Артрокол

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АРТРОКОЛ (ARTROCOL)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты. Механизм его действия связан с подавлением синтеза простагландинов. Оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика.

Уровень кетопрофена в плазме крови и тканях измеряли у 24 пациентов, которым проводилось хирургическое вмешательство на колене. После многократного наружного применения кетопрофена в виде геля его уровень в плазме крови был приблизительно в 60 раз ниже (9–39 нг/г), чем после однократной пероральной дозы кетопрофена (490–3300 нг/г). Уровень кетопрофена в тканях в области применения находился в одинаковом диапазоне концентраций для геля и пероральных форм, при этом гель демонстрировал значительно более высокую степень межиндивидуальной вариабельности.

Биодоступность кетопрофена после местного применения составляет приблизительно 5 % от уровня после перорального применения (на основании данных о выведении с мочой).

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %. Кетопрофен выводится почками преимущественно в форме глюкуронидного конъюгата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, вызванных травмой, например, спортивными травмами, вывихами, растяжениями и ушибами.
• Боль при легком артрите.

Противопоказания.

• Известные реакции повышенной чувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Повышенная чувствительность к другим компонентам лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе реакций фотосенсибилизации.
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время применения лекарственного средства и в течение 2 недель после прекращения его применения.
• Применение при наличии патологических изменений на коже, таких как экзема или акне.
• Нанесение на инфицированную кожу, открытые раны, слизистые оболочки, анальную или генитальную область, в глаза, под окклюзионные повязки.
• Применение в III триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, поэтому взаимодействия маловероятны.

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами не поступало, однако следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

При одновременном системном применении НПВС, включая кетопрофен, с метотрексатом сообщалось о серьезных взаимодействиях.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Имелись сообщения об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Местное применение большого количества кетопрофена может приводить к таким системным эффектам, как, например, повышенная чувствительность и бронхиальная астма. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с остальным населением.

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона, связанных с применением НПВС, включая кетопрофен, гель. Пациентов, которые применяют лекарственное средство, следует информировать о признаках и симптомах тяжелых кожных проявлений. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение лекарственного средства.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• после каждого нанесения геля следует тщательно мыть руки;
• при появлении любых кожных реакций, включая связанные с одновременным применением лекарственных средств, содержащих октокрилен (некоторые косметические или гигиенические средства), следует немедленно прекратить его применение;
• гель не наносить под окклюзионную повязку;
• гель не наносить на слизистые оболочки и внутрь глаза;
• гель не следует наносить вблизи открытого огня, поскольку он содержит спирт;
• гель не разбавлять.

Пребывание на солнце (даже в пасмурный день) или воздействие УФ-излучения на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для предотвращения развития реакций фотосенсибилизации рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится гель, во время лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения. Также не следует посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после прекращения его применения.

Препарат содержит этанол, однако никаких специальных мер предосторожности в связи с дозой этанола и путем его применения не требуется.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместр беременности

Эмбриотоксических эффектов у животных выявлено не было. Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В I и II триместрах беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

III триместр беременности

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызывать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому применение лекарственного средства противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

В минимальных количествах кетопрофен проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (наружно).

Гель наносят на кожу поражённого участка тонким слоем 2–4 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания. Обычная рекомендуемая доза геля составляет 15 г (14 см геля соответствуют 7,5 г). Продолжительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Особенных рекомендаций по дозировке для этой категории пациентов нет.

Дети

Лекарственное средство не применять у детей.

Передозировка

При местном (наружном) применении передозировка маловероятна.

При случайном проглатывании геля могут возникать системные побочные реакции в зависимости от принятого количества. В случае развития таких реакций следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд, жжение; редко – реакции фотосенсибилизации, крапивница; очень редко – буллезная и фликтенулезная экзема, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; частота неизвестна – синдром Стивенса–Джонсона.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко – усиление существующей почечной недостаточности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важно. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л., Румыния/

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Теодора Паллади № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест/

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.