Artróx

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ARTROX

Composizione:

Principio attivo: solfato di condroitina sodica;

1 flaconcino (2 ml di medicinale) contiene 200 mg di solfato di condroitina sodica;

Eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o con lieve sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci che agiscono sull'apparato muscolo-scheletrico. Solfato di condroitina. Codice ATC M01AX25.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I principi attivi principali del medicinale sono i sali sodici di condroitina solfato A e C (massa molecolare media di 11000 Dalton). La condroitina solfato è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare. È un componente fondamentale dei proteoglicani, che insieme alle fibre di collagene formano la matrice della cartilagine.

Il medicinale inibisce il processo di degenerazione e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo, esercitando un'azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica. Sostituisce la condroitina solfato della cartilagine articolare degradata dal processo patologico. Inibisce l'attività degli enzimi che causano la degradazione della cartilagine articolare: in particolare inibisce le metalloproteasi, come l'elastasi leucocitaria. Riduce l'attività dell'ialuronidasi. Blocca parzialmente il rilascio di radicali liberi dell'ossigeno; favorisce il blocco del chemotassi e delle determinanti antigeniche. Stimola la produzione da parte dei condrociti di proteoglicani. Influisce sul metabolismo fosfo-calcico nel tessuto cartilagineo. Permette il ripristino dell'integrità meccanica ed elastica della matrice cartilaginea. Gli effetti antinfiammatori e analgesici si ottengono riducendo il rilascio nella sinovia di mediatori dell'infiammazione e di fattori del dolore da parte dei sinoviociti e dei macrofagi della membrana sinoviale, nonché attraverso l'inibizione della secrezione di leucotriene B e prostaglandina E.

L'uso del medicinale favorisce il ripristino della capsula articolare e delle superfici cartilaginee delle articolazioni, previene il restringimento del tessuto connettivo, svolge un'azione lubrificante sulle superfici articolari, normalizza la produzione del liquido sinoviale, migliora la mobilità articolare e contribuisce a ridurre l'intensità del dolore.

La condroitina solfato rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo e riduce le perdite di calcio, accelerando i processi di riparazione del tessuto osseo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, la condroitina solfato penetra nel liquido sinoviale. La concentrazione massima nel liquido sinoviale viene raggiunta dopo 4 ̶ 5 ore dall'iniezione. Viene eliminata dall'organismo entro 24 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale (artrosi primaria, osteocondrosi intervertebrale, osteoartrosi), osteoporosi, parodontopatie, fratture (per accelerare la formazione del callo osseo), nonché per il trattamento delle conseguenze degli interventi chirurgici sulle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tendenza al sanguinamento, tromboflebiti, insufficienza renale, insufficienza epatica in fase di scompensazione, gravidanza, allattamento al seno, età pediatrica (fino a 18 anni).

Con cautela: in caso di alterazioni della coagulazione del sangue; in pazienti con diabete mellito; in pazienti con aumento del peso corporeo; in pazienti che seguono una dieta povera di sale; in caso di alterazione della funzionalità renale; nelle donne che programmano una gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'uso concomitante, il solfato di condroitina può ridurre il fabbisogno di glucocorticosteroidi e di farmaci antiinfiammatori non steroidei, nonché di analgesici. Mostra sinergia d'azione quando somministrato contemporaneamente a glucosamina e ad altri condroprotettori. L'efficacia del trattamento aumenta arricchendo la dieta con vitamina A, C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Nell'uso concomitante con acido acetilsalicilico o con altri anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda di effettuare un controllo della coagulazione del sangue. Nell'uso concomitante con tetracicline, il condroitina può influenzare la concentrazione di tetraciclina nel siero sanguigno.

Caratteristiche d'uso.

Per ottenere un effetto clinico stabile sono necessarie almeno 25 iniezioni del medicinale. L'effetto persiste per molti mesi dopo la fine del trattamento. Per prevenire le ricadute, si raccomandano cicli ripetuti di trattamento. Si raccomanda un aumento della dose sotto controllo medico per i pazienti con massa corporea eccessiva, con ulcera peptica gastrica, durante l'uso concomitante di diuretici, nonché all'inizio del trattamento qualora fosse necessario accelerare la risposta clinica.

In caso di reazioni allergiche o emorragie, il trattamento deve essere interrotto.

1 ml del medicinale contiene 9 mg di alcool benzilico, pertanto non deve essere utilizzato in neonati pretermine e neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

È controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Durante l'uso del medicinale non ci sono restrizioni riguardo alla guida di autoveicoli e di macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare agli adulti in una dose di 1 ml ogni due giorni. In caso di buona tollerabilità, aumentare la dose a 2 ml a partire dalla quarta iniezione. Il ciclo di trattamento prevede 25 ÷ 35 iniezioni. I cicli successivi possono essere ripetuti dopo 6 mesi.

Nei bambini. Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con solfato di condroitina. Tuttavia, si può presumere che superando la dose giornaliera raccomandata possa verificarsi un'intensificazione degli effetti indesiderati del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza di insorgenza di effetti indesiderati con l’uso del medicinale non è nota.

Nelle persone con ipersensibilità al medicinale possono manifestarsi disturbi:

del sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, angioedema;

del sistema tegumentario: eruzioni cutanee, prurito, eritema, orticaria, dermatite, alopecia; nel sito di iniezione possono verificarsi arrossamento, prurito e gonfiore;

dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, sintomi dispeptici, diarrea;

altri: disturbi degli organi visivi, cheratopatia, capogiri, edemi periferici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non utilizzare il medicinale rimanente.

Incompatibilità. Dall’inizio dell’uso del solfato di condroitina (1960), non sono stati documentati casi di incompatibilità; tuttavia, si deve evitare la miscelazione di soluzioni di polisaccaridi ad alto peso molecolare (incluso il solfato di condroitina) con soluzioni di altri medicinali.

Confezione. 2 ml in flacone; 5 flaconi in confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novofarm-Biosintez».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 11700, Oblast’ di Žytomyr, distretto di Zvyahel, città di Zvyahel, via Žytomyrs’ka, 38.