Argitek
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ARGITEK (ARGITEC)
Composizione:
Principio attivo: glutammato di arginina (arginine glutamate);
1 ml di soluzione contiene 8 mg di glutammato di arginina;
Eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotropiche. Glutammato di arginina. Codice ATC A05BA01.
Proprietà farmacodinamiche.
Argitek è un composto di arginina e acido glutammico, che svolgono un ruolo importante nell'assicurare i processi biochimici di neutralizzazione ed eliminazione dall'organismo del metabolita altamente tossico del metabolismo degli azotati — l'ammoniaca. Gli effetti ipoammoniemici del farmaco si realizzano attraverso l'attivazione della detossificazione dell'ammoniaca nel ciclo dell'ornitina per la sintesi dell'urea, il legame dell'ammoniaca in glutammina non tossica, nonché il potenziamento dell'eliminazione dell'ammoniaca dal sistema nervoso centrale (SNC) e la sua escrezione dall'organismo. Grazie a queste proprietà, Argitek riduce gli effetti tossici generali, in particolare quelli neurotossici dell'ammoniaca.
Argitek esercita anche un'azione epatoprotettiva grazie alle sue proprietà antiossidanti, antiipossiche e stabilizzanti delle membrane, influenzando positivamente i processi di produzione di energia negli epatociti.
In caso di intossicazione alcolica, Argitek stimola l'utilizzo dell'alcol nel sistema monossigenasico del fegato, prevenendo l'inibizione del fondamentale enzima per l'utilizzo dell'etanolo — l'alcol deidrogenasi; accelera l'inattivazione e l'eliminazione dei prodotti tossici del metabolismo dell'etanolo grazie all'aumento della formazione e dell'ossidazione dell'acido succinico; riduce l'effetto depressivo dell'alcol sul SNC grazie alle proprietà eccitatorie neurotrasmettitoriali dell'acido glutammico. Grazie a queste proprietà, Argitek manifesta effetti antitossici e risveglianti.
In caso di patologie della gravidanza, grazie all'azione endotelio-protettiva, Argitek riduce l'aumentata permeabilità vascolare e la tromboresistenza, prevenendo l'ipercoagulabilità, riduce la sensibilità dei vasi agli agenti vasocostrittori (endotelina, angiotensina, trombossano), che causano vasospasmo generalizzato. L'arginina, dopo una precedente biotrasformazione in ossido di azoto, manifesta un'azione vasodilatatrice, influisce positivamente sulla coagulazione del sangue e sulle proprietà funzionali degli elementi circolanti del sangue. Di conseguenza, grazie agli effetti vasodilatatori e antiipossici di Argitek, migliora l'emodinamica materno-fetale e si riduce l'ipossia intrauterina del feto. In caso di patologie della gravidanza, il farmaco manifesta anche attività antitossica ed epatoprotettiva, agendo come regolatore metabolico non specifico dei processi metabolici. Grazie a queste proprietà, durante la gravidanza, Argitek riduce il livello di complessi immunitari circolanti nel sangue, attenua la sindrome da intossicazione "metabolica" e l'immunotossicosi, aumentando le reazioni compensatorie e adattative dell'organismo.
Argitek non manifesta effetti embriotossici, gonadotossici, mutageni e teratogeni, non provoca reazioni allergiche né immunotossiche.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Nella terapia complessa delle epatiti acute e croniche di diversa eziologia, avvelenamenti da sostanze epatotossiche (Amanita phalloides, sostanze chimiche e farmaci), cirrosi epatica, leptospirosi, encefalopatia epatica, precomi e comi associate a disturbi del metabolismo dell'azoto e iperamonemia. Stato di intossicazione alcolica acuta di grado medio e grave, comprese encefalopatia alcolica e coma.
Complicanze nel III trimestre di gravidanza: tossicosi tardiva, comprese le forme gravi come pre-eclampsia ed eclampsia, insufficienza fetoplacentare, patologie croniche del sistema epatobiliare in gravidanza.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipotiroidismo, ipereccitabilità, grave alterazione della funzione filtrante (escrezione azotata) renale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'effetto di Argitek sulla secrezione di insulina aumenta con l'uso contemporaneo di aminofillina. Argitek può potenziare l'effetto di agenti antiaggreganti (ad esempio, dipiridamolo). Previene e attenua i fenomeni neurotossici che possono insorgere con l'uso di isoniazide. Riduce l'effetto della vinblastina.
Caratteristiche di impiego.
Nei pazienti con alterazioni della funzione delle ghiandole endocrine, si deve tenere presente che il medicinale stimola la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita. Argitek attiva la fissazione dell'ammoniaca nell'urea, fenomeno che può essere accompagnato da un transitorio aumento dei suoi livelli nel sangue.
Componenti eccipienti.
Questo medicinale contiene idrossido di sodio 0,1 M. Si raccomanda cautela nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
La sicurezza dell’uso clinico del medicinale durante il I e II trimestre di gravidanza e durante l’allattamento non è stata studiata.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Poiché durante il trattamento possono manifestarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (cefalea, vertigini, tremore), si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Mode di somministrazione e dosi
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa agli adulti.
Epatiti, iperamonemia. Somministrare per infusione endovenosa 2 volte al giorno, 1 flacone (2 g) alla velocità di 60–70 gocce al minuto.
In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 3–4 flaconi (corrispondenti a 6–8 g), suddivisi in 2 somministrazioni.
Intossicazione da alcol. Somministrare per infusione endovenosa 2 volte al giorno, 100 ml (0,8 g) alla velocità di 60–70 gocce al minuto per 2–3 giorni; successivamente ridurre la dose a 50 ml (0,4 g) 2 volte al giorno per 10 giorni.
In casi gravi (coma alcolico), aumentare la dose giornaliera a 1 flacone (2 g) 2 volte al giorno.
Dose massima giornaliera: 4 flaconi (8 g). Durata del trattamento: 5–10 giorni.
Patologie in gravidanza. Somministrare per infusione lenta 1–2 volte al giorno, 250 ml (2 g) alla velocità di 60–70 gocce al minuto.
Dose giornaliera massima: 500 ml (4 g). Durata del trattamento: 5–7 giorni.
Modalità di somministrazione
Non inserire l'ago(-i) in punti del flacone in polimero non previsti a tale scopo, ma soltanto nei porti sterili!
Per la somministrazione dell'infusione, seguire il seguente algoritmo:
- Rimuovere il coperchio protettivo in plastica con controllo di prima apertura (se presente).
- Aprire il/i tappo/i protettivo/i n. 1, come indicato nelle figure 1 e 2 (il produttore può utilizzare diversi tipi e materiali per i tappi protettivi).
- Rimuovere il cappuccio dall'ago e inserirlo in uno qualsiasi dei porti speciali n. 2 del flacone contenente il medicinale per infusione (vedi figure 1 e 2).
- L'altro porto sterile può essere utilizzato per l'aggiunta di altri medicinali nel flacone per infusione (n. 4, vedi figura 3) oppure, in caso di flusso insufficiente, per un ago per l'aria (n. 4, vedi figura 3).
- Appendere il flacone con la soluzione, utilizzando l'anello speciale n. 3 situato alla base del flacone (vedi figura 3).
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state studiate.
Sovradosaggio
Sintomi: potenziamento delle reazioni avverse, dolore toracico, blocco atrioventricolare.
Trattamento: somministrazione endovenosa di corticosteroidi. Terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Raramente possibili:
Sistema gastrointestinale: nausea, dolore nell'area epigastrica.
Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore, debolezza.
Sistema cardiovascolare: aritmia fibrillante, abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia.
Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, angioedema.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: dispnea, dolore retrosternale, aumento della temperatura corporea, brividi, alterazioni nel sito di somministrazione, flebite.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.
La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.
Confezione.
250 ml in flacone; 1 flacone per confezione.
Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni «Fabbrica Farmaceutica Daritsa».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.