Ascofen L

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ASCOFEN L

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene acido acetilsalicilico 200 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 40 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; amido di patate; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi smussati, con linea di incisione da un lato, di colore bianco. È ammessa una leggera marmorizzazione sulla superficie delle compresse.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Acido acetilsalicilico, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BA51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. I componenti presenti nel preparato potenziano reciprocamente i propri effetti.

L'effetto antipiretico dell'acido acetilsalicilico si realizza attraverso il sistema nervoso centrale, inibendo la sintesi delle prostaglandine PGE2 nell'ipotalamo in risposta all'azione dei pirogeni endogeni. L'effetto analgesico ha origine sia periferica che centrale: l'effetto periferico consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei tessuti infiammati; l'effetto centrale è dovuto all'azione sui centri dell'ipotalamo. L'acido acetilsalicilico riduce inoltre l'aggregazione piastrinica.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e una debole attività antinfiammatoria, legata al suo effetto sul centro di termoregolazione nell'ipotalamo e alla scarsa capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.

La caffeina stimola il sistema nervoso centrale. Inoltre, potenzia i riflessi condizionati positivi, stimola l'attività motoria, attenua l'effetto di sostanze sedative e narcotiche e intensifica l'azione degli analgesici e degli antipiretici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia del dolore di intensità debole o moderata: cefalea, dolore dentale, nevralgia, mialgia, artralgia, dismenorrea primaria. Come antipiretico in malattie accompagnate da febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipersensibilità ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina), ad altri salicilati;

• asma bronchiale, orticaria o rinite indotti dall’uso di salicilati o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in anamnesi;
• iperbilirubinemia congenita, insufficienza renale o epatica grave, carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sindrome di Gilbert;
• malattie del sangue, diatesi emorragica, emofilia, ipoprotrombinemia, leucopenia, anemia, tendenza alle emorragie, trombosi, tromboflebite, malattie emorragiche;
• ulcere gastrointestinali acute; emorragia gastrointestinale; interventi chirurgici associati a sanguinamento significativo;
• gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie, tachicardia parossistica, marcato aterosclerosi, grave forma di cardiopatia ischemica, grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, marcata ipertensione arteriosa, ipertensione portale, tendenza allo spasmo vascolare;
• stati di eccitazione aumentata, disturbi del sonno, età avanzata, glaucoma, alcolismo, ipertiroidismo, pancreatite acuta, ipertrofia prostatica, forme gravi di diabete mellito.

Associazione con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), nonché entro 2 settimane dal termine del loro utilizzo. Combinazione con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana.

Uso contemporaneo con antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate.

Metotrexato – l’uso concomitante con salicilati in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato a causa della riduzione del suo clearance renale indotta dagli agenti antiinfiammatori e del suo spostamento dai legami con le proteine plasmatiche; pertanto tale combinazione è controindicata.

Inibitori della MAO – l’uso concomitante con caffeina può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa; pertanto tale combinazione è controindicata.

Combinazioni da usare con cautela.

Paracetamolo. Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), antidepressivi e altri stimolatori dell’ossidazione microsomale aumentano la produzione di metaboliti idrossilati attivi, che influenzano la funzionalità epatica, aumentando il rischio di intossicazioni gravi anche in caso di lievi sovradosaggi.

L’uso concomitante con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato. L’associazione di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di paracetamolo con floxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi pirrolglutamminica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l’uso concomitante di metoclopramide e domperidone e diminuire con l’uso di colestiramina. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici. I derivati cumarinici (warfarina) aumentano il rischio di emorragie con l’uso prolungato di paracetamolo. Non usare contemporaneamente con alcol.

Sotto l’effetto del paracetamolo, il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo aumenta di cinque volte.

Caffeina. La cimetidina, i contraccettivi ormonali e l’isoniazide potenziano l’effetto della caffeina. La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; è un antagonista degli anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), un antagonista competitivo dei farmaci adenosinici, dell’ATP. L’uso concomitante di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale; con i farmaci tireotropi aumenta l’effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione ematica di litio. La caffeina aumenta l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli α- e β-adrenomimetici e degli stimolanti psichici.

Acido acetilsalicilico. L’uso concomitante con agenti uricosurici come benzbromarone e probenecid riduce l’effetto di eliminazione dell’acido urico (a causa della competizione per l’escrezione tubulare renale dell’acido urico). L’uso concomitante con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale. Gli inibitori dell’ACE in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico causano una riduzione della filtrazione glomerulare per inibizione dei prostaglandini vasodilatatori e riduzione dell’effetto ipotensivo. Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumenta il rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore per possibile effetto sinergico. L’acido acetilsalicilico, usato contemporaneamente con acido valproico, lo sposta dai legami con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità.

Il medicinale potenzia l’effetto di farmaci che riducono la coagulazione e l’aggregazione piastrinica, gli effetti collaterali dei corticosteroidi, delle sulfoniluree e del metotrexato.

È consigliabile evitare le combinazioni con barbiturici, farmaci anticonvulsivanti, salicilati, rifampicina e alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico.

Non utilizzare il medicinale insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo o acido acetilsalicilico.

Non superare le dosi indicate. Per uso a breve termine.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di ulcere gastrointestinali in anamnesi, comprese forme croniche o recidivanti di ulcera peptica o emorragie gastrointestinali in anamnesi; nonché in caso di terapia concomitante con anticoagulanti.

I pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica devono consultare il medico per valutare la possibilità di utilizzare il medicinale.

Nei pazienti con insufficienza funzionale epatica o renale, la dose del medicinale deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere allungato. In caso di alterazione della funzionalità renale ed epatica, l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 8 ore.

Poiché l'acido acetilsalicilico, come tutti i farmaci non steroidei antinfiammatori non selettivi, può causare irritazione della mucosa gastrointestinale, il medicinale deve essere assunto solo dopo i pasti, accompagnato da acqua, acque minerali alcaline o soluzione di sodio bicarbonato (preferibilmente latte).

In caso di trattamento prolungato, è necessario effettuare controlli per la ricerca di sangue nelle feci al fine di rilevare un'eventuale azione ulcerogena, nonché esami del sangue (per valutare l'effetto sull'aggregazione piastrinica e una certa attività anticoagulante).

In caso di febbre, il medicinale dovrebbe essere prescritto solo se altri analgesici-antipiretici non sono efficaci, poiché esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye. Se si verifica vomito durante il trattamento, si deve sospettare la sindrome di Reye.

È importante considerare che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Le malattie epatiche aumentano il rischio di danno epatico indotto dal paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatie alcoliche non cirrotiche.

Nei pazienti con infezioni gravi, come il sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda e accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con malattie gravi, come insufficienza renale grave e sepsi, nonché in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Durante gli interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico aumenta la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie, dovuta all'inibizione dell'aggregazione piastrinica che persiste per un certo periodo dopo l'assunzione dell'acido acetilsalicilico. È necessario sospendere il medicinale 5-7 giorni prima di un intervento chirurgico (per ridurre il rischio di emorragia eccessiva).

Il paziente deve informare preventivamente il medico dell'assunzione del medicinale Ascofen L.

Nei pazienti con complicanze allergiche, inclusi asma bronchiale, rinite allergica, orticaria, prurito cutaneo, edema della mucosa e rinite polinosica, nonché in caso di associazione con infezioni croniche delle vie respiratorie o in pazienti con ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può verificarsi broncospasmo o attacco d'asma; pertanto, l'uso di FANS è controindicato in questa categoria di pazienti.

L'acido acetilsalicilico contenuto nel medicinale, anche in dosi ridotte, può ridurre l'escrezione di acido urico, causando un attacco acuto di gotta in pazienti sensibili.

Poiché l'acido acetilsalicilico può causare irritazione della mucosa, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye. Nei pazienti con asma bronchiale, malattie allergiche o ipersensibilità ai FANS, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche o l'aggravamento della malattia di base.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliato assumere bevande contenenti caffeina in eccesso (ad esempio caffè, tè), poiché ciò può causare disturbi del sonno, tremori, sensazione di tensione, irritabilità e sensazione di palpitazioni retrosternale.

Durante il trattamento non assumere bevande alcoliche (aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale).

I pazienti devono consultare il medico se assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità; se assumono warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante; nonché prima di iniziare l'assunzione di ibuprofene come analgesico, dopo aver utilizzato il medicinale Ascofen L.

Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità ad analgesici, antinfiammatori o antireumatici. Deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti e nei pazienti con alterazioni della circolazione (ad esempio patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, grandi interventi chirurgici, sepsi o gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico aumenta anche il rischio di alterazione della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta. L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Non è consigliato utilizzare Ascofen L senza consultare il medico per più di 5 giorni come analgesico e per più di 3 giorni come antipiretico.

Se i sintomi non scompaiono, consultare il medico.

Se il mal di testa diventa persistente, rivolgersi al medico.

È controindicato nei pazienti con asma bronchiale e con tendenza al sanguinamento. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in caso di terapia concomitante con anticoagulanti (cumarine ed eparina), alterazioni della funzionalità epatica, malattie renali e durante terapia antinfiammatoria concomitante.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

L'acido acetilsalicilico ha effetti teratogeni; se assunto durante il I trimestre di gravidanza, può causare palatoschisi, mentre nel III trimestre può inibire il travaglio (inibizione della sintesi delle prostaglandine), causare la chiusura del dotto arterioso nel feto, con conseguente iperplasia dei vasi polmonari e ipertensione nel circolo polmonare, alterazioni della funzionalità renale con possibile sviluppo di insufficienza renale associata a oligoidramnios, prolungamento del tempo di emorragia ed effetto antiaggregante, che può manifestarsi anche dopo l'assunzione di dosi molto basse.

La caffeina aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Il medicinale attraversa il latte materno, aumentando il rischio di emorragie nei neonati a causa dell'alterazione della funzionalità piastrinica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché possono verificarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso (vertigini, ipereccitabilità, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione), durante l'uso del medicinale Ascofen L si deve evitare la guida di autoveicoli e qualsiasi attività che richieda particolare attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Adulti: 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti. La dose massima giornaliera del medicinale è di 6 compresse (in 3 somministrazioni).

La durata del trattamento dipende dal decorso e dalla gravità della malattia e non deve superare i 5 giorni se utilizzato come analgesico, e i 3 giorni se utilizzato come antipiretico.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye (iperpiressia, acidosi metabolica, disturbi del sistema nervoso e psichici, vomito, alterazioni della funzione epatica) in caso di ipertermia associata a malattie virali.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo.

Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto il medicinale in dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

Le lesioni epatiche possono manifestarsi entro 12-48 ore dall'assunzione di dosi eccessive del medicinale. Nei primi 24 ore possono comparire i seguenti sintomi: pallore, nausea, vomito, anoressia, dolore addominale. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, ipoglicemia, coma ed esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi lesioni renali. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Sono state segnalate anche aritmie cardiache e pancreatite. Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema ematopoietico può svilupparsi anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. A livello del sistema nervoso centrale (SNC) con l'assunzione di dosi elevate: vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

In caso di sovradosaggio è necessaria assistenza medica immediata. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali da sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve valutare l'opportunità di un trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore o più tardi dall'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa alle dosi indicate dalle raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere utilizzato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote fuori dall'ospedale. Devono essere inoltre adottate misure di supporto generale.

Sintomi da sovradosaggio di acido acetilsalicilico.

Il sovradosaggio di salicilati può verificarsi per intossicazione cronica dovuta a terapia prolungata (l'assunzione di oltre 100 mg/kg/die per più di 2 giorni può causare effetti tossici), oppure per intossicazione acuta, potenzialmente letale (sovradosaggio), che può essere causata da assunzione accidentale (nei bambini) o da sovradosaggio non intenzionale.

L'intossicazione cronica da salicilati può avere un decorso occulto poiché i suoi segni sono aspecifici. Una moderata intossicazione cronica, causata da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo assunzioni ripetute di dosi elevate. I sintomi principali sono: alterazione dell'equilibrio, vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione intensa, nausea e vomito, cefalea, confusione mentale. Tali sintomi possono essere controllati riducendo la dose. Il ronzio alle orecchie può manifestarsi con concentrazioni di salicilati nel plasma ematico superiori a 150-300 µg/ml. Reazioni avverse più gravi si verificano con concentrazioni di salicilati nel plasma ematico superiori a 300 µg/ml.

L'intossicazione acuta si manifesta con un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all'età e alla gravità dell'intossicazione. La gravità dello stato clinico non può essere determinata solo in base alla concentrazione di salicilati nel plasma ematico.

L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo dello svuotamento gastrico o della formazione di concrezioni nello stomaco.

Trattamento: l'intossicazione causata dal sovradosaggio di acido acetilsalicilico è determinata dal grado di gravità e dai sintomi clinici e viene trattata con metodi standard utilizzati in caso di avvelenamento. Tutte le misure devono essere dirette a velocizzare l'eliminazione del medicinale e a ripristinare l'equilibrio elettrolitico e acido-base. Si utilizza carbone attivo, diuresi forzata alcalina. A seconda dello stato di equilibrio acido-base ed elettrolitico, si effettua l'infusione di soluzioni elettrolitiche. In caso di intossicazioni gravi è indicata l'emodialisi. Con l'uso prolungato di dosi elevate è possibile sviluppare anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Con l'assunzione di dosi elevate possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione, insonnia, tremore, nervosismo, ansia, agitazione), e a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare). In caso di sovradosaggio possono verificarsi sudorazione intensa, eccitazione o depressione del SNC, sonnolenza, alterazioni della coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistolia, tremore, iperreflessia, convulsioni.

Sintomi da sovradosaggio di caffeina.

Dosi elevate di caffeina possono causare dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, extrasistolia, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, nervosismo, eccitazione nervosa, sindrome di ipereccitabilità neuro-reflessa, cefalea, irritabilità, stato affettivo, ansia, agitazione, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti da sovradosaggio di caffeina sono inoltre correlati ai danni epatici causati dal paracetamolo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessaria assistenza medica immediata, anche in assenza di sintomi. La somministrazione orale di metionina o endovenosa di acetilcisteina può produrre un effetto positivo entro 48 ore dal sovradosaggio. Devono essere inoltre adottate misure di supporto generale e terapia sintomatica, inclusa l'applicazione di antagonisti dei recettori β-adrenergici, che possono eliminare gli effetti cardiotoxici. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale Ascofen L, in singoli pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dell'acido acetilsalicilico, del paracetamolo o della caffeina.

Apparato visivo: disturbi della vista, indicativi di sovradosaggio.

Apparato uditivo e sistema vestibolare: ronzio nelle orecchie, acufene, alterazioni dell'orientamento.

Apparato respiratorio: rinite, congestione nasale, broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia.

Apparato emopoietico e sistema linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie; con uso prolungato e dosi elevate – anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi. A causa dell'azione antiaggregante sui trombociti, l'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragie. Sono state osservate emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali, emorragie gastrointestinali ed emorragie cerebrali (in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), talvolta potenzialmente letali.

Sistema nervoso: cefalea, nervosismo, ansia, vertigini, tremori, parestesie, ipereccitabilità, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, debolezza generale, irritabilità.

Psiche: sensazione di paura, ansia, agitazione.

Apparato digerente: disturbi dispeptici, inclusi nausea, vomito, disagio e dolore epigastrico, pirosi, dolore addominale; infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare emorragie gastrointestinali e perforazioni, con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti; ulcere della mucosa orale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Apparato immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi e shock anafilattico.

In pazienti con ipersensibilità individuale ai salicilati, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche cutanee, compresi sintomi come iperemia cutanea, sensazione di calore, eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, edema angioneurotico, rinite, congestione nasale. In pazienti con asma bronchiale, può aumentare la frequenza di insorgenza del broncospasmo; reazioni allergiche da lievi a moderate, che possono coinvolgere cute, vie respiratorie, tratto digerente e sistema cardiovascolare, manifestandosi con eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito.

Apparato endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Apparato urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Apparato epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli delle transaminasi epatiche.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (in genere eruzioni generalizzate, eritema, orticaria), edema angioneurotico, eritema multiforme esudativo (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi generali: debolezza generale.

Altri: emorragie possono causare anemia postemorragica acuta e cronica/carente di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata), con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione, edema polmonare non cardiogeno.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi piruglutamminica sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Avvertenze speciali»). L'acidosi piruglutamminica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

6 compresse in blister;

6 compresse in blister, 10 blister in confezione;

10 compresse in blister;

10 compresse in blister, 1, 5 o 10 blister in confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta: compresse n. 6, n. 10.

Con ricetta: compresse n. 50 (5×10), n. 60 (6×10), n. 100 (10×10).

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.