Артрокс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АРТРОКС (ARTROX)

Состав:

действующее вещество: хондроитина натрия сульфат;

1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит хондроитина натрия сульфата 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор или с легким желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Хондроитина сульфат. Код АТС М01А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные действующие вещества лекарственного средства — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Лекарственное средство тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Восполняет хондроитина сульфат суставного хряща, разрушенный патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, в частности — лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выделение свободных кислородных радикалов; способствует блокировке хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются за счёт снижения выделения в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов со стороны синовиоцитов и макрофагов синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной капсулы и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет функцию смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвоночный остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: при нарушениях свёртывания крови; при сахарном диабете; пациентам с повышенной массой тела; пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении хондроитин сульфат может уменьшать потребность в глюкокортикостероидах, нестероидных противовоспалительных средствах, а также в обезболивающих препаратах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами и антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свёртываемости крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для профилактики обострений следует проводить повторные курсы терапии. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, при пептической язве желудка, при одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или кровоизлияниях лечение следует прекратить.

1 мл лекарственного средства содержит 9 мг бензилового спирта, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорождённым. Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства нет ограничений относительно управления автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвёртой инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев.

Дети. Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

Передозировка.

На данный момент о случаях передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна.

При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекции возможны покраснение, зуд и отек;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея;

другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

Несовместимость. Случаи несовместимости не задокументированы с начала применения хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.