Армадин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АРМАДИН® (ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: армадин (сукцинат 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина);

1 таблетка содержит армадина (сукцината 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина) 125 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; кислота янтарная; гидроксипропилцеллюлоза; тальк; диоксид титана (Е 171); гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина относится к гетероароматическим антиоксидантам. Обладает широким спектром фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся сонливостью и миорелаксирующим эффектом; обладает ноотропными свойствами, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, возникающие в связи со старением и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и работоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей головного мозга и их кровоснабжение, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов); уменьшает содержание общего холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. АРМАДИН® повышает содержание дофамина в головном мозге. В условиях ишемии тканей усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и уменьшает степень подавления окислительных процессов в цикле Кребса.

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Антистрессовое действие проявляется в нормализации после стресса соматовегетативных нарушений, нарушений процессов обучения и памяти, восстановлении циклов сон – бодрствование, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. АРМАДИН® обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен устранять когнитивные нарушения, вызванные длительным приёмом этанола и его отменой. Под влиянием АРМАДИНА усиливается действие транквилизаторов, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. АРМАДИН® улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. При коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте с периодом полувсасывания 0,08–0,1 часа. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 0,46–0,5 часа. Максимальная концентрация в плазме крови находится в диапазоне от 50 до 100 нг/мл. Период полувыведения составляет соответственно 4,7–5 часов и 4,9–5,2 часа. Сукцинат этилметилгидроксипиридина в организме человека интенсивно метаболизируется с образованием его глюкуроноконъюгата. В среднем за 12 часов с мочой экскретируется 0,3 % неизменённого препарата и 50 % в виде глюкуроноконъюгата от введённой дозы. Наиболее интенсивно сукцинат этилметилгидроксипиридина и его глюкуроноконъюгат экскретируются в течение первых 4 часов после приёма препарата. Показатели экскреции с мочой сукцината этилметилгидроксипиридина и его метаболитов имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Клинические характеристики.

Показания.

• Последствия острого нарушения мозгового кровообращения;
• невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревожности;
• нейроциркуляторная дистония;
• легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращ游戏副本, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикациями, сенильными и атрофическими процессами);
• энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• нарушения памяти и интеллектуальная недостаточность у пожилых людей;
• астенические состояния, воздействие экстремальных (стрессовых) факторов;
• ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);
• абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• состояния после интоксикации антипсихотическими средствами.

Противопоказания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, период беременности или лактации, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН® усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина. Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и гипотензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение лекарственного средства АРМАДИН® с небеталом, пропранололом и верапамилом уменьшает риск развития аритмогенных эффектов.

Особенности применения.

В отдельных случаях у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфатам возможны тяжелые реакции гиперчувствительности. С осторожностью следует применять у больных с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью препарата усиливать пролиферативные процессы.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Особого внимания требует назначение лекарственного средства АРМАДИН® пациентам с тяжелым аллергологическим анамнезом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не проводилось, поэтому АРМАДИН® не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая возможные побочные эффекты, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

АРМАДИН® назначать внутрь. Терапевтические дозы и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от чувствительности пациентов к препарату. Начинать лечение с дозы 250–500 мг, средняя суточная доза составляет 250–500 мг, максимальная — 800 мг. Суточную дозу разделять на 2–3 приёма в течение дня.

Пациентам с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимать АРМАДИН® в течение 2–6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат применять в течение 5–7 дней.

Продолжительность курса терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца — не менее 1,5–2 месяцев. Рекомендуется проведение двух 2-месячных курсов терапии в течение года, в весенне-осенний период.

Курсовую терапию препаратом АРМАДИН® завершать постепенно, уменьшая дозу в течение 2–3 дней.

Дети.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводилось, поэтому АРМАДИН® не следует применять данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможны сонливость, бессонница. Лечение — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта. В редких случаях возможны диспепсические расстройства, диарея. При длительном применении возможна появление метеоризма.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе гиперемия, кожные высыпания, зуд.

Прочие: дистальный гипергидроз.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в полимерной банке в картонной пачке.

Или по 30 таблеток (10×3) в блистерах в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НВФ «МИКРОХИМ».

Производственное подразделение (все стадии производственного процесса).

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

93000, Украина, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АРМАДИН®

(ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: армадин (сукцинат 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина);

1 таблетка содержит армадина (сукцината 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина) 125 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кросповидон; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния; кислота янтарная; гидроксипропилцеллюлоза; тальк; диоксид титана (Е 171); гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина относится к гетероароматическим антиоксидантам. Обладает широким спектром фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся сонливостью и миорелаксирующим эффектом; имеет ноотропные свойства, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, возникающие в связи со старением и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и работоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и их кровоснабжение, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов); уменьшает содержание общего холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилилциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. АРМАДИН® повышает содержание дофамина в головном мозге. В условиях ишемии тканей усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и уменьшает степень подавления окислительных процессов в цикле Кребса.

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Антистрессовое действие проявляется в нормализации после стресса соматовегетативных нарушений, нарушений процессов обучения и памяти, восстановлении циклов сон – бодрствование, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. АРМАДИН® обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен устранять когнитивные нарушения, вызванные длительным приёмом этанола и его отменой. Под влиянием АРМАДИНА усиливается действие транквилизаторов, нейролептиков, антидепрессантов, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. АРМАДИН® улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. При коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте с периодом полувсасывания 0,08–0,1 часа. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 0,46–0,5 часа. Максимальная концентрация в плазме крови находится в диапазоне от 50 до 100 нг/мл. Период полувыведения составляет соответственно 4,7–5 часов и 4,9–5,2 часов. Сукцинат этилметилгидроксипиридина в организме человека интенсивно метаболизируется с образованием его глюкуроноконъюгата. В среднем за 12 часов с мочой экскретируется 0,3 % неизменённого препарата и 50 % в виде глюкуроноконъюгата от введённой дозы. Наиболее интенсивно сукцинат этилметилгидроксипиридина и его глюкуроноконъюгат экскретируются в течение первых 4 часов после приёма препарата. Показатели экскреции с мочой сукцината этилметилгидроксипиридина и его метаболитов имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Клинические характеристики.

Показания.

• Последствия острого нарушения мозгового кровообращения;
• невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревожности;
• нейроциркуляторная дистония;
• легкие когнитивные нарушения различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических расстройствах, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикациями, сенильными и атрофическими процессами);
• энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• нарушения памяти и интеллектуальная недостаточность у пожилых людей;
• астенические состояния, воздействие экстремальных (стрессовых) факторов;
• ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);
• абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• состояния после интоксикации антипсихотическими средствами.

Противопоказания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, период беременности или грудного вскармливания, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН® усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина. Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и гипотензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение лекарственного средства АРМАДИН® с небеталом, пропранололом и верапамилом уменьшает риск развития аритмогенных эффектов.

Особенности применения.

В отдельных случаях у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфатам возможны тяжелые реакции гиперчувствительности. С осторожностью следует применять у больных с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью усиливать пролиферативные процессы.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Особого внимания требует назначение лекарственного средства АРМАДИН® пациентам с тяжелым аллергологическим анамнезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось, поэтому АРМАДИН® не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая возможные побочные эффекты, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

АРМАДИН® назначать внутрь. Терапевтические дозы и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от чувствительности пациентов к препарату. Начинать лечение с дозы 250–500 мг, средняя суточная доза составляет 250–500 мг, максимальная — 800 мг. Суточную дозу разделять на 2–3 приёма в течение дня.

Пациентам с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимать АРМАДИН® в течение 2–6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат применять в течение 5–7 суток.

Продолжительность курса терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца — не менее 1,5–2 месяцев. Рекомендуется проведение двух 2-месячных курсов терапии в течение года, в весенне-осенний период.

Курсовую терапию препаратом АРМАДИН® завершать постепенно, уменьшая дозу в течение 2–3 суток.

Дети.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводилось, поэтому АРМАДИН® не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможны сонливость, бессонница. Лечение — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой оболочки рта. В редких случаях возможны диспепсические расстройства, диарея. При длительном применении возможна появление метеоризма.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе гиперемия, кожные высыпания, зуд.

Прочие: дистальный гипергидроз.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в полимерной банке в пачке из картона.

Или по 30 таблеток (10×3) в блистерах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НВФ «МИКРОХИМ»

(ответственный за выпуск серии, без контроля/испытания серии)

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрії, д. 5

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).