ACC® 200

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento A.C.C.® 200 (ACC® 200)

Composición:

Principio activo: acetilcisteína;

1 tableta contiene 200 mg de acetilcisteína;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, manitol (E 421), lactosa anhidra, ácido ascórbico, citrato de sodio, sacarina sódica, aromatizante de frambuesa «B» (contiene sorbitol (E 420)).

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas, de color blanco, con olor a frambuesa y una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos.

Código ATC R05C B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La acetilcisteína (ACC) es un medicamento mucolítico expectorante que se utiliza para fluidificar el esputo en enfermedades del sistema respiratorio acompañadas por la formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. El efecto mucolítico del medicamento tiene naturaleza química. Gracias al grupo sulfhidrilo libre, la acetilcisteína rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos, lo que conduce a la despolimerización de los mucoproteínas del esputo y a la reducción de la viscosidad del moco, facilitando así la expectoración y eliminación del secreto bronquial. El medicamento conserva su actividad en presencia de esputo purulento.

La acetilcisteína también posee propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la unión, mediante sus grupos sulfhidrilo, de radicales químicos, neutralizándolos. Además, el medicamento favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor importante en la protección intracelular no solo frente a toxinas oxidativas de origen exógeno y endógeno, sino también frente a diversas sustancias citotóxicas. Esta característica especial de la acetilcisteína permite su uso eficaz en casos de sobredosis de paracetamol.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente y sufre metabolismo en el hígado, formando cisteína, metabolito farmacológicamente activo, así como diacetilcisteína, cistina y, posteriormente, disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja – aproximadamente del 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas después de la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se elimina por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El período de semivida se determina principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el período de semivida se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran disminución de la viscosidad del esputo, mejoría en su eliminación y expectoración.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave del asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con participación de adultos.

La administración conjunta de acetilcisteína con medicamentos antitusígenos puede intensificar la retención de esputo debido a la disminución del reflejo de la tos.

La administración simultánea con antibióticos tales como tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos puede provocar una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos medicamentos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixima ni al loracarbef.

El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.

No se recomienda disolver la acetilcisteína en el mismo vaso con otros medicamentos.

Al administrar simultáneamente nitroglicerina y acetilcisteína, se han observado una hipotensión marcada y una dilatación significativa de la arteria temporal. En caso de necesidad de administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave, y se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

La acetilcisteína disminuye el efecto hepatotóxico del paracetamol.

Se observa sinergismo entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y aumentar los niveles de glutatión, favoreciendo así la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

Al entrar en contacto con metales o caucho, la acetilcisteína forma sulfuros con olor característico; por ello, para disolver el medicamento se debe utilizar material de vidrio.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio.

La acetilcisteína puede interferir en el análisis colorimétrico de salicilatos y en la determinación de cuerpos cetónicos en la orina.

Características de uso.

Existen informes aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell) con el uso de acetilcisteína. Por ello, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico sobre la continuación del mismo.

Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no se debe administrar tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar síntomas de dicha intolerancia (dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picor).

Debe administrarse con precaución acetilcisteína a pacientes con antecedentes de asma bronquial.

Los pacientes con asma bronquial deben estar bajo estricto control durante el tratamiento debido al posible desarrollo de broncoespasmo. En caso de presentarse broncoespasmo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con acetilcisteína.

Se debe administrar acetilcisteína con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales para evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.

El uso de acetilcisteína, principalmente al comienzo del tratamiento, puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, especialmente en niños menores de 2 años. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, será necesario realizar drenaje postural y broncoaspiración.

Las tabletas efervescentes contienen compuestos de sodio. Una tableta de 200 mg contiene 4,3 mmol (o 99 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio, debiendo actuar con precaución.

Dado que el medicamento contiene sorbitol (E 420), no debe administrarse a pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el uso de acetilcisteína solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: administrar de 400 a 600 mg de acetilcisteína por día, divididos en 1 a 3 tomas.

Niños de 6 a 14 años: administrar 400 a 600 mg por día, divididos en 2 a 3 tomas.

Niños de 2 a 6 años: administrar 200 a 400 mg por día, divididos en 2 tomas. La tableta de 200 mg tiene una muesca y puede dividirse en dos partes.

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas. La tableta debe disolverse en un vaso de agua y la solución debe ingerirse lo más rápidamente posible. El consumo adicional de líquidos potencia el efecto mucolítico del medicamento.

La duración del tratamiento en enfermedades crónicas la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. En enfermedades agudas no complicadas, el tratamiento con acetilcisteína debe durar de 4 a 5 días.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con acetilcisteína por vía oral. Voluntarios han tomado hasta 11,6 g de acetilcisteína por día durante 3 meses sin presentar efectos adversos graves. Dosis orales de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal/día han sido bien toleradas sin síntomas de intoxicación.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea. En niños existe el riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes: taquicardia, hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea.

De la piel: poco frecuentes: reacciones alérgicas (picor, urticaria, exantema, eccema, erupciones cutáneas, angioedema).

Del oído: poco frecuentes: tinnitus.

Del sistema respiratorio: raras: disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociado con asma bronquial), rinorrea.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes: pirosis, dispepsia, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, mal aliento.

Trastornos generales: poco frecuentes: fiebre.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). Con el uso de acetilcisteína, se han notificado muy raramente casos de hemorragias, generalmente asociadas con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de ello. Muy raramente se han notificado casos de angioedema de Quincke, edema facial, anemia, hemorragias, reacciones anafilácticas o incluso shock anafiláctico.

Periodo de validez. 2 años – para el tubo. 3 años – para las bolsitas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C (para el tubo). Mantener el tubo bien cerrado.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C (para las bolsitas). Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

1 comprimido por bolsita; 20 bolsitas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH (producción del lote).

Hermes Pharma Ges.m.b.H. (fabricante del producto a granel, envasado).

Hermes Pharma GmbH (fabricante alternativo del producto a granel, envasado).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria.

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Alemania.