INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Aurodans (AURODANZ)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera: ondansetronu hydrochloranu dihydrazynu odpowiadaj¹cego ondansetronowi 2 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu (dihydrat); chlorek sodu; woda do wstrzykiwañ.

Postaæ leku. Roztwór do wstrzykiwañ.

Główne w³aœciwoœci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cz¹stek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwymiotne i leki nasilaj¹ce nudnoœci. Antagoniœci receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04A A01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoko selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub wyeliminowuje nudności i wymioty wywołane cytotoksyczną chemioterapią i/lub radioterapią, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni poznany. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny poprzez działanie antagonistyczne na receptory 5HT3 zlokalizowane w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Środek leczniczy nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wykazuje działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozkładu po podaniu parenteralnym u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Mniej niż 5 % leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Okres półwydalania wynosi około 3 godziny (u chorych w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza – 70–76 %.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens ogólnoustrojowy, jak i objętość rozkładu ondansetronu, co prowadzi do klinicznie nieistotnego wydłużenia okresu półwydalania leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie zmienia się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowi (badania prowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą, ciężką niewydolnością wątroby klirens ogólnoustrojowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się ze wzrostem okresu półwydalania (15–32 godziny).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną oraz terapią promieniowaniem.

Profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny (obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współdziałania).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalą ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. deficyt genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na ogólny klirens kreatyniny lub będzie miało niewielki wpływ.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami antracyklinowymi (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketoconazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz beta-blokerami (takimi jak atenolol lub timolol) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Leki serotonergiczne (np. SSRI i SNRI)

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Apomorfina

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji i utraty przytomności podczas współdziałania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi zmniejsza się.

Tramadol

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zwracać na nie szczególną uwagę, ponieważ są one objawami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża interwał QT (patrz sekcja „Właściwości farmakodynamiczne”). W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki trzepotania/ migotania komór (torsade de pointes) po stosowaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużeniem interwału QT lub u których może dojść do jego wydłużenia, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie interwału QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych opisano zespół serotonergiczny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami subostrym przewodu pokarmowego podczas stosowania Aurodansu.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów gardłowych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po podaniu ondansetronu.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po wewnątrzżylnym podaniu, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

Przy obliczaniu dawki według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem ogólna dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki leku doustnie. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć możliwość zastosowania antykoncepcji.

<Ciąża>

Na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron może powodować wady twarzy i jamy ustnej podczas stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

W jednym z badań kohortowych obejmujących 1,8 miliona ciąż stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze było związane ze zwiększonym ryzykiem wady rozszczepu jamy ustnej (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet przyjmujących ondansetron; skorygowany wskaźnik ryzyka względnego: 1,24; 95% przedział ufności (PU): 1,03–1,48).

Dostępne wyniki badań epidemiologicznych dotyczące wad serca są sprzeczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie związane z toksycznością rozrodczą.

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Ondansetron przenika do mleka matki, dlatego podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

<Fertylność>

Brak informacji o wpływie ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania sedytywnego. Jednak przy podejmowaniu decyzji o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku.

Sposób stosowania i dawki

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Emetogenny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji schematów chemioterapii oraz radioterapii. Wybór dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Dawkę Aurodansu (zakres od 8 do 32 mg na dobę) oraz sposób podania należy dobrać zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Chemioterapia i radioterapia emetogenna

Zalecana dawka Aurodansu do podania dożylnego lub domięśniowego to 8 mg w postaci powolnej iniekcji dożylnej trwającej nie krócej niż 30 sekund lub iniekcji domięśniowej bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny)

Aurodans może być podawany w dawce pojedynczej 8 mg dożylne lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku wysokoemetogennej chemioterapii 8 mg Aurodansu lub mniejszą dawkę nie należy rozcieńczać i można podawać w formie powolnej iniekcji dożylnej lub domięśniowej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwukrotnie podawać 8 mg dożylne lub domięśniowo po 2 i 4 godzinach lub w formie ciągłej infuzji 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w formie dożylnej infuzji w 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika; infuzja powinna trwać nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno stosować dawki pojedynczej powyżej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia przedziału QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Skuteczność Aurodansu w przypadku wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe dożylne podanie fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

W praktyce pediatrycznej Aurodans należy podawać w formie dożylnej infuzji w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika przez nie krócej niż 15 minut. Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Aurodans należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w formie pojedynczej dożylnej iniekcji w dawce 5 mg/m², przy czym dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Aurodans należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy, 0,9 % roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do infuzji i podawać w formie dożylnej infuzji przez nie krócej niż 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub długotrwałym wymiotom i nudnościom wywołanym chemioterapią. Brak również danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Aurodans należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w formie pojedynczej dożylnej iniekcji w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze 2 dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem.

Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat wszystkie dawki do iniekcji dożylnej należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut, a przy powtarzanym podawaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana w formie dożylnej infuzji trwającej 15 minut, którą można kontynuować podając 2 dawki po 8 mg w formie infuzji trwającej 15 minut, z odstępem między infuzjami nie krótszym niż 4 godziny.

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat początkowa iniekcja dożylnej ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z infuzją trwającą nie krócej niż 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można podać 2 dawki po 8 mg w formie infuzji trwającej 15 minut, z odstępem między infuzjami nie krótszym niż 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Aurodansu znacząco się obniża, a okres półwydalenia z osocza krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półwydalenia ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtarzanym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani częstotliwości podania.

Światłowstręt i wymioty popołożeniowe

Dorośli

W celu zapobiegania światłowstrętowi i wymiotom popołożeniowym zalecana dawka Aurodansu wynosi 4 mg w formie pojedynczej iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej podczas indukcji znieczwienia.

W celu leczenia światłowstrętu i wymiotów popołożeniowych zalecana dawka pojedyncza Aurodansu wynosi 4 mg w formie iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

W celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów popołożeniowych u dzieci operowanych pod znieczuleniem ogólnym, Aurodans można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w formie powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund) przed, podczas, po indukcji znieczwienia lub po operacji.

Pacjenci w wieku podeszłym

Doświadczenie zastosowania Aurodansu w zapobieganiu i leczeniu światłowstrętu i wymiotów popołożeniowych u osób w wieku podeszłym jest ograniczone, jednak lek jest dobrze tolerowany przez chorych w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półwydalenia ondansetronu u podmiotów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie ulega zmianie. U tych pacjentów po powtarzanym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani częstotliwości podania.

Zgodność z innymi płynami do iniekcji dożylnej

Roztwory do wlewu dożylnej należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednak stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozcieńczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy użyciu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby dłuższego przechowywania leku, rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach bezpiecznych.

Zgodność z innymi lekami

Aurodans można stosować w formie dożylnej infuzji z prędkością 1 mg/godz. Przez Y-łącze razem z Aurodansem przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg / 500 ml lub 8 mg / 50 ml odpowiednio) można podawać:

cisplatynę w stężeniu do 0,48 mg/ml, przez 1–8 godzin;
5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z prędkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu w dodatku do innych zgodnych substancji pomocniczych;
karboplatynę w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazydimu) w formie bolusowej iniekcji dożylnej przez 5 minut;
cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w formie bolusowej iniekcji dożylnej przez 5 minut;
doksyorubicynę w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczoną w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksyorubicyny), w formie bolusowej iniekcji dożylnej przez 5 minut;
dexametazon w dawce 20 mg, w formie powolnej iniekcji dożylnej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań), przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną kroplówkę, przy czym w roztworze stężenia fosforanu dexametazonu (w formie soli sodowej) będą wynosić od 32 µg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 µg do 1 mg w 1 ml.

Rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2–8 ºC nie dłużej niż 24 godziny.

Roztwory ondansetronu w zgodnych roztworach do infuzji dożylnej są stabilne w normalnej temperaturze pokojowej przez co najmniej 24 godziny, ochrona przed światłem nie jest wymagana.

Nie wolno sterylizować ampułek w autoklawie.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy przy chemioterapii oraz u dzieci w wieku od 1 miesiąca w celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów popołożeniowych.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania Aurodansu są niewystarczające. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

W raportach o przedawkowaniu opisano takie objawy jak zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensja, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą przedsionkowo-komorową II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te całkowicie ustąpiły.

Ondansetron wydłuża przedział QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Istnieją doniesienia o zespole serotoniny u małych dzieci po doustnym przedawkowaniu.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspomagającą.

Dalsze postępowanie u chorych należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatrucia.

Nie zaleca się stosowania syropykuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jej działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwemetycznego Aurodansu.

Dzieci: zgłaszano zespół serotoniny u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecaną dawkę 4 mg/kg).

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości występowania. Kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).

Bardzo często, często i rzadko występujące działania niepożądane stwierdzono podczas badań klinicznych. Uwzględniono przypadki z zastosowaniem placebo. Działania niepożądane rzadkie i bardzo rzadkie wykryto w okresie po wprowadzeniu na rynek na podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Poniżej wymienione kategorie działań niepożądanych ustalono przy stosowaniu ondansetronu w zalecanych dawkach zgodnie z wskazaniami do stosowania leku.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezie bez trwałych następstw klinicznych);

niezwykle rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Zaburzenia ze strony psychiki:

bardzo rzadko: depresja.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie obrazu w oczach), głównie podczas podania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijąca ślepotę, głównie podczas podania dożylnego. W większości przypadków ślepota ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpiła ta reakcja, otrzymywała leki chemioterapeutyczne zawierające cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty opisywano jako ślepotę o pochodzeniu korowym.

Zaburzenia ze strony serca:

rzadko: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez), bradykardia;

niezwykle rzadko: wydłużenie odcinka QT (w tym trzepotanie/ migotanie komór (torsade de pointes) ).

częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub zaczerwienienia;

rzadko: hipotensja.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, śródpiersia i narządów śródpiersia:

rzadko: kichot.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego:

rzadko: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych lekami chemioterapeutycznymi zawierającymi cisplatynę.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekrolyz epidermy; reakcje nadwrażliwości w miejscu podania (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Zaburzenia ogólne:

często: miejscowe reakcje w miejscu podania dożylnego.

Podczas obserwacji po rejestracji zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym tachykardia komorowa i nadkomorowa, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wystawianie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i miejscowe reakcje: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu podania.

Inne: hipokaliemia.

Populacja pediatryczna

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był podobny do takiego u dorosłych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Niezgodność.

Aurodans nie może być stosowany w jednej strzykawce ani w roztworze do wlewu z innymi lekami. Aurodans w formie wstrzykiwalnej może być mieszany tylko z zalecanymi roztworami do wlewu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawka”).

Opakowanie.

Po 2 ml lub 4 ml w ampułce; po 5 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-III.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Plot No’s: 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana state, 502307, India.