Aspangin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASPANGIN (ASPANGIN)

Composición:

Principios activos: aspartato de magnesio DL tetrahidrato, aspartato de potasio DL hemihidrato;

100 ml de solución contienen: aspartato de magnesio DL tetrahidrato (calculado como aspartato de magnesio anhidro) 0,7987 g (equivalente a 67,3 mg de magnesio); aspartato de potasio DL hemihidrato (calculado como aspartato de potasio anhidro) 0,9996 g (equivalente a 228,3 mg de potasio);

Excipientes: xilitol, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento; osmolaridad teórica 310 mosm/l, pH 6,0–7,4.

Grupo farmacoterapéutico. Sustancias minerales. Preparados de magnesio.

Código ATC A12CC30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El Aspangina posee propiedades antiarrítmicas y compensa el déficit de iones de magnesio y potasio.

El magnesio activa la Na⁺/K⁺ ATPasa, como resultado de lo cual disminuye el contenido intracelular de sodio y aumenta la entrada de potasio en la célula. Al reducirse la concentración de sodio en la célula, se inhibe el intercambio sodio-calcio en los músculos lisos vasculares, lo que provoca su relajación. Los iones de potasio estimulan la síntesis de ATP, glucógeno, proteínas y acetilcolina. El potasio y el magnesio mantienen la polarización de las membranas celulares.

El aspartato favorece la entrada de iones en la célula y participa en el metabolismo energético. El efecto antiarrítmico se consigue gracias a la capacidad del medicamento para corregir el desequilibrio electrolítico y reducir la excitabilidad y la conductividad del miocardio.

Farmacocinética.

Tras la administración por infusión, el fármaco penetra desde la sangre al interior de los cardiomiocitos y de las células musculares lisas vasculares en forma de iones K⁺, Mg²⁺ y aspartato, incorporándose al metabolismo celular. La farmacocinética del medicamento no ha sido estudiada debido a que los iones que forman parte de su composición están naturalmente presentes en el organismo humano, lo que impide la realización de estudios al respecto.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento adicional en enfermedades crónicas del corazón (en insuficiencia cardíaca, en el período postinfarto), en alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente arritmias ventriculares;
• tratamiento adicional en el tratamiento con digitálicos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• insuficiencia renal aguda y crónica;
• enfermedad de Addison;
• bloqueo auriculoventricular de grado III;
• shock cardiogénico (PA < 90 mm Hg).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento mejora la tolerancia a los glucósidos cardíacos, potencia el efecto de los fármacos que estimulan los procesos tróficos en el miocardio; previene el desarrollo de hipokalemia provocada por el uso de diuréticos de tiazida, corticosteroides y glucósidos cardíacos. Al administrarse simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, ciclosporina, heparina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos, aumenta el riesgo de hiperkalemia (es necesario controlar el nivel de potasio en plasma).

El medicamento disminuye el efecto cardiotoxico de los glucósidos cardíacos. La administración del medicamento puede requerir un aumento de la dosis individual de mantenimiento de glucósidos cardíacos.

Al administrarse simultáneamente con relajantes musculares despolarizantes, se intensifica el bloqueo neuromuscular; con agentes anestésicos (ketamina, hexanal, halotano), se produce una depresión del sistema nervioso central.

Características de aplicación.

La administración rápida puede provocar hiperemia facial.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, se debe controlar el nivel de potasio y magnesio en sangre, así como realizar un monitoreo regular de los parámetros del equilibrio electrolítico y los datos del electrocardiograma.

Aspangin, como medicamento que contiene potasio y magnesio, debe administrarse con precaución a pacientes con miastenia grave, así como en estados que puedan provocar hiperaldosterolemia, tales como disminución de la función renal, deshidratación aguda, lesión tisular extensa, especialmente en casos de quemaduras graves. En esta categoría de pacientes se recomienda realizar estudios periódicos del nivel de electrolitos en suero sanguíneo.

Dado que el xilitol posee propiedades colagogas, la administración del medicamento en pacientes con litiasis biliar debe realizarse bajo supervisión médica. La administración del medicamento a pacientes con diabetes mellitus debe realizarse bajo control del contenido de glucosa en sangre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha no se han notificado riesgos particulares asociados con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para administración intravenosa.

En adultos, se administra lentamente por vía intravenosa en infusión de 200–300 ml 1–2 veces al día, pero no más de 600 ml al día. La velocidad de administración debe ser de 20–25 gotas por minuto. El medicamento es adecuado para terapia combinada. La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es insuficiente, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis.

Debido a la capacidad de los riñones para excretar grandes cantidades de potasio, el aumento de la dosis del medicamento podría provocar hipercaliemia solo si está asociado con una alteración aguda o marcada de la excreción de potasio.

El índice terapéutico del magnesio es amplio, y en ausencia de insuficiencia renal, los efectos adversos graves son muy raros.

En caso de administración intravenosa rápida, pueden presentarse síntomas de hipercaliemia/hipermagnesemia.

En caso de sobredosis, pueden observarse síntomas de hipercaliemia e hipermagnesemia.

Síntomas de hipercaliemia: debilidad general, parestesias, bradicardia, parálisis. Una concentración plasmática extremadamente alta de potasio puede provocar un resultado fatal debido a la depresión de la actividad cardíaca, arritmia o paro cardíaco.

Síntomas de hipermagnesemia: náuseas, vómitos, somnolencia, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad, habla ininteligible, visión doble. En concentraciones plasmáticas muy elevadas de magnesio, puede desarrollarse hiporreflexia, parálisis muscular, paro respiratorio y paro cardíaco.

En caso de sobredosis, se debe suspender el aspartato de K⁺ y Mg²⁺; se recomienda tratamiento sintomático (cloruro de calcio 100 mg/min por vía intravenosa, diálisis si es necesario).

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: fenómenos dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, meteorismo, sed.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la conducción intraventricular, disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: astenia, desorientación, hiporreflexia, mareo, parestesias, convulsiones.

De la piel: posibles reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, prurito, erupción cutánea, edema.

Del sistema respiratorio: depresión respiratoria, disnea.

Alteraciones en el lugar de administración: flebitis, trombosis venosa.

Alteraciones generales: debilidad muscular, sensación de calor, aumento de la sudoración.

En caso de administración intravenosa rápida: hipercaliemia, hipermagnesemia. Síntomas: hipotonía muscular, parestesias en extremidades, ralentización de la conducción AV, arritmias, paro cardíaco.

Plazo de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 100 ml, 200 ml o 400 ml en botella, 1 botella por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoye, 84A.