Ascofen L
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASKOFEN L
Composición:
Principios activos: 1 tableta contiene ácido acetilsalicílico 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeína 40 mg;
Excipientes: ácido cítrico monohidrato; almidón de papa; estearato de calcio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas enteras, redondas, cilíndricas, con superficies superior e inferior planas, bordes de las superficies biselados, con una línea de división en un lado, de color blanco. En la superficie de las tabletas se permite cierta veteado.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B A51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Los componentes que forman parte de la composición del medicamento potencian mutuamente sus efectos.
El efecto antipirético del ácido acetilsalicílico se produce a través del sistema nervioso central, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas PGF2 en el hipotálamo, en respuesta a la acción de pirogénos endógenos. El efecto analgésico tiene origen tanto periférico como central: el efecto periférico consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados; el efecto central, en la acción sobre los centros del hipotálamo. El ácido acetilsalicílico también reduce la agregación plaquetaria.
El paracetamol ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y una actividad antiinflamatoria muy débil, lo cual está relacionado con su acción sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo y con su escasa capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos.
La cafeína estimula el sistema nervioso central. Asimismo, potencia los reflejos condicionados positivos, estimula la actividad motora, reduce el efecto de los medicamentos hipnóticos y narcóticos y potencia la acción de los analgésicos y antipiréticos.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del dolor leve o moderado: dolor de cabeza, dental, neuralgias, mialgias, artralgias, dismenorrea primaria. Como agente antipirético en enfermedades acompañadas de fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), salicilatos;
- asma bronquial, urticaria o rinitis provocadas por el uso de salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la anamnesis;
- hiperbilirrubinemia congénita, insuficiencia renal o hepática grave, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, síndrome de Gilbert;
- enfermedades de la sangre, diatesis hemorrágica, hemofilia, hipoprotrombinemia, leucopenia, anemia, tendencia aumentada a hemorragias, trombosis, tromboflebitis, enfermedades hemorrágicas;
- úlceras gastrointestinales agudas; hemorragia gastrointestinal; intervenciones quirúrgicas acompañadas de sangrado significativo;
- enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo arritmias, taquicardia paroxística, aterosclerosis marcada, forma grave de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, hipertensión arterial marcada, hipertensión portal, tendencia al espasmo vascular;
- estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, edad avanzada, glaucoma, alcoholismo, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hipertrofia de próstata, formas graves de diabetes mellitus.
Uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Combinación con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más.
Uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos o con β-bloqueantes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Combinaciones contraindicadas.
Metotrexato – al usarse en combinación con salicilatos en dosis de 15 mg/semana o más, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y al desplazamiento de su unión con proteínas plasmáticas; por lo tanto, esta combinación está contraindicada.
Inhibidores de la MAO – al usarse en combinación con cafeína, puede producirse un aumento peligroso de la presión arterial; por lo tanto, esta combinación está contraindicada.
Combinaciones que deben usarse con precaución.
Paracetamol. Medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), antidepresivos y otros estimulantes de la oxidación microsomal – estos medicamentos aumentan la producción de metabolitos activos hidroxilados que afectan la función hepática, lo que puede provocar intoxicaciones graves incluso con pequeñas sobredosis del medicamento.
El uso simultáneo con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico del medicamento sobre el hígado. El uso simultáneo de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de síndrome hepatotóxico.
Debe tenerse precaución al usar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis pirrolglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso simultáneo de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. Los derivados cumarínicos (warfarina) aumentan el riesgo de hemorragias con el uso prolongado de paracetamol. No debe usarse simultáneamente con alcohol.
Bajo la influencia del paracetamol, el periodo de semivida del cloranfenicol aumenta cinco veces.
Cafeína. La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína. La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), como antagonista competitivo de los fármacos que deprimen el SNC y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. El uso simultáneo de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tracto digestivo; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre. La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, α- y β-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes.
Ácido acetilsalicílico. El uso simultáneo con agentes uricosúricos como benzbromarona y probenecid disminuye el efecto de eliminación del ácido úrico (debido a la competencia en la excreción del ácido úrico por los túbulos renales). Al usarse simultáneamente con digoxina, la concentración de esta última en plasma aumenta debido a la disminución de la excreción renal. Los inhibidores de la ECA en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico provocan una reducción de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras y disminución del efecto hipotensor. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia en las partes superiores del tracto digestivo por posible efecto sinérgico. Al usarse simultáneamente con ácido valproico, el ácido acetilsalicílico desplaza al ácido valproico de su unión con proteínas plasmáticas, aumentando su toxicidad.
El medicamento potencia el efecto de los agentes que reducen la coagulación sanguínea y la agregación plaquetaria, los efectos adversos de los corticosteroides, sulfonilureas, metotrexato.
Debe evitarse la combinación con barbitúricos, medicamentos anticonvulsivos, salicilatos, rifampicina y alcohol.
Características de uso.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con un médico.
No utilizar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol o ácido acetilsalicílico.
No exceder las dosis indicadas. Para uso de corta duración.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente, o hemorragias gastrointestinales previas; así como en caso de tratamiento concomitante con anticoagulantes.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben consultar con un médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento.
En pacientes con insuficiencia funcional hepática o renal, la dosis del medicamento debe reducirse o prolongarse el intervalo entre las tomas. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre las dosis debe ser de al menos 8 horas.
Dado que el ácido acetilsalicílico, al igual que todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, puede irritar la mucosa del tracto digestivo, el medicamento debe tomarse únicamente después de las comidas, acompañado de agua, aguas minerales alcalinas o solución de hidrocarbonato de sodio (preferiblemente leche).
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, debe realizarse control de sangre oculta en heces para detectar posibles efectos ulcerógenos, así como análisis de sangre (para evaluar el efecto sobre la agregación plaquetaria y cierta actividad anticoagulante).
En caso de fiebre, el medicamento debe administrarse solo si otros analgésicos-antipiréticos no han sido eficaces, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. Si durante el tratamiento aparece vómito, debe sospecharse el síndrome de Reye.
Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol. El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.
Las enfermedades hepáticas aumentan el riesgo de daño hepático por el paracetamol. El peligro de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas no cirróticas.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por piroglutamato en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, así como en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que han recibido tratamiento con paracetamol a dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por piroglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición de los niveles de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutamato como causa principal de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico aumenta la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que persiste durante cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. Debe suspenderse el medicamento 5-7 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para reducir el riesgo de sangrado excesivo).
El paciente debe informar previamente al médico sobre el uso del medicamento Ascofen L.
En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picor de piel, edema de la mucosa, polinosis nasal, así como en combinación con infecciones crónicas de las vías respiratorias, o en pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial; por ello, el uso de AINE está contraindicado en esta categoría de pacientes.
El ácido acetilsalicílico, componente del medicamento, incluso en dosis bajas, puede reducir la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar un ataque agudo de gota en pacientes sensibles.
Dado que el ácido acetilsalicílico irrita la mucosa, el medicamento no debe administrarse a niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. En pacientes con asma bronquial, enfermedades alérgicas o hipersensibilidad a los AINE, puede producirse una reacción alérgica o empeoramiento de la enfermedad de base.
Durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té), ya que podría provocar alteraciones del sueño, temblores, sensación de tensión, irritabilidad y molestias retroesternales por palpitaciones.
Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol (aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal).
El paciente debe consultar con el médico si toma analgésicos diariamente por artritis leve, si está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante, o si planea comenzar a tomar ibuprofeno como analgésico mientras está en tratamiento con Ascofen L.
No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o anti-reumáticos. Debe usarse con precaución junto con anticoagulantes, así como en pacientes con alteraciones circulatorias (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, grandes cirugías, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también incrementa el riesgo de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.
El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.
No se recomienda utilizar Ascofen L sin consulta médica durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.
Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe acudirse al médico.
Está contraindicado en pacientes con asma bronquial o con tendencia a hemorragias. El medicamento debe usarse con especial precaución durante el tratamiento concomitante con anticoagulantes (cumarinas y heparina), en caso de alteraciones de la función hepática o enfermedades renales, así como durante la terapia antiinflamatoria simultánea.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
El ácido acetilsalicílico tiene efecto teratogénico; su uso durante el primer trimestre del embarazo puede provocar fisura del paladar blando, mientras que en el tercer trimestre puede inhibir el trabajo de parto (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), provocar el cierre del conducto arterioso en el feto, lo que conlleva hipertrofia de los vasos pulmonares e hipertensión en la circulación pulmonar, alteraciones de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal y oligohidramnios, prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede presentarse incluso tras el uso de dosis muy bajas.
La cafeína incrementa el riesgo de aborto espontáneo.
El medicamento atraviesa la leche materna, lo que aumenta el riesgo de hemorragias en los niños debido a alteraciones de la función plaquetaria.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dado que pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso (mareo, hiperexcitabilidad, alteraciones de la orientación y la atención), durante el uso del medicamento Ascofen L debe evitarse la conducción de vehículos y cualquier actividad que requiera atención y rapidez en las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
Adultos: 1 tableta de 2 a 3 veces al día, después de las comidas. La dosis diaria máxima del medicamento es de 6 tabletas (en 3 tomas).
La duración del tratamiento dependerá del curso y gravedad de la enfermedad, y no debe exceder los 5 días cuando se utiliza como analgésico, ni los 3 días cuando se utiliza como antipirético.
No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Niños.
No administrar el medicamento a niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (hiperpirexia, acidosis metabólica, alteraciones del sistema nervioso y psíquicas, vómitos, alteración de la función hepática) en caso de hipertemia asociada a enfermedades virales.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis de paracetamol.
La hepatotoxicidad es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan recibido una dosis superior a 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
La hepatotoxicidad puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la ingestión de dosis excesivas del medicamento. Durante las primeras 24 horas pueden aparecer los siguientes síntomas: palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño renal grave. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis. Tras el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central (mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación); y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar la conveniencia del tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa en dosis según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del entorno hospitalario. También deben aplicarse medidas de soporte general.
Síntomas de sobredosis de ácido acetilsalicílico.
La sobredosis de salicilatos puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), o bien a una intoxicación aguda que pone en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden ser la ingestión accidental (en niños) o una sobredosis no intencionada.
La intoxicación crónica por salicilatos puede presentarse de forma encubierta, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica moderada, conocida como salicilismo, suele ocurrir únicamente tras la ingestión repetida de dosis elevadas. Los síntomas principales incluyen alteración del equilibrio, mareos, tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, cefalea y confusión mental. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede aparecer con concentraciones plasmáticas de salicilatos superiores a 150-300 µg/ml. Reacciones adversas más graves ocurren con concentraciones plasmáticas superiores a 300 µg/ml.
La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio del equilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. La gravedad del cuadro no puede determinarse únicamente por la concentración plasmática de salicilatos.
La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un retardo en el vaciamiento gástrico o a la formación de concreciones en el estómago.
Tratamiento: la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico se determina según la gravedad del caso y los síntomas clínicos, y se trata mediante métodos estándar utilizados en casos de intoxicación. Todas las medidas deben dirigirse a acelerar la eliminación del medicamento y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se utiliza carbón activado y diuresis alcalina forzada. Según el estado del equilibrio ácido-base y del balance electrolítico, se realiza la infusión de soluciones de electrolitos. En casos graves, está indicada la hemodiálisis. Tras el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central (mareo, excitación psicomotora, alteración de la orientación y atención, insomnio, temblor, nerviosismo, ansiedad, inquietud), y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar). En caso de sobredosis, pueden observarse sudoración excesiva, excitación o depresión del SNC, somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones.
Síntomas de sobredosis de cafeína.
Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (mareos, insomnio, nerviosismo, excitación nerviosa, síndrome de hiperexcitabilidad neuropsíquica, cefalea, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, inquietud, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol.
Tratamiento. En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata, incluso si no hay síntomas evidentes. La administración de metionina por vía oral o de acetilcisteína por vía intravenosa puede tener un efecto positivo dentro de las 48 horas posteriores a la sobredosis. También deben aplicarse medidas de soporte general y tratamiento sintomático, incluyendo el uso de antagonistas de los receptores β-adrenérgicos, que pueden contrarrestar los efectos cardiotoxícicos. No existe un antídoto específico.
Reacciones adversas.
Al utilizar el medicamento Ascofen L, en algunos pacientes pueden presentarse reacciones adversas típicas del ácido acetilsalicílico, el paracetamol o la cafeína.
Debido a los órganos de la vista: alteraciones visuales que indican sobredosis.
Debido a los órganos auditivos y al aparato vestibular: zumbidos, acúfenos, alteraciones de la orientación.
Del sistema respiratorio: rinitis, congestión nasal, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia.
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; con uso prolongado en dosis elevadas: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis. Debido a su acción antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de hemorragias. Se han observado hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias de los órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con uso concomitante de agentes antihemostásicos), algunas de las cuales han sido potencialmente mortales.
Del sistema nervioso: cefalea, nerviosismo, inquietud, mareo, temblor, parestesias, hiperexcitabilidad, irritabilidad, trastornos del sueño, insomnio, debilidad general, irritación.
Del estado psíquico: sensación de miedo, inquietud, ansiedad.
Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, incluyendo náuseas, vómitos, molestias y dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal; inflamación del tracto digestivo, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto digestivo que, en casos aislados, pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes; úlceras en la mucosa de la cavidad oral.
Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico.
En pacientes con hipersensibilidad individual a los salicilatos, puede desarrollarse reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo síntomas como hiperemia cutánea, sensación de calor, erupciones cutáneas, urticaria, edema, prurito, edema angioneurótico, rinitis, congestión nasal. En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada que pueden afectar la piel, las vías respiratorias, el tracto digestivo y el sistema cardiovascular, manifestándose como erupciones cutáneas, urticaria, edemas y prurito.
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta el punto de coma hipoglucémico.
Del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática transitoria con elevación de los niveles de transaminasas hepáticas.
De la piel y tejido subcutáneo: prurito cutáneo, erupciones cutáneas y en las mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritema, urticaria), edema angioneurótico, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Trastornos generales: debilidad general.
Otros: las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica/carente en hierro aguda y crónica (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión, edema pulmonar no cardiogénico.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón glutámico en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón glutámico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
6 comprimidos por blíster;
6 comprimidos por blíster, 10 blísteres por caja;
10 comprimidos por blíster;
10 comprimidos por blíster, 1, 5 o 10 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta: comprimidos N.º 6, N.º 10.
Con receta: comprimidos N.º 50 (5×10), N.º 60 (6×10), N.º 100 (10×10).
Fabricante.
AT «Lubnifarm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 37500, óblast de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.