Aciclovir Belupo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AICLOVIR BELUPO

Composición:

Principio activo: aciclovir;

1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir;

Excipientes: propilenglicol, estearato de macrogol de glicerol, alcohol cetostearílico, parafina líquida, parafina blanda blanca, laurilsulfato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para aplicación tópica.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales. Código ATC D06B B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Aciclovir Belupo es un medicamento antiviral que presenta alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple de tipos I y II.

El mecanismo de acción del aciclovir se basa en la inhibición de la síntesis del ADN. La enzima timidina quinasa inducida por el virus facilita la penetración del aciclovir en la célula y su fosforilación intracelular. El aciclovir monofosfato se fosforila posteriormente, formando el compuesto activo: aciclovir trifosfato, que inhibe de forma selectiva e irreversible la ADN polimerasa viral, y con ello, la síntesis del ADN.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado una absorción sistémica mínima del aciclovir tras la aplicación tópica repetida del crema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones de los labios y la cara provocadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de la crema.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones.

Características de uso.

Aplicar la crema únicamente para el tratamiento del herpes labial y facial. No se recomienda aplicar el medicamento sobre las membranas mucosas de la cavidad oral, ojos ni para el tratamiento del herpes genital. Debe evitarse el contacto accidental de la crema con los ojos. Los pacientes con manifestaciones especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar al médico.

Las personas con herpes deben lavarse las manos antes y después de aplicar la crema, con el fin de prevenir la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas.

No se recomienda su uso en personas con inmunodeficiencia. Dichos pacientes deben consultar al médico respecto al tratamiento de cualquier infección.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia únicamente cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo, según criterio médico. No obstante, debe tenerse en cuenta que la absorción sistémica de aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.

En el transcurso de estudios clínicos se ha demostrado que el uso de aciclovir en medicamentos de cualquier formulación no conduce a un aumento de malformaciones fetales.

Algunos datos clínicos indican que el aciclovir penetra en la leche materna tras su administración sistémica. Sin embargo, la cantidad de aciclovir que podría llegar al organismo del lactante durante la lactancia tras la aplicación de este medicamento en forma de crema es insignificante.

En estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad en hombres. No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad en mujeres.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles sobre el efecto del aciclovir aplicado tópicamente en dosis terapéuticas sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar la crema 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. La duración del tratamiento será de al menos 4 días. Si al cabo de 4 días las lesiones cutáneas no han desaparecido completamente, el tratamiento podrá prolongarse otros 6 días (10 días en total desde el inicio del tratamiento). Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar al médico.

Es importante comenzar el tratamiento lo antes posible, al inicio de la infección.

Debe lavarse las manos antes y después de aplicar la crema, y deben evitarse fricciones excesivas o el contacto con la toalla en las zonas afectadas, con el fin de prevenir la agravación o la transmisión de la infección.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de su empleo.

Sobredosificación.

No se han observado efectos adversos tras la administración oral o tópica de todo el contenido del tubo, debido al mínimo efecto sistémico. En caso de sospecha de sobredosificación, debe buscarse asistencia médica.

Reacciones adversas.

De la piel y tejidos conjuntivos

Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): dolor temporal, agudo o ardor después de la aplicación de la crema, sequedad moderada y descamación de la piel, prurito.

Puntuales (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación de la crema (en pruebas de sensibilidad se demostró que estos casos solían estar más frecuentemente relacionados con los componentes de la base de la crema que con el aciclovir).

Del sistema inmunitario

Raras (< 1/10000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubos de 2 g, o de 5 g, o de 10 g; 1 tubo por envoltorio de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d., Croacia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.