Armadin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARMADEIN® (ARMADIN)

Composición:

Principio activo: armadina (succinato de 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina);

Cada tableta contiene 125 mg de armadina (succinato de 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina);

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de papa; povidona; crospovidona; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; ácido succínico; hidroxipropilcelulosa; talco; dióxido de titanio (E 171); hidroxipropilmetilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales. Tabletas de color blanco o blanco con tono cremoso, con superficie biconvexa y lisa, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de etilmethylhidroxipiridina pertenece a los antioxidantes heteroaromáticos. Posee un amplio espectro de acción farmacológica: aumenta la resistencia del organismo al estrés, ejerce un efecto ansiolítico que no se acompaña de somnolencia ni de efecto miorrelajante; tiene propiedades nootrópicas, previene y reduce los trastornos de la memoria que surgen en relación con el envejecimiento y bajo la influencia de diversos factores patógenos, ejerce acción anticonvulsiva; manifiesta propiedades antioxidantes y antihípicas; aumenta la concentración de atención y la capacidad de trabajo; atenúa el efecto tóxico del alcohol. El medicamento mejora el metabolismo de los tejidos cerebrales y su aporte sanguíneo, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, reduce la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas); disminuye el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad.

El mecanismo de acción se debe a su actividad antioxidante y membranoprotectora. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana. Modula la actividad de enzimas ligados a membranas (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa), y de complejos receptores (benzodiazepínicos, GABA, colinérgicos), lo que potencia su capacidad de unirse a ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y la mejora de la transmisión sináptica. ARMAIDIN® aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. En condiciones de isquemia tisular, potencia la activación compensatoria de la glucólisis aeróbica y reduce el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs.

El medicamento mejora el metabolismo y el suministro sanguíneo al cerebro, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, reduce la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Ejerce acción hipolipemiante, disminuyendo el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad. La acción antiestrés se manifiesta mediante la normalización tras el estrés, las alteraciones somatovegetativas, los trastornos de los procesos de aprendizaje y memoria, la recuperación de los ciclos sueño-vigilia, la reducción de cambios distroficos y morfológicos en diversas estructuras del cerebro. ARMAIDIN® tiene un marcado efecto antitóxico en el síndrome de abstinencia. Elimina las manifestaciones neurológicas y neurotóxicas de la intoxicación alcohólica aguda, restablece los trastornos del comportamiento y las funciones vegetativas, y también es capaz de revertir los trastornos cognitivos provocados por el consumo prolongado de etanol y su retirada. Bajo la influencia de ARMAIDIN, se potencia la acción de tranquilizantes, neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos y medicamentos anticonvulsivos, lo que permite reducir sus dosis y disminuir los efectos adversos. ARMAIDIN® mejora el estado funcional del miocardio isquémico. En condiciones de insuficiencia coronaria, aumenta el suministro sanguíneo colateral al miocardio isquémico, favorece la conservación de la integridad de los cardiomiocitos y el mantenimiento de su actividad funcional. Restablece eficazmente la contractilidad del miocardio en la disfunción cardíaca reversible.

Farmacocinética.

El succinato de etilmethylhidroxipiridina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal con un período de semiaabsorción de 0,08-0,1 horas. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma sanguíneo es de 0,46-0,5 horas. La concentración máxima en plasma sanguíneo se encuentra en el rango de 50 a 100 ng/ml. El período de semivida de eliminación es de 4,7-5 horas y de 4,9-5,2 horas respectivamente. El succinato de etilmethylhidroxipiridina se metaboliza intensamente en el organismo humano, formándose su conjugado glucurónido. En promedio, en 12 horas se excreta por orina el 0,3 % del fármaco sin cambios y el 50 % en forma de conjugado glucurónido de la dosis administrada. La excreción más intensa del succinato de etilmethylhidroxipiridina y de su conjugado glucurónido ocurre durante las primeras 4 horas tras la administración del medicamento. Los parámetros de excreción urinaria del succinato de etilmethylhidroxipiridina y sus metabolitos presentan una marcada variabilidad individual.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Secuelas de accidente cerebrovascular agudo;
• estados neuróticos y de tipo neurótico con síntomas de ansiedad;
• distonía neurocirculatoria;
• trastornos cognitivos leves de distinta etiología (en el síndrome psicoorgánico y alteraciones asténicas provocadas por trastornos cerebrales agudos y crónicos de la circulación sanguínea, traumatismos craneoencefálicos, neuroinfecciones e intoxicaciones, procesos seniles y atróficos);
• encefalopatías de distinta etiología (discirculatorias, dismetabólicas, postraumáticas, mixtas);
• traumatismo craneoencefálico leve, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• trastornos de la memoria e insuficiencia intelectual en personas de edad avanzada;
• estados asténicos, efecto de factores extremos (estrés);
• cardiopatía isquémica (como parte de la terapia compleja);
• síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de alteraciones de tipo neurótico y neurocirculatorio;
• estados tras intoxicación por agentes antipsicóticos.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual al medicamento, período de embarazo o lactancia, edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ARMADIN® potencia la acción de ansiolíticos benzodiazepínicos, agentes antiparkinsonianos y carbamazepina. Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Aumenta la actividad antianginosa de los nitroderivados y el efecto hipotensor de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y de los betabloqueadores.

La administración simultánea del medicamento ARMADIN® con nibidano, propranolol y verapamilo reduce el riesgo de efectos arritmogénicos.

Características de uso.

En casos individuales, en pacientes con asma bronquial y con hipersensibilidad a los sulfatos, puede desarrollarse reacciones graves de hipersensibilidad. Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (el tratamiento no debe superar los 7-10 días) debido a su capacidad de potenciar procesos proliferativos.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Especial atención requiere la administración del medicamento ARMADIN® a pacientes con antecedentes alergológicos graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos controlados rigurosos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, ARMADIN® no debe utilizarse durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan influir en la rapidez de reacción y en la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

ARMADIN® debe administrarse por vía oral. Las dosis terapéuticas y la duración del tratamiento las determina el médico según la sensibilidad individual del paciente al medicamento. Iniciar el tratamiento con una dosis de 250-500 mg; la dosis diaria media es de 250-500 mg, y la dosis máxima es de 800 mg. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas a lo largo del día.

En pacientes con trastornos de ansiedad, disfunciones neurocirculatorias y alteraciones cognitivas, administrar ARMADIN® durante 2-6 semanas.

Para el control del síndrome de abstinencia alcohólica, el medicamento debe administrarse durante 5-7 días.

La duración del curso terapéutico en pacientes con enfermedad coronaria isquémica debe ser de al menos 1,5-2 meses. Se recomienda realizar dos cursos terapéuticos de 2 meses cada año, durante el período primavera-otoño.

La terapia con ARMADIN® debe finalizarse gradualmente, reduciendo la dosis durante 2-3 días.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos rigurosos sobre la seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, ARMADIN® no debe utilizarse en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis pueden presentarse somnolencia e insomnio. El tratamiento consiste en terapia desintoxicante y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: somnolencia, alteración del proceso de conciliación del sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional, cefalea, alteración de la coordinación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sequedad de la mucosa oral. En casos raros, pueden presentarse trastornos dispepsia, diarrea. Con el uso prolongado, puede presentarse meteorismo.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito.

Otros: hiperhidrosis distal.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 comprimidos en frasco de polímero, en caja de cartón.

O bien 30 comprimidos (10×3) en blísteres, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. NVF «MIKROKIM».

Unidad de producción (todas las etapas del proceso productivo).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

93000, Ucrania, región de Lugansk, ciudad de Rubizhnoe, calle Lenin, 33.

Para notificar un evento adverso durante el uso de este medicamento, puede llamar al número +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ARMADIN®

(ARMADIN)

Composición:

Principio activo: armadina (succinato de 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina);

1 tableta contiene armadina (succinato de 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina) 125 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de papa; povidona; crospovidona; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; ácido succínico; hidroxipropilcelulosa; talco; dióxido de titanio (E 171); hidroxipropilmetilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales. Tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, con superficie lisa, biconvexa, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de etilmethylhidroxipiridina pertenece a los antioxidantes heteroaromáticos. Posee un amplio espectro de acción farmacológica: aumenta la resistencia del organismo al estrés, ejerce un efecto ansiolítico que no se acompaña de somnolencia ni efecto miorelajante; tiene propiedades nootrópicas, previene y reduce los trastornos de la memoria provocados por el envejecimiento y por diversos factores patógenos; ejerce acción anticonvulsiva; manifiesta propiedades antioxidantes y antihípicas; aumenta la concentración de atención y la capacidad de trabajo; reduce los efectos tóxicos del alcohol. El medicamento mejora el metabolismo de los tejidos cerebrales y su aporte sanguíneo, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, disminuye la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas); reduce el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad.

El mecanismo de acción se debe a su actividad antioxidante y membranoprotectora. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana. Modula la actividad de enzimas asociadas a membranas (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepinas, GABA, colinérgicos), lo que aumenta su capacidad de unirse a ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y mejora la transmisión sináptica. ARMAIDIN® aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. En condiciones de isquemia tisular, potencia la activación compensatoria de la glucólisis aeróbica y reduce el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs.

El medicamento mejora el metabolismo y el suministro sanguíneo al cerebro, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, disminuye la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Ejerce acción hipolipemiante, reduciendo el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad. La acción antiestrés se manifiesta mediante la normalización tras el estrés de las alteraciones somatovegetativas, de los procesos de aprendizaje y memoria, la recuperación de los ciclos sueño-vigilia, y la reducción de cambios distroficos y morfológicos en diversas estructuras cerebrales. ARMAIDIN® posee un marcado efecto antitóxico en el síndrome de abstinencia. Elimina las manifestaciones neurológicas y neurotóxicas de la intoxicación aguda por alcohol, restablece los trastornos del comportamiento y las funciones vegetativas, y también es capaz de revertir los trastornos cognitivos provocados por el consumo prolongado de etanol y su suspensión. Bajo la influencia de ARMAIDIN, se potencia la acción de tranquilizantes, neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos y medicamentos anticonvulsivantes, lo que permite reducir sus dosis y disminuir los efectos adversos. ARMAIDIN® mejora el estado funcional del miocardio isquémico. En condiciones de insuficiencia coronaria, aumenta el flujo sanguíneo colateral al miocardio isquémico, favorece la conservación de la integridad de los cardiomiocitos y el mantenimiento de su actividad funcional. Restablece eficazmente la contractilidad miocárdica en la disfunción cardíaca reversible.

Farmacocinética.

El succinato de etilmethylhidroxipiridina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, con un período de semianabolismo de 0,08-0,1 horas. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma sanguíneo es de 0,46-0,5 horas. La concentración máxima en plasma sanguíneo se encuentra en el rango de 50 a 100 ng/ml. El período de semiestado de eliminación es de 4,7-5 horas y de 4,9-5,2 horas respectivamente. El succinato de etilmethylhidroxipiridina se metaboliza intensamente en el organismo humano, formándose su conjugado con glucurónico. En promedio, en 12 horas se excreta por orina el 0,3 % del fármaco sin cambios y el 50 % en forma de conjugado glucurónico de la dosis administrada. La excreción del succinato de etilmethylhidroxipiridina y su conjugado glucurónico es más intensa durante las primeras 4 horas tras la administración del medicamento. Los parámetros de excreción urinaria del succinato de etilmethylhidroxipiridina y sus metabolitos presentan una marcada variabilidad individual.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Secuelas de accidente cerebrovascular agudo;
• Estados neuróticos y trastornos similares a neurosis con síntomas de ansiedad;
• Distrofia neurocirculatoria;
• Trastornos cognitivos leves de distinta etiología (en el síndrome psicoorgánico y alteraciones asténicas provocadas por trastornos cerebrovasculares agudos y crónicos, traumatismos craneoencefálicos, neuroinfecciones e intoxicaciones, procesos seniles y atrofias);
• Encefalopatías de distinta etiología (discirculatorias, dismetabólicas, postraumáticas, mixtas);
• Traumatismo craneoencefálico leve, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• Trastornos de la memoria e insuficiencia intelectual en personas de edad avanzada;
• Estados asténicos, efecto de factores extremos (estrés);
• Enfermedad coronaria isquémica (como parte de la terapia compleja);
• Síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos tipo neurótico y alteraciones neurocirculatorias;
• Estados posteriores a intoxicaciones por agentes antipsicóticos.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual al medicamento, período de embarazo o lactancia, edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ARMADIN® potencia el efecto de los ansiolíticos benzodiazepínicos, agentes antiparkinsonianos y carbamazepina. Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Aumenta la actividad antianginosa de los nitroderivados y el efecto hipotensor de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y los betabloqueadores.

La administración simultánea del medicamento ARMADIN® con nibetano, propranolol y verapamilo reduce el riesgo de efectos aritmogénicos.

Características de uso.

En casos individuales, en pacientes con asma bronquial y sensibilidad aumentada a los sulfatos, puede desarrollarse reacciones de hipersensibilidad graves. Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (el tratamiento no debe superar los 7-10 días) debido a su capacidad de potenciar los procesos proliferativos.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Especial atención requiere la prescripción del medicamento ARMAIDIN® en pacientes con antecedentes alergológicos graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos rigurosamente controlados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, ARMAIDIN® no debe utilizarse durante estos períodos.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

ARMADIN® debe administrarse por vía oral. Las dosis terapéuticas y la duración del tratamiento las determina el médico según la sensibilidad individual del paciente al fármaco. Iniciar el tratamiento con una dosis de 250-500 mg; la dosis diaria media es de 250-500 mg, y la dosis máxima es de 800 mg. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas a lo largo del día.

En pacientes con trastornos de ansiedad, disfunciones neurocirculatorias y alteraciones cognitivas, administrar ARMADIN® durante 2-6 semanas.

Para el control del síndrome de abstinencia alcohólica, el fármaco debe administrarse durante 5-7 días.

La duración del curso terapéutico en pacientes con cardiopatía isquémica debe ser de al menos 1,5-2 meses. Se recomienda realizar dos cursos terapéuticos de 2 meses cada uno durante el año, en los períodos de primavera y otoño.

La terapia con ARMADIN® debe finalizarse gradualmente, reduciendo la dosis durante 2-3 días.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos rigurosamente controlados sobre la seguridad del fármaco en niños; por lo tanto, ARMADIN® no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse somnolencia e insomnio. El tratamiento consiste en terapia desintoxicante y sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: somnolencia, alteraciones del proceso de conciliación del sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional, cefalea, alteraciones de la coordinación.

Del tubo digestivo: náuseas, sequedad de la mucosa oral. En casos raros, puede presentarse trastornos dispepsia, diarrea. Con el uso prolongado, puede presentarse meteorismo.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito.

Otros: hiperhidrosis distal.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 comprimidos en frasco de polímero, en caja de cartón.

O 30 comprimidos (10×3) en blísteres, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante.

NVF «MIKROKHIM» S.L.

(responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote)

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, calle Budindustrii, 5

Comunicar cualquier reacción adversa durante el uso del medicamento puede hacerse al teléfono +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).