Аргитек

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГИТЕК (ARGITEC)

Состав:

действующее вещество: аргинин глютамат (arginine glutamate);

1 мл раствора содержит аргинина глютамата 8 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинин глютамат. Код АТХ А05ВА01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргитек представляет собой соединение аргинина и глутаминовой кислоты, которые играют важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита азотистого обмена — аммиака. Гипоаммониемический эффект препарата реализуется путем активации детоксикации аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы (ЦНС) и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам Аргитек снижает общетоксические, в частности нейротоксические, эффекты аммиака.

Аргитек также оказывает гепатопротекторное действие благодаря своим антиоксидантным, антигипоксическим и мембраностабилизирующим свойствам, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

При алкогольной интоксикации Аргитек стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предотвращает угнетение ключевого фермента метаболизма этанола — алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсичных продуктов метаболизма этанола за счёт увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее действие алкоголя на ЦНС за счёт нейромедиаторных возбуждающих свойств глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам Аргитек проявляет антидотные и противопохмельные эффекты.

При патологии беременности благодаря эндотелийпротективному действию Аргитек уменьшает повышенную проницаемость сосудов и тромборезистентность, предотвращает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота проявляет сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свёртывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющего и антигипоксического действия Аргитека улучшается маточно-плацентарная гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат также проявляет антидотную и гепатозащитную активность, выступает в качестве неспецифического метаболического регулятора обменных процессов. Благодаря этим свойствам Аргитек в период беременности снижает уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, уменьшает выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и иммунотоксикоза, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Аргитек не проявляет эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, отравлений гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими веществами и лекарственными средствами), цирроза печени, лептоспироза, печеночной энцефалопатии, прекомы и комы, сопровождающихся нарушением азотистого обмена и гипераммониемией. Состояние острого отравления алкоголем средней и тяжелой степени, включая алкогольную энцефалопатию и кому.

Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы — преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, брадикардия, повышенная возбудимость, тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект Аргитека на секрецию инсулина усиливается при одновременном применении аминофиллина. Аргитек может усиливать эффект антиагрегантов (например, дипиридамола). Предотвращает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функции эндокринных желез следует учитывать, что лекарственное средство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Аргитек активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением её уровня в крови.

Вспомогательные вещества.

Данный лекарственный препарат содержит натрия гидроксид 0,1 М. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность клинического применения лекарственного средства в I и II триместрах беременности и при грудном вскармливании не изучена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, тремор), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 1 флакону (2 г) со скоростью 60–70 капель в минуту.

В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 3–4 флаконов (что соответствует 6–8 г), разделенных на 2 введения.

Алкогольное отравление. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 100 мл (0,8 г) со скоростью 60–70 капель в минуту в течение 2–3 дней, затем дозу уменьшить до 50 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу повысить до 1 флакона (2 г) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 4 флакона (8 г). Курс лечения – 5–10 суток.

Патологии беременности. Вводить капельно 1–2 раза в сутки по 250 мл (2 г) со скоростью 60–70 капель в минуту.

Наибольшая суточная доза — 500 мл (4 г). Курс лечения — 5–7 суток.

Способ применения

Не вставлять иглу(-ы) в непредусмотренные для этого места полимерного флакона, только в стерильные порты!

Для проведения инфузионного лечения необходимо соблюдать следующий алгоритм:

1. Снять защитную пластиковую крышку с контрольной отметкой первого вскрытия (если таковая имеется).
2. Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и 2 (производитель может использовать различные типы и материалы для защитных клапанов).
3. Снять колпачок с иглы и вставить в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и 2).
4. Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3) или, в случае недостаточной скорости потока, для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3).
5. Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей не изучены.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: внутривенное введение кортикостероидов. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Редко возможны:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

Общие расстройства и реакции в месте введения: одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 250 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.