Acyklowir Belupo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ACYKLOWIR BELUPO

Skład:

substancja czynna: acyklowir;

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, polietylenu glikolu (makrogolu) glicerylowego stearynian, alkohol stearylowo-cetylowy, parafina ciekła, parafina biała miękka, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, biały krem bez wtrętów mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Acyklowir Belupo to lek przeciwwirusowy o wysokiej aktywności in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I i typu II.

Mechanizm działania acyklowiru opiera się na hamowaniu syntezy DNA. Wirusowo indukowana tymidynokinaza ułatwia przenikanie acyklowiru do komórki oraz jego wewnątrzkomórkowe fosforylowanie. Acyklowir monofosforan ulega fosforylowaniu z utworzeniem aktywnej substancji – acyklowiru trifosforanu, który selektywnie i nieodwracalnie hamuje wirusową DNA-polimerazę, a tym samym syntezę DNA.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały minimalną resorpcję ogólnoustrojową acyklowiru po powtarzanym miejscowym stosowaniu kremu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zakażeń warg i twarzy wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji nie wykazano.

Szczególne wskazania.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i na twarzy. Nie zaleca się nanoszenia leku na błony śluzowe jamy ustnej i oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu. Pacjenci z ciężkimi i nawracającymi przejawami Herpes labialis powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z opryszczką powinni myć ręce przed i po naniesieniu kremu w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa drogą kontaktu innym osobom, szczególnie w przypadku obecności otwartych zmian.

Nie zaleca się stosowania leku osobom z ciężkim niedoborem odporności. Takie osoby powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii leczenia wszelkich infekcji.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny stosować lek wyłącznie wtedy, gdy korzyść według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko. Należy jednak pamiętać, że wchłanianie acyklowiru do krwiobiegu po zewnętrznej aplikacji kremu jest bardzo niskie.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że stosowanie acyklowiru w lekach o dowolnym składzie nie prowadzi do zwiększenia częstości wad rozwojowych płodu.

Niektóre dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po jego podaniu doustnym. Ilość acyklowiru, która może dostać się do organizmu niemowlęcia podczas karmienia piersią po zastosowaniu tego leku w postaci kremu, jest jednak niewielka.

Badania kliniczne wykazały, że acyklowir stosowany doustnie nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami.

Nie ma danych na temat wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo w dawkach terapeutycznych na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia należy nakładać krem 5 razy na dobę w odstępach około 4-godzinnych, z wyjątkiem czasu nocnego. Leczenie powinno trwać nie krócej niż 4 dni. Jeśli po 4 dniach zmiany skórne nie znikną całkowicie, leczenie można przedłużyć o kolejne 6 dni (łącznie 10 dni od początku terapii). Jeśli objawy choroby nie ustępują po 10 dniach leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy jak najszybciej rozpocząć leczenie na początku infekcji.

Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu oraz unikać nadmiernego tarcia lub ocierania ręcznikiem obszarów objętych zmianami, aby zapobiec nasileniu się objawów lub rozprzestrzenianiu infekcji.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Przedawkowanie.

Przy doustnym lub miejscowym zastosowaniu całego tubusa kremu nie zaobserwowano niepożądanych skutków ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z pomocą medyczną.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Nieczone (≥ 1/1000; < 1/100): tymczasowy ostry lub piekący ból po nałożeniu kremu, umiarkowane wysuszanie i łuszczenie się skóry, świąd.

Pojedyncze (≥ 1/10000; < 1/1000): rumień, kontaktowe zapalenie skóry po nałożeniu kremu (podczas testów wrażliwości wykazano, że przypadki te najczęściej były związane z składnikami podstawy kremu, a nie z acyklowirem).

Ze strony układu immunologicznego

Rzadkie (< 1/10000): reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 g lub po 5 g, lub po 10 g w tubie; po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d., Chorwacja.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ulica Danice 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja.