Askofen L

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Askofen L

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera kwasu acetylosalicylowego 200 mg, paracetamolu 200 mg, kofeiny 40 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: całe, regularne, cylindryczne, o płaskich powierzchniach górnej i dolnej, z zaokrąglonymi krawędziami, z ryflowaniem do podziału po jednej stronie, białe. Na powierzchni tabletek dopuszczalna jest faktura marmurowa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B A51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Składniki wchodzące w skład leku nasilają działanie wzajemne.

Działanie przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego realizowane jest poprzez układ nerwowy centralny poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn PGE2 w podwzgórzu jako odpowiedź na działanie pirogenów endogennych. Działanie przeciwbólowe ma zarówno pochodzenie obwodowe, jak i centralne: działanie obwodowe – hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych; działanie centralne – wpływ na ośrodki w podwzgórzu. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza również agregację płytek krwi.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz bardzo słabe działanie przeciwzapalne, co związane jest z wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz słabo wyrażoną zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych.

Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto nasila pozytywne odruchy warunkowe, stymuluje aktywność ruchową, osłabia działanie środków nasennych i narkotycznych, nasila działanie środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego zespołu bólowego: ból głowy, ból zęba, neuralgia, mialgia, artralgia, pierwotna niewyregularność miesiączkowania. Środek przeciwgorączkowy w chorobach towarzyszących gorączce.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nadwrażliwość na inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), inne salicylany;

• astma oskrzelowa, pokrzywka lub katar sienny wywołane stosowaniem salicylanów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie;
• wrodzona hiperbilirubinemia, wyrażona niewydolność nerek lub wątroby, wrodzona niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, zespół Gilberta;
• choroby krwi, diateza krwotoczna, hemofilia, hipoprotrombinemia, leukopenia, anemia, skłonność do krwawień, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, choroby krwotoczne;
• ostre wrzody żołądka i dwunastnicy; krwawienie z przewodu pokarmowego; zabiegi chirurgiczne towarzyszące znacznej utracie krwi;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia rytmu, tachyarytmia napadowa, nasilony zespół miażdżycowy, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca, wyraźna niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, nasilona nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie wrotne, skłonność do skurczu naczyń;
• stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, wiek starszy, jaskra, alkoholizm, nadczynność tarczycy, ostry zapalenie trzustki, przerośnięcie gruczołu krokowego, ciężkie postacie cukrzycy.

Stosowanie jednoczesne z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), a także w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Kombinacja z metotreksatem w dawce 15 mg tygodniowo lub więcej.

Jednoczesne stosowanie z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub β-blokerami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje przeciwwskazane.

Metotreksat – przy jednoczesnym stosowaniu z salicylanami w dawce 15 mg/tydzień lub więcej zwiększa się toksyczność hematologiczna metotreksatu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez środki przeciwzapalne oraz wypierania go z wiązania z białkami osocza, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana.

Inhibitory MAO – przy jednoczesnym stosowaniu z kofeiną możliwe jest niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Paracetamol. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), leki przeciwdrgawkowe i inne stymulatory mikrosomalnego utleniania – te leki zwiększają produkcję hydroksylowanych aktywnych metabolitów, które wpływają na funkcję wątroby, powodując możliwość rozwoju ciężkich zatrucień przy niewielkich przedawkowaniach leku.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izonizydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ taki jednoczesny przyjmowanie jest skojarzony z kwasem metabolicznym z wysokim przerwem anionowym z powodu kwasu pirrolglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryaminą. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Pochodne kumaryny (warfaryna) przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu zwiększają ryzyko krwawień. Nie stosować jednoczesnego z alkoholem.

Pod wpływem paracetamolu okres półtrwania chloramfenikolu zwiększa się 5-krotnie.

Kofeina. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izonizyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza efekt opioidowych środków przeciwbólowych, anksjolityków, środków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), antagonistą konkurencyjnym leków adenozynowych, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – wzrasta efekt tarczycy. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi. Kofeina zwiększa efekt (poprawia biodostępność) środków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potencjalnie zwiększa działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Kwas acetylosalicylowy. Jednoczesne stosowanie z lekami urikozurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, zmniejsza efekt wydalania kwasu moczowego (z powodu konkurencji wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Przy jednoczesnym stosowaniu z cyfoglinem stężenie ostatniego we krwi wzrasta z powodu zmniejszenia wydalania nerkowego. Inhibitory ACE w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie filtracji w kłębuszkach z powodu hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz zmniejszenia efektu hipotensyjnego. Selektorywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego z powodu możliwości efektu synergicznego. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza krwi, zwiększając toksyczność.

Lek nasila działanie środków zmniejszających krzepliwość krwi i agregację płytek krwi, działania niepożądane kortykosteroidów, sulfonylomoczników, metotreksatu.

Należy unikać kombinacji z barbituranami, lekami przeciwdrgawkowymi, salicylanami, ryfampycyną, alkoholem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku w połączeniu z innymi środkami zawierającymi paracetamol lub kwas acetylosalicylowy.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Lek przeznaczony jest do stosowania krótkoterminowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób żołądka i jelit, w tym z przewlekłą lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy lub wykrwawieniami przewodu pokarmowego w wywiadzie; przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby powinni skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku.

U pacjentów z niedostatecznością czynnościową wątroby i nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy między dawkami. Przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Ponieważ kwas acetylosalicylowy, podobnie jak wszystkie nieselectywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować wyłącznie po posiłku, popijając wodą, wodami mineralnymi alkalicznymi lub roztworem wodorowęglanu sodu (najlepiej mlekiem).

Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować obecność krwi w kale w celu wykrycia działania owrzodzeniowego oraz wykonywać badania krwi (wpływ na agregację płytek krwi, pewna aktywność przeciwkrzepliwa).

W przypadku gorączki lek należy stosować tylko wtedy, gdy inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe nie przyniosły efektu, ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reya. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią wymioty, należy podejrzewać zespół Reya.

Należy pamiętać, że u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym nadmiernym spożyciem alkoholu zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby niezwiązane z marskością.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm) oraz u pacjentów leczonych paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub w połączeniu paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną z wysokim przerwem anionowym spowodowaną kwasicą pirolutaminową, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5‑oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia krwawienia, co wynika z hamowania agregacji płytek krwi przez pewien czas po podaniu kwasu acetylosalicylowego. 5–7 dni przed zabiegiem chirurgicznym należy odstawić lek (w celu zmniejszenia ryzyka nadmiernej krwawliwości).

Pacjent powinien uprzedzić lekarza o przyjmowaniu leku Askofen L.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytami nosa, pokrzywicą, swędzeniem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polinozą nosa, a także przy ich połączeniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne może dojść do rozwoju oskrzelowego skurczu lub napadu astmy oskrzelowej, dlatego stosowanie NLPZ jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.

Kwas acetylosalicylowy, będący składnikiem leku, nawet w małych dawkach może obniżać wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może prowadzić do ostrego napadu podagry u wrażliwych pacjentów.

Ponieważ kwas acetylosalicylowy powoduje podrażnienie błony śluzowej, lek nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reya. U pacjentów z astmą oskrzelową, chorobami alergicznymi, nadwrażliwością na NLPZ może dojść do reakcji alergicznej lub nasilenia choroby podstawowej.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty). Może to prowadzić do zaburzeń snu, drżenia, uczucia napięcia, drażliwości, nieprzyjemnego uczucia za mostkiem spowodowanego przyspieszonym tętnem.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu (zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnych form artretyzmu; jeśli stosują warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym, a także przed rozpoczęciem stosowania leku Askofen L w połączeniu z ibuprofenem jako środkiem przeciwbólowym.

Nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne. Z ostrożnością stosować w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi, a także u chorych z zaburzeniami krążenia (np. patologia naczyń nerek, niewydolność serca, hipowolemia, duże operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy zwiększa również ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Nie zaleca się stosowania Askofen L bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się stały, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazane jest przepisywanie leku pacjentom z astmą oskrzelową oraz z podatnością na krwawienia. Lek stosuje się z szczególną ostrożnością podczas jednoczesnej terapii lekami przeciwkrzepliwymi (kumaryna i heparyna), przy zaburzeniach czynności wątroby i chorobach nerek, a także podczas jednoczesnego prowadzenia terapii przeciwzapalnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne; w okresie ciąży w I trymestrze może powodować wadę rozszczepienia podniebienia, w III trymestrze – hamowanie czynności porodowej (hamowanie syntezy prostaglandyn), zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, co prowadzi do hipoplazji naczyń płucnych i nadciśnienia w naczyniach małego obiegu krążenia, zaburzenia czynności nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios, wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek.

Kofeina zwiększa ryzyko samoistnego poronienia.

Lek przenika do mleka matki, co zwiększa ryzyko krwawień u niemowląt spowodowanych zaburzeniem funkcji płytek krwi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji i uwagi), podczas stosowania leku Askofen L należy unikać prowadzenia samochodu oraz pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli: po 1 tabletce 2–3 razy na dobę po posiłku. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 6 tabletek (w 3 dawkach).

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i nie powinien przekraczać 5 dni w przypadku stosowania jako leku przeciwbólowego oraz 3 dni – jako środka przeciwgorączkowego.

Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reye’a (hiperpireksja, kwasica metaboliczna, zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychicznego, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby) w przebiegu chorób wirusowych z hipertermią.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania paracetamolu.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły lek w dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalinem, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne w ciągu 12–48 godzin po przyjęciu nadmiernych dawek leku. W pierwszych 24 godzinach mogą wystąpić następujące objawy: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu, ból brzucha. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN – zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kłębuszków).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć stosowność leczenia węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać wewnętrznie N-acetylocysteinę w dawkach zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem. Należy również zastosować wspomagające ogólnopodtrzymujące środki.

Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego.

Przedawkowanie salicylanów może wystąpić w wyniku długotrwałej intoksykacji (rozwinąć się wskutek leczenia długotrwałego – stosowanie ponad 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni może powodować efekty toksyczne), a także w wyniku ostrej intoksykacji, stanowiącej zagrożenie dla życia (przedawkowanie), której przyczyną może być przypadkowe przyjęcie (przez dzieci) lub nieprzewidziane przedawkowanie.

Chroniczne zatrucie salicylanami może mieć utajony charakter, ponieważ jego objawy są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie salicylanami, czyli salicylizm, występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek. Główne objawy: zaburzenia równowagi, zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nasilone poty, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja. Wymienione objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może występować przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 150–300 μg/ml. Poważniejsze reakcje niepożądane występują przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 300 μg/ml.

O ostrych objawach intoksykacji świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Ciężkość stanu nie może być określona wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi.

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżniania żołądka, tworzenia się konkrementów w żołądku.

Leczenie: intoksykacja spowodowana przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego określa stopień ciężkości, objawy kliniczne i leczy się metodami standardowymi stosowanymi w zatruciu. Wszystkie działania powinny być skierowane na przyspieszenie eliminacji leku i przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Stosuje się węgiel aktywny, wymuszoną alkalizację moczowania. W zależności od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i równowagi elektrolitowej prowadzi się wlewanie roztworów elektrolitów. W przypadku ciężkich zatrucień wskazany jest hemodializa. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu wysokich dawek możliwe są zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne, zaburzenia orientacji i uwagi, bezsenność, drżenie, nerwowość, niepokój), ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica papilarnych).

W przypadku przedawkowania mogą występować nasilone poty, pobudzenie lub depresja OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadrefleksja, drgawki.

Objawy przedawkowania kofeiny.

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, działanie moczopędne, przyspieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, pobudzenie nerwowe, zespół zwiększonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, ból głowy, drażliwość, stan afektu, niepokój, niepokój, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby przez paracetamol.

Leczenie. W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeśli objawy przedawkowania są nieobecne. Podanie metioniny doustnie lub acetylocysteiny dożylnie może dać pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Należy również zastosować wspomagające ogólnopodtrzymujące środki, leczenie objawowe, w tym stosowanie antagonistów β-adrenoreceptorów, które mogą wyeliminować efekty kardiotoksyczne. Brak specyficznego antydoty.

Reakcje niepożądane.

Podczas stosowania leku Askofen L u niektórych chorych mogą występować reakcje niepożądane charakterystyczne dla kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu lub kofeiny.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia świadczące o przedawkowaniu.

Ze strony narządów słuchu i aparatu wchławnego: dzwonienie w uszach, szum w uszach, zaburzenia orientacji.

Ze strony układu oddechowego: katar, zatkanie nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNZP.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza. Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, krwotoki, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwotoki mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach zagrażają życiu.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, drżenie, parestezje, podwyższona pobudliwość, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, ogólne osłabienie, irytacja.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, niepokój, lęk.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, oparzenia w jamie brzusznej, ból brzuszny; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żylakowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi; owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstość nieznana).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny.

U pacjentów z indywidualnie zwiększoną wrażliwością na salicylany możliwe są reakcje alergiczne skóry, w tym takie objawy jak zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, wysypka, pokrzywka, obrzęk, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, katar, zatkanie nosa. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest częstsze występowanie skurczu oskrzeli; reakcje alergiczne od nieznacznych do umiarkowanych, które mogą dotyczyć skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękami, swędzeniem.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątkowe, martwica brodawek nerkowych).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), przemijające niewydolność wątroby ze wzrostem poziomu aminotransferaz wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, czerwona, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowica rumieniowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekroliz epidermy (zespołu Lyella).

Zaburzenia ogólne: ogólne osłabienie.

Inne: krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popokrzynnej/żelazobrzusznej (w wyniku tzw. ukrytego mikrokrowawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak astenia, bladość skóry, hipoperfuzja, obrzęk płuc niekardiogenny.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić ze względu na niski poziom glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletek w blistrach;

po 6 tabletek w blisterze, po 10 blisterów w paczce;

po 10 tabletek w blistrach;

po 10 tabletek w blisterze, po 1, 5 lub 10 blisterów w paczce.

Kategoria wydania.

Bez recepty: tabletki nr 6, nr 10.

Na receptę: tabletki nr 50 (5×10), nr 60 (6×10), nr 100 (10×10).

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.