Acetilca

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AЦЕТИЛКА (ACETYLKA)

Composizione:

Principio attivo: acido acetilsalicilico;

1 compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico;

Eccipienti: sodio idrobicarbonato; sodio carbonato; acido citrico; sodio citrato; aspartame (E 951); crospovidone; povidone; aroma «Limone», contenente maltodestrina, gomma arabica (E 414), acido citrico.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma rotonda, con superficie piatta, bordi smussati e una linea di frattura su un lato. Quando vengono disciolte in acqua, si osserva lo sviluppo di bolle di gas.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02B A01.

Proprietà farmacodinamiche.

Esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.

L'acido acetilsalicilico, grazie all'inibizione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi (COX), inibisce la biosintesi delle prostaglandine. Nel focolaio infiammatorio riduce la permeabilità dei capillari, diminuisce l'attività dell'ialuronidasi e limita il supporto energetico del processo infiammatorio attraverso l'inibizione della formazione di ATP. Riduce l'eccitazione dei centri della termoregolazione e della sensibilità al dolore. Inoltre, l'acido acetilsalicilico inibisce l'aggregazione piastrinica bloccando la sintesi del trombossano A2 da parte delle piastrine.

Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse effervescenti con proprietà tampone, che riducono l'effetto irritante dell'acido acetilsalicilico sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Farmacocinetica.

Le compresse effervescenti solubili del medicinale vengono assorbite più rapidamente rispetto alle compresse tradizionali. La concentrazione massima di acido acetilsalicilico nel plasma sanguigno si raggiunge entro 15-40 minuti dall'assunzione. La biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico varia in base alla dose: è di circa il 60% quando si assume meno di 500 mg e del 90% quando si assume più di 1 g, a causa della saturazione del processo di idrolisi nel fegato. L'acido acetilsalicilico viene rapidamente idrolizzato formando acido salicilico, che possiede anch'esso attività farmacologica. L'acido acetilsalicilico e l'acido salicilico si distribuiscono rapidamente in tutti i tessuti dell'organismo. Questi acidi attraversano la barriera placentare e passano anche nel latte materno. L'acido salicilico si lega intensamente alle proteine plasmatiche (90%). Il tempo di dimezzamento plasmatico dell'acido acetilsalicilico è di 15-20 minuti, mentre quello dell'acido salicilico è di 2-4 ore.

L'acido acetilsalicilico viene metabolizzato principalmente nel fegato ed escreto soprattutto con le urine sotto forma di acido salicilico, acido salicilurico, acido gentisico e glucuronidi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico del mal di testa, del mal di denti; del dolore muscolare e articolare; del dolore alla schiena.

Per il sollievo sintomatico del dolore e della febbre nelle malattie da raffreddamento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame; alcalosi metabolica o respiratoria, ipocalcemia, riduzione dell'acidità del succo gastrico, poiché il medicinale contiene sodio idrocarbonato e acido citrico; asma bronchiale indotto dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; esacerbazione dell'ulcera gastrica e duodenale; malattie emorragiche congenite (emofilia) o acquisite; aumento del rischio di emorragia; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; grave insufficienza cardiaca resistente al trattamento; somministrazione concomitante con metotrexate in dosi superiori a 20 mg/settimana; somministrazione concomitante di alte dosi del medicinale con anticoagulanti indiretti, specialmente nel trattamento delle malattie reumatiche; III trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'acido acetilsalicilico aumenta la concentrazione plasmatica della digossina riducendone l'eliminazione renale; l'uso di alte dosi di acido acetilsalicilico potenzia l'effetto degli agenti ipoglicemizzanti grazie al suo effetto ipoglicemizzante e al dislocamento delle sulfoniluree dal legame con le proteine plasmatiche; inoltre, l'acido acetilsalicilico potenzia l'azione di alcuni farmaci anticonvulsivanti, come l'acido valproico e la fenitoina; aumenta la tossicità dell'acido valproico a causa del dislocamento dallo stato legato alle proteine del sangue; l'uso concomitante con alcol aumenta il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga la durata dell'emorragia a causa di un effetto additivo.

L'acido acetilsalicilico, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, così come ticlopidina, clopidogrel e tirofiban, può esercitare un'azione antiaggregante sulle piastrine.

L'uso concomitante di diversi medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica può aumentare il rischio di manifestazioni emorragiche.

Il metamizolo sodico può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico; pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione.

L'uso concomitante con eparina o altri anticoagulanti richiede un monitoraggio costante del paziente.

L'uso concomitante con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale a causa di un possibile effetto sinergico.

I medicinali contenenti sodio idrocarbonato favoriscono l'aumento del clearance renale di composti acidi, come salicilati e barbiturici, tetracicline (in particolare doxiciclina) e litio.

L'aumento dell'alkalinizzazione urinaria favorisce l'aumento del tempo di dimezzamento di farmaci basici, come i simpaticomimetici, e può causare effetti tossici a causa della ridotta eliminazione urinaria di efedrina, anfetamine, flecainide e mecamilamina.

Interazioni dell'acido citrico: i sali citrati aumentano l'assorbimento di alluminio dal tratto gastrointestinale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Combinazioni controindicate.

Anticoagulanti orali. In combinazione con dosi antiinfiammatorie (≥ 1 g/dose e/o ≥ 3 g/giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg/dose e/o < 3 g/giorno) di acido acetilsalicilico, gli anticoagulanti vengono dislocati dai legami con le proteine plasmatiche. Aumento del rischio di emorragia, specialmente nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Metotrexato in dosi superiori a 20 mg/settimana. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e dislocamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Combinazioni non consigliate.

Acetazolamide. In combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico, aumenta la frequenza degli effetti collaterali, specialmente l'acidosi metabolica, dovuta alla ridotta eliminazione dell'acido acetilsalicilico causata dall'interazione con l'acetazolamide.

Anagrelide. Aumento del rischio di emorragia.

Anticoagulanti orali. In combinazione con dosi analgesiche o antipiretiche o antiaggreganti (da 50 a 375 mg/giorno) di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia; pertanto, è necessario monitorare i parametri di coagulazione, specialmente la durata dell'emorragia.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di ulcera gastrica e duodenale e di emorragie gastrointestinale.

Clopidogrel (esclusi i casi approvati per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta). Aumento del rischio di emorragia a causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine.

Corticosteroidi (escluso l'uso sostitutivo di idrocortisone). In combinazione con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia.

Eparine. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale).

Pemetrexed. In combinazione con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico in pazienti con compromissione renale lieve o moderata, aumenta il rischio di tossicità del pemetrexed a causa della riduzione del suo clearance renale.

Ticagrelor (esclusi i casi approvati per questa combinazione nelle sindromi coronariche acute). Aumento del rischio di emorragia a causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine.

Ticlopidina. Aumento del rischio di emorragia a causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine.

Farmaci uricosurici (benzbromarone, probenecid). Riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione dell'acido urico nei tubuli renali.

Combinazioni che richiedono cautela.

Farmaci antidiabetici. L'uso concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree o insulina potenzia l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi grazie all'effetto ipoglicemizzante dell'acido acetilsalicilico e al dislocamento delle sulfoniluree legate alle proteine plasmatiche.

Clopidogrel (esclusi i casi approvati per questa combinazione in pazienti in fase acuta di sindrome coronarica). Aumento del rischio di emorragia a causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine.

Diuretici e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, può svilupparsi insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (riduzione della filtrazione glomerulare a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine; inoltre, si riduce l'effetto ipotensivo).

Glucocorticosteroidi sistemici (escluso l'idrocortisone usato per terapia sostitutiva nella malattia di Addison): durante il trattamento con corticosteroidi, si riduce il livello di salicilati nel sangue e aumenta il rischio di sovradosaggio dopo la sospensione del trattamento (i corticosteroidi aumentano l'eliminazione dei salicilati).

Nell'uso di metotrexato in dosi ≤ 20 mg/settimana in combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del clearance renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e dislocamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Nell'uso di metotrexato in dosi superiori a 20 mg/settimana in combinazione con dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotrexato.

Pemetrexed. Nei pazienti con normale funzionalità renale esiste un rischio di aumento della tossicità del pemetrexed a causa della riduzione del suo clearance renale.

Ticagrelor (per indicazioni approvate per questa combinazione nelle sindromi coronariche acute). Aumento del rischio di emorragia a causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine.

Farmaci che agiscono localmente nel tratto gastrointestinale, antiacidi e carbone attivo. Riduzione dell'assorbimento dell'acido acetilsalicilico nel tratto gastrointestinale. Si raccomanda di assumere tali farmaci separatamente dall'acido acetilsalicilico, con un intervallo di almeno 2 ore.

Combinazioni da considerare.

Anticoagulanti orali. In combinazione con dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia, specialmente nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. In combinazione con dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di ulcera gastrica e duodenale.

Deferasirox. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di ulcera gastrica e di emorragie gastrointestinale.

Glucocorticosteroidi (escluso il trattamento sostitutivo con idrocortisone). In combinazione con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia.

Eparine in dosi terapeutiche/pazienti anziani. In combinazione con dosi antiinfiammatorie o analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di emorragia a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e dell'effetto negativo dell'acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrointestinale.

Eparine usate in dosi profilattiche. L'uso concomitante di farmaci che agiscono su diversi livelli dell'emeostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nell'uso concomitante di eparine in dosi profilattiche con acido acetilsalicilico in pazienti di età inferiore ai 65 anni, indipendentemente dalla dose di quest'ultimo, è necessario considerare l'esigenza di un monitoraggio clinico e, possibilmente, biologico.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Aumento del rischio di emorragia.

Farmaci trombolitici. Aumento del rischio di emorragia.

Dispositivi intrauterini. Rischio di riduzione dell'effetto contraccettivo.

Farmaci gastrointestinale ad azione locale. Ossidi e idrossidi di magnesio, alluminio, sali di calcio. Aumentato escrezione renale dei salicilati grazie all'alkalinizzazione urinaria.

Caratteristiche di impiego.

L’acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi: sensibilità individuale aumentata ad altri analgesici, farmaci antinfiammatori, antireumatici e presenza di altri tipi di allergie; anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, nonché emorragie gastrointestinali; terapia concomitante con anticoagulanti; alterazioni della funzione renale o insufficienza renale; alterazioni della circolazione sanguigna (ad esempio malattie vascolari renali, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, interventi chirurgici estesi, sepsi o gravi perdite ematiche), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di danno renale e causare insufficienza renale acuta; alterazioni della funzione epatica.

Durante interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l’uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie, dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica che persiste per un certo periodo dopo l’assunzione dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono anamnesi di asma, pollinosi, polipi nasali o malattie croniche dell’apparato respiratorio. Ciò vale anche per i pazienti che manifestano reazioni allergiche (come reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.

Per prevenire un sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti dal paziente non contengano acido acetilsalicilico.

È necessario prestare cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti (è richiesto un controllo regolare della glicemia), glucocorticoidi, agenti antipertensivi, diuretici (è necessario garantire un’adeguata idratazione e un monitoraggio della funzione renale), antiacidi non assorbibili contenenti idrossido di magnesio e/o alluminio (devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l’assunzione del medicinale).

I pazienti sottoposti a dieta priva di sodio devono ricordare che ogni compressa del medicinale contiene 388,5 mg di sodio.

L’assunzione di basse dosi di acido acetilsalicilico può ridurre l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare una crisi di gotta in pazienti con ridotta escrezione di acido urico.

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica. I fattori che aumentano il rischio di emolisi includono, ad esempio, l’assunzione di dosi elevate, febbre alta o infezioni acute.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e anamnesi di edemi, nonché in caso di ipertensione arteriosa, eclampsia e aldosteronismo, poiché il medicinale contiene acido citrico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere prescritti, tranne in casi di assoluta necessità. Se le donne che pianificano una gravidanza, oppure sono già incinte durante il I e II trimestre, assumono medicinali contenenti acido acetilsalicilico, le dosi devono essere il più basse possibile e la durata del trattamento il più breve possibile. L’uso di salicilati durante il I trimestre di gravidanza, in alcuni studi epidemiologici retrospettivi, è stato associato a un aumento del rischio di malformazioni congenite (labio palatoschisi, malformazioni cardiache, gastroschisi). Secondo valutazioni preliminari, durante un trattamento prolungato non è raccomandato l’uso di acido acetilsalicilico in dosi superiori a 150 mg/giorno.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stata confermata una correlazione tra l’uso di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

L’acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Durante il III trimestre di gravidanza, l’uso di salicilati in dosi elevate (oltre 500 mg/giorno) può causare ritardo del parto e indebolimento delle contrazioni uterine durante il travaglio, nonché tossicità cardio-polmonare (precoce chiusura del dotto arterioso e sviluppo di ipertensione polmonare) o alterazioni della funzione renale nel feto, che possono progredire fino all’insufficienza renale con riduzione della quantità di liquido amniotico.

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, se usati alla fine della gravidanza, possono causare nella madre e nel feto un aumento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante, che può manifestarsi anche con dosi molto basse.

L’assunzione di acido acetilsalicilico in dosi elevate poco prima del parto può causare emorragie intracraniche, specialmente nei neonati prematuri.

Pertanto, tranne in casi eccezionali determinati da indicazioni mediche cardiologiche o ostetriche e con un monitoraggio specifico, l’uso di acido acetilsalicilico durante il III trimestre di gravidanza è controindicato.

L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno, pertanto l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'uso.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni di età (con peso corporeo superiore ai 50 kg). Di solito assumere 1 compressa effervescente da 500 mg; se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 4 ore. In caso di dolore o ipertermia più intensi, è possibile assumere 2 compresse contemporaneamente, ma la ripetizione della somministrazione non deve avvenire prima di 4 ore; con questo regime posologico, non assumere più di 6 compresse effervescenti al giorno. Un uso regolare permette di evitare fluttuazioni della risposta termica.

Dose massima giornaliera: 3 g, ovvero 6 compresse effervescenti al giorno.

Pazienti di età avanzata. Dose massima giornaliera: 2 g, ovvero 4 compresse effervescenti al giorno.

Per i pazienti con compromissione concomitante della funzionalità epatica o renale, è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Periodo di utilizzo. Il paziente deve sapere che l'acido acetilsalicilico può essere utilizzato senza consultare un medico per non più di 3 giorni per il trattamento della reazione ipertermica e per non più di 5 giorni per il trattamento del dolore.

Fanciulli.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 15 anni di età. Non somministrare farmaci contenenti acido acetilsalicilico ai bambini affetti da infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste un rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene somministrato come terapia concomitante, sebbene un rapporto causa-effetto diretto non sia stato dimostrato. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può verificarsi, ad esempio, per assunzione accidentale da parte di bambini o per un'eccessiva assunzione non prevista. Esiste un rischio di intossicazione negli anziani (sia con dosi terapeutiche che in caso di assunzione accidentale). Un'intossicazione grave può portare a esito letale.

La tossicità dei salicilati può derivare da un'intossicazione cronica dovuta all'uso prolungato di dosi terapeutiche o da un'intossicazione acuta (con dosi > 100 mg/kg/giorno per più di due giorni), potenzialmente letale.

L'avvelenamento cronico da salicilati può manifestarsi in forma asintomatica o senza sintomi specifici. L'intossicazione da salicilati di grado medio o il salicilismo si sviluppano solitamente solo dopo somministrazioni ripetute di dosi elevate.

Sintomi: disturbi dell'equilibrio, vertigini, acufeni, sordità, sudorazione, nausea, vomito, cefalea e depressione della coscienza. Tali sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Possono inoltre verificarsi alcalemia e alcaluria. Gli acufeni possono manifestarsi con una concentrazione plasmatica compresa tra 150 e 300 µg/ml. Effetti collaterali più gravi si verificano con concentrazioni superiori a 300 µg/ml. Possono inoltre verificarsi aumento della frequenza respiratoria, iperventilazione e alcalosi respiratoria. In caso di intossicazione da moderata a grave, può svilupparsi un'alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, edema polmonare non cardiogeno fino all'arresto respiratorio e asfissia; aritmie, alterazioni all'ECG, ipotensione arteriosa fino allo shock cardiogeno; disidratazione, acidosi, aciduria, oliguria fino all'insufficienza renale, alterazioni del metabolismo del glucosio, chetosi; emorragie gastrointestinali; alterazioni ematologiche – dalla depressione delle piastrine fino alle coagulopatie; a livello del sistema nervoso – encefalopatia tossica e depressione del sistema nervoso centrale (SNC), manifestata da sonnolenza, depressione della coscienza fino al coma e convulsioni.

Una caratteristica distintiva dell'avvelenamento acuto è un grave squilibrio acido-base, che può variare in base all'età e alla gravità dell'intossicazione.

Il segno più comune nei bambini è l'acidosi metabolica. La gravità dell'avvelenamento non può essere valutata solo sulla base della concentrazione plasmatica. L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del rallentamento dello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni nello stomaco o dell'uso di formulazioni con rivestimento gastroresistente. Il trattamento di emergenza in caso di avvelenamento da acido acetilsalicilico dipende dal grado di gravità, dalla fase e dai sintomi clinici e segue i metodi standard di gestione delle intossicazioni. Le misure immediate devono essere rivolte a velocizzare l'eliminazione del farmaco e a ripristinare l'equilibrio elettrolitico e acido-base.

A causa degli effetti patofisiologici complessi dell'avvelenamento da salicilati, possono verificarsi i seguenti sintomi e alterazioni di laboratorio.

Sintomi.

Intossicazione di grado lieve e moderato: tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria, sudorazione, nausea, vomito. Dati di laboratorio: alcalosi, reazione alcalina delle urine.

Trattamento di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi forzata alcalina.

Avvelenamento grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, acufeni, sordità. Gli acufeni possono manifestarsi con una concentrazione plasmatica compresa tra 150 e 300 µg/ml. Gli effetti collaterali più gravi si verificano con concentrazioni superiori a 300 µg/ml.

Sistema respiratorio: dall'iperventilazione, all'edema polmonare non cardiogeno fino all'arresto respiratorio e asfissia. Dati di laboratorio: alcalosi, reazione alcalina delle urine.

Sistema cardiovascolare: da aritmie, ipotensione arteriosa fino all'arresto cardiaco. Perdita di liquidi ed elettroliti: disidratazione, oliguria, insufficienza renale. Dati di laboratorio: ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, alterazioni della funzionalità renale.

Alterazioni del metabolismo del glucosio, chetosi: riscontrabili in laboratorio come iperkaliemia, ipoglicemia (soprattutto nei bambini), aumento dei corpi chetonici.

Apparato gastrointestinale: emorragie gastrointestinali.

Alterazioni ematiche: dalla depressione della funzionalità piastrinica alle coagulopatie. Dati di laboratorio: allungamento del tempo di protrombina, ipoprotrombinemia.

Disturbi neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC – da letargia, depressione della coscienza fino al coma e crisi convulsive.

Trattamento di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi forzata alcalina, emodialisi; nei casi gravi, infusione di liquidi ed elettroliti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale. Dispepsia, dolore epigastrico e dolore addominale; in singoli casi, infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare emorragie gastrointestinale e perforazioni, con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti.

Raramente – insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli di transaminasi epatiche.

Disturbi ematologici. A causa dell'azione antiaggregante sui trombociti, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragie. Sono state osservate emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali; raramente o molto raramente emorragie gravi, come emorragie gastrointestinali ed emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere a rischio la vita.

Le emorragie possono causare anemia post-emorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata), con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

In pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati riportati emolisi e sviluppo di anemia emolitica.

Il rischio di emorragia può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Ciò può aumentare il rischio di emorragia durante interventi chirurgici.

Reazioni allergiche. In pazienti con ipersensibilità individuale ai salicilati può verificarsi lo sviluppo di reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale.

In pazienti con asma bronchiale è possibile un aumento della frequenza di broncospasmo; reazioni allergiche da lievi a moderate, che potenzialmente possono coinvolgere la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare. Molto raramente sono state osservate reazioni gravi, compresi shock anafilattico e edema polmonare non cardiogeno.

Disturbi del sistema nervoso. Sono stati riportati cefalea, vertigini, acufeni e sensazione di perdita dell'udito, che possono essere segni di sovradosaggio.

Disturbi del sistema urinario e riproduttivo. Sono stati riportati danni renali e sviluppo di insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati dovuti alla presenza di sodio bicarbonato e acido citrico nella composizione del medicinale.

Disturbi del sistema gastrointestinale. Eruttazione, meteorismo.

Alterazioni del metabolismo. Ipokaliemia, ipercalcemia, alcalosi metabolica, accompagnata da dispnea, effetti muscolari (come debolezza, ipertonia muscolare, crampi e tetania, specialmente con ipercalcemia e alterazioni del sistema nervoso).

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 2 compresse per striscia; 8 strisce per confezione.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.