Argitek
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ARGITÉC (ARGITEC)
Composición:
Principio activo: glutamato de arginina (arginine glutamate);
1 ml de solución contiene 8 mg de glutamato de arginina;
Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutrica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Glutamato de arginina. Código ATC A05BA01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Argitek es una combinación de arginina y ácido glutámico, que desempeñan un papel importante en la promoción de procesos bioquímicos de neutralización y eliminación del organismo del metabolito altamente tóxico del intercambio de sustancias nitrogenadas: el amoníaco. Los efectos hiponitrémicos del medicamento se logran mediante la activación de la neutralización del amoníaco en el ciclo de la ornitina en la síntesis de urea, la unión del amoníaco en glutamina no tóxica, así como el aumento de la eliminación del amoníaco del sistema nervioso central (SNC) y su excreción del organismo. Gracias a estas propiedades, Argitek reduce los efectos totalmente tóxicos, particularmente los neurológicos, del amoníaco.
Argitek también ejerce una acción hepatoprotectora gracias a sus propiedades antioxidantes, antianóxicas y estabilizadoras de membranas, y afecta positivamente los procesos de producción de energía en los hepatocitos.
En la intoxicación alcohólica, Argitek estimula la utilización del alcohol en el sistema monooxigenasa del hígado, previene la inhibición de la enzima clave en la utilización del etanol: la alcohol deshidrogenasa; acelera la inactivación y eliminación de los productos tóxicos del metabolismo del etanol debido al aumento en la formación y oxidación del ácido succínico; reduce el efecto depresivo del alcohol sobre el SNC gracias a las propiedades excitatorias neurotransmisoras del ácido glutámico. Debido a estas propiedades, Argitek muestra efectos antitóxicos y de recuperación de la sobriedad.
En las patologías del embarazo, gracias a su acción endotelio-protectora, Argitek reduce la permeabilidad alterada y la tromboresistencia vascular, previene la hipercogulabilidad, disminuye la sensibilidad vascular a agentes vasoconstrictores (endotelina, angiotensina, tromboxano) que provocan vasoespasmo generalizado. La arginina, tras su biotransformación previa en óxido nítrico, ejerce una acción vasodilatadora, influye positivamente en la coagulación sanguínea y en las propiedades funcionales de los elementos circulantes de la sangre. Como resultado de los efectos vasodilatadores y antianóxicos de Argitek, mejora la hemodinámica materno-fetal, reduciéndose así la hipoxia intrauterina del feto. En las patologías del embarazo, el medicamento también muestra actividad antitóxica y hepatoprotectora, actuando como regulador metabólico no específico de los procesos metabólicos. Gracias a estas propiedades, durante el embarazo Argitek reduce el nivel de complejos inmunes circulantes en la sangre, disminuye la intensidad del síndrome de intoxicación «metabólica» y del inmunotóxico, y aumenta las reacciones compensatorias y adaptativas del organismo.
Argitek no muestra efectos embriotóxicos, gonadotóxicos, mutagénicos ni teratogénicos, ni provoca reacciones alérgicas o inmunotóxicas.
Farmacocinética
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
En terapia combinada de hepatitis agudas y crónicas de diversa etiología, intoxicaciones por sustancias hepatotrópicas (Amanita phalloides, sustancias químicas y medicamentos), cirrosis hepática, leptospirosis, encefalopatía hepática, precoma y coma que cursan con alteración del metabolismo del nitrógeno e hiperamonemia. Estado de intoxicación alcohólica aguda de grado moderado y severo, incluyendo encefalopatía alcohólica y coma.
Complicaciones en el tercer trimestre del embarazo: preeclampsia tardía, incluyendo sus formas graves — preclampsia y eclampsia, insuficiencia fetoplacentaria, patologías crónicas del sistema hepatobiliar en embarazadas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, ictericia obstructiva, excitabilidad aumentada, alteración grave de la función de filtración (excreción de nitrógeno) renal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El efecto de Argitek sobre la secreción de insulina se incrementa con la administración simultánea de aminofilina. Argitek puede potenciar el efecto de los agentes antiagregantes (por ejemplo, dipiridamol). Previene y reduce los fenómenos neurotóxicos que pueden aparecer con el uso de isoniacida. Disminuye el efecto de la vinblastina.
Características de uso.
Al administrarse a pacientes con alteraciones en la función de las glándulas endocrinas, debe tenerse en cuenta que el medicamento estimula la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento. Argitek activa la unión del amoníaco a la urea, lo que puede acompañarse lógicamente de un aumento transitorio de su nivel en sangre.
Sustancias auxiliares.
Este medicamento contiene hidróxido de sodio 0,1 M. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha investigado la seguridad del uso clínico del medicamento durante el embarazo en los trimestres I y II ni durante la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Dado que durante el tratamiento pueden presentarse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central (cefalea, mareo, temblor), debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa a adultos.
Hepatitis, hiperamonemia. Administración intravenosa gota a gota, 2 veces al día, 1 frasco (2 g) a una velocidad de 60-70 gotas por minuto.
En casos graves, la dosis diaria del medicamento puede aumentarse hasta 3-4 frascos (equivalente a 6-8 g), distribuidos en 2 administraciones.
Intoxicación alcohólica. Administración intravenosa gota a gota, 2 veces al día, 100 ml (0,8 g) a una velocidad de 60-70 gotas por minuto durante 2-3 días; posteriormente, reducir la dosis a 50 ml (0,4 g) 2 veces al día durante 10 días.
En casos graves (coma alcohólico), aumentar la dosis diaria hasta 1 frasco (2 g) 2 veces al día.
Dosis máxima diaria: 4 frascos (8 g). Duración del tratamiento: 5-10 días.
Patologías del embarazo. Administración gota a gota, 1-2 veces al día, 250 ml (2 g) a una velocidad de 60-70 gotas por minuto.
Dosis diaria máxima: 500 ml (4 g). Duración del tratamiento: 5-7 días.
Vía de administración
¡No insertar la(s) aguja(s) en zonas del frasco de polímero no destinadas para ello, sino únicamente en los puertos estériles!
Para realizar el tratamiento por infusión, debe seguirse el siguiente algoritmo:
- Retirar la tapa plástica protectora con control de primera apertura (si existe).
- Romper el (los) tapón(ones) protector(es) Nº 1, tal como se muestra en las figuras 1 y 2 (el fabricante puede utilizar diferentes tipos y materiales para los tapones protectores).
- Retirar la tapa de la aguja y insertarla en cualquiera de los puertos especiales Nº 2 del frasco con el medicamento para infusión (ver figuras 1 y 2).
- El otro puerto estéril puede utilizarse para la administración de otros medicamentos al frasco de infusión (Nº 4, ver figura 3) o, en caso de flujo insuficiente, para una aguja de ventilación (Nº 4, ver figura 3).
- Colgar el frasco con la solución utilizando el anillo especial Nº 3 situado en la base del frasco (ver figura 3).
Niños.
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido estudiadas.
Sobredosificación.
Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, dolor en el pecho, bloqueo auriculoventricular.
Tratamiento: administración intravenosa de corticosteroides. Tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Raras posibles:
Del aparato gastrointestinal: náuseas, dolor en la región epigástrica.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor, debilidad.
Del sistema cardiovascular: arritmia fibrilatoria, disminución de la presión arterial, taquicardia.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, urticaria, angioedema.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: disnea, dolor retroesternal, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, alteraciones en el sitio de administración, flebitis.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
250 ml en frasco; 1 frasco por estuche.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.