Arginina - Darnytsia

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ARGININA - DARNYCYA (ARGININ-Darnitsia)

Skład:

substancja czynna: arginin glutaminian;

1 ml roztworu zawiera argininu glutaminianu 40 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Argininu glutaminian. Kod ATC A05B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku – glutaminian argininowy – odgrywa ważną rolę w zapewnieniu procesów biochemicznych neutralizacji i wydalania z organizmu silnie toksycznego metabolitu przemiany materii azotowej – amoniaku. Efekty hipolaktemiczne leku realizują się poprzez aktywację odtłuszczania amoniaku w cyklu ornitynowym syntezy mocznika, wiązanie amoniaku w nietoksyczny glutaminian oraz wzmożenie wydalenia amoniaku z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jego ekskrecję z organizmu. Dzięki tym właściwościom zmniejszają się ogólne toksyczne, w tym neurotoksyczne, efekty amoniaku.

Lek pozytywnie wpływa na procesy zaopatrzenia w energię hepatocytów.

Lek stymuluje wykorzystanie alkoholu w monooksygenazowym układzie wątroby, zapobiega hamowaniu kluczowego enzymu metabolizującego etanol – alkoholodehydrogenazy; przyspiesza inaktywację i wydalanie produktów metabolizmu etanolu w wyniku zwiększenia tworzenia się i utleniania kwasu bursztynowego; zmniejsza hamujący wpływ alkoholu na OUN dzięki pobudzającym właściwościom neuroprzekaźnikowym kwasu glutaminowego. Dzięki tym właściwościom lek wykazuje działanie wytrzeźwiające.

W patologii ciąży dzięki działaniu endotelioprotekcyjnemu glutaminianu argininowego zmniejsza się zaburzona przenikliwość i tromborezystencja naczyń, zapobiega się hiperkoagulacji, zmniejsza się wrażliwość naczyń na czynniki zwężające naczynia (endotelina, angiotensyna, tromboksan), które powodują ogólnikowany wazospazm. Arginina, po wcześniejszej biotransformacji do tlenku azotu (NO), wykazuje działanie naczyniorozkurczowe, pozytywnie wpływa na krzepnięcie krwi i właściwości funkcjonalne cyrkulujących elementów krwi. W wyniku działania naczyniorozkurczowego i antyhipoksyjnego poprawia się hemodynamika matka-płód, zmniejsza się wewnątrzmaciczna hipoksja płodu. W patologii ciąży lek działa jako nielokalny regulator metaboliczny procesów przemiany materii. Dzięki tym właściwościom w okresie ciąży zmniejsza się poziom cyrkulujących w krwi immunologicznych kompleksów, wzrastają reakcje kompensacyjno-adaptacyjne organizmu.

Lek nie wykazuje działania embrionotoksycznego, gonadotoksycznego, mutagennego i teratogennego, nie powoduje reakcji alergicznych i immunotoksycznych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Encefalopatia wątrobowa, przedkomę i stan komę, towarzyszące hiperamonemii.
• Stan ostrego zatrucia alkoholem średniego i ciężkiego stopnia, w tym encefalopatia alkoholowa i stan komę. Zaburzenia popożądliwościowe spowodowane spożyciem alkoholu.
• Powikłania w III trymestrze ciąży: późne porażenie ciążowe, w tym ciężkie postacie – nadciśnienie ciążowe i eklampsja, niedostateczność łożyskowa, przewlekłe choroby układu wątrobowo-żółciowego u ciężarnych, w tym stany towarzyszące hiperamonemii.
• W ramach terapii skojarzonej w ostrym i przewlekłym zapaleniu wątroby o różnej etiologii, w tym przy zatruciach toksynami hepatotropowymi (muchomorem bladym, substancjami chemicznymi i lekami), marskości wątroby, leptospiriozie, w tym stany towarzyszące hiperamonemii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku.
• Ostra niewydolność serca.
• Podwyższona pobudliwość oraz reakcje psychotyczne o burzliwym przebiegu.
• Ciężkie zaburzenie funkcji filtracyjnej (wydzielania azotu) nerek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

z aminofiliną – wzmocnienie działania argininianu glutaminianu na sekrecję insuliny;

z lekami przeciwpłytkowymi – wzmocnienie działania tych ostatnich;

z winblastyną – osłabienie działania tego ostatniego;

z izoniazidem – zapobieganie i osłabienie objawów neurotoksycznych izoniazidu.

Szczególne wskazania.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji gruczołów dokrewnych należy uwzględnić, że lek stymuluje wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu.

Argininian glutaminian aktywuje wiązanie amoniaku w mocznik, co może towarzyszyć krótkotrwałemu wzrostowi jego poziomu we krwi.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania klinicznego leku w I i II trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało zbadane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Ponieważ podczas leczenia lekiem mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN (ból głowy, zawroty głowy, drżenie), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać dorosłym dożylnie. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić strzykawki pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru roztworu.

Hepatyt, hiperamonemia. Podaje się dożylnie kroplowo 2 razy dziennie po 50 ml (2 g) na 150–250 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku z prędkością 60–70 kropli na minutę. W ciężkich przypadkach dawkę dzienną leku można zwiększyć do 150–200 ml (6–8 g). Leczenie trwa 5–10 dni. Maksymalna dawka dzienna – 200 ml (8 g).

Zatrucie alkoholowe. Podaje się po 20 ml (0,8 g) dożylnie kroplowo na 150–250 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku z prędkością 60–70 kropli na minutę, 2 razy dziennie przez 2–3 dni, następnie dawkę zmniejsza się do 10 ml (0,4 g) 2 razy dziennie przez 10 dni. W ciężkich przypadkach (śpiączka alkoholowa) dawkę dzienną zwiększa się do 50 ml (2 g) 2 razy dziennie.

Patologia ciąży (III trymestr). Podaje się 1–2 razy dziennie po 50 ml (po 2 g). Leczenie trwa 5–7 dni. Wyższa dawka dzienna – 100 ml (4 g).

Dzieci.

Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci nie badano.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, ból w klatce piersiowej, blokada przedsionkowo-komorowa.

Leczenie: terapia objawowa, dożylne podawanie glikokortykosteroidów.

Działania niepożądane.

W rzadkich przypadkach możliwe wystąpienie następujących działań niepożądanych.

Z przewodu pokarmowego: nudności, ból w nadbrzuszu.

Z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, osłabienie.

Z układu sercowo-naczyniowego: migotanie przedsionków, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia.

Z układu immunologicznego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: duszność, ból za mostkiem, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, zmiany w miejscu podania, zapalenie żył.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niekompatybilność.

Dane nie są dostępne. Stosować wyłącznie zalecane rozpuszczalniki.

Opakowanie.

Po 5 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; po 1 lub 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. Spółka farmaceutyczna „Darnytsia” Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.