Aurodans

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AURDODANZ (AURODANZ)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene: clorhidrato de ondansetrón dihidrato, equivalente a 2 mg de ondansetrón;

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; citrato sódico (dihidrato); cloruro sódico; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y que alivian la náusea. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Código ATC A04A A01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5-HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se ha esclarecido completamente. Posiblemente, el fármaco bloquee el reflejo vomitivo al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5-HT3, localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como del central. El medicamento no disminuye la actividad psicomotriz del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El período de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70-76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (clearance de creatinina de 15-60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un aumento clínicamente insignificante del período de semivida del fármaco. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del período de semivida (de 15 a 32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

Uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina (se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante).

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante diversos enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicados en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas y no tendrá un impacto significativo sobre la depuración total del fármaco o el efecto será mínimo.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que alarguen el intervalo QT y/o causen alteraciones del equilibrio electrolítico (ver sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con fármacos que alarguen el intervalo QT puede provocar un alargamiento adicional del mismo. La administración concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) aumenta el riesgo de desarrollar arritmias (ver sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS e ISRSN)

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN) (ver sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben tratamientos con inductores potenciales del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento de ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según datos de algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes con la administración de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de prolongación del QT. Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o que puedan desarrollar prolongación del intervalo QT, incluyendo pacientes con desequilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias y pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir la hipocalemia y la hipomagnesemia.

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente.

Dado que ondansetrón disminuye la motilidad intestinal, es necesario un seguimiento cuidadoso en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante el tratamiento con Aurodans.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la inyección de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Cuando se calcula la dosis según el peso corporal y se administran tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral única del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos.

Embarazo

Basándose en estudios epidemiológicos realizados, se sospecha que ondansetrón puede causar malformaciones craneofaciales cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo.

En uno de los estudios de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció con un mayor riesgo de fisura palatina (3 casos adicionales por cada 10 000 mujeres que recibieron ondansetrón; riesgo relativo ajustado: 1,24; intervalo de confianza (IC) del 95 %: 1,03–1,48).

Los datos disponibles sobre malformaciones cardíacas en estudios epidemiológicos son contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con toxicidad reproductiva.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Periodo de lactancia

Ondansetrón atraviesa la leche materna, por lo tanto, durante la administración del medicamento debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria ni produce efectos sedantes. Sin embargo, al decidir sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, debe considerarse el perfil de efectos adversos del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetógeno. La dosis de Aurodans (rango de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración se seleccionan de acuerdo con las recomendaciones siguientes.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

La dosis recomendada de Aurodans por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o inyección intramuscular inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento durante un período de hasta 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

Aurodans puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetógena, 8 mg de Aurodans o una dosis menor no deben diluirse y pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse mediante infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro diluyente adecuado; la infusión debe durar al menos 15 minutos.

No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que con el aumento de la dosis aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

La elección del régimen de dosificación depende de la gravedad del efecto emetógeno. La eficacia de Aurodans en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años

En la práctica pediátrica, Aurodans debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25–50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro diluyente adecuado durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

Aurodans debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m²; la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Aurodans debe diluirse con solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o con otro líquido de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados provocados por la quimioterapia. Tampoco existen datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre la administración de ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño

Aurodans debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día pueden administrarse otras dos dosis intravenosas con un intervalo de 4 horas.

A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

Para pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, que puede continuar con la administración de 2 dosis de 8 mg mediante infusión durante 15 minutos con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe exceder los 8 mg con una infusión de al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, pueden administrarse 2 dosis de 8 mg mediante infusión durante 15 minutos con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática moderada o grave, el aclaramiento de Aurodans se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida de ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por lo tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación o frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos posoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, la dosis recomendada de Aurodans es de 4 mg mediante inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios, la dosis recomendada única de Aurodans es de 4 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en niños sometidos a anestesia general, Aurodans puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) antes, durante o después de la inducción de la anestesia o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Aurodans para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en personas de edad avanzada es limitada, sin embargo, el medicamento es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática moderada o grave, el aclaramiento de Aurodans se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida de ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación o frecuencia de administración.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) con luz diurna o en refrigeración cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % con cloruro potásico al 0,3 % y solución de glucosa al 5 % con cloruro potásico al 0,3 %.

Se ha demostrado que ondansetrón mantiene su estabilidad también al usar frascos de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando ondansetrón se diluye con otros diluyentes recomendados.

Si fuera necesario almacenar el medicamento durante un período prolongado, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

Aurodans puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/h. A través de un conector en Y, junto con Aurodans a una concentración de ondansetrón de 16 a 160 mcg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), puede administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/h. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación de ondansetrón. La solución de perfusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima) mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorubicina), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, mediante inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través del mismo gotero, con concentraciones de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) entre 32 mcg y 2,5 mg por ml y de ondansetrón entre 8 mcg y 1 mg por ml.

La solución diluida debe conservarse a una temperatura de 2–8 ºC durante no más de 24 horas.

Las soluciones de ondansetrón en líquidos compatibles para perfusión intravenosa son estables a temperatura ambiente normal durante al menos 24 horas; no se requiere protección contra la luz.

Está prohibido esterilizar los ampollas en autoclave.

Niños.

Se utiliza en niños a partir de los 6 meses durante la quimioterapia y en niños a partir de 1 mes para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios.

Sobredosis.

No hay datos suficientes sobre sobredosis de Aurodans. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización electrocardiográfica.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

No existe antídoto específico, por lo tanto, en casos de sobredosis debe aplicarse terapia sintomática y de soporte.

La gestión posterior de los pacientes debe realizarse según indicaciones clínicas o, siempre que sea posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de tratamiento de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético de Aurodans.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental de ondansetrón para uso oral (las dosis excedieron el nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10000 y <1/1000) y muy raras (<1/10000).

Las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se identificaron durante ensayos clínicos, incluyendo casos con placebo. Las reacciones adversas raras y muy raras se identificaron durante el período poscomercialización mediante notificaciones espontáneas.

Las categorías de reacciones adversas que se indican a continuación se definieron tras la administración de ondansetrón en las dosis recomendadas, según las indicaciones aprobadas para el medicamento.

Del sistema inmunitario:

rara: reacciones de hipersensibilidad inmediata, a veces graves, incluso anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuente: cefalea;

poco frecuente: convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia), sin consecuencias clínicas permanentes;

rara: vértigo, principalmente tras la administración intravenosa rápida del medicamento.

Del estado psíquico:

muy rara: depresión.

De los órganos de la visión:

rara: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy rara: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes que presentaron esta reacción estaban recibiendo quimioterapia que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuente: arritmias, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia;

rara: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes);

frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular:

frecuente: sensación de calor o sofocos;

poco frecuente: hipotensión.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:

poco frecuente: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuente: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuente: elevación asintomática de las pruebas funcionales hepáticas. Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo:

muy rara: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica; reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, prurito).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

frecuente: reacciones locales en el lugar de la administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, cambios en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteración de la marcha, corea, mioclonías, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Alteraciones generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento y sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: hipokalemia.

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al de los adultos.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 30 ºC.

Incompatibilidades.

Aurondans no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión con otros medicamentos. Aurondans en forma inyectable solo puede mezclarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

2 ml o 4 ml por ampolla; 5 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-III /

Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-III.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Plot No’s: 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana state, 502307, India /
Plot No’s: 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana state, 502307, India.