Arteja® Complejo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTEDJA® COMPLEX

Composición:

Principios activos: clorhidrato de glucosamina, sulfato de sodio de condroitina;

1 cápsula contiene: clorhidrato de glucosamina, equivalente a sustancia 100 %, 500 mg; sulfato de sodio de condroitina, equivalente a sustancia 100 %, 400 mg;

Excipientes: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo incoloro transparente y tapón incoloro transparente.

Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco con tono amarillento.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Arteja® Complejo es un medicamento combinado para estimular la recuperación del tejido cartilaginoso. La acción del medicamento se debe a los componentes que lo componen.

El sulfato de sodio de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular que participa en la formación del tejido cartilaginoso. Disminuye la actividad de las enzimas que destruyen el cartílago articular y estimula su regeneración. En las primeras etapas del proceso inflamatorio, el sulfato de sodio de condroitina reduce su actividad y, de este modo, ralentiza la degeneración del tejido cartilaginoso. Favorece la reducción del síndrome doloroso, mejora la función articular y disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con osteoartrosis de rodilla y cadera.

El clorhidrato de glucosamina posee propiedades condroprotectoras, reduce el déficit de glicosaminas en el organismo y participa en la biosíntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico. Debido a su afinidad por el tejido cartilaginoso, el clorhidrato de glucosamina inicia el proceso de fijación de azufre durante la síntesis del ácido condroitinsulfúrico. El clorhidrato de glucosamina actúa selectivamente sobre el cartílago articular, siendo un sustrato específico y un estimulador de la síntesis de ácido hialurónico y proteoglicanos; inhibe la formación de radicales superóxido y de enzimas que provocan el daño del tejido cartilaginoso (colagenasas y fosfolipasas), previene el efecto destructivo de los glucocorticoides sobre los condrocitos y la alteración del biosíntesis de glicosaminoglicanos inducida por los antiinflamatorios no esteroideos.

Farmacocinética.

Tras la administración oral única del medicamento en dosis terapéutica media, la concentración máxima de sulfato de sodio de condroitina en el plasma sanguíneo se alcanza a las 3-4 horas y en el líquido sinovial a las 4-5 horas. La biodisponibilidad del medicamento es del 13 %. La eliminación se realiza principalmente por vía renal en un periodo de 24 horas. El 90 % de la glucosamina administrada se absorbe en el intestino. Más del 25 % de la dosis ingerida llega desde el plasma al tejido cartilaginoso y a las membranas sinoviales articulares. En el hígado, parte del medicamento se metaboliza a urea, dióxido de carbono y agua.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral: osteoartritis primaria y secundaria, periartritis escapulohumeral, osteocondrosis de la columna vertebral, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento, tromboflebitis, diabetes mellitus, alteraciones graves de la función renal/hepática, fenilcetonuria, tendencia a hemorragias, úlcera gástrica o intestinal. No utilizar en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a productos marinos.

Precauciones especiales.

No exceder la dosis recomendada. Al iniciar el tratamiento, en personas con diabetes mellitus es conveniente realizar un control del nivel de glucosa en sangre.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática de grado moderado o leve.

En pacientes con asma, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que estos pacientes son más propensos a desarrollar reacciones alérgicas frente a la glucosamina, con posible empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra en combinación, el medicamento Artedja® Complejo potencia la absorción desde el tracto gastrointestinal de las tetraciclinas y reduce la de las penicilinas semisintéticas y del cloranfenicol. Artedja® Complejo puede administrarse conjuntamente con antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticosteroides. Durante el tratamiento con este medicamento, disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticosteroides y analgésicos.

Se ha observado un aumento del efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, en los pacientes se recomienda realizar un control de los parámetros de coagulación.

La administración simultánea de glucosamina y warfarina puede provocar un aumento del efecto de esta última y el desarrollo de hemorragias. Por tanto, durante la administración conjunta es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

La glucosamina puede influir en la concentración sanguínea de ciclosporina.

La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Características de uso.

• No exceder la dosis diaria recomendada.
• En pacientes con diabetes mellitus, es conveniente realizar un control más frecuente del nivel de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Se han descrito empeoramientos de los síntomas de asma en pacientes asmáticos tras iniciar el tratamiento con glucosamina; por lo tanto, estos pacientes deben estar informados sobre la posibilidad de un empeoramiento de los síntomas.
• En casos raros, se han observado edemas y/o retención de agua en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o renal. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Arteja® Complejo se administra a adultos por vía oral, 1 cápsula 3 veces al día durante las primeras 3 semanas; posteriormente, 1 cápsula 2 veces al día durante los siguientes 2-3 meses. Habitualmente, el tratamiento se repite con un intervalo de 3 meses.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento sintomático.

Si se superan las dosis recomendadas, debe consultarse con el médico.

Reacciones adversas.

Los datos disponibles indican que la glucosamina y el sulfato de condroitina en las dosis habitualmente prescritas (1500 mg/día y 1200 mg/día, respectivamente) no son tóxicos ni provocan patrones conocidos de reacciones adversas.

Durante el período posterior a la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Del aparato gastrointestinal.

Dolor en la región epigástrica, dispepsia, estreñimiento, meteorismo, diarrea, náuseas y vómitos.

Del sistema inmunitario.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, eritema, dermatitis, erupciones maculopapulares, edemas, angioedema. Si aparecen reacciones alérgicas, el tratamiento debe interrumpirse y se requiere consulta con un especialista.

Del sistema nervioso.

Mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, fatiga aumentada.

Otras reacciones adversas mencionadas en la literatura científica.

Se han notificado casos de extrasístoles, trastornos visuales y alopecia durante la administración de 1200 mg de sulfato de condroitina, aunque son muy infrecuentes.

Si aparece cualquier reacción adversa, se debe interrumpir la toma del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ó 60 cápsulas en un recipiente, 1 recipiente por caja, o 6 cápsulas por blíster,
5 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatskaia, 17.

Titular del medicamento. Delta Medical Promotions AG.

Domicilio del titular.

Oetenbachstrasse 26, Zúrich CH-8001, Suiza.