Аскорбиновая кислота-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ|ПРИМЕНЕНИЮ| лекарственного средства Аскорбиновая кислота-Здоровье (ASCORBIC ACID-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: кислота аскорбиновая;

1 мл раствора содержит кислоты аскорбиновой 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор 50 мг/мл – прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор; раствор 100 мг/мл – прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ A11G A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота (витамин С) — водорастворимый витамин, способствующий оптимальному течению тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счёт чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, тем самым предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развиваются кровотечения из дёсен, слизистых оболочек. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в адаптационных реакциях. Способна оказывать антианемическое действие за счёт влияния на обмен железа. Восстанавливает трёхвалентное железо в двухвалентное, которое транспортируется с током крови.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани; накапливается преимущественно в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в ткани надпочечников. В тканях присутствует как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизменённом виде, так и в виде метаболитов.

Приём алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая её запасы в организме.

Клинические характеристики.

Показания. Гиповитаминоз С; цинга, кровотечения (маточные, лёгочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, различные интоксикации и инфекционные заболевания, аддисоновый криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялозаживающие раны, различные дистрофии, повышенное умственное напряжение и тяжёлая физическая работа.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; сахарный диабет, повышенная свёртываемость крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в т. ч. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, применяемых одновременно.

Снижает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает детоксикацию и общий клиренс этилового спирта.

Снижает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Одновременный приём аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

При применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах и одновременном употреблении алкоголя могут развиваться дисульфирамоподобные реакции.

Особенности применения.

При применении в высоких дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (подавление инсулярного аппарата).

Лечение в высоких дозах нельзя проводить у больных, склонных к рецидивирующей мочекаменной болезни.

Применение высоких доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на скрытую кровь в кале, а также снижение показателей при исследовании концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить эти процессы. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1–3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку отсутствуют клинические данные о возможном взаимодействии.

Данный лекарственный препарат содержит 7,1 мг/мл натрия (дозировка 50 мг/мл) или 13,9 мг/мл натрия (дозировка 100 мг/мл), то есть практически без натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасен для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, а также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте во II–III триместрах беременности — около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует учитывать, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и в дальнейшем у новорождённого возможен развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать лекарственный препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная суточная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью — 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у младенца. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребёнка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назначать внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводить в течение 1–3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворить в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30–40 капель в минуту.

Внутримышечно вводить глубоко в мышцу.

Дозы устанавливать индивидуально с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет обычно назначают 50–150 мг в сутки. При отравлениях суточную дозу повышать до 500 мг. Максимальная разовая доза – 200 мг, суточная – 1 г.

Детям в возрасте до 12 лет назначать внутривенно в суточной дозе 5–7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора (0,5–2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: до 6 месяцев – 30 мг, 6–12 месяцев – 35 мг, 1–3 года – 40 мг, 4–10 лет – 45 мг, 11–12 лет – 50 мг. Максимальная суточная доза – 100 мг.

Особые группы пациентов. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100–200 мг.

Дети. Применение препарата детям смотрите в разделе «Способ применения и дозы» |установленные|.

Передозировка. Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект.

При однократном применении избыточных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости.

При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможны нижеперечисленные побочные явления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Неврологические расстройства: головная боль, ощущение усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение клубочкового аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, очень редко – кожные высыпания, гиперемия кожи, зуд, крапивница, повышение температуры тела, изменения в месте введения.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сосудов: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий.

Общие расстройства: при внутривенном введении возможно ощущение жара, озноб.

Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок.

Метабисульфит натрия (Е 223) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Аскорбиновая кислота имеет высокий окислительно-восстановительный потенциал и может изменять химический состав других препаратов. Поэтому, рассматривая возможность совместного применения с другими лекарственными средствами, необходимо убедиться в их совместимости.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5×2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.