ACC® 200

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ACC® 200

Composizione:

principio attivo: acetilcisteina;

1 compressa contiene 200 mg di acetilcisteina;

eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, mannitolo (E 421), lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aromatizzante lampone «B» (contiene sorbitolo (E 420)).

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con odore di lampone e con una riga su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici.

Codice ATC R05C B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. L’acetilcisteina (ACC® 200) è un agente mucolitico ed espettorante utilizzato per fluidificare il catarro nelle malattie dell’apparato respiratorio associate alla formazione di muco viscoso. L’acetilcisteina è un derivato dell’amminoacido cisteina. L’effetto mucolitico del farmaco ha natura chimica. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, l’acetilcisteina rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi, determinando la depolimerizzazione dei mucoproteidi del catarro e riducendo la viscosità del muco, favorendo così l’espettorazione e l’eliminazione del secreto bronchiale. Il farmaco mantiene la propria attività anche in presenza di catarro purulento.

L’acetilcisteina possiede inoltre proprietà antiossidanti e pneumoprotettive, dovute alla capacità dei gruppi sulfidrilici di legare i radicali chimici, neutralizzandoli. Inoltre, il farmaco favorisce l’aumento della sintesi del glutatione, un fattore importante nella protezione intracellulare non solo dalle tossine ossidative di origine esogena ed endogena, ma anche da diverse sostanze citotossiche. Questa particolarità dell’acetilcisteina consente di utilizzarla efficacemente in caso di sovradosaggio di paracetamolo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l’acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita ed è soggetta a metabolismo epatico con formazione di cisteina, un metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e, successivamente, di disolfidi misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–3 ore dopo l’assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. L’acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione nel fegato e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie acute e croniche del sistema broncopolmonare che richiedono una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell’espettorazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare, grave esacerbazione dell’asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli studi sull’interazione sono stati condotti solo su adulti.

L’uso concomitante di acetilcisteina con farmaci antitussivi può aggravare la ritenzione di muco a causa della riduzione del riflesso della tosse.

L’associazione con antibiotici come tetracicline (esclusa la doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi può determinare un’interazione con il gruppo tiolico dell’acetilcisteina, riducendo l’attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Questo non si applica al cefixime e al loracarbef.

Il carbone attivo riduce l’efficacia dell’acetilcisteina.

Non è raccomandato sciogliere l’acetilcisteina insieme ad altri farmaci nella stessa tazza.

L’assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e una significativa dilatazione dell’arteria temporale. In caso di necessaria co-somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, si deve monitorare attentamente l’ipotensione, che potrebbe essere grave, e si devono informare i pazienti della possibile insorgenza di cefalea.

L’acetilcisteina riduce l’effetto epatotossico del paracetamolo.

È stato osservato un effetto sinergico tra acetilcisteina e broncodilatatori.

L’acetilcisteina può fungere da donatore di cisteina e aumentare i livelli di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell’ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell’organismo.

A contatto con metalli o gomma, si formano solfuri con un odore caratteristico; pertanto, per la dissoluzione del farmaco si deve utilizzare vetro.

Effetto sugli esami di laboratorio.

L’acetilcisteina può interferire con l’analisi colorimetrica dei salicilati e con la determinazione dei corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche d'uso

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell) durante l'assunzione di acetilcisteina; pertanto, in caso di manifestazioni a carico della cute o delle mucose, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico riguardo alla prosecuzione della terapia.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se assumono contemporaneamente altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto non si deve somministrare una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare la comparsa di sintomi di intolleranza (mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere sottoposti a un rigoroso controllo durante il trattamento, a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di broncospasmo, la terapia con acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Nei pazienti con malattie epatiche o renali, l'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela al fine di evitare l'accumulo di sostanze azotate nell'organismo.

L'uso di acetilcisteina, specialmente all'inizio del trattamento, può causare la fluidificazione del secreto bronchiale e un aumento del suo volume, in particolare nei bambini di età inferiore a 2 anni. Se il paziente non è in grado di espettorare efficacemente il catarro, sono necessari il drenaggio posturale e la broncoaspirazione.

Le compresse effervescenti contengono composti di sodio. Una compressa da 200 mg contiene 4,3 mmol (ovvero 99 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio e nei quali è necessaria la cautela.

Poiché il medicinale contiene sorbitolo (E 420), non deve essere usato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il prodotto contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lactasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso di acetilcisteina è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: somministrare da 400 a 600 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi in 1–3 somministrazioni.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età: somministrare da 400 a 600 mg al giorno, suddivisi in 2–3 somministrazioni.

Per bambini dai 2 ai 6 anni di età: somministrare da 200 a 400 mg al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni. La compressa da 200 mg presenta una linea di divisione ed è divisibile in due parti.

Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti. La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione deve essere bevuta il più rapidamente possibile. L'assunzione aggiuntiva di liquidi potenzia l'effetto mucolitico del medicinale.

La durata del trattamento delle malattie croniche è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia. Nelle malattie acute non complicate, l'acetilcisteina deve essere utilizzata per 4–5 giorni.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione orale di acetilcisteina. Volontari hanno assunto 11,6 g di acetilcisteina al giorno per 3 mesi senza manifestazione di effetti collaterali gravi. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo/giorno sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Manifestazioni: nausea, vomito, diarrea. Nei bambini esiste il rischio di ipersecrezione.

Terapia: trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Sistema cardiovascolare: non comune – tachicardia, ipotensione arteriosa.

Sistema nervoso: non comune – cefalea.

Pelle: non comune – reazioni allergiche (prurito, orticaria, esantema, eczema, eruzioni cutanee, angioedema).

Organi dell'udito: non comune – acufene.

Sistema respiratorio: raro – dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata all'asma bronchiale), rinorrea.

Apparato gastrointestinale: non comune – pirosi, dispepsia, stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, alito cattivo.

Disturbi generali: non comune – febbre.

Sono stati segnalati singoli casi gravi di reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell). Durante l'uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi di emorragia, generalmente associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità. Sono stati osservati casi di riduzione dell'aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica. Molto raramente sono stati segnalati angioedema di Quincke, edema facciale, casi di anemia, emorragie, reazioni anafilattiche o addirittura shock anafilattico.

Periodo di validità. 2 anni – per il tubo. 3 anni – per le bustine.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C (per il tubo). Mantenere il tubo ben chiuso.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C (per le bustine). Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

1 compressa in una bustina; 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

SALUTAS Pharma GmbH (produzione del lotto).

HERMES Pharma Ges.m.b.H. (produttore del bulk, confezionamento).

HERMES Pharma GmbH (produttore alternativo del bulk, confezionamento).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria.

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germania.