedstawicielem spółki „GSK SmithKline Pharmaceuticals Ukraine” pod numerem telefonu (044) 585-51-85 lub +38 (050) 381-43-49, lub na adres e-mail [email protected] w celu uzyskania konsultacji.

Należy unikać dostania się sprayu do oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, oczy należy przemyć wodą.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Avamys dzieciom do 6 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów z tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Z danych badań klinicznych wynika, że przy donosowym stosowaniu do 2640 µg leku dziennie przez ponad 3 dni nie zaobserwowano działań niepożądanych. Mało prawdopodobne, że w przypadku ostrego przedawkowania konieczne będzie inne leczenie poza obserwacją medyczną.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Układ oddechowy.

Bardzo często: krwawienia z nosa.

Często: pojawienie się owrzodzeń w nosie.

Krwawienia z nosa były zazwyczaj niewielkie lub umiarkowanej intensywności. U dorosłych i nastolatków krwawienia z nosa występowały częściej przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 tygodni) niż przy stosowaniu do 6 tygodni. W trakcie badań klinicznych pediatrycznych trwających do 12 tygodni przypadki krwawień z nosa były podobne w grupie leczonej fluorokortyfuronem furoatem i w grupie otrzymującej placebo.

Rzadko: ból w nosie, dyskomfort (w tym uczucie pieczenia, podrażnienia, bolesności w nosie), suchość w nosie.

Bardzo rzadko: przebicie przegrody nosowej.

Układ odpornościowy.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.

Układ nerwowy.

Często: ból głowy.

Organ wzroku.

Nieznana częstość: przejściowe zaburzenia wzroku, zaburzenia ostrości widzenia.

Dzieci.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanki łączne.

Nieznana częstość: opóźnienie wzrostu.

Na podstawie badań klinicznych trwających rok oceniających wzrost dzieci w okresie przedpłciowym, które otrzymywały 110 μg fluorokortyfuronu furoatu raz dziennie, zaobserwowano różnicę w tempie wzrostu wynoszącą -0,27 cm rocznie w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Działanie systemowe.

Możliwe wystąpienie efektu systemowego, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (patrz rozdział „Szczególne wskazania”). W przypadku leczenia dzieci steroidami wziewnymi donosowymi zgłaszano przypadki opóźnienia wzrostu.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu – 2 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Butelki z ciemnego szkła z dawkownikiem, zraszaczem i osłonką. Butelka zawiera 120 dawek.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Glaxo Operations UK Limited, Wielka Brytania /
Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Wielka Brytania /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Avamys

(Avamys)

Skład:

substancja czynna: flutykazonu fuoran;

1 dawka leku zawiera flutykazonu fuoranu 27,5 µg;

substancje pomocnicze: glukoza bezwodna, celuloza rozproszona, polisorbat 80, roztwór benzalkonium chlorku, dinatrium edetat, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, zawiesina, dawkowana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biała, jednolita zawiesina flutykazonu fuoranu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01AD12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flutykazonu furoat – syntetyczny fluorowany kortykosteroid o bardzo wysokim powinowactwie do receptorów glukokortykosteroidowych i silnym działaniu przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Flutykazonu furoat podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia i niepełnemu wchłanianiu w wątrobie i jelitach, co prowadzi do bardzo niewielkiego wpływu systemowego leku. Zazwyczaj po donosowym stosowaniu dawki 110 μg raz dziennie stężenie leku we krwi osoczu jest niemierzalne (< 10 pg/ml). Bezpośrednia dostępność bioflutykazonu furoatu po podaniu 880 μg trzy razy dziennie (całkowita dawka dobową – 2640 μg) wynosi 0,5%.

Stężenie wiązania flutykazonu furoatu z białkami osocza – powyżej 99%. Lek jest szeroko rozprowadzany, objętość rozprowadzenia wynosi średnio 608 l.

Flutykazonu furoat jest szybko usuwany (ogólny klirens osoczowy – 58 l/h) z krążenia ogólnego, głównie poprzez wątrobowy metabolizm z udziałem enzymu CYP3A4 cytochromu P450 do nieaktywnego metabolitu 17β-karboksylowego (GW694301X). Głównym mechanizmem metabolizmu jest hydroliza S-fluorometylocarbotionianu do metabolitu kwasu 17β-karboksylowego. Wydalanie po doustnym i wstrzykiwaniu dożylnym następuje głównie z kałem, z objawami wydalania flutykazonu furoatu i jego metabolitów z żółcią. Okres półwydalenia po wstrzyknięciu dożylnym wynosi 15,1 godziny. Wydalanie z moczem wynosi około 1% i 2% odpowiednio po podaniu doustnym i dożylnym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe nieżytów nosa o podłożu alergicznym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań.

Flutykazonu furoat jest szybko wyeliminowany poprzez intensywny metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie za pomocą cytochromu P450 3A4.

Zgodnie z wynikami stosowania innego glukokortykosteroidu – flutykazonu propionianu, który również metabolizowany jest przez CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z rytonawirem ze względu na zwiększenie wpływu systemowego flutykazonu furoatu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu flutykazonu furoatu z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym lekami zawierającymi kobicystat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Takich kombinacji należy unikać, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zwiększenie ryzyka wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takich przypadkach pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia systemowych działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym oddziaływania leków między flutykazonem furoatem a silnym inhibitorem CYP3A4 – ketokonazolem, liczba osób, u których stężenie flutykazonu furoatu we krwi osoczu było mierzalne, była większa w grupie stosującej ketokonazol (6 osób spośród 20), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (1 osoba spośród 20). To niewielkie nasilenie wpływu systemowego nie powodowało istotnej statystycznie różnicy w poziomach kortyzolu surowicy po 24 godzinach w obu grupach.

Dane z badań nad indukcją i inhibicją enzymów pozwalają założyć, że nie ma podstaw do oczekiwania oddziaływania metabolicznego między flutykazonem furoatem a innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 przy odpowiednich dawkach do stosowania miejscowego w nosie w celach klinicznych. W związku z tym nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających interakcje między flutykazonem furoatem a innymi lekami.

Особливости stosowania.

Przy stosowaniu kortykosteroidów do nosa możliwe jest wystąpienie efektu systemowego, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego efektu jest mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i różni się w zależności od konkretnego kortykosteroidu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Potencjalny efekt systemowy może obejmować zespół Cushinga, objawy cushingoide, supresję kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej – różne efekty psychiczne lub zachowawcze, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Stosowanie wyższych niż zalecane dawek kortykosteroidów do nosa może powodować klinicznie istotną supresję kory nadnerczy. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć konieczność dodatkowego stosowania sterydów systemowych, jeśli występują oznaki stosowania wyższych niż zalecane dawek kortykosteroidów do nosa. Stosowanie flutykazonu fuoranu w dawce 110 µg na dobę nie wiązało się z hamowaniem układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego u dorosłych i dzieci. Jednak dawkę flutykazonu fuoranu stosowanego do nosa należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, która pozwala kontrolować objawy alergicznego nieżytu nosa. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów do nosa, przy jednoczesnym stosowaniu innych form terapii sterydowej należy uwzględnić ich łączny wpływ systemowy.

W przypadku jakichkolwiek objawów hamowania funkcji kory nadnerczy, przejście pacjenta z terapii sterydowej systemowej na stosowanie do nosa flutykazonu fuoranu należy przeprowadzić ostrożnie.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów drogą systemową i miejscową. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki (central serous chorioretinopathy), o których występowaniu donoszono po stosowaniu sterydów systemowych i miejscowych.

Leczenie dzieci kortykosteroidami do nosa w dawkach zalecanych wiązało się z przypadkami opóźnienia wzrostu. Leczenie dzieci flutykazonem fuoranem w dawce 110 µg na dobę przez rok (patrz sekcja „Działania niepożądane”) wiązało się z opóźnieniem tempa wzrostu. Dlatego dzieci należy leczyć najniższymi skutecznymi dawkami, które zapewniają odpowiednią kontrolę objawów choroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałe kortykosteroidami do nosa. Jeśli stwierdzi się spowolnienie wzrostu dziecka, należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki, jeśli to możliwe, do najniższej skutecznej dawki kontrolującej objawy choroby. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta na konsultację do pediatry.

Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z rytonawirem ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia systemowego działania flutykazonu fuoranu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach glukokortykosteroidy powodowały wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Mało prawdopodobne, że ma to znaczenie dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek, które prowadzą do minimalnego wpływu systemowego. Flutykazonu fuoranu należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy flutykazonu fuoran przenika do mleka matki po podaniu do nosa. Flutykazonu fuoranu należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Avamys nie wpływa lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Avamys należy stosować wyłącznie w drodze do nosa.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: zalecana dawka początkowa to 2 wdechy (27,5 μg na jeden wdech) do każdej dziąsła jeden raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 110 μg).

Po osiągnięciu kontroli objawów rinitis dawkę utrzymującą można zmniejszyć do 1 wdechu do każdego dziąsła jeden raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 55 μg).

Dzieci w wieku od 6 do 11 roku życia: zalecana dawka początkowa to 1 wdech do każdego dziąsła jeden raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 55 μg).

W przypadku niewystarczającej kontroli objawów rinitis przy stosowaniu 1 wdechu do każdego dziąsła jeden raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 55 μg) dawkę można zwiększyć do 2 wdechów do każdego dziąsła jeden raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 110 μg).

Po osiągnięciu kontroli objawów rinitis zaleca się zmniejszenie dawki do 1 wdechu do każdego dziąsła jeden raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 55 μg).

Chorzy w podeszłym wieku: stosuje się te same dawki, co u dorosłych.

Niewydolność nerek: nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność wątroby: nie jest wymagana korekta dawki.

Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, lek należy stosować regularnie. Działanie leku pojawia się 8 godzin po pierwszym zastosowaniu, jednak maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia, dlatego pacjentów należy poinformować, że efekt leczenia będzie widoczny przy regularnym stosowaniu leku. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu narażenia na alergen.

Stosowanie

Zasady użytkowania sprayu do nosa.

Dawkowany spray do nosa (patrz rysunek poniżej) składa się ze szklanego flakonu umieszczonego w plastikowym korpusie z osłoną chroniącą końcówkę rozpylacza (specjalne urządzenie na górnym końcu sprayu). W dolnych częściach korpusu znajdują się małe otwory, przez które widać zawartość leku w szklanym flakonie. Poziom cieczy w pełnym flakonie na 30 dawek będzie widoczny, ale nie w pełnym flakonie na 120 dawek, ponieważ poziom cieczy znajduje się powyżej otworu.

Na jednej z bocznych stron plastikowego korpusu znajduje się duża dawkująca przycisk, którego naciśnięcie powoduje uwolnienie leku przez rozpylacz.

Sześć ważnych faktów o sprayu, które należy znać

• Avamys jest produkowany w butelce z ciemnego szkła. Aby sprawdzić pozostałą ilość sprayu w butelce, trzymaj butelkę pionowo w jasnym świetle. Wtedy przez otwór będzie widać poziom cieczy.

• Jeśli butelka z lekiem używana jest po raz pierwszy, należy dobrze wstrząsnąć butelką przez 10 sekund, nie zdejmując osłony. Jest to ważne, ponieważ Avamys to gęsta zawiesina, która staje się bardziej płynna po wstrząśnięciu, patrz rysunek b. Stosowanie jest możliwe dopiero po rozcieczeniu się zawiesiny.

• Aby wykonać wdech, należy silnie nacisnąć dawkujący przycisk, patrz rysunek c.

• Jeśli trudno jest naciskać przycisk dużym palcem, można to zrobić dużymi palcami obu rąk, patrz rysunek d.

• Butelkę z sprayem do nosa należy zawsze przechowywać zamkniętą, gdy nie jest używana. Zapobiega to dostaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie i zapobiega zapychaniu się rozpylacza. Gdy osłona jest założona, przycisk rozpylacza nie może zostać przypadkowo naciśnięty.
• Nie próbuj czyścić otworu końcówki igłą ani innymi ostrymi przedmiotami. Może to uszkodzić urządzenie.

Przygotowanie do użytkowania

Należy przygotować butelkę z sprayem do nosa:

• przed pierwszym użyciem;
• jeśli osłona była zdjęta przez 5 dni lub urządzenie do nosa nie było używane przez 30 dni lub dłużej.

Poprawne przygotowanie sprayu do użytkowania zapewni odpowiednią dawkę leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Nie zdejmując osłony, dobrze wstrząśnij butelką przez 10 sekund.
2. Zdejmij osłonę, mocno naciskając na jej boki dużym i wskazującym palcem, patrz rysunek e.
3. Trzymaj butelkę z sprayem do nosa pionowo, następnie nachyl i obróć rozpylacz od siebie.
4. Silnie naciśnij przycisk. Wykonaj co najmniej 6 naciśnięć, aż rozpylacz uwolni drobne kropelki sprayu do powietrza, patrz rysunek f.

**

**

Teraz spray do nosa jest gotowy do użytkowania.

Stosowanie sprayu do nosa

1. Energicznie wstrząśnij butelkę z sprayem do nosa.

2. Zdejmij osłonę.

3. Wyczyść jamę nosową, a następnie nieco pochyl głowę do przodu.

4. Wprowadź rozpylacz do dziąsła, patrz rysunek g. Skieruj końcówkę rozpylacza w stronę zewnętrznej ściany nosa, a nie w kierunku przegrody nosowej. Zapewni to prawidłowe wstrzyknięcie leku.

5. Silnie naciśnij przycisk do oporu, wdychając przez nos, patrz rysunek h.

1. Wyciągnij rozpylacz z dziąsła i wydechnij przez usta.
2. Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza konieczne jest wykonanie 2 wdechów do każdego dziąsła, należy powtórzyć kroki od 4 do 6.
3. Powtórz kroki od 4 do 7 dla drugiego dziąsła.
4. Zamknij butelkę osłoną.

Konserwacja rozpylacza

Po każdym użyciu:

1. Przetrzyj rozpylacz i osłonę od wewnątrz czystą, suchą chusteczką, patrz rysunki i i j.

1. 2. Nie używaj wody do czyszczenia.
2. 3. Nigdy nie próbuj czyścić otworu końcówki igłą ani innymi ostrymi przedmiotami.
3. Zawsze zamykaj butelkę osłoną bezpośrednio po zakończeniu procedury.

W przypadku, gdy rozpylacz nie działa:

• Sprawdź poziom leku w butelce, patrząc przez otwór. Jeśli poziom jest bardzo niski, może go nie wystarczyć, aby rozpylacz działał.
• Sprawdź urządzenie pod kątem uszkodzeń.
• Jeśli uważasz, że rozpylacz jest zapchany, nie używaj igły ani innego ostrego przedmiotu do jego czyszczenia.
• Należy spróbować przywrócić działanie urządzenia, powtarzając kroki opisane w sekcji „Przygotowanie do użytkowania”.
• Jeśli rozpylacz nadal nie działa lub wyrzuca strumień cieczy, skontaktuj się z apteką lub z przedstawicielem spółki „GSK” w Ukrainie pod numerem telefonu (044) 585-51-85 lub +38 (050) 381-43-49, lub przez e-mail: [email protected] w celu uzyskania konsultacji.

Należy unikać dostania się sprayu do oczu. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, oczy należy przepłukać wodą.

Dzieci. Leku Avamys nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów z tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Według danych z badań klinicznych, przy stosowaniu do 2640 μg leku na dobę przez więcej niż 3 dni nie zaobserwowano działań niepożądanych. Mało prawdopodobne, że w przypadku ostrego przedawkowania konieczne będzie inne leczenie poza obserwacją medyczną.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są klasyfikowane według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ oddechowy.

Bardzo często: krwawienia z nosa.

Często: pojawienie się owrzodzeń w nosie.

Krwawienia z nosa były zazwyczaj niewielkie lub umiarkowanej intensywności. U dorosłych i dorosłych nastolatków krwawienia z nosa występowały częściej przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 tygodni) niż przy stosowaniu do 6 tygodni. W trakcie pediatrycznych badań klinicznych trwających do 12 tygodni przypadki krwawień z nosa występowały w podobnym stopniu zarówno w grupie leczonej flutykazonu furoatem, jak i w grupie otrzymującej placebo.

Rzadko: ból w nosie, dyskomfort (w tym uczucie pieczenia, podrażnienia, bolesności w nosie), suchość w nosie.

Bardzo rzadko: przebicie przegrody nosowej.

Układ odpornościowy.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz pokrzywka.

Układ nerwowy.

Często: ból głowy.

Oczy.

Częstość nieznana: przejściowe zaburzenia wzroku, zaburzenia ostrości wzroku.

Dzieci.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanki łączne.

Częstość nieznana: opóźnienie wzrostu.

Na podstawie danych z jednorocznego badania klinicznego oceniającego wzrost dzieci w okresie przedpochłonkowym, które otrzymywały 110 µg flutykazonu furoatu raz dziennie, zaobserwowano różnicę w tempie wzrostu wynoszącą -0,27 cm na rok w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Działanie systemowe.

Może wystąpić działanie systemowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Podczas leczenia dzieci kortykosteroidami do stosowania miejscowego w nosie zgłaszano przypadki opóźnienia wzrostu.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu – 2 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Butelki z ciemnego szkła z dawkownikiem, zraszaczem i osłonką. Butelka zawiera 120 dawek.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Glaxo Wellcome S.A., Hiszpania / Glaxo Wellcome S.A., Spain

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania / Avda. de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.