Аргинин - дарница

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АРГИНИН-ДАРНИЦА (ARGININ-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 40 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства – аргинина глутамат – играет важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ – аммиака. Гипоаммониемические эффекты лекарственного средства реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы (ЦНС) и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам снижаются общетоксические, в том числе нейротоксические, эффекты аммиака.

Лекарственное средство положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Лекарственное средство стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предотвращает угнетение ключевого фермента утилизации этанола – алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее действие алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных свойств возбуждающей глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам проявляется протрезвляющий эффект.

При патологии беременности благодаря эндотелий-протективному действию аргинина глутамата уменьшается нарушение проницаемости и тромборезистентности сосудов, предотвращается гиперкоагуляция, снижается чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота проявляет сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющего и антигипоксического эффектов улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности лекарственное средство выступает в качестве неспецифического метаболического регулятора обменных процессов. Благодаря этим свойствам в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Лекарственное средство не проявляет эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

• Печеночная энцефалопатия, прекома и кома, сопровождающиеся гипераммониемией.
• Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, включая алкогольную энцефалопатию и кому. Постинтоксикационные расстройства, вызванные употреблением алкоголя.
• Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы – преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных, в том числе состояния, сопровождающиеся гипераммониемией.
• В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая отравления гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), цирроз печени, лептоспироз, в том числе состояния, сопровождающиеся гипераммониемией.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.
• Порфирия.
• Повышенная возбудимость и психотические реакции с бурным течением.
• Тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении данного лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с аминофиллином – усиление эффекта аргинина глутамата на секрецию инсулина;

с антиагрегантами – усиление эффекта последних;

с винбластином – ослабление эффекта последнего;

с изониазидом – предупреждение и ослабление нейротоксических явлений изониазида.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что лекарственное средство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста.

Аргинина глутамат активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением её уровня в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность клинического применения лекарственного средства в I и II триместрах беременности и в период кормления грудью не изучалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения лекарственным средством могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, тремор), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно. Перед введением следует осмотреть ампулы на наличие частиц или изменения цвета раствора.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 50 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60–70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 150–200 мл (6–8 г). Курс лечения — 5–10 дней. Максимальная суточная доза — 200 мл (8 г).

Алкогольное отравление. Назначать по 20 мл (0,8 г) и вводить капельно на 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60–70 капель в минуту 2 раза в сутки в течение 2–3 дней, затем дозу снижать до 10 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу повышать до 50 мл (2 г) 2 раза в сутки.

Патология беременности (III триместр). Вводят 1–2 раза в сутки по 50 мл (по 2 г). Курс лечения — 5–7 дней. Высшая суточная доза — 100 мл (4 г).

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не изучались.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов.

Побочные реакции.

В редких случаях возможны следующие побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.