Kwas askorbinowy-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz|ąca| stosowania leku Kwas askorbinowy-Zdorovia (ASCORBIC ACID-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: kwas askorbinowy;

1 ml roztworu zawiera 50 mg lub 100 mg kwasu askorbinowego;

substancje pomocnicze: wodorowęglan sodu, metabisulfit sodu (E 223), edynian dinatriowy, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór 50 mg/ml – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór; roztwór 100 mg/ml – przezroczysty, żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania kwasu askorbinowego. Kwas askorbinowy (witamina C). Kod ATC A11G A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas askorbinowy (witamina C) – witamina rozpuszczalna w wodzie, wspomagająca optymalny przebieg metabolizmu tkanek. Aktywnie uczestniczy w reakcjach utleniania i redukcji, tworząc z kwasem dehydroaskorbinowym układ przenoszenia wodoru, wykazuje działanie antyoksydacyjne, dzięki czemu zapewnia stabilność błon komórkowych. Uczestniczy w syntezie substancji podstawowej tkanki łącznej ściany naczyniowej, zapobiegając w ten sposób rozwojowi diatezy hemoragicznej. W organizmie człowieka nie jest syntetyzowana. Przy niedostatecznym dopływie kwasu askorbinowego z pożywieniem rozwijają się krwawienia z dziąseł, błon śluzowych. Uczestniczy w metabolizmie glukozy, katabolizmie cholesterolu, syntezie hormonów steroidowych. W stanach stresowych zawartość kwasu askorbinowego w organizmie oraz w tkankach nadnerczy znacząco się obniża, co potwierdza udział kwasu askorbinowego w reakcjach adaptacyjnych. Wykazuje działanie przeciw anemiczne poprzez wpływ na metabolizm żelaza. Redukuje żelazo trójwartościowe do dwuwartościowego, które jest następnie transportowane we krwi.

Farmakokinetyka.

Kwas askorbinowy po podaniu parenteralnym łatwo przenika do leukocytów, płytek krwi, a następnie do wszystkich tkanek; gromadzi się głównie w narządach o zwiększonym poziomie procesów metabolicznych, w szczególności w tkankach nadnerczy. W tkankach występuje zarówno w formie wolnej, jak i w postaci związków. Wydala się z organizmu z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów.

Spożywanie alkoholu oraz palenie papierosów przyspieszają rozpad kwasu askorbinowego (przekształcenie w nieaktywne metabolity), gwałtownie obniżając jego zapasy w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Hipowitaminoza C; szkorbut, krwawienia (maciczne, płucne, nosowe, wątrobowe), diatezy krwotoczne, krwawienia jako zespół choroby promienistej, różne zatrucia oraz choroby zakaźne, kryz nadnerkowy Addisona, przedawkowanie leków przeciwzakrzepowych, złamania kości i rany z opóźnionym gojeniem, różne dystrofie, zwiększone napięcie mózgowe oraz ciężka praca fizyczna.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na kwas askorbinowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku; cukrzyca, podwyższona krzepliwość krwi, skłonność do zakrzepów, tromboflebita, kamica nerkowa (w tym hiperoksaluria), niewydolność nerek, postępujące nowotwory złośliwe, hemochromatoza, talasemia, polycytemia, białaczka, anemia sierpowata, anemia sierpowata, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Kwas askorbinowy zwiększa stężenie w krwi salicylanów (zwiększa ryzyko krystalurii), etynylestradiolu, benzylopenicyliny oraz tetracyklin, obniża poziom doustnych środków antykoncepcyjnych we krwi. Zwiększa wydalanie leków o odczynie zasadowym (w tym alkaloidów). W wysokich dawkach zwiększa wydalanie nerkowe meksyletyny.

Tetracykliny i kwas acetylosalicylowy nasilają wydalanie kwasu askorbinowego z moczem.

W przypadku jednoczesnego stosowania salicylanów i sulfonamidów o krótkim czasie działania zwiększa się ryzyko powstawania kamieni w moczu.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą obniżać pH moczu, wskutek czego zmniejsza się kanalikowa reabsorpcja amfetaminy i trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji stosowanych jednocześnie.

Ogranicza działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny i heparyny, zmniejsza skuteczność antybiotyków.

Zwiększa wydolność i ogólny klirens alkoholu etylowego.

Ogranicza działanie chronotropowe izoprenaliny i działanie terapeutyczne pochodnych fenantrenu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z barbituranami, primidonem zwiększa się wydalanie kwasu askorbinowego z moczem.

Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferozaminu nasila toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Witaminę C można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku deferozaminu.

W przypadku stosowania kwasu askorbinowego w wysokich dawkach i jednoczesnym spożyciu alkoholu mogą wystąpić reakcje przypominające działanie disulfiramu.

Особливости stosowania.

Przy stosowaniu w wysokich dawkach konieczna jest kontrola funkcji nerek, ciśnienia tętniczego (stymulacja przez kwas askorbinowy wytwarzania kortykosteroidów), a także funkcji trzustki (hamowanie aparatu wysp trzustkowych).

Terapii w wysokich dawkach nie należy prowadzić u chorych z tendencją do nawracającej choroby kamicy moczowej.

Stosowanie wysokich dawek kwasu askorbinowego może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych: fałszywie pozytywny test na obecność glukozy w moczu i negatywny test na obecność utajonej krwi w kale, a także obniżenie wyników badań stężenia laktohydrogenazy i aminotransferaz w surowicy krwi.

Pacjentom z podwyższonym stężeniem żelaza w organizmie należy stosować kwas askorbinowy w minimalnych dawkach.

Podawanie kwasu askorbinowego pacjentom z szybko proliferującymi i intensywnie przerzutującymi guzami może nasilić te procesy. Pacjentom poddawanym chemioterapii lek należy podawać nie wcześniej niż po 1–3 dniach (w zależności od okresu półtrwania leku przeciwnowotworowego) od zakończenia chemioterapii, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji.

Środek leczniczy zawiera 7,1 mg/ml sodu (dawkowanie 50 mg/ml) lub 13,9 mg/ml sodu (dawkowanie 100 mg/ml), co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Niedobór witaminy C w diecie ciężarnych może być niebezpieczny dla płodu, jednak stosowanie jej w wysokich dawkach może negatywnie wpływać na rozwój płodu, a także istnieje zagrożenie przerwaniem ciąży. Dlatego kwas askorbinowy należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Minimalne dzienne zapotrzebowanie na kwas askorbinowy w II–III trymestrze ciąży wynosi około 60 mg. Kwas askorbinowy przenika przez barierę łożyskową. Należy pamiętać, że płód może się przyzwyczaić do wysokich dawek kwasu askorbinowego przyjmowanych przez ciężarną kobietę, a następnie u noworodka może rozwinąć się choroba askorbinowa jako reakcja „odstawienia”. Dlatego w okresie ciąży nie należy stosować środka leczniczego w podwyższonych dawkach, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Minimalne dzienne zapotrzebowanie na kwas askorbinowy w okresie karmienia piersią wynosi 80 mg. Dieta matki zawierająca odpowiednią ilość kwasu askorbinowego jest wystarczająca do zapobiegania niedoborowi u niemowlęcia. Kwas askorbinowy przenika do mleka matki. Teoretycznie istnieje niebezpieczeństwo dla dziecka przy stosowaniu przez matkę wysokich dawek kwasu askorbinowego (w okresie karmienia piersią nie zaleca się przekraczania dziennej potrzeby na kwas askorbinowy). W razie konieczności podania podwyższonych dawek leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Środek leczniczy w dawkach zalecanych nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać dożylnie strumieniowo lub kroplowo oraz domięśniowo.

Podawanie dożylnie strumieniowo przez 1–3 minuty. Do dożylnego podawania kroplowego pojedynczą dawkę leku rozpuścić w 50–100 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum i podawać powoli w postaci wlewów dożylnych z prędkością 30–40 kropel na minutę.

Podawanie domięśniowe – głęboko do mięśnia.

Dawkowanie ustalać indywidualnie, uwzględniając charakter i ciężkość choroby.

Dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia zazwyczaj przepisuje się 50–150 mg na dobę. W przypadku zatrucia dawkę dobową można zwiększyć do 500 mg. Maksymalna pojedyncza dawka – 200 mg, dobową – 1 g.

Dzieciom do 12 roku życia podaje się dożylnie w dawce dobowej 5–7 mg/kg masy ciała w postaci 5 % roztworu (0,5–2 ml). Zazwyczaj dawki dobowe dla dzieci wynoszą: do 6 miesięcy życia – 30 mg, 6–12 miesięcy – 35 mg, 1–3 lata – 40 mg, 4–10 lat – 45 mg, 11–12 lat – 50 mg. Maksymalna dawka dobową – 100 mg.

Osoby z grupy ryzyka. U pacjentów z nawracającym powstawaniem kamieni w nerkach dawka dobową kwasu askorbinowego nie powinna przekraczać 100–200 mg.

Dzieci. Stosowanie leku u dzieci – patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” |ustanowione|.

Przedawkowanie. Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą powodować zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym biegunkę, a także prowadzić do nadmiernego wydzielania szczawianów (hiperoksaluria) i powstawania kamieni szczawianowych. Dawki powyżej 600 mg na dobę wykazują działanie moczopędne.

Po jednorazowym podaniu nadmiernych dawek leku możliwe są nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość.

Podczas dożylnej aplikacji w wysokich dawkach istnieje ryzyko przerwania ciąży.

Leczenie: przerwanie stosowania leku, terapia objawowa.

Efekty uboczne. Kwas askorbinowy zazwyczaj dobrze znosi się, jednak możliwe są poniższe działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – trombocytoza, hiperprotrombinemia, powstawanie skrzeplin, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, uczucie zmęczenia, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – zaburzenia snu, zwiększenie pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, biegunka, skurcze żołądka.

Ze strony układu moczowego: hiperoksaluria; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, powstawanie kamieni nerkowych z wapnia szczawianu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, bardzo rzadko – wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała, zmiany w miejscu podania.

Ze strony metabolizmu i przemiany materii: hipervitaminoza C, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – hamowanie funkcji aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) i syntezy glikogenu, zatrzymanie sodu i płynów, zaburzenia przemian cynku i miedzi.

Ze strony naczyń krwionośnych: obniżenie przepuszczalności naczyń włosowatych, pogorszenie odżywienia tkanek; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – dystrofia mięśnia sercowego, podwyższenie ciśnienia tętniczego, rozwój mikroangiopatii.

Ogólne zaburzenia: przy podaniu dożylnym możliwe uczucie gorąca, dreszcze.

Ciąża: przy dożylnej aplikacji w wysokich dawkach – zagrożenie przerwaniem ciąży.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny.

Metabisulfit sodu (E 223) rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Kwas askorbinowy ma wysoki potencjał redoks i może zmieniać skład chemiczny innych leków. Dlatego przy rozważaniu możliwości jednoczesnego stosowania z innymi lekami należy upewnić się o ich zgodności.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułkach nr 10 w pudełku; nr 5×2, nr 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.