Аспирин кардио®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСПИРИН КАРДИО® (ASPIRIN CARDIO®)

Состав:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, метилакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбаты, тальк, триэтилцитрат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антиагреганты.

Код АТХ В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Антитромботический эффект ацетилсалициловой кислоты обусловлен блокировкой синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Поскольку даже небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) абсорбируются, все циркулирующие тромбоциты по пути от желудочно-кишечного тракта к печени необратимо подавляются в препеченочных мезентериальных кровеносных сосудах. В то же время концентрации АСК при постпеченочной циркуляции лишь незначительно подавляют циклооксигеназу эндотелия (ответственную за синтез простациклина), поскольку она восстанавливается быстрее. Функция тромбоцитов, отвечающая за гемостаз, существенно не изменяется.

Клиническая эффективность.

Первичная профилактика. В метаанализе Американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям (Ann Int Med 2002;136:161–172) на основе 5 проспективных клинических исследований было показано, что риск инфаркта миокарда (отношение рисков 0,72 (95 % доверительный интервал: 0,60–0,87)) снижается при профилактическом лечении ацетилсалициловой кислотой в дозе 75–125 мг в течение 5–7 лет у пациентов без предшествующих сердечно-сосудистых событий, но с различными факторами риска (возраст > 50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, семейный анамнез). Это было продемонстрировано только для случаев сердечно-сосудистых событий без летального исхода; преимуществ в отношении развития инсульта и общей смертности не наблюдалось. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с контролем составлял 0,8 % против 0,48 %, риск внутричерепных кровотечений — 0,22 % против 0,17 %. Риск кровотечений был выше у пациентов в возрасте от 70 лет.

Профилактику следует проводить только после установления удовлетворительного контроля артериального давления и в комбинации с другими терапевтическими мерами (диета, лечение сахарного диабета и коррекция липидного обмена, отказ от курения). Риск можно оценить по шкалам Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology) (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503).

Вторичная профилактика. В метаанализе, проведенном Antithrombotic Trialists Collaboration (BMJ 2002; 324: 71–85), сравнивались влияния ацетилсалициловой кислоты и плацебо в 287 исследованиях с участием 135000 пациентов с высоким риском; дополнительное сравнение различных ингибиторов агрегации тромбоцитов проводилось с участием 77000 пациентов. Пациенты с высоким риском определялись как пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в острой стадии или с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, артериальное окклюзионное заболевание, после хирургического вмешательства, такого как аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, периферическая ангиопластика, а также пациенты с артериовенозным шунтом, находящиеся на диализе).

Наблюдалось снижение риска серьезных сердечно-сосудистых явлений (относительное снижение на 25 %; p < 0,0001) и смертности вследствие сердечно-сосудистых событий. Абсолютная польза превышала риски возникновения экстракраниальной кровотечи у пациентов всех категорий высокого риска.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит — салициловую кислоту. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника, что, в свою очередь, приводит к замедлению абсорбции ацетилсалициловой кислоты. В связи с наличием защиты слизистой оболочки желудка данная лекарственная форма является более предпочтительной по сравнению с обычными формами АСК, особенно при длительной терапии. По сравнению с Аспирином максимальные концентрации салицилатов в плазме крови достигаются на 2–7 часов позже.

Распределение. Салициловая кислота связывается с белками плазмы крови на 60–90 %.

Биодоступность салицилатов составляет от 80 до 100%.

Метаболизм. Период полувыведения системно доступной АСК составляет приблизительно 15 минут. Салициловая кислота, образующаяся в ходе гидролиза, имеет период полувыведения около 2–3 часов, который значительно увеличивается после применения высоких доз (> 3 г) вследствие насыщения связывающей ферментной системы.

Биотрансформация салициловой кислоты происходит преимущественно в печени. Метаболиты салициловой кислоты образуются путем связывания салициловой кислоты с глицином и далее путем конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой. Небольшая часть окисляется до гентизиновой кислоты и превращается в гентизинуриевую кислоту.

Выведение. Выведение почти полностью происходит почками в форме салициловой кислоты (около 10 %), салицилуроновой кислоты (около 75 %) и конъюгатов салицилуроновой кислоты (около 10 %). Период полувыведения колеблется от 2–3 часов после применения низких доз до 12 часов после применения анальгезирующих доз.

Кинетика у особых групп пациентов.

Выведение у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм АСК происходит преимущественно в печени, ожидается замедленный распад АСК до салициловой кислоты (кумуляция).

Выведение у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность не влияет на скорость распада салициловой кислоты; напротив, повышается концентрация неактивных метаболитов салициловой кислоты, преимущественно конъюгированной салицилуроновой кислоты.

Салицилаты проникают через плаценту, однако в грудном молоке обнаруживаются лишь в незначительных количествах.

Доклинические данные

Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован. В ходе исследований на животных салицилаты вызывали повреждение почек без каких-либо других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота была достаточно изучена в отношении мутагенности и канцерогенности; релевантных доказательств мутагенных или канцерогенных свойств не выявлено. Салицилаты оказывали эмбриотоксическое и тератогенное действие в исследованиях на различных видах животных (например, сердечные и костные мальформации, гастрошизис).

Сообщалось о случаях нарушений имплантации, эмбриотоксических и фетотоксических эффектах, а также влиянии на способность ребенка к обучению после пренатальной экспозиции салицилатами.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика тромбозов (профилактика реокклюзии) после аортокоронарного шунтирования, транслюминальной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе.
• Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестников (транзиторная ишемическая атака).
• Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта).
• Профилактика инфаркта миокарда в сочетании с другими терапевтическими мерами у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (с учетом оценки пользы и риска лечащим врачом).
• Нестабильная стенокардия.
• Профилактика артериальных тромбозов после сосудистых операций.
• Как часть стандартной терапии острого инфаркта миокарда.
• Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к салицилатам и/или другим противовоспалительным средствам или к любому компоненту препарата.
• Бронхоспазм, крапивница или аллергические симптомы в анамнезе после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Геморрагический диатез.
• Активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
• Печеночная недостаточность тяжелой степени (цирроз печени и асцит).
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Сердечная недостаточность тяжелой степени (класс III–IV по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов хронической сердечной недостаточности).
• Сочетание с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
• Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (с использованием аппарата «сердце-легкие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

• При применении с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (в результате снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

• При применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю: повышается токсичность метотрексата (в результате снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).
• Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможное снижение уровня сахара в крови.
• Усиление действия антикоагулянтов/тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфаниламидов и трийодтиронина.
• Могут развиваться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска развития кровотечений в результате синергического эффекта.
• Повышение концентрации дигоксина в плазме вследствие снижения почечной экскреции.
• Повышение уровней фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет её из связи с белками плазмы, снижая метаболизм последней. В результате этого плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты побочных реакций до признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.
• Усиление действия и побочных реакций всех нестероидных противоревматических средств.
• Одновременное применение с НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, в один день может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Особенности применения»).
• Метамизол может уменьшать действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приеме. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и β-блокаторы): пациентам, которые одновременно применяют Аспирин Кардио® и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости.
• Диуретические средства в комбинации с высокими дозами АСК: снижение действия диуретических средств.
• Снижение действия урикозурических средств (например, пробенецида, сульфинпиразона).
• Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами.
• Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, удлинение времени кровотечения.
• Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Особенности применения.

Аспирин Кардио® применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

• нарушения функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
• нарушения функции печени;
• одновременное применение НПВС, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВС могут ослабить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. При необходимости применения Аспирина Кардио® перед началом приема НПВС в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• симптомы хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив;
• бронхиальная астма или общая склонность к повышенной чувствительности, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, а также другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипы носа или хроническое респираторное заболевание: аллергические реакции (например, сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества в анамнезе;
• полипы носовой полости;
• недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс;
• одновременное применение антикоагулянтов;
• из-за ингибирующего действия ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность или усилить имеющееся кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба);
• язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвенные заболевания или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества.

При применении в низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов, у которых обычно наблюдается снижение выведения мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача как терапия второй линии (из-за риска развития синдрома Рея — угрожающей жизни энцефалопатии, основными симптомами которой являются сильная рвота, потеря сознания, печеночная дисфункция).

При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея — очень редкого, но опасного для жизни состояния, требующего неотложного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время, в том числе без предшествующих симптомов или признаков в анамнезе, во время лечения селективными или неселективными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), ингибирующими ЦОГ-2. Чтобы снизить этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода терапии.

В плацебо-контролируемых исследованиях некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 было выявлено повышенный риск тромботических сердечно- и цереброваскулярных осложнений. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 соответствующего НПВС. Поскольку сопоставимые клинические данные по ацетилсалициловой кислоте при применении в максимальных дозах и в качестве длительной терапии в настоящее время отсутствуют, такой же повышенный риск нельзя исключить. До получения соответствующих данных ацетилсалициловую кислоту можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзионных заболеваниях периферических артерий или наличии у пациентов значительных факторов риска (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В таких случаях также следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода терапии.

Влияние НПВС на почки проявляется, в частности, задержкой жидкости с отеками и/или гипертензией. Пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, способствующими задержке жидкости, ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью.

Осторожность также необходима пациентам, одновременно получающим диуретики или ингибиторы АПФ, и тем, кто имеет повышенный риск гиповолемии.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Эпидемиологические данные указывают на риск выкидыша и сердечных пороков, а также гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Эпидемиологические данные по выкидышам не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса при применении ацетилсалициловой кислоты исключить нельзя. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1–4-й месяцы) с участием около 14 800 пар женщина–ребёнок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития пороков.

Во время первого и второго триместров беременности

Во время первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Женщинам, которые могут быть беременны, а также беременным в первом и втором триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы простагландинов во время органогенеза, наблюдалась повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые аномалии.

Согласно имеющемуся опыту, риск низок при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Необходимо рассмотреть возможность проведения пренатального мониторинга для выявления сужения артериального протока после приема ацетилсалициловой кислоты, начиная с 20-й недели беременности. При возникновении сужения артериального протока терапию ацетилсалициловой кислотой необходимо прекратить.

Во время третьего триместра беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

• оказывать влияние на плод следующим образом:
  • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
  • нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
• оказывать влияние на женщину и плод следующим образом:
  • удлинение времени кровотечения, антиагрегантное действие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз;
  • подавление сокращений матки и кровотечение у беременной, а также удлинение продолжительности родов.

В связи с этим ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместра беременности.

Фертильность. Применение ацетилсалициловой кислоты может ухудшить женскую фертильность, поэтому применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые пытаются забеременеть, или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ацетилсалициловой кислоты.

Грудное вскармливание. Салицилаты проникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

При вынужденном применении по показаниям в период лактации следует прекратить грудное вскармливание при регулярном применении высоких доз (> 300 мг/сут).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Аспирин Кардио® не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Если врачом не назначено иное дозирование, рекомендуется применять следующие дозы.

Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики: 1 × 100 мг/сут.

Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики: 100–300 мг/сут.

Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестников (TIA): 3 × 100 мг/сут или 1 × 300 мг/сут.

Рекомендуется принимать таблетку с небольшим количеством жидкости не менее чем за 30 минут до еды. Запить ½–1 стаканом воды. Чтобы избежать высвобождения действующего вещества до достижения щелочной среды кишечника, таблетки нельзя измельчать, разламывать или жевать.

Острый инфаркт миокарда: при остром инфаркте миокарда применять 200–300 мг ацетилсалициловой кислоты в виде внутривенной формы или пероральной формы с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). Таблетки кишечнорастворимой формы ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрой абсорбции. После этого следует применять по 100 мг препарата Аспирин Кардио® ежедневно.

Дети.

Аспирин Кардио® не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения у указанной категории пациентов.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (включая синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особенности применения».

Передозировка.

Тяжелое отравление может иметь угрожающий жизни характер. Новорожденные более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например, в течение 12–24 часов после приема. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможна интоксикация средней степени, а при приеме дозы > 300 мг/кг массы тела — тяжелой степени.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться из-за задержки опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или при приеме препарата в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Тяжесть состояния нельзя оценивать только по концентрации салицилатов в плазме. Необходимо тщательно контролировать газовый анализ артериальной крови (ГААК), поскольку терапия основывается не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК.

Предупреждение.

Местные признаки раздражения, которые обычно преобладают при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать, поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и абсорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, шум в ушах, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, приводящий к метаболическому ацидозу, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия.

Симптомы хронического отравления салицилатами неспецифичны (например, шум в ушах, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания.

Терапия.

Из-за угрожающих жизни состояний при тяжелом отравлении следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение абсорбции путем приема соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратная доза активированного угля по отношению к массе АСК); при тяжелом отравлении — промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток.

Адекватный контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и ускорения выведения (pH мочи > 8), улучшения диуреза, охлаждение при гипертермии, бензодиазепины при судорогах.

При тяжелом отравлении возможен гемодиализ.

Описаны случаи декомпенсации, приводившие к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкализации, минимизировать время апноэ и обеспечивать поддержку гипервентиляции.

Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

Побочные реакции.

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; единичные: ≥ 1/10000 – <1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

В спонтанных сообщениях поступала информация о других побочных реакциях, касающихся всех лекарственных форм ацетилсалициловой кислоты, включая пероральное применение при краткосрочной и длительной терапии, поэтому определение категорий частоты невозможно.

Со стороны крови и лимфатической системы:

удлинение времени кровотечения;

единичные: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

неизвестно: у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Вследствие антиагрегантного действия применение АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.

Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, что в отдельных случаях потенциально может угрожать жизни.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: астма;

единичные: реакции повышенной чувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления до состояния шока;

очень редко: тяжелые кожные реакции, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны обмена веществ и питания:

очень редко: гипогликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия.

Со стороны нервной системы:

единичные: головная боль, головокружение, шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: микрокровотечения (70 %);

часто: желудочные симптомы;

нечасто: диспепсия, тошнота, рвота, диарея;

единичные: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации.

Формирование кишечных диафрагмоподобных структур, особенно при длительном применении.

Печеночно-желчевыводящие нарушения:

единичные: печеночная дисфункция;

очень редко: повышение уровня трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

единичные: нарушение функции почек;

неизвестно: острая почечная недостаточность.

Прочие:

очень редко: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2, по 4 или по 7 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Первичная, вторичная упаковка и выпуск серии:

Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия

Bayer Bitterfeld GmbH, Germany

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Ортштайль Греппин, Зейлгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany