Argitek

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku ARGITEK (ARGITEC)

SkÅ ad:

substancja czynna: arginin glutaminian (arginine glutamate);

1 ml roztworu zawiera arginin glutaminianu 8 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do iniekcji.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wÄ troby, substancje lipotropowe. Arginin glutaminian. Kod ATX A05B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Argitek jest związkiem argininy i kwasu glutaminowego, które odgrywają ważną rolę w zapewnieniu procesów biochemicznych neutralizacji i wydalania z organizmu wysoko toksycznego metabolitu przemiany materii azotu — amoniaku. Efekty hipolamelkemiczne leku realizują się poprzez aktywację neutralizacji amoniaku w cyklu ornitynowym syntezy mocznika, wiązanie amoniaku w nietoksyczny glutamin, a także wzmocnienie wydalenia amoniaku z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jego ekskrecję z organizmu. Dzięki tym właściwościom Argitek zmniejsza ogólne toksyczne, w szczególności neurotoksyczne, efekty amoniaku.

Argitek wykazuje również działanie hepatoprotekcyjne dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym, antyhipoksycznym i stabilizującym błony, korzystnie wpływa na procesy zapewniające energię w hepatocytach.

W przypadku zatrucia alkoholem Argitek stymuluje wykorzystanie alkoholu w monooksygenazowym układzie wątroby, zapobiega hamowaniu kluczowego enzymu metabolizującego etanol — alkoholodehydrogenazy; przyspiesza inaktywację i wydalanie toksycznych produktów metabolizmu etanolu poprzez zwiększenie tworzenia się i utleniania kwasu bursztynowego; zmniejsza hamujący wpływ alkoholu na OUN dzięki pobudzającym właściwościom neuroprzekaźniczym kwasu glutaminowego. Dzięki tym właściwościom Argitek wykazuje działanie antytoksyczne i wytrzeźwiające.

W patologii ciąży dzięki działaniu endotelioprotekcyjnemu Argitek zmniejsza zaburzoną przepuszczalność i tromborezystancję naczyń, zapobiega hiperkoagulacji, zmniejsza wrażliwość naczyń na zwężające czynniki (endotelina, angiotensyna, tromboksan), które powodują uogólniony wazospazm. Arginina, po wcześniejszej biotransformacji do tlenku azotu (NO), wykazuje działanie naczyniorozkurczowe, korzystnie wpływa na krzepnięcie krwi oraz funkcjonalne właściwości cyrkulujących elementów krwi. W wyniku działania naczyniorozkurczowego i antyhipoksycznego Argiteku poprawia się hemodynamika matczyno-płodowa, zmniejsza się hipoksja wewnątrzmaciczna płodu. W patologii ciąży lek wykazuje również działanie antytoksyczne i hepatoprotekcyjne, działa jako niespecyficzny regulator metaboliczny procesów przemiany materii. Dzięki tym właściwościom Argitek w okresie ciąży zmniejsza poziom cyrkulujących w krwi immunologicznych kompleksów, zmniejsza nasilenie zespołu „metabolicznej” intoksykacji i immunotoksykozy, wzrastają reakcje kompensacyjno-adaptacyjne organizmu.

Argitek nie wykazuje działania embriotoksycznego, gonadotoksycznego, mutagennego i teratogennego, nie powoduje reakcji alergicznych ani immunotoksycznych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W terapii skojarzonej ostrych i przewlekłych zapaleń wątroby różnej etiologii, zatrucia toksynami hepatotropowymi (Amanita phalloides, substancjami chemicznymi i lekami), marskości wątroby, leptospirozy, encefalopatii wątrobowej, stanów przedkomowych i komowych towarzyszących zaburzeniom gospodarki azotem i hiperamonemią. Oste zatrucie alkoholem o średnim i ciężkim nasileniu, w tym encefalopatia alkoholowa i śpiączka alkoholowa.

Powikłania w III trymestrze ciąży: późne stan zapalne, w tym ciężkie postacie — nadciśnienie naczyniowe ciążowe i eklampsja, niedostateczność łożyskowa, przewlekłe choroby układu wątrobowo-żółciowego u ciężarnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nadmierna podatność na drgawki, podwyższona pobudliwość, ciężkie zaburzenia funkcji filtracyjnej (wydzielania związków azotowych) nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Działanie Argiteku na sekrecję insuliny nasila się przy jednoczesnym stosowaniu aminofiliny. Argitek może nasilać działanie leków przeciwpłytkowych (np. dipirydamolu). Zapobiega i osłabia objawy neurotoksyczne, które mogą wystąpić podczas stosowania izoniazydu. Osłabia działanie winblastyny.

Szczególne wskazania.

Przy przepisywaniu leku pacjentom z zaburzeniami funkcji gruczołów dokrewnych należy wziąć pod uwagę, że środek leczniczy stymuluje wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu. Argitek aktywuje wiązanie amoniaku w mocznik, co może prawidłowo wiązać się z krótkotrwałym wzrostem jego poziomu we krwi.

Substancje pomocnicze.

Ten lek zawiera 0,1 M wodorotlenek sodu. Należy zachować ostrożność przy jego stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo klinicznego stosowania leku w okresie ciąży w I i II trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią nie zostało zbadane.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN (ból głowy, zawroty głowy, drżenie), należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym dożylnie.

Zapalenia wątroby, hiperamonemia. Wstrzykiwać dożylnie kroplowo 2 razy na dobę po 1 buteleczce (2 g) z szybkością 60–70 kropli na minutę.

W przypadkach ciężkich dawkę dobową leku zwiększyć do 3–4 buteleczek (co odpowiada 6–8 g), podzielonych na 2 wstrzyknięcia.

Zatrucie alkoholem. Wstrzykiwać dożylnie kroplowo 2 razy na dobę po 100 ml (0,8 g) z szybkością 60–70 kropli na minutę przez 2–3 dni, następnie dawkę zmniejszyć do 50 ml (0,4 g) 2 razy na dobę przez 10 dni.

W przypadkach ciężkich (śpiączka alkoholowa) dawkę dobową zwiększyć do 1 buteleczki (2 g) 2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa – 4 buteleczki (8 g). Długość leczenia – 5–10 dni.

Patologie ciąży. Wstrzykiwać kroplowo 1–2 razy na dobę po 250 ml (2 g) z szybkością 60–70 kropli na minutę.

Najwyższa dawka dobowa — 500 ml (4 g). Długość leczenia — 5–7 dni.

Sposób stosowania

Nie wstawiać igły(-i) w miejsca buteleczki polimerowej nieprzeznaczone do tego celu, lecz wyłącznie w porty sterylnych!

W celu przeprowadzenia leczenia infuzyjnego należy postępować zgodnie z następującym algorytmem:

1. Zdjąć ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli taka występuje).
2. Otworzyć ochronny(-e) zawór(-y) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i 2 (producent może stosować różne typy i materiały dla zaworów ochronnych).
3. Zdjąć osłonkę z igły i włożyć ją do dowolnego z portów specjalnych nr 2 buteleczki z lekiem infuzyjnym (patrz rys. 1 i 2).
4. Drugi port sterylny może być wykorzystany do wprowadzania do buteleczki infuzyjnej innych leków (nr 4, patrz rys. 3) lub, w przypadku niewystarczającej szybkości przepływu, do igły odpowietrzającej (nr 4, patrz rys. 3).
5. Zawiesić buteleczkę z roztworem, wykorzystując specjalne pierścień nr 3 umieszczony na dnie buteleczki (patrz rys. 3).

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały zbadane.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, ból w klatce piersiowej, blokada przedsionkowo-komorowa.

Leczenie: wstrzykiwanie dożylne kortykosteroidów. Terapia objawowa.

Reakcje niepożądane.

Rzadko możliwe:

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, osłabienie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: migotanie przedsionków, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: duszność, ból za mostkiem, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, zmiany w miejscu podania, zapalenie żył.

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych.

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie.

250 ml w butelce; 1 butelka w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnyca” SP z o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.