Аскофен л

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АСКОФЕН Л

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 200 мг, парацетамола 200 мг, кофеина 40 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для разделения с одной стороны, белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем подавления синтеза простагландинов РGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгезирующий эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект — подавление синтеза простагландинов в воспалённых тканях; центральный эффект — влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также снижает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин стимулирует центральную нервную систему. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, невралгии, миалгии, артралгии, при первичной дисменорее. В качестве жаропонижающего средства при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам;

• бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе;
• врожденная гипербилирубинемия, выраженная почечная или печеночная недостаточность, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, синдром Жильбера;
• заболевания крови, геморрагический диатез, гемофилия, гипопротромбинемия, лейкопения, анемия, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;
• острые желудочно-кишечные язвы; желудочно-кишечное кровотечение; хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность к спазму сосудов;
• состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета.

Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг/неделю и более усиливается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы, поэтому такая комбинация противопоказана.

Ингибиторы МАО – при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления, поэтому такая комбинация противопоказана.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Парацетамол. Противосудорожные лекарственные средства (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, что создает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата.

При одновременном применении с гепатотоксическими средствами усиливается токсическое действие лекарственных средств на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциирован с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с колестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Не применять одновременно с алкоголем.

Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола.

Кофеин. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантинов, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (из-за конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможного синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность.

Лекарственное средство усиливает действие средств, снижающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата.

Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Не превышать указанные дозы препарата. Для кратковременного применения.

Препарат применять с осторожностью при язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хроническую или рецидивирующую язвенную болезнь или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; при одновременном применении антикоагулянтов.

Пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо снизить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные средства, вызывает раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, лекарственное средство следует принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором гидрокарбоната натрия (лучше всего — молоком).

При длительном применении препарата необходимо проверять наличие крови в кале для выявления язвенного действия, а также проводить анализ крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения препарата появится рвота, следует заподозрить синдром Рея.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирротическими алкогольными заболеваниями печени.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола возрастает риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствии пиросинаптоминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пиросинаптоминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5‑оксопролина в моче может быть полезным для выявления пиросинаптоминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность возникновения/усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после приема ацетилсалициловой кислоты. За 5–7 дней до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости).

Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Аскофен Л.

У пациентов с аллергическими осложнениями, включая бронхиальную астму, аллергический ринит, крапивницу, кожный зуд, отек слизистой оболочки и полиноз носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможен бронхоспазм или приступ бронхиальной астмы, поэтому применение НПВС противопоказано этой категории пациентов.

Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой оболочки, препарат не следует применять детям из-за риска развития синдрома Рея. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВС возможна аллергическая реакция или обострение основного заболевания.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая). Это может вызывать нарушения сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки (повышается риск желудочно-кишечного кровотечения).

Пациентам необходимо проконсультироваться с врачом, если они принимают анальгетики каждый день при легкой форме артрита; если они принимают варфарин или аналогичные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом, а также при применении препарата Аскофен Л перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства.

Не следует применять при повышенной чувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам. С осторожностью применять совместно с антикоагулянтами, а также больным с нарушениями кровообращения (например, патология сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может ослабить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется применять Аскофен Л без консультации врача более 5 дней как анальгезирующее и более 3 дней как жаропонижающее средство.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости. С особой осторожностью препарат применяют при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное действие; при применении в период беременности в I триместре вызывает расщепление верхнего нёба, в III триместре — подавление родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытие артериального протока у плода, что приводит к гиперплазии легочных сосудов и гипертензии в сосудах малого круга кровообращения, нарушению функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом, удлинению времени кровотечения, антиагрегантному эффекту, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск самопроизвольного выкидыша.

Лекарственное средство проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении препарата Аскофен Л следует избегать управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального приема.

Взрослым: по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 6 таблеток (в 3 приема).

Продолжительность курса лечения зависит от течения и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дней при применении в качестве обезболивающего средства и 3 дня — в качестве жаропонижающего средства.

Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Детям.

Препарат не применяют детям из-за риска развития синдрома Рея (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамола.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после приема сверхтерапевтических доз препарата. В первые 24 часа могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, боли в животе. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки и риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в дозах согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Также необходимо применять общие поддерживающие мероприятия.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты.

Передозировка салицилатов возможна при хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также при острой интоксикации, угрожающей жизни (передозировка), причинами которой могут быть случайный прием (детьми) или непреднамеренная передозировка.

Хроническая интоксикация салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку ее признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, как правило, встречается только после повторных приемов высоких доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, шум в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Шум в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150–300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл.

Острая интоксикация характеризуется выраженным нарушением кислотно-щелочного баланса, которое может варьировать в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния нельзя определять только по концентрации салицилатов в плазме крови.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие задержки желудочного опорожнения, образования конкрементов в желудке.

Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и лечится стандартными методами, применяемыми при отравлениях. Все мероприятия должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки кофеина.

Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, а также воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонницу, нервозность, нервное возбуждение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головную боль, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, беспокойство, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Также необходимо применять общие поддерживающие мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов β-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства Аскофен Л у отдельных пациентов могут наблюдаться побочные реакции, характерные для ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, свидетельствующее о передозировке.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, шум в ушах, нарушение ориентации.

Со стороны дыхательной системы: ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; при длительном применении в больших дозах — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Вследствие антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты повышается риск развития кровотечений. Отмечались такие кровотечения, как интраоперационные кровоизлияния, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые кровоизлияния (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях угрожали жизни.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, беспокойство, головокружение, тремор, парестезии, повышенная возбудимость, раздражительность, нарушение сна, бессонница, общая слабость, раздражительность.

Со стороны психики: ощущение страха, беспокойство, тревожность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, изжогу, боли в животе; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями; язвы слизистой оболочки полости рта.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, высыпания, крапивницу, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У пациентов с бронхиальной астмой возможно усиление частоты возникновения бронхоспазма; аллергические реакции от незначительной до умеренной степени тяжести, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему и проявляться в виде высыпаний, крапивницы, отеков, зуда.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Общие расстройства: общая слабость.

Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистерах;

по 6 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке;

по 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере, по 1 или 5, или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 6, № 10.

По рецепту: таблетки № 50 (5×10), № 60 (6×10), № 100 (10×10).

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.