Ацц® 200

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЦ® 200 (ACC® 200)

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннит (Е 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор ежевики «В» (содержит сорбит (Е 420)).

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые круглые плоские таблетки с запахом ежевики и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое отхаркивающее средство, применяемое для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитическое действие препарата имеет химическую природу. Благодаря свободной сульфгидрильной группе ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты, снижению вязкости слизи, способствует откашливанию и выведению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обусловленными связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их нейтрализацией. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина, а затем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется в основном быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения её отхождения и отхаркивания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усиливать застой мокроты вследствие снижения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможна их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими препаратами.

При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечены значительная гипотензия и выраженное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать развитие гипотензии, которая может быть тяжёлой, а также предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае появления изменений со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином необходимо немедленно прекратить.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для предотвращения накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема, особенно у детей в возрасте до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Шипучие таблетки содержат соединения натрия. 1 таблетка 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия, и быть осторожными.

Поскольку лекарственное средство содержит сорбит (Е 420), пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400–600 мг ацетилцистеина в сутки, разделённые на 1–3 приёма.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400–600 мг в сутки, разделённые на 2–3 приёма.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200–400 мг в сутки, разделённые на 2 приёма. Таблетка 200 мг имеет риск и может делиться на 2 части.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и как можно быстрее выпить полученный раствор. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитическое действие препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения болезни. При острых неосложнённых заболеваниях ацетилцистеин применяют в течение 4–5 дней.

Дети.

Применять у детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Отсутствуют данные о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Волонтёры принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/сутки переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. У детей существует риск гиперсекреции.

Терапия: симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто – шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка.

Сообщались отдельные тяжелые реакции со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщали об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, кровотечениях, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

Срок годности. 2 года – для тубы. 3 года – для саше.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С (для тубы). Тубу хранить плотно закрытой.

Хранить при температуре не выше 30 °С (для саше). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По 1 таблетке в саше; по 20 саше в картонной коробке.

Условия отпуска из аптек. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии).

Хермес Фарма Гес.м.б.Х. (производитель in bulk, упаковка).

Хермес Фарма ГмбХ (альтернативный производитель in bulk, упаковка).

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-фон-Гюрке-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

Швиммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг, Австрия.

Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.