Arginina - Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Arginina - Darnytsia (ARGININ-Darnitsa)

Composizione:

Principio attivo: glutammato di arginina;

1 ml di soluzione contiene glutammato di arginina 40 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Glutammato di arginina. Codice ATC A05B A01.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale – glutammato di arginina – svolge un ruolo importante nel garantire i processi biochimici di neutralizzazione ed eliminazione dall'organismo del metabolita altamente tossico del metabolismo degli azotati – l'ammoniaca. Gli effetti ipoammoniemici del medicinale si realizzano attraverso l'attivazione della detossificazione dell'ammoniaca nel ciclo dell'ornitina per la sintesi dell'urea, il legame dell'ammoniaca in glutammina non tossica, nonché il potenziamento dell'eliminazione dell'ammoniaca dal sistema nervoso centrale (SNC) e la sua escrezione dall'organismo. Grazie a queste proprietà si riducono gli effetti tossici generali, compresi quelli neurotossici, dell'ammoniaca.

Il medicinale esercita un effetto positivo sui processi di produzione di energia negli epatociti.

Il medicinale stimola l'utilizzo dell'alcol nel sistema monossigenasico epatico, prevenendo l'inibizione del fondamentale enzima nel metabolismo dell'etanolo – l'alcol deidrogenasi; accelera l'inattivazione e l'eliminazione dei prodotti del metabolismo dell'etanolo grazie all'aumento della formazione e dell'ossidazione dell'acido succinico; riduce l'effetto depressivo dell'alcol sul SNC grazie alle proprietà neurotrasmettitoriali eccitatorie dell'acido glutammico. Grazie a queste proprietà il medicinale manifesta un effetto rivitalizzante.

Nelle patologie della gravidanza, grazie all'azione endotelio-protettiva del glutammato di arginina, si riduce l'aumentata permeabilità vascolare e la tromboresistenza, si previene l'ipercoagulazione, si riduce la sensibilità dei vasi agli agenti vasocostrittori (endotelina, angiotensina, trombossano) che causano vasospasmo generalizzato. L'arginina, dopo una precedente biotrasformazione in ossido di azoto, manifesta un'azione vasodilatatrice, esercita un effetto positivo sulla coagulazione del sangue e sulle proprietà funzionali degli elementi circolanti del sangue. Di conseguenza, grazie agli effetti vasodilatatori e antipossici, migliora l'emodinamica materno-fetale, riducendosi l'ipossia intrauterina del feto. Nelle patologie della gravidanza, il medicinale agisce come un regolatore metabolico non specifico dei processi metabolici. Grazie a queste proprietà, durante il periodo di gravidanza si riduce il livello nel sangue dei complessi immunitari circolanti e aumentano le reazioni compensatorie e adattative dell'organismo.

Il medicinale non manifesta effetti embriotossici, gonadotossici, mutageni e teratogeni, né provoca reazioni allergiche o immunotossiche.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Encefalopatia epatica, precoma e coma associati ad iperamonemia.
• Stato di intossicazione alcolica acuta di grado medio e grave, inclusa encefalopatia alcolica e coma. Disturbi post-intossicazione dovuti all'assunzione di alcol.
• Complicanze nel III trimestre di gravidanza: tossiemia tardiva, comprese le forme gravi come pre-eclampsia ed eclampsia, insufficienza feto-placentare, patologie croniche del sistema epatobiliare in gravidanza, compresi gli stati associati ad iperamonemia.
• Nella terapia complessa di epatiti acute e croniche di diversa eziologia, compresi casi di intossicazione da sostanze epatotossiche (Amanita phalloides, sostanze chimiche e farmaci), cirrosi epatica, leptospirosi, compresi gli stati associati ad iperamonemia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Acidosi.
• Iperattività e reazioni psicotiche con decorso agitato.
• Grave alterazione della funzione filtrante (escrezione azotata) renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando questo medicinale viene usato contemporaneamente ad altri medicinali, possono verificarsi le seguenti interazioni:

con aminofillina – potenziamento dell'effetto dell'arginina glutammato sulla secrezione di insulina;

con agenti antiaggreganti – potenziamento dell'effetto di questi ultimi;

con vinblastina – riduzione dell'effetto di quest'ultima;

con isoniazide – prevenzione e riduzione dei fenomeni neurotossici da isoniazide.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con alterazioni della funzione delle ghiandole endocrine, si deve tenere presente che il medicinale stimola la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita.

L'Arginina glutammato attiva l'inserimento dell'ammoniaca nell'urea, fenomeno che può accompagnarsi in modo prevedibile a un transitorio aumento del suo livello nel sangue.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia clinica del medicinale durante il I e II trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (cefalea, capogiri, tremore), si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa agli adulti. Prima della somministrazione, è necessario ispezionare le fiale per verificare la presenza di particelle o variazioni del colore della soluzione.

Epatiti, iperamonemia. Per via endovenosa, in infusione gocciolata, 2 volte al giorno, 50 ml (2 g) in 150–250 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro, alla velocità di 60–70 gocce al minuto. In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 150–200 ml (6–8 g). La durata del trattamento è di 5–10 giorni. Dose massima giornaliera: 200 ml (8 g).

Avvelenamento da alcol. Somministrare 20 ml (0,8 g) in infusione gocciolata in 150–250 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro, alla velocità di 60–70 gocce al minuto, 2 volte al giorno per 2–3 giorni; successivamente ridurre la dose a 10 ml (0,4 g) 2 volte al giorno per 10 giorni. In casi gravi (coma alcolico), aumentare la dose giornaliera fino a 50 ml (2 g) 2 volte al giorno.

Patologia della gravidanza (III trimestre). Somministrare 1–2 volte al giorno, 50 ml (2 g). La durata del trattamento è di 5–7 giorni. Dose massima giornaliera: 100 ml (4 g).

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini non sono state studiate.

Sovradosaggio.

Sintomi: accentuazione delle manifestazioni delle reazioni avverse, dolore al torace, blocco atrioventricolare.

Trattamento: terapia sintomatica, somministrazione endovenosa di glucocorticosteroidi.

Effetti indesiderati.

In rari casi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: nausea, dolore nell'area epigastrica.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore, debolezza.

Sistema cardiovascolare: aritmia fibrillante, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia.

Sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, angioedema.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: dispnea, dolore retrosternale, aumento della temperatura corporea, brividi, alterazioni nel sito di somministrazione, flebite.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Dati non disponibili. Utilizzare esclusivamente i solventi raccomandati.

Confezionamento.

5 ml in flaconcino; 5 flaconcini in una confezione blister; 1 o 2 confezioni blister nella scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.