Аспангин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АСПАНГИН (ASPANGIN)

Состав:

действующие вещества: магния DL-аспартата тетрагидрат, калия DL-аспартата гемигидрат;

100 мл раствора содержат магния DL-аспартата тетрагидрата (в пересчете на магния DL-аспартат безводный) 0,7987 г (соответствует 67,3 мг магния); калия DL-аспартата гемигидрата (в пересчете на калия DL-аспартат безводный) 0,9996 г (соответствует 228,3 мг калия);

вспомогательные вещества: ксилит, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость; теоретическая осмолярность 310 мосмоль/л, рН 6,0–7,4.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные вещества. Препараты магния.

Код АТХ А12С С30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аспангин обладает антиаритмическими свойствами, компенсирует дефицит ионов магния и калия.

Магний активирует натрий-калиевую АТФ-азу, в результате чего снижается внутриклеточное содержание натрия и повышается поступление калия в клетку. При снижении концентрации натрия в клетке тормозится натрий-кальциевый обмен в гладких мышцах сосудов, что приводит к их релаксации; ионы калия стимулируют синтез АТФ, гликогена, белков, ацетилхолина; калий и магний поддерживают поляризацию клеточных мембран.

Аспарагинат способствует поступлению ионов в клетку и участвует в энергетическом обмене. Антиаритмический эффект реализуется благодаря способности лекарственного средства устранять дисбаланс электролитов и снижать возбудимость и проводимость миокарда.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении препарат из крови поступает внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток сосудов в форме ионов K+, Mg2+ и аспарагината и включается в клеточный метаболизм. Фармакокинетика препарата не изучалась в связи с тем, что ионы, входящие в его состав, присутствуют в организме человека, что делает невозможным проведение исследований.

Клинические характеристики.

Показания.

• Дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в поинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, преимущественно при желудочковых аритмиях;
• дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• острая и хроническая почечная недостаточность;
• болезнь Аддисона;
• атриовентрикулярная блокада III степени;
• кардиогенный шок (АД < 90 мм рт. ст.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат улучшает переносимость сердечных гликозидов, усиливает эффект лекарственных средств, стимулирующих трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозидов. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития гиперкалиемии (необходимо контролировать уровень калия в плазме).

Препарат снижает кардиотоксическое действие сердечных гликозидов. Назначение препарата может потребовать увеличения индивидуальной поддерживающей дозы сердечных гликозидов.

При одновременном применении с антидеполяризующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза (кетамин, гексанал, фторотан) — угнетается центральная нервная система.

Особенности применения.

Быстрое введение может вызывать гиперемию лица.

При длительном применении лекарственного средства следует контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гомеостаза и данных электрокардиограммы.

Аспангин как лекарственное средство, содержащее калий и магний, следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как снижение функции почек, острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. У данной категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку ксилит обладает желчегонными свойствами, вводить лекарственное средство при желчнокаменной болезни следует под контролем врача. Введение лекарственного средства больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем содержания сахара в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До настоящего времени не сообщалось о каком-либо риске при применении лекарственного средства для данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для внутривенного введения.

Взрослым вводят медленно внутривенно капельно по 200–300 мл 1–2 раза в сутки, но не более 600 мл в сутки. Скорость введения — 20–25 капель в минуту. Лекарственное средство может применяться в составе комбинированной терапии. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей недостаточен, поэтому его не применяют у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны.

С учётом способности почек выводить большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии только при наличии острого или выраженного нарушения выведения калия.

Терапевтический индекс магния широк, и при отсутствии почечной недостаточности тяжёлые побочные эффекты крайне редки.

При быстром внутривенном введении могут возникнуть симптомы гиперкалиемии/гипермагниемии.

В случае передозировки могут наблюдаться симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному исходу из-за угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень высоких концентрациях магния в плазме может развиться гипорефлексия, паралич мышц, остановка дыхания и остановка сердца.

В случае передозировки необходимо отменить K⁺-, Mg²⁺-аспарагинат; рекомендуется симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ при необходимости).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, метеоризм, жажда.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения внутрижелудочковой проводимости, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: астения, дезориентация, гипорефлексия, головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая гиперемию, зуд, сыпь, отек.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, одышка.

Изменения в месте введения: флебит, тромбоз вен.

Общие расстройства: мышечная слабость, ощущение жара, повышенное потоотделение.

При быстром внутривенном введении — гиперкалиемия, гипермагниемия. Симптомы: мышечная гипотония, парестезии конечностей, замедление AV-проводимости, аритмии, остановка сердца.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл, 200 мл или 400 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.