Artrokol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ARTROCOL (ARTROCOL)

Composizione:

Principio attivo: chetoprofene;

1 g di gel contiene chetoprofene 25 mg;

Eccipienti: carbomer 980, trietanolamina, etanolo 96%, metilparaidrossibenzoato (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il chetoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), derivati dell'acido arilpropionico. Il suo meccanismo d'azione è associato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Esplica un'azione analgesica, antiinfiammatoria e antiessudativa locale.

Farmacocinetica

Il livello di chetoprofene nel plasma sanguigno e nei tessuti è stato misurato in 24 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio. Dopo applicazione topica ripetuta di chetoprofene sotto forma di gel, il suo livello nel plasma sanguigno risultava circa 60 volte inferiore (9–39 ng/g) rispetto a quello osservato dopo una singola dose orale di chetoprofene (490–3300 ng/g). Il livello di chetoprofene nei tessuti nell'area di applicazione risultava in un intervallo di concentrazioni simile per il gel e per le forme orali, anche se il gel ha mostrato un grado significativamente maggiore di variabilità interindividuale.

La biodisponibilità del chetoprofene dopo applicazione locale è approssimativamente pari al 5% rispetto al livello ottenuto dopo somministrazione orale (sulla base dei dati sull'escrezione urinaria).

Il grado di legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Il chetoprofene viene escreto principalmente attraverso i reni sotto forma di coniugato glucuronidico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

*缓解由创伤引起的骨骼肌肉系统急性疼痛状况，例如运动损伤、脱臼、拉伤和挫伤。 *轻度关节炎引起的疼痛。

Controindicazioni.

• Reazioni di ipersensibilità note, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica, insorti dopo l'uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.
• Precedenti reazioni di fotosensibilizzazione.
• Presenza in anamnesi di manifestazioni cutanee allergiche dopo l'uso di dexketoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o irradiazione UV in solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale.
• Uso in caso di alterazioni patologiche della cute, come eczema o acne.
• Applicazione su cute infetta, ferite aperte, membrane mucose, area anale o genitale, negli occhi, sotto medicazioni occlusive.
• Uso durante il terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assorbimento sistemico del ketoprofene dopo applicazione topica è molto basso, pertanto le interazioni sono improbabili.

Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri medicinali, ma le seguenti interazioni sono state osservate con le formulazioni orali di ketoprofene o di altri FANS.

Sono state riportate interazioni gravi quando FANS, incluso il ketoprofene, sono stati somministrati contemporaneamente per via sistemica con metotrexate.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a lesioni renali.

L'applicazione locale di elevate quantità di ketoprofene può causare effetti sistemici come, ad esempio, ipersensibilità e asma bronchiale. I pazienti con asma bronchiale associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Sono stati segnalati sviluppi di reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, associate all'uso di FANS, inclusa la formulazione gel di ketoprofene. I pazienti che utilizzano questo medicinale devono essere informati sui segni e sintomi di manifestazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Non superare la durata del trattamento raccomandata, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione.

Inoltre, durante l'uso del medicinale è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• dopo ogni applicazione del gel lavare accuratamente le mani;
• in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, anche in seguito all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (alcuni prodotti cosmetici o igienici), interrompere immediatamente l'uso del medicinale;
• non applicare il gel sotto una medicazione occlusiva;
• non applicare il gel sulle mucose né per uso oftalmico;
• non applicare il gel in prossimità di fiamme libere, poiché contiene alcol;
• non diluire il gel.

L'esposizione al sole (anche in giornate nuvolose) o ai raggi UV nei solarium durante l'applicazione locale di ketoprofene può causare reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Per prevenire reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di coprire con abbigliamento adeguato le aree cutanee trattate con il gel durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dell'uso. È inoltre sconsigliato frequentare solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

Il medicinale contiene etanolo, ma non sono necessarie misure precauzionali specifiche relative alla dose di etanolo e alla modalità di somministrazione.

Il medicinale contiene metilparaben (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I e II trimestre di gravidanza

Negli animali non sono stati osservati effetti embriotossici. Non esistono dati clinici sull'uso di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica al ketoprofene conseguente all'applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato, eccetto che in caso di assoluta necessità. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

III trimestre di gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso il ketoprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato e il parto può essere prolungato. Pertanto, l'uso del medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Periodo dell'allattamento

Il ketoprofene passa in quantità minime nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica (cutanea).

Applicare il gel sulla pelle dell'area interessata in uno strato sottile da 2 a 4 volte al giorno e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. La dose raccomandata abituale è di 15 g (14 cm di gel corrispondono a 7,5 g). La durata del trattamento è di 7 giorni.

Pazienti anziani

Non vi sono raccomandazioni particolari per la posologia in questi pazienti.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, il sovradosaggio è improbabile.

In caso di ingestione accidentale del gel, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche, dipendenti dalla quantità assunta. In caso di comparsa di tali reazioni, si deve procedere con un trattamento di supporto e sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), occasionali (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo:

occasionale – reazioni cutanee locali, come eritema, eczema, prurito, sensazione di bruciore; raro – reazioni di fotosensibilizzazione, orticaria; molto raro – eczema bolloso e eczema flictenulare, che può espandersi e assumere carattere generalizzato; frequenza non nota – sindrome di Stevens-Johnson.

Dal sistema renale e delle vie urinarie:

molto raro – aggravamento di una preesistente insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette, dopo l’autorizzazione del medicinale, è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

45 g di gel in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.O. SLAVIA PHARM S.R.L., Romania /
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Romania.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Bulevardul Theodor Pallady n. 44 C, sector 3, 032266, Bucarest /
Boulevard Theodor Pallady n. 44 C, sector 3, 032266, Bucharest.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.