Aciclovir Belupo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACICLOVIR BELUPO

Composizione:

principio attivo: aciclovir;

1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir;

eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole (macrogolo) glicerilsteato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, paraffina bianca morbida, laurilsolfato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco, senza inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Aciclovir Belupo è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II.

Il meccanismo d'azione dell'aciclovir si basa sull'inibizione della sintesi del DNA. L'enzima timidina chinasi indotto dal virus facilita l'ingresso dell'aciclovir nella cellula e la sua fosforilazione intracellulare. L'aciclovir monofosfato viene fosforilato formando il composto attivo, l'aciclovir trifosfato, che inibisce in modo selettivo e irreversibile la DNA polimerasi virale e, di conseguenza, la sintesi del DNA.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici hanno dimostrato un'assorbimento sistemico minimo dell'aciclovir dopo applicazione topica ripetuta del crema.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni delle labbra e del viso causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti della crema.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Applicare il unguento soltanto per il trattamento dell'herpes delle labbra e del viso. Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose della bocca e degli occhi né utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale. È necessario evitare il contatto accidentale dell'unguento con gli occhi. I pazienti con manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico.

I pazienti affetti da herpes devono lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento, al fine di prevenire la trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte.

Non è raccomandato l'uso del prodotto in soggetti con immunodeficienza. Tali pazienti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcool cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio, secondo il giudizio del medico. Tuttavia, va ricordato che la penetrazione sistemica dell'aciclovir dopo applicazione topica dell'unguento è molto bassa.

Gli studi clinici hanno dimostrato che l'uso di aciclovir in preparazioni di qualsiasi tipo non provoca un aumento di malformazioni fetali.

Alcuni dati clinici indicano che l'aciclovir passa nel latte materno quando somministrato per via sistemica. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe essere trasferita al neonato durante l'allattamento dopo applicazione del prodotto sotto forma di unguento è trascurabile.

Gli studi clinici hanno mostrato che l'aciclovir, quando assunto per via orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità negli uomini. Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir sulla fertilità femminile.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir, applicato localmente alle dosi terapeutiche, sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: applicare la crema 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, escluso il periodo notturno. La durata del trattamento è di almeno 4 giorni. Se dopo 4 giorni le lesioni cutanee non sono completamente scomparse, il trattamento può essere protratto per altri 6 giorni (in totale 10 giorni dall'inizio del trattamento). Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico.

È importante iniziare il trattamento il più precocemente possibile all'inizio dell'infezione.

Si raccomanda di lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema e di evitare sfregamenti eccessivi o il contatto con l'asciugamano sulle aree interessate, al fine di prevenire un peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati effetti avversi in seguito all'assunzione orale o all'applicazione topica dell'intero contenuto del tubo, a causa dell'effetto sistemico minimo. In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (≥ 1/1000; < 1/100): transitoria sensazione di dolore acuto o urente dopo l’applicazione della crema, moderata secchezza e desquamazione della cute, prurito.

Rari (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione della crema (nei test di sensibilizzazione si è dimostrato che tali casi erano più spesso associati ai componenti della base cremosa piuttosto che all’aciclovir).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (< 1/10000): reazioni di ipersensibilità immediata, compresi angioedema e orticaria.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2 g, oppure 5 g, oppure 10 g in tubo; 1 tubo per astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d., Croazia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Daniciceva 5, 48000 Koprivnica, Croazia.