Ап вакцина / tt vaccine

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АП ВАКЦИНА / TT VACCINE

Состав:

действующее вещество: очищенный столбнячный анатоксин (purified tetanus toxoid);

1 доза (0,5 мл) содержит очищенный столбнячный анатоксин 10 Lf (не менее 40 МЕ);

вспомогательные вещества: фосфат алюминия – 1,5 мг, тиомерсал – 0,05 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, гомогенная после взбалтывания.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный.

Код АТХ. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

АП ВАКЦИНА / TT VACCINE при проведении первичной и повторной вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против заболевания столбняком.

По результатам клинического исследования АП ВАКЦИНА / TT VACCINE является безопасной и эффективной при проведении профилактических прививок против столбняка у детей и взрослых, включая женщин репродуктивного возраста и беременных.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина предназначена для активной иммунизации против столбняка и экстренной специфической профилактики столбняка у детей и взрослых.

Противопоказания.

При профилактической вакцинации не следует проводить прививки лицам с острым заболеванием. Вакцинацию также не проводят лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или с тяжелой общей реакцией на предыдущую дозу вакцины.

При экстренной иммунопрофилактике столбняка противопоказанием является гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Что касается противопоказаний при проведении иммунизации на территории Украины, следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о профилактических прививках.

Особые меры безопасности.

Перед использованием флакон необходимо хорошо взболтать для гомогенизации суспензии.

Для каждой инъекции следует использовать стерильную иглу и стерильный шприц.

Многодозовые флаконы с АП ВАКЦИНА / TT VACCINE, из которых одна или более доз вакцины были отобраны для иммунизации, могут использоваться в последующие дни иммунизации в течение максимум 4 недель, при условии соблюдения всех нижеперечисленных требований (которые описаны в положении ВОЗ: «Использование открытых многодозовых флаконов на следующей сессии иммунизации, WHO/V&B/00.09»):

• срок годности не истек;
• вакцина хранится в соответствующих условиях холодовой цепи;
• пробка флакона с вакциной не погружалась в воду;
• отбор каждой дозы из флакона проводится в асептических условиях;
• флаконный термоиндикатор (VVM), если он прикреплен, не достиг предела индикации.

Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Минздрава Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство АП ВАКЦИНА / TT VACCINE можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой в разные участки тела.

Одновременный прием иммуносупрессивных препаратов может снижать иммунный ответ.

Особенности применения.

Вакцину следует вводить внутримышечно.

Если у привитого лица после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена – Барре или неврит плеча, необходимо тщательно оценить возможность дальнейшего применения любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, с учётом возможной пользы и потенциального риска. Как правило, вакцинация таких пациентов проводится в случаях, когда пациент не был полностью привит (то есть ему было введено менее трёх доз).

Не следует проводить вакцинацию взрослым лицам, имеющим документальное подтверждение проведённого курса иммунизации против столбняка, если с момента последней вакцинации прошло менее 5 лет.

Вакцинацию инактивированными вакцинами проводят не ранее чем через 2 месяца после трансплантации органа.

Вакцина может обладать меньшей иммуногенностью и эффективностью у лиц с иммунодефицитом или при одновременном лечении иммуносупрессивными препаратами (например, кортикостероидами, цитостатиками и др.). В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до завершения лечения или убедиться, что пациент достаточно защищён. Однако вакцинация лиц с хронической иммуносупрессией, например пациентов с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, если в их состоянии заболевания предполагается возможность выработки антител, даже если она ограничена. Если такой пациент получил травму, одновременно следует провести пассивную иммунизацию путём введения человеческого противостолбнячного иммуноглобулина.

При проведении вакцинации или непосредственно перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предотвращения травматизации пациента рекомендуется проводить вакцинацию в положении сидя или лёжа, а также оставлять пациента в этом положении в течение 15 минут.

После вакцинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут на случай возникновения аллергической реакции. На случай возникновения анафилактической реакции кабинет для проведения прививок должен быть оснащён комплектом неотложной медицинской помощи.

При проявлении анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке.

Данный лекарственный препарат содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Вакцинация беременных проводится в соответствии с действующими приказами Минздрава Украины. Вакцинация во время беременности обеспечивает формирование соответствующего иммунитета против столбняка у матери и предотвращает заболевание как у матери, так и у ребёнка. При наличии лабораторных подтверждений защиты от столбняка введение дозы анатоксина может быть отложено.

Нет доказательств риска для плода от вакцинации беременной инактивированными вакцинами, включая столбнячный анатоксин.

Грудное вскармливание не является противопоказанием, хотя антитела к столбняку проникают в материнское молоко и могут таким образом передаваться новорождённому.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и одинакова для детей и взрослых.

Активная иммунизация против столбняка.

Иммунизация столбнячным анатоксином лиц, ранее не привитых против столбняка, состоит из трёх основных доз по 0,5 мл, вводимых внутримышечно. Первые две дозы вводятся с интервалом не менее 1 месяца. Третья доза столбнячного анатоксина вводится через 6–12 месяцев. Последующая ревакцинация проводится каждые 10 лет.

Ревакцинация взрослых, ранее полностью иммунизированных многокомпонентными вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин, осуществляется каждые 10 лет анатоксинами АП- или АДП-М- в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка.

Столбнячный анатоксин следует также назначать при наличии риска развития столбняка по любой другой причине (например, при травме, ожогах, обморожениях, укусах животных, родах вне медицинских учреждений и т.д.). По меньшей мере 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца необходимы для обеспечения основной защиты у ранее не иммунизированных лиц; дополнительные бустерные дозы потребуются для поддержания длительной иммунной защиты.

Проведение экстренной профилактики столбняка осуществляется в соответствии с требованиями соответствующего нормативного документа по экстренной профилактике столбняка, утверждённого приказом Министерства охраны здоровья Украины.

Дети.

АП ВАКЦИНА / TT VACCINE применяется для активной иммунизации и при экстренной профилактике детям с незавершённой или не проведённой профилактической иммунизацией против столбняка.

Плановую иммунизацию детей против столбняка проводят также препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии с календарём профилактических прививок, утверждённым приказом Министерства охраны здоровья Украины, и инструкциями по их применению.

Передозировка.

Данные отсутствуют.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения.

Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто — более 10 %;

часто — 1–10 %;

нечасто — 0,1–1 %;

редкие — 0,01–0,1 %;

очень редкие — менее 0,01 %;

частота неизвестна — отсутствуют достоверные данные.

Реакции в месте введения.

Нечасто: покраснение, отек, болезненные ощущения.

Общие расстройства.

Единичные: повышение температуры.

Редкие: недомогание, утомление.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Редкие: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей.

Редкие: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Частота неизвестна: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редкие: миалгия, артралгия.

Расстройства со стороны нервной системы.

Редкие: головная боль, синкопе, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Респираторные, грудные и средостенные нарушения.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), и в частности у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственных средств является очень важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему передачи информации.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После вскрытия многодозовые флаконы следует хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 4 недель.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка.

5 мл (10 доз) во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПТ Био Фарма (Персеро).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Джалан Пастер №28, Бандунг, Индонезия.