Arteja® Complex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ARTEJA® COMPLEX (ARTEDJA COMPLEX)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di glucosamina, solfato sodico di condroitina;

1 capsula contiene cloridrato di glucosamina pari a 500 mg di sostanza al 100%, solfato sodico di condroitina pari a 400 mg di sostanza al 100%;

Eccipienti: croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo incolore trasparente e cappuccio incolore trasparente.

Contenuto delle capsule: polvere di colore bianco con sfumature giallastre.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Codice ATC M09AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Arteja® Complex è un medicinale combinato per la stimolazione del ripristino del tessuto cartilagineo. L'effetto del farmaco è determinato dai componenti presenti nella sua composizione.

Il solfato di sodio di condroitina è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare che partecipa alla formazione del tessuto cartilagineo. Riduce l'attività degli enzimi che degradano la cartilagine articolare e stimola la sua rigenerazione. Nelle fasi iniziali del processo infiammatorio, il solfato di sodio di condroitina ne riduce l'attività, rallentando così la degenerazione del tessuto cartilagineo. Favorisce la riduzione del dolore, il miglioramento della funzionalità articolare e riduce la necessità di ricorrere a farmaci antiinfiammatori non steroidei nei pazienti affetti da osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca.

Il cloridrato di glucosamina possiede proprietà condroprotettive, riduce la carenza di glicosammine nell'organismo e partecipa alla biosintesi dei proteoglicani e dell'acido ialuronico. Grazie alla sua affinità per il tessuto cartilagineo, il cloridrato di glucosamina inizia il processo di fissazione dello zolfo durante la sintesi dell'acido condroitinsolfurico. Il cloridrato di glucosamina agisce in modo selettivo sulla cartilagine articolare, fungendo da substrato specifico e stimolatore della sintesi di acido ialuronico e proteoglicani; inoltre inibisce la formazione di radicali superossido e di enzimi responsabili del danno alla cartilagine (collagenasi e fosfolipasi), previene l'azione distruttiva dei glucocorticoidi sui condrociti e l'alterazione della biosintesi dei glicosaminoglicani indotta dai farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Farmacocinetica

Dopo un’unica somministrazione orale del farmaco alla dose terapeutica media, la concentrazione massima di solfato di sodio di condroitina nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3–4 ore, nel liquido sinoviale dopo 4–5 ore. La biodisponibilità del farmaco è pari al 13%. L’eliminazione avviene principalmente attraverso i reni entro 24 ore. Il 90% della glucosamina somministrata viene assorbito nell’intestino. Oltre il 25% della dose assunta passa dal plasma al tessuto cartilagineo e alle membrane sinoviali delle articolazioni. Nel fegato, parte del farmaco viene metabolizzata in urea, anidride carbonica e acqua.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative-distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale: osteoartrosi primaria e secondaria, periartrite scapolo-omerale, osteocondrosi della colonna vertebrale, fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tromboflebite, diabete mellito, gravi alterazioni della funzionalità renale/epatica, fenilchetonuria, tendenza alle emorragie, ulcera gastrica o intestinale. Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai prodotti marini.

Precauzioni particolari.

Non superare la dose raccomandata. All'inizio del trattamento, nei pazienti con diabete mellito è consigliabile effettuare un controllo del livello di zucchero nel sangue.

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica di grado lieve o moderato.

Nei pazienti affetti da asma il medicinale deve essere utilizzato con cautela, poiché tali pazienti sono più predisposti allo sviluppo di reazioni allergiche al glucosammina, con possibile peggioramento dei sintomi della loro patologia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale Arteja® Complex viene utilizzato in associazione, aumenta l'assorbimento dal tratto gastrointestinale delle tetracicline e diminuisce quello delle penicilline semisintetiche e del levomicetino (cloramfenicolo). Arteja® Complex può essere utilizzato in associazione con farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticosteroidi. Durante l'assunzione del medicinale si riduce il fabbisogno di farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticosteroidi e analgesici.

È stato osservato un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici. Per questo motivo nei pazienti è consigliabile effettuare un controllo dei parametri di coagulazione.

L'assunzione contemporanea di glucosammina e warfarin può potenziare l'effetto di quest'ultimo e causare emorragie. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, è necessario monitorare i parametri della coagulazione ematica.

La glucosammina può influenzare la concentrazione ematica della ciclosporina.

L'efficacia del trattamento aumenta arricchendo la dieta con vitamine A e C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Caratteristiche d'uso.

• Non superare la dose giornaliera raccomandata.
• Nei pazienti con diabete è consigliabile effettuare un controllo più frequente del livello di zucchero nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento.
• Sono stati descritti peggioramenti dei sintomi di asma in pazienti asmatici dopo l'inizio del trattamento con glucosamina; pertanto, tali pazienti devono essere informati del possibile peggioramento dei sintomi.
• In rari casi, nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o renale sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica. Ciò potrebbe essere correlato all'effetto osmotico del solfato di condroitina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Durante il trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Se durante il trattamento con il medicinale insorgono capogiri, sonnolenza o affaticamento, oppure disturbi della vista, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Arteja® Complex viene somministrato agli adulti per via orale con 1 capsula 3 volte al giorno durante le prime 3 settimane; successivamente 1 capsula 2 volte al giorno per i successivi 2-3 mesi. Il trattamento viene generalmente ripetuto con un intervallo di 3 mesi.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, è necessario rivolgersi al medico.

Effetti indesiderati.

I dati disponibili indicano che il glucosamina e il solfato di condroitina alle dosi normalmente somministrate (1500 mg/die e 1200 mg/die rispettivamente) non sono tossici e non causano modelli noti di reazioni avverse.

Durante il periodo post-commercializzazione dell'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Apparato gastrointestinale.

Dolore epigastrico, dispepsia, stitichezza, meteorismo, diarrea, nausea e vomito.

Sistema immunitario.

Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, eritema, dermatite, eruzioni maculopapulari, gonfiori, angioedema. In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si rende necessaria una consulenza specialistica.

Sistema nervoso.

Capogiri, cefalea, sonnolenza, insonnia, facile affaticabilità.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura.

Sono stati riportati casi di extrasistoli, disturbi visivi e alopecia durante l'assunzione di 1200 mg di solfato di condroitina, tuttavia questi effetti sono molto rari.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 o 60 capsule in un contenitore, 1 contenitore nella confezione; oppure 6 capsule in blister,
5 o 10 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo dello stabilimento produttore.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Delta Medical Promotions AG.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Oetenbachstrasse 26, Zurigo CH-8001, Svizzera.