Artrokol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Artrokol (ARTROCOL)

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g żelu zawiera ketoprofenu 25 mg;

substancje pomocnicze: karbomer 980, trietanolamina, etanol 96%, metylop-hydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednolity, przezroczysty żel.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ), pochodnych kwasu arylpropionowego. Mechanizm jego działania związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i antyekssudacyjne.

Farmakokinetyka.

Stężenie ketoprofenu w osoczu krwi i tkankach oznaczano u 24 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu na kolanie. Po wielokrotnym zastosowaniu miejscowym ketoprofenu w postaci żelu stężenie w osoczu krwi było około 60 razy niższe (9–39 ng/g) niż po jednorazowej dawce doustnej ketoprofenu (490–3300 ng/g). Stężenie ketoprofenu w tkankach w miejscu aplikacji mieściło się w podobnym zakresie stężeń dla żelu i form doustnych, przy czym żel wykazywał znacznie wyższy stopień zmienności międzypacjentowej.

Biodostępność ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5% w porównaniu do poziomu po podaniu doustnym (na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem).

Stopień wiązania z białkami osocza krwi wynosi około 99%. Ketoprofen jest wydalany z moczem głównie w postaci koniugatu glukuronidowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Umiarkowane łagodzenie ostrej bólu układu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego urazami, np. kontuzje sportowe, wyprowadzenia, rozciągnięcia i siniaki.
• Ból przy lekkim zapaleniu stawów.

Przeciwwskazania.

• Znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID).
• Nadwrażliwość na inne składniki leku.
• Wcześniejsze przypadki reakcji fotouczulenia.
• Wcześniejsze przypadki objawów alergii skóry po zastosowaniu deksketoprofenu, ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub wyrobów perfumeryjnych.
• Oddziaływanie promieni słonecznych (nawet rozproszonego światła) lub napromieniowania UV w solarium podczas stosowania leku oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania.
• Stosowanie w przypadku zmian patologicznych skóry, takich jak egzema lub trądzik.
• Nakładanie na zainfekowaną skórę, otwarte rany, błony śluzowe, obszar odbytu lub narządów płciowych, do oczu, pod opatrunki okluzyjne.
• Stosowanie w III trymestrze ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie ketoprofenu po miejscowym zastosowaniu jest bardzo niskie, dlatego interakcje są mało prawdopodobne.

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami, jednakże poniższe interakcje zostały zaobserwowane przy stosowaniu doustnych form ketoprofenu lub innych NSAID.

Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych, w tym ketoprofenu, z metotreksatem, obserwowano poważne interakcje.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Pojawiły się doniesienia o pojedynczych przypadkach ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

Miejscowe stosowanie dużej ilości ketoprofenu może prowadzić do ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak podwyższona wrażliwość oraz astma oskrzelowa. Pacjenci z astmą oskrzelową w połączeniu z przewlekłym rynitem, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipami nosa, mają wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwbólowe niesteroidowe (NPS) niż reszta populacji.

Zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, powiązanych ze stosowaniem NPS, w tym żelu ketoprofenu. Pacjentów stosujących lek należy poinformować o objawach i objawach poważnych objawów skórnych. W przypadku pierwszych objawów wysypek skórnych, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów podwyższonej wrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Nie należy przekraczać zalecanej długości leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia wzrasta wraz z czasem.

Podczas stosowania leku należy dodatkowo przestrzegać następujących środków ostrożności:

• po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce;
• w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem leków zawierających oktokrylen (niektóre środki kosmetyczne lub higieniczne), należy natychmiast przerwać stosowanie leku;
• żelu nie należy nakładać pod opatrunek okluzyjny;
• żelu nie należy stosować na błony śluzowe ani do oka;
• żelu nie należy stosować w pobliżu otwartego ognia, ponieważ zawiera alkohol;
• żelu nie należy rozcieńczać.

Narażenie na działanie słońca (nawet w pochmurny dzień) lub promieniowanie UV w solarium podczas miejscowego stosowania ketoprofenu może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotouczulenie). Aby uniknąć reakcji fotouczulenia skóry, zaleca się zakrywanie ubraniem obszarów skóry, na które nakłada się żel, zarówno w czasie leczenia, jak i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Nie należy również odwiedzać solarium w okresie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Preparat zawiera etanol, jednak nie są wymagane żadne środki ostrożności związane z dawką etanolu i sposobem jego stosowania.

Lek zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

I i II trymestr ciąży

Nie zaobserwowano efektów embrionatoksynych u zwierząt. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowych form ketoprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na ketoprofen osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embriona/pleta. W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najniższa, a długość leczenia jak najkrótsza.

III trymestr ciąży

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

W minimalnych ilościach ketoprofen przenika do mleka matki. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego (na skórę).

Żel należy nakładać cienką warstwą na skórę obszaru dotkniętego zmianami 2–4 razy na dobę i ostrożnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia. Zwykła zalecana dawka żelu wynosi 15 g (14 cm żelu odpowiada 7,5 g). Czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.

Dzieci.

Lek nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu miejscowym (na skórę) przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić reakcje układowe zależne od przyjętej ilości. W razie wystąpienia takich reakcji należy przeprowadzić leczenie wspierające i objawowe.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są pogrupowane według narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, egzema, świąd, pieczenie; rzadko – reakcje fotosensybilizacji, pokrzywka; bardzo rzadko – egzema bąblowa i egzema fliktenułowa, które mogą się nasilać i przyjmować charakter uogólniony; częstość nieznana – zespół Stevensa-Johnsona.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

bardzo rzadko – nasilenie istniejącej niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania produktu leczniczego. Osoby pracujące w systemie ochrony zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

45 g żelu w tubie; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K. O. SLAVIA PHARM S.R.L., Rumunia /

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Romania.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Boulevard Theodor Pallady nr 44 C, sektor 3, 032266, Bukareszt /

Boulevard Theodor Pallady nr 44 C, sector 3, 032266, Bucharest.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „WORLD MEDICINE”, Ukraina /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.