ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУРОДАНС (AURODANZ)

Состав:

действующее вещество: ondansetron;

1 мл раствора содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрат эквивалентно ондансетрону 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат (дигидрат); натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист 5-HT3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие на 5-HT3-рецепторы, локализованные в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Лекарственное средство не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введённой дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизменённом виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения — приблизительно 3 часа (у пациентов пожилого возраста — 5 часов). Связывание с белками плазмы — 70–76 %.

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, что приводит к клинически незначительному увеличению периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились между сеансами гемодиализа). У пациентов с тяжёлой хронической печеночной недостаточностью системный клиренс ондансетрона значительно снижается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом (наблюдались случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует со спиртом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными изоферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона, ингибирование или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не окажет влияния на общий клиренс креатинина или будет иметь незначительное влияние.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными препаратами (например, антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) увеличивает риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергические препараты (например, СИОЗС и ИЗСН)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) описывался после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи тяжелой гипотензии и потери сознания при совместном применении.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови снижается.

Трамадол

По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, подлежат симптоматическому лечению. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они могут быть признаками реакций повышенной чувствительности к лекарственному средству.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Также в ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях желудочковой тахикардии типа torsade de pointes при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона у пациентов с врождённым синдромом удлинения интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых имеется или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями, а также пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса.

Перед началом применения необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Ауроданса.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в области аденоидов и миндалин, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные должны находиться под тщательным наблюдением после применения ондансетрона.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть является практически безнатриевым.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно наблюдать за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозирования

При расчете дозы по массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований указывает на схожую эффективность обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста должны рассмотреть вопрос о применении контрацепции.

Беременность

На основании проведённых эпидемиологических исследований подозревается, что ондансетрон может вызывать пороки развития челюстно-лицевой области при применении в первом триместре беременности.

В одном из когортных исследований, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления губы и нёба (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1,24; 95 % доверительный интервал (ДИ): 1,03–1,48).

Доступные данные эпидемиологических исследований о врождённых пороках сердца противоречивы. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью.

Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Период грудного вскармливания

Ондансетрон проникает в грудное молоко, поэтому при применении лекарственного средства необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия. Однако при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами следует учитывать профиль побочных эффектов лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьируется в зависимости от дозы и режима химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени выраженности эметогенного действия. Доза Ауроданса (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ введения выбираются в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ауроданса — 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед началом лечения.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после завершения курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Ауроданс можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

При высокоэметогенной химиотерапии дозу 8 мг Ауроданса или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путём медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией, с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением по 8 мг через 2 и 4 часа или непрерывной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя; инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.

Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, поскольку с увеличением дозы возрастает риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозирования зависит от степени выраженности эметогенного действия. Эффективность Ауроданса при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением фосфата натрия дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике Ауроданс следует вводить путём внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9 % раствора хлорида натрия или другого подходящего растворителя в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела ребёнка.

Расчёт дозы по площади поверхности тела ребёнка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м²; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться ещё 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Ауроданс необходимо разводить 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором хлорида натрия или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путём внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет данных из контролируемых клинических исследований относительно применения ондансетрона для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Также отсутствуют данные из контролируемых клинических исследований относительно применения ондансетрона для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчёт дозы по массе тела ребёнка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести ещё 2 внутривенные дозы с интервалом 4 часа.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться ещё 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут; при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, вводимая внутривенной инфузией в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг, вводимых инфузией в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно применить 2 дозы по 8 мг, вводимые инфузией в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования или способ введения препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов со среднетяжёлыми и тяжёлыми нарушениями функции печени клиренс Ауроданса значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови — увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартейна/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартейна и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у пациентов с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза Ауроданса составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время индукции анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза Ауроданса составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперируемых под общей анестезией, Ауроданс можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально — до 4 мг) путём медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после индукции анестезии или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения Ауроданса для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых пациентов ограничен, однако препарат хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушением метаболизма спартейна/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартейна и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у пациентов с неповреждённым метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного введения следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при разведении в следующих средах: 0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3 % раствор хлорида калия и 0,9 % раствор хлорида натрия, 0,3 % раствор хлорида калия и 5 % раствор глюкозы.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Показано, что ондансетрон, разведённый 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Ауроданс можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инъектор одновременно с Ауродансом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 часов;
5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим совместимым наполнителям;
карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;
этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;
цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведённый в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведённый в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, разведённого в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение приблизительно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации фосфата дексаметазона (в виде натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Разведённый раствор хранить при температуре 2–8 °С не более 24 часов.

Растворы ондансетрона в совместимых растворах для внутривенных инфузий стабильны при нормальной комнатной температуре в течение не менее 24 часов; защита от света не требуется.

Стерилизовать ампулы в автоклаве запрещено.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев при химиотерапии и детям в возрасте от 1 месяца для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты.

Передозировка.

Данных о передозировке Ауроданса недостаточно. В большинстве случаев симптомы аналогичны тем, что наблюдались у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как нарушения зрения, тяжёлый запор, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью исчезали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому при передозировке необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение пациентов следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра лечения отравлений.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку её действие может не проявиться из-за антиэметического эффекта Ауроданса.

Дети: сообщалось о серотониновом синдроме у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки ондансетрона для перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Очень частые, частые и нечастые побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований. Учитывались случаи применения плацебо. Редкие и очень редкие побочные реакции были выявлены в период постмаркетингового применения при спонтанной регистрации.

Ниже приведенные категории побочных реакций были определены при применении ондансетрона в рекомендуемых дозах в соответствии с показаниями к применению препарата.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата.

Со стороны психики:

очень редко: депрессия.

Со стороны органов зрения:

редко: преходящие нарушения зрения (помутнение в глазах), в основном при внутривенном введении;

очень редко: преходящая слепота, в основном при внутривенном применении. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов, у которых возникала данная реакция, получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщалось как о слепоте коркового происхождения.

Со стороны сердца:

нечасто: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes));

частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

нечасто: икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются в основном у пациентов, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсические высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз; реакции гиперчувствительности в месте введения (например, высыпания, крапивница, зуд).

Общие расстройства

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

В период после регистрации наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолия, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, возбуждение, ощущение жжения, высовывание языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Педиатрическая популяция

Профиль побочных реакций у детей и подростков был схожим с таковым у взрослых.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Несовместимость.

Ауроданс нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ауроданс в форме инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед, Юніт-ІІІ /

Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-III.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 4, 34 до 48, ЕПІП, ТСІІК, ІДА, Пaшаміларам Вілладж, Патанчеру Мандал, Cанга Редді Дістрікт, Штат Телангана, 502307, Індія /

Plot No’s: 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana state, 502307, India.