Aspangin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ASPANGIN (ASPANGIN)

Composizione:

Principi attivi: aspartato di magnesio DL tetraidrato, aspartato di potassio DL emiidrato;

100 ml di soluzione contengono: aspartato di magnesio DL tetraidrato (calcolato come aspartato di magnesio DL anidro) 0,7987 g (corrispondente a 67,3 mg di magnesio); aspartato di potassio DL emiidrato (calcolato come aspartato di potassio DL anidro) 0,9996 g (corrispondente a 228,3 mg di potassio);

Sostanze ausiliarie: xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro; osmolarità teorica 310 mosmoli/l, pH 6,0–7,4.

Gruppo farmacoterapeutico. Sali minerali. Preparati di magnesio.

Codice ATC A12CC30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Aspangin possiede proprietà antiaritmiche e compensa il deficit di ioni magnesio e potassio.

Il magnesio attiva la Na+/K+ ATPasi, determinando una riduzione del contenuto intracellulare di sodio e un aumento dell'ingresso di potassio nella cellula. La riduzione della concentrazione di sodio intracellulare inibisce lo scambio sodio-calcio nelle cellule muscolari lisce dei vasi, causando il loro rilassamento. Gli ioni potassio stimolano la sintesi di ATP, glicogeno, proteine e acetilcolina. Il potassio e il magnesio mantengono la polarizzazione delle membrane cellulari.

L'aspartato favorisce l'ingresso degli ioni nella cellula e partecipa al metabolismo energetico. L'effetto antiaritmico si realizza grazie alla capacità del farmaco di correggere lo squilibrio elettrolitico e ridurre l'eccitabilità e la conduzione del miocardio.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per infusione, il farmaco entra dal sangue all'interno dei cardiomiociti e delle cellule muscolari lisce dei vasi sotto forma di ioni K+, Mg2+ e aspartato, entrando nel metabolismo cellulare. La farmacocinetica del farmaco non è stata studiata poiché gli ioni che ne fanno parte sono naturalmente presenti nell'organismo umano, rendendo impossibile la conduzione di tali studi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Terapia aggiuntiva nelle malattie cardiache croniche (nello scompenso cardiaco, nel periodo post-infarto), nelle aritmie, in particolare aritmie ventricolari;
• terapia aggiuntiva nel trattamento con farmaci digitalici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• insufficienza renale acuta e cronica;
• malattia di Addison;
• blocco atrioventricolare di III grado;
• shock cardiogeno (PA < 90 mmHg).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale migliora la tolleranza ai glicosidi cardiaci, potenzia l'effetto dei farmaci che stimolano i processi trofici nel miocardio; previene lo sviluppo di ipokaliemia indotta dall'uso di diuretici saliuretici, corticosteroidi e glicosidi cardiaci. Quando somministrato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, beta-bloccanti, ciclosporina, eparina e farmaci antinfiammatori non steroidei, aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia (è necessario controllare il livello di potassio nel plasma).

Il medicinale riduce l'azione cardiotoxica dei glicosidi cardiaci. La somministrazione del medicinale può richiedere un aumento della dose individuale di mantenimento dei glicosidi cardiaci.

L'associazione con miorilassanti non depolarizzanti potenzia il blocco neuromuscolare; con anestetici (chetamina, esanal, fluorotano) si ha una depressione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Un’infusione rapida può provocare iperemia del viso.

Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale, è necessario monitorare i livelli di potassio e magnesio nel sangue, nonché effettuare un controllo regolare degli equilibri elettrolitici e degli esami elettrocardiografici.

Aspangin, essendo un medicinale contenente potassio e magnesio, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave e in condizioni che possono causare iperkaliemia, come ridotta funzionalità renale, grave disidratazione, ampi danni tissutali, in particolare in caso di gravi ustioni. In questa categoria di pazienti si raccomanda di esaminare regolarmente i livelli di elettroliti nel siero sanguigno.

Poiché lo xilitolo ha proprietà coleretiche, la somministrazione del medicinale in caso di calcolosi biliare deve essere effettuata sotto controllo medico. La somministrazione del medicinale ai pazienti affetti da diabete mellito deve essere effettuata sotto controllo del livello di glucosio nel sangue.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Finora non sono stati riportati rischi particolari nell’uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'amministrazione endovenosa.

Negli adulti, si somministra per infusione endovenosa lenta da 200–300 ml da 1 a 2 volte al giorno, senza superare i 600 ml al giorno. La velocità di infusione deve essere di 20–25 gocce al minuto. Il medicinale è indicato per terapia combinata. La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Neonati e bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è insufficiente; pertanto non viene utilizzato in questa categoria di età.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono noti.

Considerata la capacità dei reni di eliminare elevate quantità di potassio, l'aumento della dose del farmaco può causare iperkaliemia solo in caso di compromissione acuta o marcata dell'escrezione del potassio.

L'indice terapeutico del magnesio è ampio e, in assenza di insufficienza renale, gli effetti indesiderati gravi sono molto rari.

In caso di somministrazione endovenosa troppo rapida, possono manifestarsi sintomi di iperkaliemia/ipermagnesiemia.

In caso di sovradosaggio, possono comparire sintomi di iperkaliemia e ipermagnesiemia.

Sintomi di iperkaliemia: debolezza generale, parestesie, bradicardia, paralisi. Concentrazioni estremamente elevate di potassio nel plasma ematico possono causare esito letale per depressione dell'attività cardiaca, aritmia o arresto cardiaco.

Sintomi di ipermagnesiemia: nausea, vomito, sonnolenza, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza, linguaggio indistinto, visione sdoppiata. A concentrazioni plasmatiche molto elevate di magnesio, possono svilupparsi iporeflexia, paralisi muscolare, arresto respiratorio e arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio, si deve sospendere immediatamente il K+-, Mg2+-aspartato; si raccomanda un trattamento sintomatico (cloruro di calcio 100 mg/min endovena, dialisi se necessario).

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: fenomeni dispeptici, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, meteorismo, sete.

Apparato cardiocircolatorio: alterazioni della conduzione intraventricolare, riduzione della pressione arteriosa.

Apparato nervoso: astenia, disorientamento, iporeflexia, capogiri, parestesie, convulsioni.

Pelle: possibili reazioni allergiche, comprese iperemia, prurito, eruzioni cutanee, edema.

Apparato respiratorio: depressione respiratoria, dispnea.

Modifiche nel sito di somministrazione: flebite, trombosi venosa.

Disturbi generali: debolezza muscolare, sensazione di calore, aumento della sudorazione.

In caso di somministrazione endovenosa rapida: iperkaliemia, ipermagnesiemia. Sintomi: ipotonia muscolare, parestesie agli arti, rallentamento della conduzione AV, aritmie, arresto cardiaco.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Flaconi da 100 ml, 200 ml o 400 ml, con 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirovske shose, 84A.