Artrox

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ARTROX

Skład:

substancja czynna: siarczan chondroityny sodowej;

1 fiolka (2 ml leku) zawiera siarczanu chondroityny sodowej 200 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym odcieniu roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na narząd ruchu. Siarczan chondroityny. Kod ATC M01A X25.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Główne substancje czynne leku to sole sodowe chondroityny siarczanu A i C (średnia masa cząsteczkowa 11000 Daltonów). Chondroityny siarczan to wysokocząsteczkowy mukopolisacharyd, podstawowy składnik proteoglikanów, które razem z włóknami kolagenowymi tworzą macierz chrzęstnej.

Lek hamuje procesy degeneracyjne i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Uzupełnia chondroityny siarczan w chrząstce stawowej ulegający katabolizmowi w przebiegu procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów powodujących degradację chrząstki stawowej: inhibuje metaloproteazy, w szczególności elastazę leukocytarną. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenowych; sprzyja blokowaniu chemotaksji, determinant antygenowych. Stymuluje wytwarzanie proteoglikanów przez chondrocyty. Wpływa na metabolizm fosforanowo-wapniowy w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie integralności mechanicznej i elastycznej macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest poprzez obniżenie uwalniania przez synowiocytów i makrofagi błony maziowej mediatorów stanu zapalnego i czynników bólowych do płynu maziowego, a także w wyniku hamowania sekrecji leukotrienów B i prostaglandyny E.

Stosowanie leku sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega uciskaniu tkanki łącznej, pełni rolę smaru powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów, sprzyja zmniejszeniu nasilenń bólu.

Chondroityny siarczan spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśni chondroityny siarczan przenika do płynu maziowego. Maksymalne stężenie w płynie maziowym osiągane jest po 4–5 godzinach od wstrzyknięcia. Wydalany z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminowany głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa (pierwotny artroza, osteochondroza międzykręgowa, osteoartroza), osteoporoza, choroby periodontu, złamania (w celu przyspieszenia tworzenia się panewki kostnej), a także w celu leczenia skutków operacji stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, skłonność do krwawień, tromboflebita, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w fazie dekompen­sacji, ciąża, okres karmienia piersią, wiek dziecięcy (do 18 lat).

Z ostrożnością: przy zaburzeniach krzepnięcia krwi; u chorych na cukrzycę; u pacjentów z nadmierną masą ciała; u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli; przy zaburzeniach funkcji nerek; u kobiet planujących zajście w ciążę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania chondroityna siarczan może zmniejszać potrzebę stosowania glikokortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a także środków przeciwbólowych. Wykazuje działanie synergistyczne przy jednoczesnym stosowaniu z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Skuteczność leczenia wzrasta przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwagregacyjnymi zaleca się kontrolę krzepnięcia krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z tetracyklinami chondroityna może wpływać na stężenie tetracykliny w osoczu krwi.

Właściwości stosowania.

W celu osiągnięcia stabilnego efektu klinicznego konieczne jest przeprowadzenie co najmniej 25 wstrzyknięć leku. Efekt utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W celu zapobiegania nawrotom należy stosować powtarzane kursy leczenia. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadwagą, z wrzodem trawiennym żołądka, przy jednoczesnym stosowaniu moczopędnych, a także na początku leczenia w przypadku potrzeby przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie.

1 ml leku zawiera 9 mg alkoholu benzylowego, dlatego nie należy go stosować u noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku nie ma ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dorosłym w sposób wewnątrzmięśniowy po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do 2 ml począwszy od czwartego wstrzyknięcia. Cykl leczenia – 25 ̶ 35 wstrzyknięć. Powtórne cykle – po 6 miesiącach.

Dzieci. Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu chondroityny siarczanu. Niemniej można przypuszczać, że przy przekroczeniu dawki dobowej możliwe jest nasilenie działania niepożądanego leku. Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest określenie częstotliwości).

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych podczas stosowania leku jest nieznana.

W przypadku stosowania leku u osób z podwyższoną wrażliwością na lek możliwe są zaburzenia:

z udziałem układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry, łysienie; w miejscu wstrzyknięcia możliwe są zaczerwienienie, świąd i obrzęk;

z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, objawy dyspeptyczne, biegunka;

inne: zaburzenia ze strony narządów wzroku, keratopatia, zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wykorzystywać resztek leku.

*Niezgodność. Brak zarejestrowanych przypadków niezgodności od początku stosowania chondroityny sulfonianu (1960 r.), jednak należy unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym chondroityny sulfonianu) z roztworami innych leków.

Opakowanie. Po 2 ml w fiolce; po 5 fiolki w blisterze; po 2 blistery w kartonie.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością firma „Nowofarm-Biosynteza”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.