Artrox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTROX (ARTROX)

Composición:

Principio activo: sulfato de sodio de condroitina;

Cada frasco (2 ml de medicamento) contiene 200 mg de sulfato de sodio de condroitina;

Excipientes: alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutrica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema músculo-esquelético. Sulfato de condroitina. Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los principios activos principales del medicamento son las sales sódicas del sulfato de condroitina A y C (masa molecular media de 11000 daltones). El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular. Constituye el componente principal de los proteoglicanos, que junto con las fibras de colágeno forman la matriz del cartílago articular.

El medicamento inhibe el proceso de degeneración y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, ejerciendo un efecto condroprotector, antiinflamatorio y analgésico. Reemplaza el sulfato de condroitina del cartílago articular que ha sido catabolizado por el proceso patológico. Inhibe la actividad de las enzimas que provocan la degradación del cartílago articular: inhibe las metaloproteinasas, específicamente la elastasa leucocitaria. Disminuye la actividad de la hialuronidasa. Bloquea parcialmente la liberación de radicales libres de oxígeno; favorece el bloqueo del quimiotaxismo y de las determinantes antigénicas. Estimula la producción de proteoglicanos por los condrocitos. Afecta el metabolismo del calcio y del fósforo en el tejido cartilaginoso. Permite la recuperación de la integridad mecánica y elástica de la matriz cartilaginosa. Los efectos antiinflamatorio y analgésico se logran gracias a la reducción de la liberación, en el líquido sinovial, de mediadores inflamatorios y factores del dolor procedentes de los sinoviocitos y los macrófagos de la membrana sinovial, así como por la inhibición de la secreción de leucotrieno B y prostaglandina E.

La administración del medicamento favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, previene la retracción del tejido conjuntivo, actúa como lubricante de las superficies articulares, normaliza la producción del líquido articular, mejora la movilidad articular y contribuye a la reducción de la intensidad del dolor.

El sulfato de condroitina ralentiza la resorción del tejido óseo y disminuye la pérdida de calcio, acelerando los procesos de regeneración del tejido óseo.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el sulfato de condroitina penetra en el líquido sinovial. La concentración máxima en el líquido sinovial se alcanza entre 4 y 5 horas después de la inyección. Se elimina del organismo en un plazo de 24 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distrofias articulares y de la columna vertebral (artrosis primaria, osteocondrosis intervertebral, osteoartrosis), osteoporosis, patologías periodontales, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo), así como para el tratamiento de las consecuencias de cirugías en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a hemorragias, tromboflebitis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática en fase de descompensación, embarazo, período de lactancia, edad pediátrica (menores de 18 años).

Con precaución: en casos de alteraciones de la coagulación sanguínea; en pacientes con diabetes mellitus; en pacientes con sobrepeso; en pacientes que siguen una dieta baja en sal; en alteraciones de la función renal; en mujeres que planean quedar embarazadas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente, el sulfato de condroitina puede reducir la necesidad de glucocorticosteroides, así como de antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos. Presenta sinergia de acción cuando se administra conjuntamente con glucosamina y otros condroprotectores. La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros anticoagulantes o antiagregantes, se recomienda realizar un control de la coagulación sanguínea. Cuando se administra conjuntamente con tetraciclinas, el condroitina puede influir en la concentración de tetraciclina en el suero sanguíneo.

Características de uso.

Para lograr un efecto clínico estable, se requieren al menos 25 inyecciones del medicamento. El efecto se mantiene durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomiendan cursos de tratamiento repetidos. Se recomienda un aumento de dosis bajo control médico en pacientes con sobrepeso, úlcera péptica gástrica, en aquellos que toman diuréticos simultáneamente y al inicio del tratamiento cuando se necesite acelerar la respuesta clínica.

En caso de reacciones alérgicas o hemorragias, el tratamiento debe interrumpirse.

1 ml del medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento, no existen restricciones respecto al manejo de vehículos ni al uso de maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Administrar el medicamento por vía intramuscular a adultos, 1 ml cada dos días. En caso de buena tolerancia, aumentar la dosis a 2 ml a partir de la cuarta inyección. El curso de tratamiento comprende entre 25 y 35 inyecciones. Los tratamientos repetidos deben realizarse tras 6 meses.

Niños. No existe experiencia sobre la administración de este medicamento en niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con el uso de sulfato de condroitina. No obstante, puede suponerse que al superar la dosis diaria recomendada, es posible un aumento de los efectos adversos del medicamento. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Frecuencia de reacciones adversas según la clasificación de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100), raros (≥ 1/10000 hasta < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de aparición de reacciones adversas con el uso del medicamento es desconocida.

En personas con hipersensibilidad al medicamento, pueden presentarse alteraciones:

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, edema angioneurótico;

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, eritema, urticaria, dermatitis, alopecia; en el lugar de inyección pueden presentarse enrojecimiento, prurito e hinchazón;

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, síntomas dispepsia, diarrea;

Otros: alteraciones en los órganos de la visión, queratopatía, mareo, edemas periféricos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. No utilizar el medicamento sobrante.

Incompatibilidades. No se han documentado casos de incompatibilidad desde el inicio del uso del sulfato de condroitina (año 1960); sin embargo, debe evitarse la mezcla de soluciones de polisacáridos de alto peso molecular (incluido el sulfato de condroitina) con soluciones de otros medicamentos.

Envase. 2 ml en un frasco; 5 frascos en un envase blíster; 2 envases blíster en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyahel, ciudad de Zvyahel, calle Zhytomyrska, 38.