Aurodans

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Aurodans (AURODANZ)

Composizione:

Principio attivo: ondansetrona;

1 ml di soluzione contiene: cloridrato di ondansetrona diidrato, equivalente a 2 mg di ondansetrona;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato (dihidrato); sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Ondansetron è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il farmaco previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente il farmaco blocca il riflesso del vomito esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni del sistema nervoso periferico e centrale. Il medicinale non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non esercita effetto sedativo.

Farmacocinetica.

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5 % del farmaco viene escreto invariato nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore (nei pazienti anziani è di 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76 %.

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) sia il clearance sistemico che il volume di distribuzione dell'ondansetron risultano ridotti, con conseguente aumento clinicamente irrilevante dell'emivita del farmaco. La farmacocinetica dell'ondansetron è praticamente invariata nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a emodialisi cronica (gli studi sono stati condotti tra una sessione e l'altra di emodialisi). Nei pazienti con insufficienza epatica cronica grave il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con aumento dell'emivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

L'uso concomitante di ondansetrona con apomorfina cloridrato (sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante il trattamento concomitante).

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ondansetrona non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrata contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetrona non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetrona è metabolizzata da diversi enzimi del citocromo P450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'ondansetrona, l'inibizione o la riduzione dell'attività di uno di essi (ad esempio difetto genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o avrà un effetto trascurabile.

L'ondansetrona deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o causano squilibri elettrolitici (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L'uso concomitante di ondansetrona con farmaci che prolungano l'intervallo QT può determinare un ulteriore allungamento dell'intervallo QT. L'associazione concomitante di ondansetrona con farmaci cardiotoxici (ad esempio antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), farmaci antifungini (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) aumenta il rischio di sviluppare aritmie (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)

È stato descritto il sindromo serotoninergico (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonoma e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetrona e altri farmaci serotoninergici, inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apomorfina

L'uso concomitante di ondansetrona con apomorfina cloridrato è controindicato poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione e perdita di coscienza durante il trattamento concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con potenziali induttori di CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance dell'ondansetrona aumenta e la sua concentrazione ematica si riduce.

Tramadolo

Secondo alcuni studi clinici, l'ondansetrona può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti che manifestano ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. Il personale medico deve prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché rappresentano segni di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Ondansetron prolunga in modo dose-dipendente l'intervallo QT (vedere paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, durante la sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi di torsione di punta (torsade de pointes) con l'uso di ondansetron. L'uso di ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. Ondansetron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che hanno o nei quali potrebbe svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e pazienti in trattamento con altri farmaci che possono causare allungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.

Prima dell'inizio del trattamento devono essere corretti ipokaliemia e ipomagnesiemia.

È stato descritto il sindromo serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'adeguata sorveglianza del paziente.

Poiché ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio nei pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta durante il trattamento con Aurodans.

Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici nell'area adenotonsillare, l'uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito potrebbe mascherare l'insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di ondansetron.

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica in pazienti che assumevano ondansetron. In alcuni pazienti, in particolare dopo somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l'infusione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Pediatria

Nei bambini che ricevono ondansetron in associazione con agenti chemioterapici epatotossici, è necessario un attento monitoraggio per possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo e viene somministrata una terapia a tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale risulterà superiore rispetto all'uso di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale del farmaco. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di studi diversi suggerisce un'efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di un metodo contraccettivo.

Gravidanza

Sulla base di studi epidemiologici effettuati, si sospetta che l'ondansetron possa causare malformazioni craniofacciali quando utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron durante il primo trimestre è stato associato a un aumento del rischio di labio leporino (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate con ondansetron; rischio relativo aggiustato: 1,24; intervallo di confidenza (IC) al 95%: 1,03–1,48).

I risultati disponibili sugli studi epidemiologici riguardanti le malformazioni cardiache sono contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti legati alla tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Ondansetron passa nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull'effetto di ondansetron sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli e svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.

Test psicomotori hanno dimostrato che ondansetron non influenza la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari e non ha effetti sedativi. Tuttavia, nella valutazione della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, si deve prendere in considerazione il profilo degli effetti indesiderati del medicinale.

Modalità e dosaggio.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Adulti

Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alla dose e alla combinazione di regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno. La dose di Aurodans (intervallo da 8 a 32 mg al giorno) e la modalità di somministrazione devono essere scelte in base alle raccomandazioni seguenti.

Chemioterapia e radioterapia emetogene

La dose raccomandata di Aurodans per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg, somministrata come iniezione endovenosa lenta per almeno 30 secondi o come iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda la somministrazione orale o rettale del farmaco per un periodo fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino)

Aurodans può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Per la chemioterapia altamente emetogena, 8 mg di Aurodans o una dose inferiore non devono essere diluiti e possono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta o intramuscolare (almeno 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure mediante infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere somministrate solo come infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione fisiologica 0,9% o di un altro solvente appropriato; l'infusione deve durare almeno 15 minuti.

Non deve essere somministrata una dose singola superiore a 16 mg, poiché con l'aumento della dose aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno. L'efficacia di Aurodans nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con la somministrazione aggiuntiva di una dose singola endovenosa di fosfato di desametasone sodico a 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda la somministrazione orale o rettale del farmaco.

Bambini da 6 mesi a 17 anni

Nella pratica pediatrica, Aurodans deve essere somministrato per infusione endovenosa in 25–50 ml di soluzione fisiologica 0,9% o di un altro solvente appropriato per almeno 15 minuti. La dose del farmaco può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino

Aurodans deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come iniezione endovenosa singola alla dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Aurodans deve essere diluito con soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica 0,9% o un altro solvente per infusione appropriato e somministrato per infusione endovenosa per almeno 15 minuti.

Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrona per la prevenzione di vomito e nausea ritardati o prolungati indotti da chemioterapia. Inoltre, non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrona per il trattamento di nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino

Aurodans deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come iniezione endovenosa singola alla dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate altre due dosi endovenose con intervallo di 4 ore.

Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate in 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetrona è di 8 mg o 16 mg, somministrata per infusione endovenosa in 15 minuti, che può essere seguita da due ulteriori dosi di 8 mg somministrate per infusione in 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose iniziale endovenosa di ondansetrona non deve superare 8 mg, somministrata per infusione per almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, possono essere somministrate due dosi di 8 mg per infusione in 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del farmaco nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di Aurodans è significativamente ridotta e l'emivita plasmatica è aumentata. In questi pazienti, la dose massima giornaliera del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

L'emivita di eliminazione dell'ondansetrona nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è la stessa di quella nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori, la dose raccomandata di Aurodans è di 4 mg, somministrata come iniezione intramuscolare singola o come iniezione endovenosa lenta durante l'induzione dell'anestesia.

Per il trattamento di nausea e vomito postoperatori, la dose raccomandata di Aurodans è di 4 mg, somministrata come iniezione intramuscolare o come iniezione endovenosa lenta.

Bambini da 1 mese a 17 anni

Per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, Aurodans può essere somministrato alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) come iniezione endovenosa lenta (almeno 30 secondi) prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia o dopo l'intervento chirurgico.

Anziani

L'esperienza d'uso di Aurodans per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, il farmaco è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del farmaco nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di Aurodans è significativamente ridotta e l'emivita plasmatica è aumentata. In questi pazienti, la dose massima giornaliera del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

L'emivita di eliminazione dell'ondansetrona nei soggetti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è la stessa di quella nei pazienti con metabolismo intatto. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Compatibilità con altri liquidi per iniezioni endovenose

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell'infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di ondansetrona mantiene la stabilità per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce del giorno o in frigorifero quando diluita nei seguenti mezzi: soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5%, soluzione di mannosio allo 10%, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio 0,3% e soluzione fisiologica 0,9%, soluzione di cloruro di potassio 0,3% e soluzione glucosata al 5%.

È stato dimostrato che l'ondansetrona mantiene la stabilità anche con l'uso di flaconi in polietilene e vetro. È stato dimostrato che l'ondansetrona diluita con soluzione fisiologica 0,9% o glucosata al 5% mantiene la stabilità in siringhe di polipropilene. È stato inoltre dimostrato che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta quando l'ondansetrona è diluita con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del farmaco, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche appropriate.

Compatibilità con altri farmaci

Aurodans può essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un iniettore a Y, insieme ad Aurodans con concentrazione di ondansetrona da 16 a 160 µg/ml (cioè 8 mg / 500 ml o 8 mg / 50 ml rispettivamente), possono essere somministrati:

• cisplatino con concentrazione fino a 0,48 mg/ml, per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile con concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora. Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione dell'ondansetrona. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045% di cloruro di magnesio oltre ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino con concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad esempio da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide con concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima) come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide) come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina) come iniezione endovenosa bolus per 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg, come iniezione endovenosa lenta per 2–5 minuti (con contemporanea somministrazione di 8 mg o 16 mg di ondansetrona, diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile) per circa 15 minuti. Poiché questi farmaci sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi, con concentrazioni nel soluzione di fosfato di desametasone (come sale sodico) da 32 µg a 2,5 mg per ml e di ondansetrona da 8 µg a 1 mg per ml.

La soluzione diluita deve essere conservata a 2–8 °C per non più di 24 ore.

Le soluzioni di ondansetrona nei solventi compatibili per infusione endovenosa sono stabili a temperatura ambiente normale per almeno 24 ore; non è necessaria la protezione dalla luce.

È vietato sterilizzare le ampolle in autoclave.

Bambini.

È utilizzato nei bambini a partire da 6 mesi per la chemioterapia e nei bambini a partire da 1 mese per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito postoperatori.

Sovradosaggio.

I dati sul sovradosaggio di Aurodans sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli descritti nei pazienti ai quali sono state somministrate le dosi raccomandate (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Tra le manifestazioni di sovradosaggio sono state riportate alterazioni visive, stitichezza grave, ipotensione, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare di secondo grado transitorio. In tutti i casi questi effetti sono completamente scomparsi.

L'ondansetrona prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in bambini piccoli dopo sovradosaggio orale.

Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario applicare una terapia sintomatica e di supporto.

La gestione successiva dei pazienti deve essere condotta in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo le raccomandazioni del centro nazionale per il trattamento degli avvelenamenti.

Non è raccomandato l'uso di sciroppo di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrona, poiché il suo effetto può non manifestarsi a causa dell'effetto antiemetico di Aurodans.

Bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in neonati e bambini da 12 mesi a 2 anni dopo sovradosaggio accidentale di ondansetrona per somministrazione orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza. Le categorie di frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000).

Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono stati osservati durante studi clinici. Sono stati considerati anche i casi in cui era stato somministrato placebo. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono stati identificati nel periodo post-marketing attraverso segnalazioni spontanee.

Le categorie di effetti indesiderati riportate di seguito sono state osservate con l’uso di ondansetrona alle dosi raccomandate in base alle indicazioni terapeutiche del medicinale.

Dal sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino ad anafilassi.

Dal sistema nervoso:

molto comune: cefalea;

non comune: convulsioni, disturbi del movimento (inclusi effetti extrapiramidali come crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia) senza conseguenze cliniche persistenti;

raro: capogiri, soprattutto in seguito a rapida somministrazione endovenosa.

Dalla sfera psichica:

molto raro: depressione.

Dagli organi della vista:

raro: disturbi visivi transitori (annebbiamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa;

molto raro: cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità si risolve entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti che hanno manifestato questa reazione erano in trattamento con chemioterapia contenente cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati descritti come di origine corticale.

Dal sistema cardiaco:

non comune: aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia;

raro: allungamento dell’intervallo QT (incluso torsade de pointes);

frequenza non nota: ischemia miocardica (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Dal sistema vascolare:

comune: sensazione di calore o vampate;

non comune: ipotensione.

Dal sistema respiratorio e dagli organi toracici:

non comune: singhiozzo.

Dal tratto gastrointestinale:

comune: stitichezza.

Dal sistema epatobiliare:

non comune: aumento asintomatico degli indici di funzionalità epatica. Questi casi si osservano principalmente in pazienti in trattamento con chemioterapia contenente cisplatino.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo:

molto raro: eruzioni tossiche, incluso il necrolisi epidermica tossica; reazioni di ipersensibilità nel sito di somministrazione (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Disturbi generali

comune: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Dal sistema cardiovascolare: dolore e fastidio toracico, extrasistolia, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell’ECG.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclono, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altro: ipokaliemia.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Incompatibilità.

Aurodans non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Aurodans in forma iniettabile può essere somministrato solo con le soluzioni per infusione raccomandate (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Confezione.

2 ml o 4 ml in fiala; 5 fiale in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-III.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Plot No’s: 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana state, 502307, India.