Arginin - Darnitsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARGININA-DARNITSA (ARGININA-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: glutamato de arginina;

1 ml de solución contiene glutamato de arginina 40 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El principio activo del medicamento, glutamato de arginina, desempeña un papel importante en la garantía de procesos bioquímicos de neutralización y eliminación del organismo del metabolito altamente tóxico del metabolismo de compuestos nitrogenados: el amoníaco. Los efectos hiponitrémicos del medicamento se logran mediante la activación de la desintoxicación del amoníaco en el ciclo de ornitina de síntesis de urea, la unión del amoníaco en glutamina no tóxica, así como el aumento de la eliminación del amoníaco desde el sistema nervioso central (SNC) y su excreción del organismo. Gracias a estas propiedades, se reducen los efectos tóxicos generales, incluidos los efectos neurotóxicos del amoníaco.

El medicamento tiene un efecto positivo sobre los procesos de producción de energía en los hepatocitos.

El medicamento estimula la utilización del alcohol en el sistema monooxigenasa del hígado, previene la inhibición de la enzima clave en la utilización del etanol: alcohol deshidrogenasa; acelera la inactivación y eliminación de los productos del metabolismo del etanol como resultado del aumento en la formación y oxidación del ácido succínico; reduce el efecto depresivo del alcohol sobre el SNC gracias a las propiedades neuromediadoras del ácido glutámico excitador. Debido a estas propiedades, el medicamento produce un efecto de sobriedad.

En las patologías del embarazo, gracias al efecto endotelio-protector del glutamato de arginina, se reduce la permeabilidad alterada y la resistencia trombótica de los vasos sanguíneos, se previene la hipocoagulación, se disminuye la sensibilidad de los vasos a los agentes vasoconstrictores (endotelina, angiotensina, tromboxano), que provocan vasoespasmo generalizado. La arginina, tras sufrir una biotransformación previa en óxido nítrico, ejerce un efecto vasodilatador, influye positivamente en la coagulación sanguínea y en las propiedades funcionales de los elementos circulantes de la sangre. Como resultado de los efectos vasodilatadores y antihípicos, mejora la hemodinámica materno-fetal y se reduce la hipoxia intrauterina del feto. En las patologías del embarazo, el medicamento actúa como un regulador metabólico no específico de los procesos metabólicos. Gracias a estas propiedades, durante el embarazo se reduce el nivel de complejos inmunes circulantes en la sangre y aumentan las reacciones compensatorias y adaptativas del organismo.

El medicamento no presenta efectos embriotóxicos, gonadotóxicos, mutagénicos ni teratogénicos, ni provoca reacciones alérgicas o inmunotóxicas.

Farmacocinética

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Encefalopatía hepática, precoma y coma acompañados de hiperamonemia.
• Estado de intoxicación alcohólica aguda de grado moderado y severo, incluyendo encefalopatía alcohólica y coma. Trastornos postintoxicación provocados por el consumo de alcohol.
• Complicaciones en el tercer trimestre de embarazo: preeclampsia tardía, incluyendo sus formas graves — preeclampsia y eclampsia, insuficiencia fetoplacentaria, patologías crónicas del sistema hepatobiliar en embarazadas, incluyendo estados acompañados de hiperamonemia.
• Como parte del tratamiento combinado de hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, incluyendo intoxicaciones por sustancias hepatotóxicas (Amanita phalloides, sustancias químicas y medicamentosas), cirrosis hepática, leptospirosis, incluyendo estados acompañados de hiperamonemia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.
• Estado de agitación psicomotriz.
• Excitabilidad aumentada y reacciones psicóticas con curso agitado.
• Alteración grave de la función filtrante (excreción de nitrógeno) renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente este medicamento con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

con aminofilina — potenciación del efecto del glutamato de arginina sobre la secreción de insulina;

con agentes antiagregantes — potenciación del efecto de estos últimos;

con vinblastina — disminución del efecto de esta última;

con isoniazida — prevención y reducción de los fenómenos neurotóxicos provocados por isoniazida.

Características de aplicación.

Al prescribir el medicamento a pacientes con alteraciones en la función de las glándulas endocrinas, debe tenerse en cuenta que este estimula la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

El glutamato de arginina activa la fijación del amoníaco en la urea, lo que puede acompañarse previsiblemente de un aumento transitorio de sus niveles en sangre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han investigado la seguridad del uso clínico del medicamento durante los trimestres I y II del embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

Dado que durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central (cefalea, mareo, temblor), debe extremarse la precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en adultos. Antes de la administración, se deben inspeccionar los viales en busca de partículas o cambios en el color de la solución.

Hepatitis, hiperamonemia. Administrar por vía intravenosa en infusión 2 veces al día, 50 ml (2 g) en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, a una velocidad de 60–70 gotas por minuto. En casos graves, la dosis diaria del medicamento puede aumentarse hasta 150–200 ml (6–8 g). La duración del tratamiento es de 5–10 días. La dosis máxima diaria es de 200 ml (8 g).

Intoxicación alcohólica. Administrar 20 ml (0,8 g) en infusión en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, a una velocidad de 60–70 gotas por minuto, 2 veces al día durante 2–3 días; posteriormente, reducir la dosis a 10 ml (0,4 g) 2 veces al día durante 10 días. En casos graves (coma alcohólico), aumentar la dosis diaria hasta 50 ml (2 g) 2 veces al día.

Patología del embarazo (III trimestre). Administrar 1–2 veces al día, 50 ml (2 g). La duración del tratamiento es de 5–7 días. La dosis diaria máxima es de 100 ml (4 g).

Niños.

La eficacia y seguridad del uso de este medicamento en niños no han sido estudiadas.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, dolor en el pecho, bloqueo auriculoventricular.

Tratamiento: terapia sintomática, administración intravenosa de glucocorticoides.

Reacciones adversas.

En casos raros, es posible el desarrollo de las siguientes reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, dolor en la región epigástrica.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor, debilidad.

Del sistema cardiovascular: arritmia fibrilatoria, disminución de la presión arterial, taquicardia.

Del sistema inmunitario, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, urticaria, edema angioneurótico.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: disnea, dolor retroesternal, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, cambios en el lugar de administración, flebitis.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No hay datos disponibles. Utilizar únicamente los disolventes recomendados.

Envase.

5 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 1 ó 2 envases blíster en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Boryspilska, 13, 02093, Kiev, Ucrania.