Ацетилка

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЦЕТИЛКА (ACETYLKA)

Состав:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; натрия карбонат; кислота лимонная; натрия цитрат; аспартам (Е 951); кросповидон; повидон; ароматизатор «Лимон», содержащий мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), кислоту лимонную.

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Ацетилсалициловая кислота благодаря необратимому ингибированию фермента циклооксигеназы (ЦОГ) тормозит биосинтез простагландинов. В очаге воспаления уменьшает проницаемость капилляров, снижает активность гиалуронидазы, ограничивает энергетическое обеспечение воспалительного процесса путем торможения образования АТФ. Уменьшает возбуждение центров терморегуляции и болевой чувствительности. Кроме того, ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах.

Препарат выпускается в форме шипучих таблеток с буферными свойствами, что уменьшает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Шипучие растворимые таблетки препарата всасываются быстрее, чем обычные таблетки. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови наблюдается через 15–40 минут после применения. Биодоступность ацетилсалициловой кислоты изменяется в зависимости от дозы: она составляет около 60 % при применении менее 500 мг и 90 % — при применении более 1 г, что связано с насыщением процесса гидролиза в печени. Ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется с образованием салициловой кислоты, которая также обладает фармакологической активностью. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты быстро распределяются во всех тканях организма. Эти кислоты проникают через плацентарный барьер, а также попадают в грудное молоко. Салициловая кислота интенсивно связывается с белками плазмы крови (90 %). Период полувыведения из плазмы крови ацетилсалициловой кислоты составляет 15–20 минут, а салициловой кислоты — 2–4 часа.

Ацетилсалициловая кислота метаболизируется главным образом в печени и выводится преимущественно с мочой в виде салициловой, салицилуроновой, гентизиновой кислот и глюкуронидов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения головной боли, зубной боли; боли в мышцах и суставах; боли в спине.

Для симптоматического облегчения боли и лихорадки при простудных заболеваниях.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата; фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам; метаболический или дыхательный алкалоз, гипокальциемия, снижение кислотности желудочного сока, поскольку препарат содержит натрия гидрокарбонат и лимонную кислоту; бронхиальная астма, вызванная применением ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; врождённые (гемофилия) или приобретённые геморрагические заболевания; повышенный риск кровотечения; тяжёлая печеночная недостаточность; тяжёлая почечная недостаточность; тяжёлая сердечная недостаточность, резистентная к лечению; одновременное применение с метотрексатом в дозах свыше 20 мг/неделю; одновременное применение высоких доз препарата с непрямыми антикоагулянтами, особенно при лечении ревматических заболеваний; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота повышает плазменную концентрацию дигоксина за счёт снижения его выведения почками; применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты усиливает действие гипогликемических препаратов за счёт её гипогликемического эффекта и вытеснения сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови, а также ацетилсалициловая кислота усиливает действие некоторых противосудорожных препаратов, таких как вальпроевая кислота и фенитоин; усиливает токсичность вальпроевой кислоты вследствие вытеснения из связанного с белками крови состояния; при одновременном применении с алкоголем повышается повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и увеличивается продолжительность кровотечения вследствие аддитивного эффекта.

Ацетилсалициловая кислота, подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам, а также тиклопидину, клопидогрелю, трофилбану, может оказывать антиагрегантное действие на тромбоциты.

Одновременное применение различных лекарственных средств, угнетающих агрегацию тромбоцитов, может повысить риск возникновения геморрагических явлений.

Метамизол натрия может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой, поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

Одновременное применение с гепарином или другими антикоагулянтами требует постоянного наблюдения за пациентами.

При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие возможного синергического эффекта.

Лекарственные средства, содержащие в составе натрия гидрокарбонат, способствуют повышению почечного клиренса кислых соединений, таких как салицилаты и барбитураты, тетрациклины (особенно доксициклин), литий.

Повышение щелочности мочи способствует увеличению периода полувыведения щелочных лекарственных средств, таких как симпатомиметики, и может вызвать токсические эффекты вследствие снижения выведения с мочой эфедрина, амфетаминов, флекаинида, мекамиламина.

Взаимодействия лимонной кислоты: цитратные соли увеличивают всасывание алюминия из желудочно-кишечного тракта, особенно у пациентов с нарушённой функцией почек.

Комбинации, противопоказанные.

Пероральные антикоагулянты. В комбинации с противовоспалительными (≥ 1 г/приём и/или ≥ 3 г/сутки) или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами (≥ 500 мг/приём и/или < 3 г/сутки) ацетилсалициловой кислоты антикоагулянты вытесняются из соединений с белками плазмы крови. Повышение риска кровотечений, особенно у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Метотрексат в дозах свыше 20 мг/неделю. В комбинации с противовоспалительными или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

Нежелательные комбинации.

Ацетазоламид. В комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается частота побочных эффектов и особенно метаболического ацидоза, обусловленного снижением элиминации ацетилсалициловой кислоты вследствие взаимодействия с ацетазоламидом.

Анагрелид. Увеличение риска кровотечений.

Пероральные антикоагулянты. В комбинации с анальгезирующими или жаропонижающими или антиагрегантными дозами (от 50 до 375 мг/сутки) ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск кровотечений, поэтому необходимо контролировать показатели свёртывания крови и особенно продолжительность кровотечения.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. В комбинации с противовоспалительными или анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечных кровотечений.

Клопидогрель (кроме одобренных для этой комбинации показаний у пациентов с острым коронарным синдромом). Увеличивается риск кровотечений вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Глюкокортикоиды (за исключением заместительной гормональной терапии гидрокортизоном). В комбинации с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск кровотечений.

Гепарины. В комбинации с противовоспалительными или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск кровотечений (ингибирование функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта).

Пеметрексед. В комбинации с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты у пациентов с нарушениями функции почек лёгкой и умеренной степени тяжести повышается риск токсичности пеметрекседа за счёт снижения его почечного клиренса.

Тикагрелор (кроме одобренных для этой комбинации показаний при острых коронарных синдромах). Увеличивается риск кровотечений вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Тиклопидин. Увеличивается риск кровотечений вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид). Снижение урикозурического эффекта за счёт конкуренции за выведение мочевой кислоты в почечных канальцах.

Комбинации, требующие предостережения.

Антидиабетические средства. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счёт гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови.

Клопидогрель (кроме одобренных для этой комбинации показаний у пациентов в острой фазе коронарного синдрома). Увеличение риска кровотечений вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. В комбинации с противовоспалительными или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты возможен развитие острой почечной недостаточности у больных с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации вследствие подавления синтеза простагландинов, кроме того, снижается гипотензивное действие).

Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения (кортикостероиды усиливают выведение салицилатов).

При применении метотрексата в дозах ≤ 20 мг/неделю в комбинации с противовоспалительными или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

При применении метотрексата в дозах свыше 20 мг/неделю в комбинации с антиагрегантными дозами ацетилсалициловой кислоты повышается гематологическая токсичность метотрексата.

Пеметрексед. У пациентов с нормальной функцией почек существует риск увеличения токсичности пеметрекседа за счёт снижения его почечного клиренса.

Тикагрелор (по одобренным для этой комбинации показаниям при острых коронарных синдромах). Увеличение риска кровотечений вследствие антиагрегантного влияния на тромбоциты.

Препараты, действующие местно в желудочно-кишечном тракте, антациды и активированный уголь. Снижение всасывания ацетилсалициловой кислоты в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать такие препараты отдельно от ацетилсалициловой кислоты с интервалом не менее 2 часов.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные антикоагулянты. В комбинации с антиагрегантными дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск кровотечений, особенно у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты. В комбинации с антиагрегантными дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Деферасирокс. В комбинации с противовоспалительными или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск возникновения язвы желудка и желудочно-кишечных кровотечений.

Глюкокортикоиды (за исключением заместительной гормональной терапии гидрокортизоном). В комбинации с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск кровотечений.

Гепарины в лечебных дозах/пациенты пожилого возраста. В комбинации с противовоспалительными или с анальгезирующими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты увеличивается риск кровотечений через подавление функции тромбоцитов и негативное влияние ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Гепарины при применении в профилактических дозах. Одновременное применение лекарственных средств, действующих на разные звенья гемостаза, увеличивает риск кровотечений. Поэтому при применении пациентам в возрасте до 65 лет комбинации гепаринов в профилактических дозах с ацетилсалициловой кислотой, независимо от её дозы, необходимо учитывать необходимость проведения клинического и, возможно, биологического мониторинга.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин). Увеличение риска кровотечений.

Тромболитики. Увеличение риска кровотечений.

Внутриматочные средства. Риск снижения контрацептивного эффекта.

Желудочно-кишечные средства местного действия. Оксиды и гидроксиды магния, алюминия, соли кальция. Повышенное выведение салицилатов почками за счёт подщелачивания мочи.

Особенности применения.

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с особой осторожностью в следующих случаях: повышенная индивидуальная чувствительность к другим анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и наличие других видов аллергии; анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений; одновременное лечение антикоагулянтами; нарушение функции почек или почечная недостаточность; нарушения кровообращения (например, заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, снижение объема циркулирующей крови, обширные хирургические вмешательства, сепсис или значительная кровопотеря), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность; нарушения функции печени.

При хирургических вмешательствах (включая стоматологические) применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность возникновения или усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после приема ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм и вызывать приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие в анамнезе бронхиальной астмы, поллиноз, полипы носа или хронические заболевания дыхательных путей. Это также касается пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества.

Для предотвращения передозировки необходимо убедиться, что другие лекарственные средства, которые принимает пациент, не содержат ацетилсалициловой кислоты.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, получающим гипогликемические средства (требуется регулярный контроль уровня сахара в крови), глюкокортикоиды, антигипертензивные средства, диуретики (необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента и контроль функции почек), антациды, не всасывающиеся, содержащие гидроксид магния и/или алюминия (их следует применять не ранее чем через 2 часа после приема препарата).

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует помнить, что в каждой таблетке препарата содержится 388,5 мг натрия.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции.

Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и анамнезом отеков, а также при артериальной гипертензии, эклампсии и альдостеронизме, поскольку препарат содержит в своем составе лимонную кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В течение I и II триместров беременности лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применять не следует, за исключением случаев крайней необходимости. Если женщины, планирующие беременность, а также женщины в I и II триместрах беременности применяют лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения — настолько коротким, насколько это возможно. Применение салицилатов в I триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (незаращение неба («волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Согласно предварительным оценкам, при длительном применении не рекомендуется использовать ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Ацетилсалициловая кислота противопоказана в течение III триместра беременности.

В III триместре беременности применение салицилатов в высоких дозах (более 500 мг/сут) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмонарной токсичности (преждевременному закрытию артериального протока и развитию легочной гипертензии) или нарушению функции почек у плода, что может прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

Ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые в конце беременности, могут вызывать у матери и плода увеличение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, за исключением чрезвычайно редких случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с применением специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместра беременности противопоказано.

Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью нецелесообразно.

Отсутствуют данные о влиянии ацетилсалициловой кислоты на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Шипучую таблетку растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет (с массой тела более 50 кг). Обычно принимать по 1 шипучей таблетке 500 мг, при необходимости повторное применение возможно через 4 часа. При более интенсивной боли или гипертермии возможно применение 2 таблеток одновременно, однако повторное применение должно быть не ранее чем через 4 часа; при таком режиме дозирования следует принимать не более 6 шипучих таблеток в сутки. Систематический приём позволит избежать колебаний температурной реакции.

Максимальная суточная доза — 3 г, то есть 6 шипучих таблеток в сутки.

Пациентам пожилого возраста. Максимальная суточная доза — 2 г, то есть 4 шипучие таблетки в сутки.

Для пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени или почек необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между его применениями.

Срок применения. Пациент должен знать, что без консультации врача ацетилсалициловую кислоту можно применять не более 3 дней для лечения гипертермической реакции и не более 5 дней для лечения болевого синдрома.

Дети.

Препарат следует применять детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), сопровождающимися или не сопровождающимися повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея — очень редкого, но опасного для жизни состояния, требующего неотложного медицинского вмешательства. Риск может повышаться при применении ацетилсалициловой кислоты в качестве сопутствующего лекарственного средства, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка.

Причинами передозировки могут быть, например, случайный приём детьми или непреднамеренная передозировка. Существует риск развития интоксикации у пожилых лиц (как при терапевтическом применении, так и при случайном приёме). Тяжёлая интоксикация может привести к летальному исходу.

Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при приёме > 100 мг/кг/сут более двух дней), что потенциально угрожает жизни.

Хроническое отравление салицилатами может протекать бессимптомно или без специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести или салицилизм обычно развивается только после повторного применения высоких доз.

Симптомы: нарушение равновесия, головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания. Указанные симптомы можно контролировать путём снижения дозы. Также могут наблюдаться алкалемия и алкалурия. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжёлые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Также могут наблюдаться повышение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации от средней до тяжёлой степени возможен дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, а также гиперпирексия, некардиогенный отёк лёгких до остановки дыхания, асфиксия; аритмия, изменения на ЭКГ, артериальная гипотензия вплоть до кардиогенного шока; дегидратация, ацидемия, ацидурия, олигурия до почечной недостаточности, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения — от угнетения тромбоцитов до коагулопатий; со стороны нервной системы — токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, угнетения сознания до развития комы и судорог.

Особенностью острого отравления является тяжёлое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может различаться в зависимости от возраста и степени тяжести интоксикации.

Наиболее распространённым признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценивать только по данным плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первостепенные мероприятия должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть следующие симптомы и лабораторные изменения.

Симптомы.

Интоксикация лёгкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Неотложная помощь: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез.

Тяжёлое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжёлые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл.

Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отёка лёгких до остановки дыхания и асфиксии, лабораторные данные — алкалоз, щелочная реакция мочи.

Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные — гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функций почек.

Нарушения обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гиперкалиемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел.

Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения.

Изменения со стороны системы крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатий. Лабораторные данные — удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия.

Неврологические расстройства: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС — от вялости, угнетения сознания до комы и приступа судорог.

Неотложная помощь: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, в тяжёлых случаях — инфузия жидкости и электролитов.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях — воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны системы крови. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях потенциально могли угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными показателями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

У пациентов с тяжелой степенью дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Риск возникновения кровотечения может сохраняться в течение 4–8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Это может повысить риск кровотечения во время хирургического вмешательства.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергические реакции от незначительной до умеренной степени тяжести, потенциально поражающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок и некардиогенный отек легких.

Со стороны нервной системы. Сообщалось о головной боли, головокружении, шуме в ушах и ощущении потери слуха, что может быть признаками передозировки.

Со стороны мочевыделительной системы. Сообщалось о поражении почек и развитии острой почечной недостаточности.

Побочные реакции, обусловленные наличием в составе лекарственного средства натрия гидрокарбоната и лимонной кислоты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Отрыжка, метеоризм.

Обмен веществ. Гипокалиемия, гиперкальциемия, метаболический алкалоз, сопровождающийся одышкой, влиянием на мышцы (такими как слабость, гипертонус мышц, подергивания и тетания, особенно при гиперкальциемии) и изменениями со стороны нервной системы.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 таблетки в стрипе; по 8 стрипов в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.