Артеджа® комплекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРТЕДЖА® КОМПЛЕКС (ARTEDJA COMPLEX)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид глюкозамина, натрия сульфат хондроитина;

1 капсула содержит гидрохлорида глюкозамина в пересчете на 100 % вещество 500 мг, натрия сульфата хондроитина в пересчете на 100 % вещество 400 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и бесцветной прозрачной крышечкой.

Содержимое капсул — порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях костно-мышечной системы.

Код АТС М09АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Артеджа® Комплекс — комбинированный препарат для стимуляции восстановления хрящевой ткани. Действие лекарственного средства обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Хондроитина натрия сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвующим в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует его регенерацию. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина натрия сульфат снижает его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению болевого синдрома, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у пациентов с остеоартрозом коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид обладает хондропротекторными свойствами, уменьшает дефицит гликозаминов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Обладая тропностью к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид избирательно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназ и фосфолипаз), предотвращает разрушительное действие глюкокортикостероидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, индуцированное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика.

После однократного перорального приёма препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина натрия сульфата в плазме крови достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Биодоступность препарата составляет 13 %. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов. 90 % применённого глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % принятой дозы поступает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: первичный и вторичный остеоартроз, плечелопаточный периартрит, остеохондроз позвоночника, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые нарушения функции почек/печени, фенилкетонурия, склонность к кровотечениям, язва желудка или кишечника. Не применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Особые меры предосторожности.

Не превышать рекомендованную дозу. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

С осторожностью применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью средней и легкой степени.

Пациентам с астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении препарат Артеджа® Комплекс усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта и уменьшает — полусинтетических пенициллинов и левомицетина (хлорамфеникола). Артеджа® Комплекс можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами. На фоне приема препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах, глюкокортикостероидах, а также в обезболивающих средствах.

Отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим у пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.

При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Глюкозамин может влиять на концентрацию в крови циклоспорина.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения.

• Не превышать рекомендованную суточную дозу.
• Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще проводить контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.
• Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином; поэтому такие пациенты должны быть осведомлены о возможном ухудшении симптомов.
• В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка жидкости в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом возникают головокружение, сонливость, утомляемость или нарушения зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Артеджа® Комплекс назначают взрослым внутрь по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение первых 3 недель; далее по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение следующих 2–3 месяцев. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможное усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

При превышении рекомендованных доз следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Имеющиеся данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат в дозах, обычно назначаемых (1500 мг/сут и 1200 мг/сут соответственно), нетоксичны и не вызывают известных моделей неблагоприятных реакций.

В пострегистрационный период применения лекарственного средства сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральной области, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, эритема, дерматит, макулопапулезные высыпания, отеки, ангионевротический отек. При возникновении аллергических реакций лечение должно быть прекращено, необходима консультация специалиста.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость.

Другие побочные реакции, упоминаемые в литературных источниках.

Поступали сообщения об экстрасистолии, нарушениях зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редки.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 или 60 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в пачке, или по 6 капсул в блистере,
по 5 или по 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

Заявитель. Дельта Медикал Промоушнз АГ.

Место нахождения заявителя.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.