Ацикловир белупо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЦИКЛОВИР БЕЛУПО

Состав:

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит 50 мг ацикловира;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полигликоль (макрогол) глицерилстеарат, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, белый мягкий парафин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир Белупо — это противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса типов I и II.

Механизм действия ацикловира основан на ингибировании синтеза ДНК. Вирус-индуцируемый фермент тимидинкиназа способствует проникновению ацикловира в клетку и его внутриклеточному фосфорилированию. Ацикловир монофосфат фосфорилируется с образованием активного соединения — ацикловира трифосфата, который селективно и необратимо ингибирует вирусную ДНК-полимеразу, а следовательно, и синтез ДНК.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальное системное всасывание ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к любым другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Препарат не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта и глаз, а также использовать для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особенно тяжелыми и рецидивирующими проявлениями Herpes labialis должны проконсультироваться с врачом.

Больным герпесом необходимо мыть руки до и после нанесения крема, чтобы предотвратить контактную передачу вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с иммунодефицитом. Такие пациенты должны проконсультироваться с врачом по поводу лечения любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только в том случае, если, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Однако следует учитывать, что системная абсорбция ацикловира после местного нанесения крема является очень низкой.

В ходе клинических исследований было показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению числа врождённых пороков развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм новорождённого при грудном вскармливании после нанесения данного препарата в виде крема, является незначительным.

В ходе клинических исследований было показано, что ацикловир при приёме внутрь не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет наносить крем 5 раз в сутки с интервалом примерно 4 часа, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения составляет не менее 4 дней. Если через 4 дня поражения кожи не исчезнут полностью, лечение можно продолжить еще на 6 дней (в общей сложности 10 дней с начала терапии). Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Важно начать лечение как можно раньше, на начальной стадии инфекции.

Следует тщательно мыть руки до и после нанесения крема, а также избегать чрезмерного трения или касания полотенцем поражённых участков кожи, чтобы предотвратить обострение или распространение инфекции.

Дети.

Применение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности его применения.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема нежелательных эффектов выявлено не было, что обусловлено минимальным системным воздействием. При подозрении на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и соединительной ткани

Нечастые (≥ 1/1000; < 1/100): временное острое или жгучее жжение после нанесения крема, умеренное подсушивание и шелушение кожи, зуд.

Единичные (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении тестов на чувствительность показано, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Со стороны иммунной системы

Редкие (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г, или по 5 г, или по 10 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.