Avamys

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AVAMYS (AVAMYS)

Composizione:

principio attivo: furoato di fluticasona;

1 dose del medicinale contiene 27,5 mcg di furoato di fluticasona;

eccipienti: glucosio anidro, cellulosa dispersa, polisorbato 80, soluzione di cloruro di benzalconio, edetato disodico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, sospensione dosata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di furoato di fluticasona di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antinfiammatori e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il fluoruro di fluticasone è un corticosteroide sintetico fluorurato con un'elevatissima affinità per i recettori dei glucocorticoidi e con una marcata attività antiinfiammatoria.

Farmacocinetica.

Il fluoruro di fluticasone subisce un ampio metabolismo al primo passaggio epatico e intestinale con un'assorbimento incompleto, con conseguente impatto sistemico del farmaco estremamente ridotto. Dopo somministrazione intranasale di 110 mcg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica del farmaco è generalmente al di sotto del limite di rilevabilità (< 10 pg/ml). La biodisponibilità assoluta del fluoruro di fluticasone dopo somministrazione di 880 mcg tre volte al giorno (dose giornaliera totale: 2640 mcg) è pari allo 0,5%.

Il legame del fluoruro di fluticasone alle proteine plasmatiche è superiore al 99%. Il farmaco si distribuisce ampiamente, con un volume di distribuzione medio di 608 l.

Il fluoruro di fluticasone viene rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica (clearance plasmatico totale: 58 l/ora), principalmente attraverso il metabolismo epatico mediato dal citocromo P450 enzima CYP3A4, che lo trasforma in un metabolita inattivo, l'acido 17β-carbossilico (GW694301X). Il principale meccanismo metabolico è l'idrolisi dell'S-fluorometil carbotionato all'acido 17β-carbossilico. Dopo somministrazione orale e endovenosa, l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, con evidenze di escrezione biliare del fluoruro di fluticasone e dei suoi metaboliti. Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita di eliminazione è di 15,1 ore. L'escrezione urinaria è approssimativamente dell'1% e del 2% dopo somministrazione orale e endovenosa, rispettivamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il fluoruro di fluticasone viene rapidamente eliminato attraverso un esteso metabolismo di primo passaggio epatico mediato dal citocromo P450 3A4.

In base ai risultati ottenuti con un altro glucocorticoide – il propionato di fluticasone – anch’esso metabolizzato dal CYP3A4, non è raccomandato l’uso concomitante con ritonavir a causa dell’aumento dell’effetto sistemico del fluoruro di fluticasone.

Il fluoruro di fluticasone deve essere usato con cautela in associazione con forti inibitori del CYP3A4, compresi i medicinali contenenti cobicistat, a causa del rischio aumentato di reazioni avverse sistemiche. Tali combinazioni devono essere evitate, salvo nei casi in cui il beneficio atteso superi il potenziale aumento del rischio di effetti avversi sistemici dei corticosteroidi. In tali casi, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

In uno studio clinico sull’interazione farmacologica tra fluoruro di fluticasone e il forte inibitore del CYP3A4 chetoconazolo, il numero di soggetti con concentrazioni plasmatiche di fluoruro di fluticasone misurabili è risultato maggiore nel gruppo trattato con chetoconazolo (6 su 20) rispetto al gruppo che ha ricevuto placebo (1 su 20). Questo lieve aumento dell’effetto sistemico non ha determinato una differenza statisticamente significativa nei livelli sierici di cortisolo a 24 ore tra i due gruppi.

I dati sugli studi di induzione e inibizione enzimatica permettono di ritenere che non vi siano motivi per attendersi un’interazione metabolica tra fluoruro di fluticasone e altri agenti coinvolti nel metabolismo del citocromo P450 alle dosi intranasali appropriate per l’uso clinico. Pertanto, non sono stati effettuati studi clinici sull’interazione tra fluoruro di fluticasone e altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di corticosteroidi nasali può determinare effetti sistemici, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati. La probabilità di tali effetti è inferiore rispetto all'uso di corticosteroidi per via orale e varia in base al tipo di corticosteroide e alla risposta individuale del paziente. L'effetto sistemico potenziale può includere la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, effetti psicologici o comportamentali come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, irrequietezza, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi intranasali può causare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati, si dovrà considerare la necessità di un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici, qualora siano presenti segni di uso di dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi intranasali. L'uso di furoato di fluticasone alla dose di 110 µg al giorno non è stato associato a inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli adulti e nei bambini. Tuttavia, la dose di furoato di fluticasone intranasale dovrà essere ridotta al minimo livello efficace in grado di controllare i sintomi di rinite allergica. Come per tutti gli altri corticosteroidi intranasali, quando si usano contemporaneamente altre forme di terapia steroidea, si dovrà considerare l'effetto sistemico complessivo.

In caso di segni di soppressione della funzione surrenalica, la transizione da un trattamento sistemico con corticosteroidi all'uso intranasale di furoato di fluticasone dovrà essere effettuata con cautela.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono verificarsi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi della vista, dovrà essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Nel trattamento di bambini con corticosteroidi intranasali alle dosi raccomandate sono stati osservati casi di ritardo della crescita. Nel trattamento con furoato di fluticasone alla dose di 110 µg al giorno per un anno (vedi sezione «Effetti indesiderati») è stato osservato un rallentamento della velocità di crescita. Pertanto, i bambini dovranno essere trattati con la dose efficace più bassa possibile, necessaria per mantenere un adeguato controllo dei sintomi (vedi sezione «Posologia e modo di somministrazione»). Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi intranasali. Se si osserva un rallentamento della crescita, si dovrà rivedere la terapia al fine di ridurre la dose, se possibile, al minimo livello efficace per il controllo dei sintomi. Si dovrà inoltre prendere in considerazione l'opportunità di indirizzare il paziente a un pediatra.

Non è raccomandato l'uso del medicinale in associazione con ritonavir, a causa del rischio aumentato di effetti sistemici del furoato di fluticasone.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza sono insufficienti. Negli studi sugli animali, i glucocorticoidi hanno causato malformazioni, compresa la palatoschisi e il ritardo dello sviluppo intrauterino. È tuttavia improbabile che tali effetti si verifichino nell'uomo quando si rispettano le dosi raccomandate, che determinano un effetto sistemico minimo. Il furoato di fluticasone dovrà essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Allattamento

Non è noto se il furoato di fluticasone passi nel latte materno dopo somministrazione intranasale. Il furoato di fluticasone dovrà essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Avamys non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Avamys deve essere utilizzato solo per uso intranasale.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata iniziale è di 2 erogazioni (27,5 mcg per erogazione) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 110 mcg).

Una volta raggiunto il controllo dei sintomi di rinite, la dose di mantenimento può essere ridotta a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg).

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata iniziale è di 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg).

Se il controllo dei sintomi di rinite non è sufficiente con 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg), la dose può essere aumentata a 2 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 110 mcg).

Una volta raggiunto il controllo dei sintomi di rinite, si raccomanda di ridurre la dose a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg).

Anziani: si raccomanda la stessa dose prevista per gli adulti.

Insufficienza renale: non è necessaria alcuna correzione della dose.

Insufficienza epatica: non è necessaria alcuna correzione della dose.

Per ottenere un effetto terapeutico completo, il farmaco deve essere utilizzato regolarmente. L'effetto inizia entro 8 ore dalla prima somministrazione, ma l'effetto terapeutico massimo si raggiunge dopo alcuni giorni dall'inizio del trattamento; pertanto, i pazienti devono essere informati che il beneficio terapeutico si ottiene solo con un uso regolare del farmaco. La durata del trattamento deve essere limitata al periodo di esposizione all'allergene.

Uso

Istruzioni per l'uso dello spray nasale.

Lo spray nasale dosato (vedi figura qui sotto) è composto da un flacone di vetro contenuto in un corpo di plastica con un tappo protettivo che copre la punta dell'erogatore (dispositivo speciale situato all'estremità superiore dello spray). Nella parte inferiore del corpo sono presenti piccoli fori attraverso i quali è possibile vedere la presenza del farmaco all'interno del flacone di vetro. È possibile osservare il livello del liquido nel flacone da 30 dosi, ma non in quello da 120 dosi, poiché il livello del liquido si trova al di sopra dei fori.

Su uno dei lati del corpo di plastica è presente un grande pulsante dosatore; premendolo, il farmaco viene erogato attraverso l'erogatore.

Sei informazioni importanti sullo spray che è necessario conoscere

• Avamys è contenuto in un flacone di vetro scuro. Per verificare il livello residuo dello spray nel flacone, tenere il flacone in posizione verticale contro una luce intensa. In questo modo sarà possibile vedere il livello del liquido attraverso il foro.

• Se il flacone contenente il farmaco viene utilizzato per la prima volta, è necessario agitare bene il flacone per 10 secondi, senza rimuovere il tappo. Questo è importante poiché Avamys è una sospensione densa che diventa più fluida agitandola, vedi figura b. L'uso è possibile solo dopo che la sospensione è diventata fluida.

• Per effettuare un'erogazione, è necessario premere con forza il pulsante dosatore, vedi figura c.

• Se risulta difficile premere il pulsante con un solo pollice, è possibile farlo utilizzando entrambi i pollici, vedi figura d.

• È necessario conservare sempre il flacone dello spray nasale chiuso quando non viene utilizzato. Questo permette di evitare l'ingresso di polvere, mantenere la pressione e prevenire l'otturazione dell'erogatore. Quando il tappo è posizionato, il pulsante di erogazione non può essere premuto accidentalmente.
• Non tentare di pulire il foro della punta con un ago o altri oggetti appuntiti. Ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.

Preparazione all'uso

È necessario preparare il flacone dello spray nasale:

• prima di utilizzarlo per la prima volta;
• se il tappo è stato rimosso per più di 5 giorni o se lo spray nasale non è stato utilizzato per 30 giorni o più.

Una corretta preparazione dello spray garantisce l'erogazione della dose corretta del farmaco. Seguire attentamente i seguenti passaggi:

1. Senza rimuovere il tappo, agitare bene il flacone per 10 secondi.
2. Rimuovere il tappo premendo con forza i lati con pollice e indice, vedi figura e.
3. Tenere il flacone dello spray nasale in posizione verticale, quindi inclinarlo e ruotare l'erogatore lontano da sé.
4. Premere con forza il pulsante. Effettuare almeno 6 erogazioni finché l'erogatore non rilascia nel vuoto una nebbia fine di spray, vedi figura f.

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Lo spray nasale è ora pronto per l'uso.

Uso dello spray nasale

1. Agitare energicamente il flacone dello spray nasale.
2. Rimuovere il tappo.
3. Pulire la cavità nasale, quindi inclinare leggermente la testa in avanti.
4. Inserire l'erogatore in una narice, vedi figura g. Indirizzare la punta dell'erogatore verso la parete laterale del naso, e non verso il setto nasale. Questo garantisce un'erogazione corretta del farmaco.
5. Premere con forza il pulsante fino in fondo, inspirando attraverso il naso, vedi figura h.

1. Rimuovere l'erogatore dalla narice e espirare attraverso la bocca.
2. Se il medico ha prescritto 2 erogazioni in ciascuna narice, ripetere i punti da 4 a 6.
3. Ripetere i passaggi da 4 a 7 per l'altra narice.
4. Rimettere il tappo sul flacone.

Manutenzione dell'erogatore

Dopo ogni utilizzo:

1. Pulire l'erogatore e il tappo internamente con un panno asciutto e pulito, vedi figure i e j.

1. 2. Non utilizzare acqua per pulirli.
2. 3. Non tentare mai di pulire il foro della punta con un ago o altri oggetti appuntiti.
3. Chiudere sempre il flacone con il tappo immediatamente dopo l'uso.

Se l'erogatore non funziona:

• Verificare il livello del farmaco nel flacone osservando attraverso il foro. Se il livello è molto basso, potrebbe non esserci abbastanza prodotto per far funzionare l'erogatore.
• Controllare il dispositivo per verificare eventuali danni.
• Se si ritiene che l'erogatore sia ostruito, non utilizzare un ago o altri oggetti appuntiti per pulirlo.
• Provare a far funzionare il dispositivo ripetendo i passaggi descritti nella sezione «Preparazione all'uso».
• Se l'erogatore continua a non funzionare o rilascia un getto di liquido, contattare la farmacia o il rappresentante di GSK Farmaceutici Ucraina al numero (044) 585-51-85 o +38 (050) 381-43-49, oppure inviare una e-mail a [email protected] per ricevere assistenza.

È necessario evitare il contatto dello spray con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare gli occhi con acqua.

Bambini. L'uso del farmaco Avamys non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in questa fascia d'età non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Secondo i dati degli studi clinici, non sono stati osservati effetti indesiderati con dosi fino a 2640 mcg al giorno per via intranasale per un periodo superiore a 3 giorni. È improbabile che in caso di sovradosaggio acuto sia necessario altro trattamento oltre al monitoraggio medico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 e < 1/100), raro (≥ 1/10 000 e < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Apparato respiratorio.

Molto comune: epistassi.

Comune: comparsa di ulcere nel naso.

L’epistassi era generalmente di intensità lieve o moderata. Negli adulti e negli adolescenti, l’epistassi si verificava più frequentemente con un uso prolungato (oltre 6 settimane) rispetto a un trattamento di durata inferiore a 6 settimane. Negli studi clinici pediatrici della durata fino a 12 settimane, l’incidenza di epistassi è stata simile nel gruppo trattato con furoato di fluticasone e nel gruppo placebo.

Non comune: dolore nasale, fastidio (compresi bruciore, irritazione, dolore nel naso), secchezza nasale.

Molto raro: perforazione del setto nasale.

Sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, angioedema, eruzioni cutanee e orticaria.

Sistema nervoso.

Comune: cefalea.

Organi della vista.

Frequenza non nota: disturbi transitori della vista, alterazioni della chiarezza visiva.

Nei bambini.

Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi.

Frequenza non nota: rallentamento della crescita.

In uno studio clinico di un anno sulla valutazione della crescita nei bambini prepuberi trattati con 110 mcg di furoato di fluticasone una volta al giorno, è stata osservata una differenza nella velocità di crescita di -0,27 cm all’anno rispetto al gruppo placebo.

Effetti sistemici.

È possibile la comparsa di effetti sistemici, specialmente con l’uso prolungato di dosi elevate (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Durante il trattamento di bambini con corticosteroidi nasali sono stati riportati casi di rallentamento della crescita.

Periodo di validità. 3 anni. Dopo la prima apertura – 2 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 ºC. Non conservare in frigorifero. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Flaconi in vetro scuro con dispositivo dosatore, nebulizzatore e tappo protettivo. Il flacone contiene 120 dosi.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Glaxo Operations UK Limited, Regno Unito /
Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Regno Unito /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

ISTRUZIONI

per l’uso medico del medicinale

AVAMYS

(AVAMYS)

Composizione:

Principio attivo: furoato di fluticasona;

1 dose del medicinale contiene 27,5 µg di furoato di fluticasona;

Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa dispersa, polisorbato 80, soluzione di cloruro di benzalconio, edetato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, sospensione dosata.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione omogenea di furoato di fluticasona di colore bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci antinfiammatori e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furoato di fluticasone è un corticosteroide fluorurato sintetico con un'elevatissima affinità per i recettori dei glucocorticoidi e una marcata attività antinfiammatoria.

Farmacocinetica.

Il furoato di fluticasone subisce un ampio metabolismo al primo passaggio e un'assorbimento incompleto a livello epatico e intestinale, con conseguente impatto sistemico estremamente ridotto del farmaco. Solitamente, dopo somministrazione intranasale di 110 mcg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica del farmaco risulta non misurabile (< 10 pg/ml). La biodisponibilità assoluta del furoato di fluticasone dopo somministrazione di 880 mcg tre volte al giorno (dose giornaliera totale: 2640 mcg) è pari allo 0,5%.

Il legame del furoato di fluticasone alle proteine plasmatiche è superiore al 99%. Il farmaco si distribuisce ampiamente, con un volume di distribuzione medio di circa 608 litri.

Il furoato di fluticasone viene rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica (clearance plasmatico totale: 58 l/ora), principalmente attraverso il metabolismo epatico mediato dal CYP3A4 del citocromo P450, che lo trasforma in un metabolita inattivo, l'acido 17β-carbossilico (GW694301X). Il principale meccanismo di metabolismo è l'idrolisi dell'S-fluorometil carbotionato all'acido 17β-carbossilico. Dopo somministrazione orale e intravenosa, l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, con evidenza di escrezione biliare del furoato di fluticasone e dei suoi metaboliti. Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita di eliminazione è di 15,1 ore. L'escrezione urinaria è di circa l'1% e il 2% dopo somministrazione orale e endovenosa, rispettivamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il furoato di fluticasone viene rapidamente eliminato attraverso un ampio metabolismo di primo passaggio epatico mediato dal citocromo P450 3A4.

In base ai risultati ottenuti con un altro glucocorticoide – il propionato di fluticasone – anch’esso metabolizzato dal CYP3A4, non è raccomandato l’uso concomitante con ritonavir a causa dell’aumento dell’effetto sistemico del furoato di fluticasone.

È necessario usare il furoato di fluticasone con cautela in associazione con inibitori potenti del CYP3A4, compresi i medicinali contenenti cobicistat, a causa del rischio aumentato di reazioni avverse sistemiche. Tali combinazioni devono essere evitate, salvo nei casi in cui il beneficio atteso superi il potenziale aumento del rischio di effetti avversi sistemici dei corticosteroidi. In questi casi, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di eventi avversi sistemici.

In uno studio clinico sull’interazione farmacologica tra furoato di fluticasone e il potente inibitore del CYP3A4 chetoconazolo, il numero di soggetti con concentrazioni plasmatiche di furoato di fluticasone misurabili è risultato maggiore nel gruppo trattato con chetoconazolo (6 su 20) rispetto al gruppo che ha ricevuto placebo (1 su 20). Questo lieve aumento dell’effetto sistemico non ha determinato una differenza statisticamente significativa nei livelli sierici di cortisolo a 24 ore nei due gruppi.

I dati sugli studi di induzione e inibizione enzimatica suggeriscono che non ci sono motivi per ritenere che si verifichino interazioni metaboliche tra il furoato di fluticasone e altri modulatori del metabolismo del citocromo P450 alle dosi intranasali appropriate per l’uso clinico. Pertanto, non sono stati condotti studi clinici sull’interazione tra il furoato di fluticasone e altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di corticosteroidi nasali può determinare effetti sistemici, specialmente quando vengono utilizzate dosi elevate per un periodo prolungato. La probabilità di tali effetti è inferiore rispetto all'uso di corticosteroidi per via orale e varia a seconda del tipo di corticosteroide e della risposta individuale del paziente. L'effetto sistemico potenziale può includere la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, molto raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, agitazione, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).

L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi intranasali può causare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati, si dovrà considerare la necessità di un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici, qualora siano presenti segni di uso di dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi intranasali. L'uso di fluticasona furoato alla dose di 110 µg al giorno non è stato associato a inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene né negli adulti né nei bambini. Tuttavia, la dose di fluticasona furoato intranasale deve essere ridotta al livello più basso efficace in grado di controllare i sintomi di rinite allergica. Come per l'uso di altri corticosteroidi intranasali, quando si utilizzano contemporaneamente altre forme di terapia steroidea, si dovrà considerare l'effetto sistemico complessivo.

In caso di segni di soppressione della funzionalità surrenalica, la transizione da una terapia sistemica con steroidi all'uso intranasale di fluticasona furoato deve essere effettuata con cautela.

Disturbi della vista

Disturbi visivi possono verificarsi con l'uso sistemico e locale di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si dovrà procedere alla valutazione da parte di un oftalmologo per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e locali.

Durante il trattamento di bambini con corticosteroidi intranasali alle dosi raccomandate sono stati osservati casi di ritardo della crescita. Nel trattamento di bambini con fluticasona furoato alla dose di 110 µg al giorno per un anno (vedi sezione «Effetti indesiderati») è stato osservato un ritardo della velocità di crescita. Pertanto, i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per mantenere un controllo adeguato dei sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»). Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi intranasali. Se si osserva un rallentamento della crescita, si dovrà rivedere la terapia al fine di ridurre la dose, se possibile, al livello minimo efficace per il controllo dei sintomi. Si dovrà inoltre prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un pediatra per una valutazione specialistica.

Non è raccomandato l'uso del medicinale in associazione con ritonavir a causa del rischio aumentato di effetti sistemici della fluticasona furoato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza sono insufficienti. Negli studi sugli animali i glucocorticoidi hanno causato malformazioni, compresa la palatoschisi e il ritardo dello sviluppo intrauterino. È tuttavia improbabile che tali effetti si verifichino nell'uomo quando si utilizzano le dosi raccomandate, che determinano un effetto sistemico minimo. La fluticasona furoato deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Allattamento

Non è noto se la fluticasona furoato passi nel latte materno dopo somministrazione intranasale. La fluticasona furoato deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Avamys non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Avamys deve essere utilizzato esclusivamente per somministrazione intranasale.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata iniziale è di 2 erogazioni (27,5 mcg per erogazione) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 110 mcg).

Dopo aver raggiunto il controllo dei sintomi della rinite, la dose di mantenimento può essere ridotta a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg).

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata iniziale è di 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg).

In caso di controllo insufficiente dei sintomi della rinite con 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg), la dose può essere aumentata a 2 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 110 mcg).

Dopo aver raggiunto il controllo dei sintomi della rinite, si raccomanda di ridurre la dose a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 55 mcg).

Anziani: si raccomanda la stessa posologia prevista per gli adulti.

Insufficienza renale: non è necessaria alcuna correzione della dose.

Insufficienza epatica: non è necessaria alcuna correzione della dose.

Per ottenere un effetto terapeutico completo è necessario utilizzare regolarmente il medicinale. L’effetto inizia entro 8 ore dalla prima somministrazione, ma l’effetto terapeutico massimo si raggiunge dopo alcuni giorni dall’inizio del trattamento; pertanto, i pazienti devono essere informati che il beneficio terapeutico si manifesta con l’uso regolare del prodotto. La durata del trattamento deve essere limitata al periodo di esposizione all’allergene.

Uso

Istruzioni per l’uso dello spray nasale.

Lo spray nasale dosato (vedi figura qui sotto) è composto da un flacone di vetro inserito in un contenitore di plastica con un tappo protettivo che copre la punta dell’erogatore (dispositivo speciale situato all’estremità superiore dello spray). Nella parte inferiore del contenitore sono presenti piccole aperture attraverso cui è possibile vedere il medicinale all’interno del flacone di vetro. È possibile vedere il livello del liquido nel flacone da 30 dosi, ma non in quello da 120 dosi, poiché in quest’ultimo il livello del liquido si trova al di sopra delle aperture.

Su uno dei lati del contenitore di plastica è presente un pulsante dosatore di grandi dimensioni; premendolo, il medicinale viene erogato attraverso l’erogatore.

Sei informazioni importanti sullo spray che è necessario conoscere

• Avamys è contenuto in un flacone di vetro scuro. Per verificare la quantità residua di spray nel flacone, tenere il flacone in posizione verticale contro una luce intensa. In questo modo sarà possibile vedere il livello del liquido attraverso l’apertura.

• Se il flacone contenente il medicinale viene utilizzato per la prima volta, è necessario agitare bene il flacone per 10 secondi, senza rimuovere il tappo. Questo passaggio è importante poiché Avamys è una sospensione densa che si fluidifica con l’agitazione, vedi figura b. L’uso può essere effettuato solo dopo che la sospensione è diventata fluida.

• Per effettuare un’erogazione, è necessario premere con forza il pulsante dosatore, vedi figura c.

• Se risulta difficile premere il pulsante con un solo pollice, è possibile premere con entrambi i pollici delle due mani, vedi figura d.

• Il flacone dello spray nasale deve essere sempre conservato chiuso quando non viene utilizzato. Questo permette di evitare l’ingresso di polvere, mantenere la pressione e prevenire l’ostruzione dell’erogatore. Quando il tappo è posizionato, il pulsante di erogazione non può essere premuto accidentalmente.
• Non tentare di pulire l’apertura della punta con un ago o altri oggetti appuntiti. Ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.

Preparazione all’uso

È necessario preparare il flacone dello spray nasale:

• prima della prima somministrazione;
• se il tappo è stato rimosso per più di 5 giorni o se lo spray nasale non è stato utilizzato per 30 giorni o più.

Una corretta preparazione dello spray garantisce l’erogazione della dose corretta di medicinale. Seguire attentamente i seguenti passaggi:

1. Senza rimuovere il tappo, agitare bene il flacone per 10 secondi.
2. Rimuovere il tappo premendolo con forza sui lati usando pollice e indice, vedi figura e.
3. Tenere il flacone dello spray nasale in posizione verticale, quindi inclinarlo e ruotare l’erogatore lontano da sé.
4. Premere con forza il pulsante. Effettuare almeno 6 premute finché l’erogatore non rilascia nel vuoto uno spray nebulizzato, vedi figura f.

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Lo spray nasale è ora pronto all’uso.

Uso dello spray nasale

1. Agitare energicamente il flacone dello spray nasale.

2. Rimuovere il tappo.

3. Svuotare le cavità nasali, quindi inclinare leggermente la testa in avanti.

4. Inserire l’erogatore in una narice, vedi figura g. Orientare la punta dell’erogatore verso la parete laterale del naso, e non verso il setto nasale. Questo garantisce un’erogazione corretta del medicinale.

5. Premere con forza il pulsante fino in fondo, inspirando attraverso il naso, vedi figura h.

1. Rimuovere l’erogatore dalla narice e espirare attraverso la bocca.
2. Se il medico ha prescritto 2 erogazioni per narice, ripetere i punti da 4 a 6.
3. Ripetere i passaggi da 4 a 7 per la seconda narice.
4. Rimettere il tappo sul flacone.

Manutenzione dell’erogatore

Dopo ogni utilizzo:

1. Pulire l’erogatore e il tappo internamente con un panno asciutto e pulito, vedi figure i e j.

1. 2. Non utilizzare acqua per la pulizia.
2. 3. Non tentare mai di pulire l’apertura della punta con un ago o altri oggetti appuntiti.
3. Chiudere sempre il flacone con il tappo immediatamente dopo l’uso.

Se l’erogatore non funziona:

• Verificare il livello del medicinale nel flacone osservando attraverso l’apertura. Se il livello è molto basso, potrebbe non esserci abbastanza prodotto per far funzionare l’erogatore.
• Controllare che il dispositivo non presenti danni.
• Se si ritiene che l’erogatore sia ostruito, non utilizzare un ago o altri oggetti appuntiti per pulirlo.
• Provare a riattivare il dispositivo ripetendo i passaggi descritti nella sezione «Preparazione all’uso».
• Se l’erogatore continua a non funzionare o rilascia un getto di liquido, rivolgersi alla farmacia o al rappresentante di GSK (GlaxoSmithKline Farmaceutici Ukraine) al numero (044) 585-51-85 oppure +38 (050) 381-43-49, oppure inviare una e-mail all’indirizzo [email protected] per ricevere assistenza.

È necessario evitare il contatto dello spray con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare gli occhi con acqua.

Bambini. L’uso del medicinale Avamys nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato, poiché l’efficacia e la sicurezza di questo prodotto non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Secondo i dati degli studi clinici, non sono stati osservati effetti indesiderati con dosi fino a 2640 mcg al giorno per via intranasale per un periodo superiore a 3 giorni. È improbabile che in caso di sovradosaggio acuto sia necessario un trattamento diverso dal monitoraggio medico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000 e < 1/100), rari (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Sistema respiratorio.

Molto frequenti: epistassi.

Frequenti: comparsa di ulcere nel naso.

Le epistassi erano generalmente di entità lieve o moderata. Negli adulti e negli adolescenti, le epistassi si verificavano più frequentemente con un uso prolungato (oltre 6 settimane) rispetto a un trattamento di durata inferiore a 6 settimane. Durante studi clinici pediatrici della durata fino a 12 settimane, la frequenza di episodi di epistassi è risultata simile nel gruppo trattato con furoato di fluticasone e in quello che riceveva placebo.

Non frequenti: dolore nasale, fastidio (inclusi bruciore, irritazione, dolore nel naso), secchezza nasale.

Molto rari: perforazione del setto nasale.

Sistema immunitario.

Rari: reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi, angioedema, eruzioni cutanee e orticaria.

Sistema nervoso.

Frequenti: cefalea.

Organi della vista.

Frequenza non nota: disturbi transitori della vista, alterazioni dell'acutezza visiva.

Bambini.

Sistema muscoloscheletrico e tessuti connettivi.

Frequenza non nota: rallentamento della crescita.

In uno studio clinico di un anno sulla valutazione della crescita nei bambini prepuberali trattati con 110 mcg di furoato di fluticasone una volta al giorno, è stata osservata una differenza nella velocità di crescita pari a -0,27 cm/anno rispetto al gruppo che riceveva placebo.

Effetti sistemici.

È possibile l'insorgenza di effetti sistemici, specialmente con l'uso prolungato di dosi elevate (vedere paragrafo "Informazioni importanti sull'uso del medicinale"). Sono stati riportati casi di rallentamento della crescita nei bambini trattati con corticosteroidi nasali.

Periodo di validità. 3 anni. Dopo la prima apertura – 2 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Flaconi in vetro scuro con dispositivo erogatore, nebulizzatore e tappo. Il flacone contiene 120 dosi.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Glaxo Wellcome S.A., Spagna / Glaxo Wellcome S.A., Spain

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Avenida de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna / Avda. de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.